LeMaitre XenoSure Instrucciones De Uso página 20

Advertencias
Las principales complicaciones del tejido pericárdico bovino que se han notificado son la
fibrosis y la infección. Estas complicaciones solo se han observado en un escaso número de
pacientes tras el implante de tejido pericárdico bovino.
Precauciones
Todas las personas responsables de la manipulación y la preparación del Parche Biológico
XenoSure deben poner el máximo cuidado para evitar que se dañe el tejido del Parche
Biológico XenoSure.
• PARA UN SOLO USO. No se debe reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. NO reutilice el dis-
positivo. ¡Es de un solo uso! La reutilización, el reprocesamiento y/o la reesterilización del
dispositivo y/o el fallo podrían causar lesiones, afecciones o el fallecimiento al paciente.
Cualquier trozo no usado del Parche Biológico XenoSure debe desecharse. Fíjese en la
"Fecha de caducidad" del producto.
• INSPECCIONE el embalaje sellado estéril antes de abrirlo. Si el precinto se ha roto, es
posible que el contenido no sea estéril y pueda provocar una infección al paciente. NO
LO USE. No deseche el producto. Póngase en contacto con su proveedor para obtener
más información.
• NO exponga el dispositivo a temperaturas por debajo de 0°C (32°F). LA CONGELACIÓN
DAÑARÁ GRAVEMENTE EL PARCHE BIOLÓGICO XENOSURE Y QUEDARÁ INSERVIBLE. NO LO
ALMACENE CON REFRIGERACIÓN.
• LAVE el dispositivo como se indica en la sección "PROCEDIMIENTO DE LAVADO" de este
folleto antes de usarlo. La solución para la conservación del Parche Biológico XenoSure
contiene glutaraldehído, y puede provocar irritación cutánea, ocular, nasal y de la gar-
ganta. NO ASPIRE LOS VAPORES UTILIZADOS PARA LA CONSERVACIÓN DE LA SOLUCIÓN.
Evite cualquier contacto prolongado con la piel y lave inmediatamente la superficie
con agua abundante. En caso de contacto con los ojos, obtenga asistencia médica de
inmediato. La solución para almacenamiento que contiene el producto químico deberá
eliminarse de acuerdo con el protocolo del hospital.
• NO manipule el Parche Biológico XenoSure con instrumentos traumáticos. Esto podría
dañar el dispositivo.
• NO utilice ningún Parche Biológico XenoSure que haya resultado dañado. Podría verse
comprometida la integridad del dispositivo.
• NO trate de reparar el Parche Biológico XenoSure. En caso de que el Parche Biológico Xe-
noSure resulte dañado antes de la implantación, sustituya el Parche Biológico XenoSure.
• NO someta el Parche Biológico XenoSure a la acción de antibióticos o antimicóticos, ya
que las sustancias que contienen alterarán la cohesión del tejido tratado con el aldehído.
• NO lo reesterilice. Las partes no utilizadas deberán considerarse como no estériles y
deberán desecharse.
• NO exponga el Parche Biológico XenoSure a esterilización por vapor, óxido de etileno,
química o por radiación (haz de rayos gamma o de electrones). ¡Podría resultar dañado!
• NO use agujas de sutura cortantes ni suturas armadas con puntas cortantes. Esto podría
dañar el dispositivo.
• NO permita que el tejido del parche se seque durante la manipulación.
• NO lo use si ha pasado la fecha de caducidad del dispositivo.
Efectos adversos
El Parche Biológico XenoSure está diseñado para reparar los órganos naturales del cuerpo
humano. El funcionamiento incorrecto de un Parche Biológico XenoSure implantado produce
síntomas idénticos a los que aparecen en las deficiencias del órgano natural. El cirujano que
efectúe el implante será responsable de informar al paciente de los síntomas que indican un
funcionamiento incorrecto del Parche Biológico XenoSure.
1. El bloqueo cardíaco completo y el bloqueo de rama derecha de haces son complicaciones
conocidas que se han notificado tras los procedimientos de reparación cardíaca cerca de
los haces nerviosos de conducción A-V.
2. El pericardio bovino fijado con glutaraldehído puede estar sujeto a posteriores ataques
por parte del sistema inmunitario con el consiguiente deterioro tisular. Las ventajas del
uso del Parche Biológico XenoSure deberán contrastarse con los posibles riesgos de un
posterior deterioro tisular.
3. Los estudios realizados con pericardio bovino han mostrado calcificación y signos
histológicos de deterioro como reacción adversa. Estos hallazgos incluyen fagocitosis
con infiltrado inflamatorio crónico acompañante en la superficie de contacto entre el
pericardio bovino y el tejido huésped circundante con degradación focal del colágeno del
implante acorde con una reacción de injerto contra huésped.
4. El pericardio bovino utilizado para la oclusión pericárdica se ha asociado con reacciones