Vida Útil Do Dispositivo; Seadme Kirjeldus; Eesti - Atos PROVOX Vega Instrucciones De Uso

5.2 Vida útil do dispositivo
Dependendo das circunstâncias biológicas individuais, a vida útil do dispositivo varia,
e não é possível prever a integridade do dispositivo durante um período de tempo mais
longo. O material do dispositivo será afetado por, por exemplo, bactérias e fungos,
e a integridade estrutural do dispositivo irá, eventualmente, deteriorar-se.
Testes realizados em laboratório, simulando a utilização durante um período de teste de
12 meses, demonstram que, na ausência de bactérias e fungos, o dispositivo irá manter
a respetiva integridade estrutural durante este período de tempo. O dispositivo não foi
testado para uma utilização superior a 12 meses. A utilização para além deste limite cabe
exclusivamente ao profissional responsável pela prescrição.
5.3 Compatibilidade com medicação antifúngica
Os testes de laboratório mostram apenas uma pequena influência negativa na função da
prótese fonatória Provox Vega e respetivos componentes, quando é utilizada a seguinte
medicação antifúngica: niastina, fluconazol, miconazol.
Provox® Vega™
1. Kirjeldav teave
1.1 Kavandatud kasutus
Provox Vega hääleprotees on steriilne ühekordselt kasutatav sisemine hääleprotees, mis
on ette nähtud hääle taastamiseks pärast kõri kirurgilist eemaldamist (larüngektoomia).
Patsient peab hääleproteesi ise puhastama ja seade peab jääma in situ.
Provox Insertion System on steriilne ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud
Provox Vega hääleproteesi anterograadseks asendamiseks. Seadme asendab raviarst
või koolitatud meditsiinipersonal vastavalt kohalikele ja riiklikele eeskirjadele.
Provox Insertion System pole ette nähtud hääleproteesi sisestamiseks äsja tehtud
punktsioonikohale.

1.2 Seadme kirjeldus

Üldist
Provox Vega on ühesuunaline klapp (protees), mis hoiab TE-punktsioonikoha avatuna
rääkimise jaoks ja samal ajal vähendab vedelike ja toidu trahheasse sisenemise riski.
Provox Vega hääleprotees pole püsiv implantaat ja seda tuleb aeg-ajalt vahetada.
Protees (joonis 1) on saadaval erineva läbimõõdu ja pikkusega. Valmistatud meditsiinis
kasutamiseks lubatud silikoonkummist ja fluorplastist.
Provox Vega pakett
Provox Vega pakett sisaldab järgmist.
• 1 Provox Vega hääleprotees, eelpaigaldatud ühekordse kasutusega süsteemi Insertion
System, steriilne (joonis 2)
• 1 Provox Brush, mille suurus vastab hääleproteesile, pole steriilne
• 1 Provox Vega arstijuhend
• 1 Provox Vega patsiendijuhend
• 1 Provox Brushi kasutusjuhend
1.3 VASTUNÄIDUSTUSED
Patsientide seas, kes kasutavad hääle taastamiseks proteesi, pole teadaolevaid
vastunäidustusi Provox Vega hääleproteesi kasutamiseks või vahetamiseks.
1.4 HOIATUSED
• Provox Vega hääleproteesi lahtitulek või kokku surumine TE-punktsioonikohast
ja sellele järgnev allaneelamine, aspiratsioon või kudede kahjustus. Võõrkeha
hingamisteedes võib põhjustada raskeid tüsistusi (nt äge respiratoorne distress ja/või
hingamise seiskumine) ning meditsiinitöötaja peab selle eemaldama.
• Valige õige suurusega protees. Liiga tihedalt istuv protees võib põhjustada kudede
nekroosi või ekstrusiooni.
• Paluge patsiendil arstiga konsulteerida kohe, kui on märgata kudede ödeemi ja/
või põletikku/nakkust.
• Paluge patsiendil arstiga konsulteerida, kui esineb leke hääleproteesis või selle
ümber. Leke võib põhjustada aspiratsioonipneumooniat.
• Kasutamise korral valige Lary Tube või Lary Button, mille kuju on sobiv ja mis
ei suru proteesile ega jää Lary Tube või Lary Button eemaldamisel proteesi trahhea
ääriku külge kinni. Selle tulemuseks võib olla kudede raske vigastus ja/või proteesi
juhuslik allaneelamine.
• Paluge patsiendil kasutada ainult Provoxi originaal-lisatarvikuid (Brush, Flush, Plug),
mis on hooldamiseks õige suurusega ja millega välditakse muud laadi manipulatsioone.
26

EESTI