Mögliche Unerwünschte Ereignisse - Amplatzer TorqVue 2 Delivery Sheath Instrucciones De Uso

Mögliche unerwünschte Ereignisse
Während oder nach dem Eingriff unter Verwendung dieser Vorrichtung können u. a. die
folgenden potenziellen unerwünschten Ereignisse auftreten: Luftembolie, Arrhythmie, Blutung,
Herztamponade, Tod, Fieber, Fremdkörperembolie, hämodynamische Insuffizienz, Infektion,
Myokardinfarkt, periphere Embolie, Verlust des peripheren Pulses, Schlaganfall,
Thrombusbildung, Gewebetrauma/-verletzung, transitorische ischämische Attacke,
Herzklappenschädigung, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, Gefäßtrauma/-
verletzung.
Kompatibilität der Vorrichtung
Hinweise zur Bestimmung der Kompatibilität der Einführschleuse sind der
Gebrauchsanweisung zu entnehmen, die der Vorrichtung beiliegt.
Gebrauchsanweisung
Zur Verwendung mit der Einführschleuse empfohlene Materialien:
• 0,035-Zoll-Führungsdraht
• Hämostaseventil
Verfahren
VORSICHT: Beim Einführen eines Implantats unter Verwendung einer AMPLATZER TorqVue 2
Einführschleuse muss die dem Implantat beiliegende Gebrauchsanweisung beachtet werden.
1. Eine entsprechend große Einführschleuse für das Implantat wählen, das durch die
Schleuse eingeführt wird. Siehe Tabelle T1 auf der herausfaltbaren Seite des hinteren
Umschlags, um die richtige Größe der Vorrichtung zu bestimmen.
2. Einen 0,035-Zoll-Führungsdraht gemäß der Gebrauchsanweisung platzieren.
3. Die Komponenten für den Einsatz vorbereiten:
- Den sterilen Beutel sorgfältig untersuchen, um sicherzustellen, dass dieser
ungeöffnet und unbeschädigt ist. Die Komponenten dürfen nicht verwendet werden,
wenn die Sterilität beeinträchtigt ist.
- Den sterilen Beutel vorsichtig öffnen und die Komponenten auf eventuelle
Beschädigungen untersuchen. Komponenten, die beschädigt oder geknickt sind,
dürfen nicht verwendet werden.
- Komponenten mit steriler Kochsalzlösung spülen.
- Dilatator und Schleuse mit einem in steriler Kochsalzlösung angefeuchteten sterilen
Tupfer abwischen, um jegliches Fremdmaterial zu entfernen.
4. Den Dilatator in die Schleuse einführen. Aufgrund der konischen Spitze der Schleuse
ist eventuell ein Widerstand zu verspüren, wenn der Dilatator das distale Ende der
Schleuse erreicht.
5. Den drehbaren Luer am Dilatator nach rechts drehen, um die Komponenten
miteinander zu verbinden.
6. Dilatator und Schleuse über den Führungsdraht vorschieben.
7. Den drehbaren Luer am Dilatator nach links drehen, um die Komponenten
voneinander zu lösen. Den Dilatator von der Schleuse abnehmen.
WARNHINWEIS: Den Dilatator langsam entfernen, um das Eindringen von Luft zu
vermeiden.
8. Führungsdraht entfernen.
9. Ein Hämostaseventil an die Schleuse anschließen, um eine übermäßige Blutung oder
Luftembolie zu verhindern.
10. Das Implantat gemäß der Gebrauchsanweisung einbringen.
11. Wenn der Eingriff abgeschlossen ist, die Schleuse entfernen.
WARNHINWEIS: Die Schleuse langsam entfernen, um das Eindringen von Luft zu
vermeiden.
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