Nemkívánatos Események/Hibaelhárítási Információk; További Információ; Opis Urządzenia; Polski - Atos PROVOX Vega Instrucciones De Uso

4. Nemkívánatos események/hibaelhárítási
információk
A nemkívánatos eseményekre és hibaelhárításra vonatkozó információkért látogasson
el a www.provoxweb.info webhelyre.
5. További információ
5.1. Kompatibilitás MR-képalkotással, röntgennel és
sugárterápiával
A Provox hangprotéziseket (a Provox ActiValve kivételével) megvizsgálták, és
kompatibilisnek találták a mágneses rezonanciás képalkotással (3 tesla térerősségig),
valamint röntgennel és sugárkezeléssel (70 Gy-ig). A protézis a TE-punkcióban hagyható
a vizsgálat/terápiás munkamenet során. Felhívjuk figyelmét arra, hogy a sugárfogó
szelepfészek röntgenfelvételen látható.
5.2. Az eszköz élettartama
Az egyéni biológiai körülményektől függően az eszköz élettartama változó, és nem
jósolható meg annak épsége hosszabb időn keresztül. Az eszköz anyagát károsítják például
a baktériumok és az élesztőgombák, ami miatt az eszköz szerkezeti épsége romlani fog.
Szimulált használat laboratóriumi vizsgálata 12 hónapos tesztidőszakig azt mutatta,
hogy baktériumok és élesztőgombák jelenléte nélkül az eszköz megőrzi szerkezeti
épségét ennyi ideig. Az eszközt nem tesztelték 12 hónapnál hosszabb használatra.
Az ezen időtartamon túli használat az eszköz felírójának kizárólagos belátásán múlik.
5.3. Kompatibilitás gombaellenes gyógyszerekkel
Laboratóriumi vizsgálatok a következő gombaellenes gyógyszerek alkalmazásakor
a Provox Vega hangprotézis és alkatrészei működését érintő csupán kismértékű negatív
hatást mutattak: nisztatin, flukonazol, mikonazol.
Provox® Vega™
1. Informacje opisowe
1.1 Przeznaczenie
Proteza głosowa Provox Vega jest jałową, wszczepialną protezą głosową jednorazowego
użytku, przeznaczoną do rehabilitacji głosu po chirurgicznym usunięciu krtani
(całkowitej laryngektomii). Czyszczenie protezy głosowej znajdującej się w przetoce
tchawiczo-przełykowej przeprowadza pacjent.
Podajnik Provox Insertion System jest jałowym wyrobem jednorazowego użytku,
przeznaczonym do wymiany protezy głosowej Provox Vega z dostępu przez tracheostomę.
Zabieg wymiany przeprowadza lekarz lub przeszkolony pracownik służby zdrowia
według obowiązujących wytycznych lokalnych lub krajowych.
Podajnik Provox Insertion System nie jest przeznaczony do zakładania protezy głosowej
w świeżo wytworzonej przetoce.
1.2 Opis urządzenia
Informacje ogólne
Provox Vega jest jednokierunkową zastawką (protezą głosową) umieszczaną w przetoce
tchawiczo-przełykowej, umożliwiającą wytwarzanie głosu przez kierowanie powietrza
do przełyku i jednocześnie zmniejszającą ryzyko dostania się jedzenia i napojów
do tchawicy. Proteza głosowa Provox Vega nie jest stałym implantem i wymaga
okresowej wymiany. Proteza (rys. 1) jest dostępna w różnych średnicach i kilku
długościach. Wyrób jest wykonany z silikonu i polimeru fluorowego klasy medycznej.
Opakowanie Provox Vega
Opakowanie Provox Vega zawiera następujące elementy:
• 1 protezę głosową Provox Vega, fabrycznie umieszczoną w podajniku Insertion
System, jednorazowego użytku, jałową (rys. 2)
• 1 szczoteczkę Provox Brush w rozmiarze odpowiednim dla danej protezy głosowej,
niejałową
• 1 instrukcję dla lekarzy Provox Vega
42

POLSKI