Contraindicações - Amplatzer TorqVue 2 Delivery Sheath Instrucciones De Uso

Bainha Introdutora AMPLATZER
pt: Instruções de Utilização
Descrição do Dispositivo
A Bainha Introdutora AMPLATZER TorqVue 2 foi concebida para facultar uma via através da
qual é possível introduzir um dispositivo.
A bainha introdutora é constituída por 2 componentes:
• A bainha de lúmen único é radiopaca para permitir a sua visibilidade sob fluoroscopia.
• O dilatador facilita a penetração do tecido e facilita a passagem da bainha através do
vaso, até ao local pretendido.
Consulte a tabela e figura no desdobrável da contracapa para mais informações sobre esta
bainha introdutora. Na tabela T1 apresentam-se as dimensões da bainha. Os componentes
seguintes estão identificados na figura F1.
A. Bainha
B. Dilatador
Indicações e Utilização
A Bainha Introdutora AMPLATZER TorqVue 2 destina-se a facultar uma via através da qual são
introduzidos dispositivos no interior de câmaras e dos vasos coronários do coração ou em
vasos periféricos.
Contra-indicações
Não são conhecidas.
Advertências
• Não utilize a bainha nem o dilatador caso a barreira de esterilização da embalagem se
apresente aberta ou danificada.
• Utilize antes ou no último dia do mês do prazo de validade indicado na embalagem do
produto.
• Não utilize uma seringa de injecção automática para injectar solução de meio de
contraste através da bainha.
• O dispositivo foi esterilizado utilizando óxido de etileno e destina-se apenas a uma única
utilização. Não reutilize nem reesterilize. Tentativas de re-esterilizar o dispositivo podem
originar avarias no dispositivo, uma esterilização inadequada ou lesões no doente.
• Retire o dilatador e bainha do doente lentamente para prevenir a entrada de ar.
Precauções
• Use técnicas trans-cateter padrão quando utilizar produtos AMPLATZER.
• Esta bainha introdutora só deve ser usada por médicos que receberam formação em
técnicas trans-cateter. O médico deve determinar quais os doentes que constituem
candidatos adequados para procedimentos utilizando esta bainha de colocação.
• O médico deve usar do seu juízo clínico em situações que envolvam a utilização de
fármacos anti-coagulantes ou anti-plaquetários antes, durante e/ou depois da utilização
desta bainha introdutora.
• Deverá proceder-se com cuidado durante o avanço do dilatador e bainha, para evitar
lesões nos vasos e tecidos ou interferir com dispositivos médicos previamente
implantados.
• Procedimentos prolongados podem originar um aumento da exposição à anestesia,
meios de contraste e/ou radiação.
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TorqVue 2
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