LeMaitre XenoSure Instrucciones De Uso página 22

Procedimiento de enjuague del parche personalizado
Longitud del parche (cm) x ancho del parche (cm) = Superficie del parche (cm )
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Inferior o igual a 24 cm :
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Si el parche tiene una superficie de menos de 24 cm , el parche requiere un tiempo de lavado
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de 2 minutos en 500 ml de suero salino.
Más de 24 cm :
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Si el parche tiene un área superior a 24cm o inferior o igual a 160 cm , el parche requiere un
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tiempo de aclarado de 3 minutos en 1000 ml de solución salina.
Nota: La superficie del parche se calcula basándose en un lado del parche. Este cálculo se ha
formulado ex profeso. Siga las instrucciones.
Implantación
Corte y/o recorte el Parche Biológico XenoSure según la forma deseada. Todo el Parche
Biológico XenoSure que sobre deberá ser tratado como un residuo biológico y deberá
eliminarse de acuerdo con el procedimiento del hospital.
Durante su colocación, irrigue frecuentemente el Parche Biológico XenoSure con suero salino
fisiológico estéril para evitar que se seque.
Técnica quirúrgica
Queda fuera del ámbito de estas Instrucciones de uso indicar al cirujano las instrucciones
específicas para las distintas técnicas de reparación. LeMaitre Vascular, Inc. presupone que
todo cirujano que realice las intervenciones antes citadas ha recibido la formación necesaria
y está familiarizado con las publicaciones científicas al respecto.
Experiencia clínica
Los parches pericárdicos bovinos se han utilizado con éxito en intervenciones de reparación
intracardíaca durante los últimos 25 años con excelentes resultados clínicos. Los datos
publicados al respecto pueden encontrarse en publicaciones médicas.
Actualmente, se desconoce la duración a largo plazo del tejido pericárdico bovino una vez
fijado. Las ventajas clínicas de usar este material, además de sus características ya conocidas,
deberán ser sopesadas frente a la duración actualmente indeterminada a largo plazo.
Garantía limitada del producto; Límite de garantía
LeMaitre Vascular, Inc. garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en la fabricación de
este dispositivo. Salvo que se haya dispuesto así en el presente documento LEMAITRE VASCU-
LAR (SEGÚN SE UTILIZA EN ESTA SECCIÓN, DICHO TÉRMINO INCLUYE A LEMAITRE VASCULAR,
INC., SUS FILIALES Y SUS RESPECTIVOS EMPLEADOS, DIRECTORES, SUPERVISORES, GERENTES Y
REPRESENTANTES) NO DA NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA EN RELACIÓN CON ESTE
DISPOSITIVO, YA SEA A PARTIR DE LA APLICACIÓN DE LA LEY O DE CUALQUIER OTRA MANERA
(INCLUIDA, PERO SIN LIMITARSE A ELLA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O
IDONEIDAD IMPLÍCITA PARA UN OBJETIVO CONCRETO) Y POR EL PRESENTE DOCUMENTO
RENUNCIA A LA RESPONSABILIDAD DE LA MISMA. LeMaitre Vascular no hace manifestación
alguna en relación con la idoneidad para un tratamiento en concreto en el que se utilice
este dispositivo, cuya determinación es responsabilidad única del comprador. Esta garantía
limitada no se aplica en la medida en que se produzca algún abuso, uso indeibdo o almace-
namiento incorrecto de este dispositivo por parte del comprador o de cualquier tercero. El
único resarcimiento por el incumplimiento de esta garantía limitada será la sustitución del
dispositivo o el reembolso del precio de compra del mismo (como única opción de LeMaitre
Vascular) después de que el comprador haya devuelto el dispositivo a LeMaitre Vascular. Esta
garantía terminará con la fecha de caducidad de este dispositivo.
EN NINGÚN CASO, LEMAITRE VASCULAR DEBERÁ RESPONDER DE NINGÚN DAÑO DIRECTO,
INDIRECTO, CONSECUENCIAL, ESPECIAL PUNITIVO O EJEMPLAR. EN NINGÚN CASO, LA
RESPONSABILIDAD GLOBAL DE LEMAITRE VASCULAR EN RELACIÓN CON ESTE DISPOSITIVO,
INDEPENDIENTEMENTE DE SU ORIGEN, BAJO CUALQUIER TEORÍA DE RESPONSABILIDAD YA SEA
CONTRACTUAL, EXTRACONTRACTUAL, RESPONSABILIDAD ESTRICTA O DE CUALQUIER OTRO
TIPO, EXCEDERÁ LA CANTIDAD DE MIL (1.000 USD) DÓLARES ESTADOUNIDENSES, INDEPEN-
DIENTEMENTE DE SI LEMAITRE VASCULAR HA SIDO ADVERTIDA DE LA POSIBILIDAD DE DICHA
PÉRDIDA Y A PESAR DEL FALLO DEL OBJETIVO FUNDAMENTAL DE CUALQUIER RESARCIMIENTO.
ESTAS LIMITACIONES SE APLICAN A CUALQUIER RECLAMACIÓN DE TERCEROS.
Para información del paciente, la última página de estas Instrucciones de uso incluye una
revisión de la fecha de emisión de las mismas. Si han transcurrido veinticuatro (24) meses
entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con LeMaitre
Vascular para comprobar si se dispone de información adicional sobre el producto.