LeMaitre XenoSure Instrucciones De Uso página 12

• Décès
Avertissements
Les principales complications qui ont été signalées pour le tissu péricardique bovin sont la
fibrose et l'infection. Ces complications sont observées seulement chez un très petit nombre
de patients après l'implantation du tissu péricardique bovin.
Précautions
Il est recommandé à toute personne responsable de la manipulation et de la préparation
du Patch Biologique XenoSure de prendre les plus grandes précautions afin d' é viter
d' e ndommager le tissu du Patch Biologique XenoSure.
• RÉSERVÉ À L'USAGE UNIQUE. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. NE PAS réutiliser
le dispositif. Réservé à l'usage unique ! Toute réutilisation, tout retraitement et/ou toute
restérilisation du dispositif pourraient entraîner un dysfonctionnement de ce dernier et
par conséquent, des blessures ou maladies au patient, voire son décès. Tous les morceaux
non utilisés de Patch Biologique XenoSure doivent être éliminés. Noter la date de
péremption du produit.
• INSPECTER l' e mballage stérile scellé avant de l' o uvrir. Si la bande d'inviolabilité est
rompue, il se peut que le contenu ne soit pas stérile et que cela entraîne une infection
chez le patient. NE PAS UTILISER. Ne pas éliminer le produit. Veuillez prendre contact
avec votre distributeur pour obtenir de plus amples instructions.
• NE PAS exposer le dispositif à des températures inférieures à 0°C (32°F). LE GEL PEUT
GRAVEMENT ENDOMMAGER LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE ET LE RENDRE IMPROPRE À
L'USAGE. NE PAS STOCKER AU RÉFRIGÉRATEUR.
• Avant l' e mploi, RINCER le dispositif selon les instructions de la section « PROCÉDURE DE
RINÇAGE » de cette brochure. La solution de conservation du Patch Biologique XenoSure
contient du glutaraldéhyde et peut provoquer l'irritation de la peau, des yeux, du nez et
de la gorge. NE PAS RESPIRER LES VAPEURS DE LA SOLUTION DE CONSERVATION. Éviter
tout contact prolongé avec la peau et rincer immédiatement à l' e au la région concernée.
En cas de contact avec les yeux, obtenir immédiatement des soins médicaux. La solution
de conservation chimique liquide doit être éliminée selon le protocole de l' é tablissement
hospitalier.
• NE PAS manipuler le Patch Biologique XenoSure à l'aide d'instruments traumatiques.
Cela pourrait endommager le dispositif.
• NE PAS utiliser un Patch Biologique XenoSure endommagé. L'intégrité du dispositif
pourrait être compromise.
• NE PAS tenter de réparer le Patch Biologique XenoSure. Si le Patch Biologique XenoSure
est endommagé avant l'implantation, le remplacer.
• NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure à des antibiotiques ou à des agents anti-
fongiques, car leurs substances modifieront la réticulation du tissu traité à l'aldéhyde.
• NE PAS restériliser. Les parties inutilisées doivent être considérées comme non stériles
et être éliminées.
• NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure à la vapeur, à l' o xyde d' é thylène ni à la
stérilisation chimique ou par rayonnement (rayons gamma/faisceau d' é lectrons). Cela
pourrait l' e ndommager !
• NE PAS utiliser d'aiguilles de suture coupantes ou des sutures à aiguille à extrémité
coupante. Cela pourrait endommager le dispositif.
• NE PAS laisser le tissu du patch sécher complètement pendant la manipulation.
• NE PAS utiliser si la date de péremption du dispositif est dépassée.
Effets secondaires indésirables
Le Patch Biologique XenoSure est destiné à la réparation des organes naturels du corps.
Le fonctionnement incorrect d'un implant de Patch Biologique XenoSure produit des
symptômes identiques à ceux qui se manifestent à la suite de carences dans l' o rgane naturel.
Il est de la responsabilité du chirurgien qui effectue l'implantation d'informer le patient des
symptômes indiquant un fonctionnement inadéquat du Patch Biologique XenoSure.
1. Le bloc cardiaque complet et le bloc de branche droite sont des complications connues et
signalées à la suite d'interventions mettant en cause les réparations cardiaques proches
des faisceaux de conduction A-V.
2. Le péricarde bovin fixé au glutaraldéhyde peut faire l' o bjet d'une attaque tardive par
le système immunitaire, ce qui peut entraîner une détérioration ultérieure des tissus.
Les avantages de l'utilisation du Patch Biologique XenoSure doivent être comparés aux
risques possibles d'une détérioration tardive des tissus.
3. Les études chez les animaux avec le péricarde bovin ont signalé la calcification et des
signes histologiques de détérioration comme réactions indésirables. Les résultats
comprennent la phagocytose accompagnée d'infiltrats inflammatoires chroniques à