Tr: Kullanma Talimatı - Amplatzer TorqVue 2 Delivery Sheath Instrucciones De Uso

®
AMPLATZER
tr: Kullanma Talimatı
Cihazın Tanımı
AMPLATZER TorqVue 2 Taşıma Kılıfı, bir cihaz için, ilgili noktaya taşınabilmek üzere içinden
geçirileceği bir yol sağlamak amacıyla tasarlanmıştır.
Taşıma kılıfı 2 bileşenden oluşur:
• Tek lümenli kılıf, floroskopi altında görülebilmesi için radyopaktır.
• Dilatör, dokuya penetrasyonu ve kılıfın damar içinden amaçlanan yere götürülmesini
kolaylaştırır.
Bu taşıma kılıfı hakkında daha fazla bilgi için, arka kapaktaki kanatta bulunan şekil ve tabloya
başvurun. Kılıf boyutları tablo T1'de verilmiştir. Aşağıdaki bileşenler şekil F1'de tanılanmaktadır.
A. Kılıf
B. Dilatör
Endikasyonlar ve Kullanım
AMPLATZER TorqVue 2 Taşıma Kılıfı, kalbin odacıklarına ve koroner vaskülatüre ya da periferik
vaskülatüre kılıf içinden cihaz girişi yapılmasını sağlama amaçlıdır.
Kontraendikasyonlar
Bilinen kontraendikasyon yoktur.
Uyarılar
• Ambalajın steril bariyeri açılmış ya da hasar görmüşse kılıfı ya da dilatörü kullanmayın.
• Cihazı en geç, ürün ambalajı üzerinde belirtilen son kullanma ayının son gününde
kullanın.
• Kılıf içinden kontrast madde enjekte etmek için elektrikli enjeksiyon şırıngası kullanmayın.
• Cihaz, etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş olup, tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın
veya tekrar sterilize etmeyin. Cihazı tekrar sterilize etme teşebbüsleri, cihazın
arızalanmasına, yetersiz sterilizasyona ya da hastanın zarar görmesine neden olabilir.
• Hava girmesini önlemek için dilatörü ve kılıfı hastadan yavaş çıkartın.
Önlemler
• AMPLATZER ürünleri kullanılırken standart transkateter teknikleri kullanılmalıdır.
• Bu taşıma kılıfı sadece transkateter teknikler konusunda eğitim görmüş hekimler
tarafından kullanılmalıdır. Bu taşıma kılıfının kullanıldığı prosedürlere hangi hastaların
uygun aday olduğu hekim tarafından belirlenmelidir.
• Hekim, antikoagülan ya da antiplatelet ilaçların kullanılmasını içeren durumlarda, bu
taşıma kılıfının kullanımından önce, sonra ve/veya kullanımı sırasında klinik yargısını
kullanmalıdır.
• Dilatörü ve kılıfı ilerletirken damarlara ve dokulara hasar vermemek veya daha önce
implante edilmiş tıbbi cihazları engellememek için dikkatli olunmalıdır.
• Uzun süreli prosedürler sonucunda hasta anesteziye, kontrast maddeye ve/veya
radyasyona daha fazla maruz kalabilir.
Potansiyel Yan Etkiler
Bu cihazı yerleştirme prosedürü sırasında veya sonra meydana gelebilecek potansiyel yan
etkiler arasında, hava embolizmi, aritmi, kanama, kardiyak tamponad, ölüm, ateş, yabancı
materyal emboli vakası, hemodinamik yetmezlik, infeksiyon, miyokardiyal infarktüs, periferik
embolizm, periferik nabız kaybı, inme, trombüs oluşması, doku travması/hasarı, geçici iskemik
atak, kapakçık hasarı, vasküler erişim yeri komplikasyonları, damar travması/hasarı sayılabilir;
ancak yan etkiler bunlarla sınırlı değildir.
®
TorqVue 2 Taşıma Kılıfı
78