LeMaitre XenoSure Instrucciones De Uso página 32

vävnad är fibros och infektion. Dessa komplikationer har observerats endast hos en liten
minoritet patienter efter implantation av bovin hjärtsäcksvävnad.
Försiktighetsåtgärder
Alla ansvariga för hantering och preparering av XenoSure Biologisk lapp måste iaktta största
försiktighet för att undvika att vävnaden som utgör XenoSure Biologisk lapp inte skadas.
• ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK. Får inte återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras.
Produkten får INTE återanvändas. Endast för engångsbruk. Återanvändning, ombearbet-
ning och/eller omsteriliserering av produkten och/eller misslyckande som kan åsamka
patienten skada, sjukdom eller död. Oanvända bitar av XenoSure Biologisk lapp måste
kasseras. Observera produktens "Använd före"-datum.
• GRANSKA den förslutna sterila förpackningen innan den öppnas. Om förslutningen är
bruten kan innehållet vara icke-sterilt och orsaka infektion hos patienten. ANVÄND INTE.
Kassera inte produkten. Kontakta distributören för instruktioner om hur man ska förfara.
• UTSÄTT INTE enheten för temperaturer under 0°C (32°F). FRYSNING SKADAR XENOSURE
BIOLOGISK LAPP ALLVARLIGT OCH GÖR DEN OANVÄNDBAR. FÖRVARA INTE PRODUKTEN
KYLD.
• SKÖLJ produkten innan den används i enlighet med avsnittet "SKÖLJNINGSPROCE-
DUR" i denna broschyr. Vätskan som XenoSure Biologisk lapp förvaras i innehåller
glutaraldehyd och kan irritera hud, ögon, näsa och hals. ANDAS INTE IN ÅNGAN FRÅN
FÖRVARINGSVÄTSKAN. Undvik längre hudkontakt och skölj omedelbart området med
vatten. I händelse av kontakt med ögonen, uppsök genast läkare. Den flytande kemiska
förvaringsvätskan ska deponeras i enlighet med sjukhusets regler.
• Hantera INTE XenoSure Biologisk lapp med vassa eller spetsiga instrument. Det kan
skada produkten.
• Använd INTE XenoSure Biologisk lapp som har skadats. Produktens säkerhet kan ha
äventyrats.
• Försök INTE laga XenoSure Biologisk lapp. Om XenoSure Biologisk lapp skadas innan den
implanteras, byt ut lappen mot en ny XenoSure Biologisk lapp.
• Utsätt INTE XenoSure Biologisk lapp för antibiotika och/eller antimykotika eftersom
dessa ämnen ändrar korslänkningen av den aldehydbehandlade vävnaden.
• Omsterilisera INTE. Oanvända bitar ska anses vara icke-sterila och kasseras.
• Utsätt INTE XenoSure Biologisk lapp för ånga, etylenoxid, kemisk sterilisering eller
strålningssterilisering (gamma/elektronstråle). Det kan orsaka skada!
• Använd INTE vassa, skärande suturnålar eller suturer med vass spets. Det kan skada
produkten.
• Låt INTE lappen torka under hanteringen.
• Använd INTE produkten efter utgångsdatum.
Oönskade effekter
XenoSure Biologisk lapp är avsedd för reparation av kroppens egna organ. Felaktig funktion
hos en implanterad XenoSure Biologisk lapp ger identiska symtom som de man får vid
defekter hos det kroppsegna organet. Ansvaret för att informera patienten om symtom
som indikerar felaktig funktion av XenoSure Biologisk lapp vilar på den kirurg som utför
implantationen.
1. Fullständigt hjärtblock och högergrenblock är kända komplikationer som rapporterats i
samband med ingrepp som rör hjärtreparation nära AV-knutan.
2. Glutaraldehyd-fixerat bovint pericardium kan drabbas av sent angrepp av immunsys-
temet med påföljande vävnadsnedbrytning. Fördelarna med att använda XenoSure
Biologisk lapp måste vägas mot en tänkbar risk för sen vävnadsnedbrytning.
3. Från djurstudier med bovint pericardium har kalcifiering och histologiska tecken på
nedbrytning rapporterats som en oönskad reaktion. Fynden inkluderar fagocytos med
medföljande kronisk inflammatoriskt infiltrat vid gränssnittet mellan bovint pericardium
och omgivande värdvävnad med fokal nedbrytning av implantatets kollagen som
överensstämmer med en värd/graftreaktion.
4. Bovint pericardium som använts för förslutning av perikardiet har förknippats med
inflammatoriska reaktioner i epikardiet och sammanväxning av lappen till hjärtat.
Perikardiska sammanväxningar kan försvåra upprepad sternotomi.
Hur produkten tillhandahålls
En XenoSure Biologisk lapp tillhandahålls steril och icke-pyrogen i en försluten förpackning.
FÅR INTE OMSTERILISERAS. Lappen förvaras i steril fosfatbuffrad koksaltlösning som
innehåller 0,2 % glutaraldehyd. Sterilitet garanteras om förpackningen är oöppnad och
förseglingen intakt. Oanvända bitar ska anses vara icke-sterila och kasseras.
Bruksanvisning
Välj typ av XenoSure Biologisk lapp som lämpar sig för den procedur som ska genomföras.