LeMaitre XenoSure Instrucciones De Uso página 7

Warnhinweise
Die Hauptkomplikationen, die für bovines Perikardgewebe berichtet wurden, sind Fibrose
und Infektion. Diese Komplikationen wurden nur in einer kleinen Minderheit der Patienten
nach der Implantation von bovinem Perikardgewebe beobachtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Die für die Handhabung und Vorbereitung des XenoSure Biologischen Patchs zuständigen
Personen müssen sorgfältig darauf achten, eine Beschädigung des Gewebes des XenoSure
Biologischen Patchs zu vermeiden.
• NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Das Produkt NICHT erneut verwenden. Nur für den Einmalgebrauch!
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisierung des Produkts
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Jegliche nicht
verwendeten Teile des XenoSure Biologischen Patchs sind zu entsorgen. Beachten Sie
das Haltbarkeitsdatum.
• Die versiegelte sterile Verpackung vor dem Öffnen INSPIZIEREN. Ist die Versiegelung
aufgebrochen, könnte der Inhalt nicht mehr steril sein und eine Infektion beim Pati-
enten verursachen. IN DIESEM FALL DAS PRODUKT NICHT VERWENDEN. Das Produkt nicht
wegwerfen. Bitte den Händler kontaktieren, um weitere Anweisungen zu erhalten.
• Setzen Sie den Patch NICHT Temperaturen unterhalb 0°C (32°C) aus. EINFRIEREN
BESCHÄDIGT DEN XENOSURE BIOLOGISCHEN PATCH SCHWERWIEGEND UND MACHT IHN
UNBRAUCHBAR. NICHT GEKÜHLT LAGERN.
• Das Produkt vor der Verwendung den Anweisungen im Abschnitt „SPÜLVERFAHREN" in
dieser Broschüre entsprechend SPÜLEN. Die Aufbewahrungslösung des XenoSure Bi-
ologischen Patchs enthält Glutaraldehyd und kann zu Reizungen der Haut, Augen, Nase
und des Halses führen. DEN DAMPF DER AUFBEWAHRUNGSLÖSUNG NICHT EINATMEN.
Längeren Hautkontakt vermeiden und den Bereich unverzüglich mit Wasser abspülen.
Im Falle eines Augenkontakts sofort einen Arzt aufsuchen. Die Flüssigchemikalien-
Aufbewahrungslösung sollte dem Krankenhausverfahren entsprechend entsorgt
werden.
• Das XenoSure Biologische Patch NICHT mit traumatischen Instrumenten handhaben.
Dies könnte das Produkt beschädigen.
• Ist das XenoSure Biologische Patch beschädigt, darf es NICHT mehr verwendet werden.
Die Integrität des Produkts könnte beeinträchtigt sein.
• NICHT versuchen, das XenoSure Biologische Patch zu reparieren. Sollte das XenoSure
Biologische Patch vor der Implantation beschädigt werden, muss es ersetzt werden.
• Das XenoSure Biologische Patch NICHT Antibiotika oder Antimykotika aussetzen, da
deren Substanzen die Querverbindungen des Aldehyd-behandelten Gewebes verändern.
• NICHT resterilisieren. Ungebrauchte Stücke sollten als nicht-steril erachtet und entsorgt
werden.
• Das XenoSure Biologische Patch KEINER Dampf-, Ethylenoxid-, Chemikalien- oder
Strahlensterilisation (Gamma-/Elektronenstrahl) aussetzen. Dies könnte zu einer
Schädigung des Patchs führen!
• KEINE chirurgischen Nadeln mit Schneidkante oder Schnittpunktnähte verwenden. Dies
könnte das Produkt beschädigen.
• Das Patchgewebe während der Handhabung NICHT austrocknen lassen.
• Das Produkt NICHT nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
Nebenwirkungen
Das XenoSure Biologische Patch ist für die Reparatur der körpereigenen Organe vorgesehen.
Ein unangemessenes Funktionieren eines implantierten XenoSure Biologischen Patchs
erzeugt ähnliche Symptome wie jene, die durch Defizienzen des natürlichen Organs
entstehen. Es obliegt der Verantwortung des implantierenden Chirurgen, den Patienten
über die Symptome zu informieren, die auf ein mangelhaftes Funktionieren des XenoSure
Biologischen Patchs hinweisen.
1. Vollständiger Herzblock und Rechtsschenkelblock sind bekannte Komplikationen, die für
Verfahren wie Herzreparaturen nahe der AV-Überleitungsbündel berichtet werden.
2. Glutaraldehyd-fixiertes bovines Perikard kann einem späten Angriff durch das Im-
munsystem ausgesetzt sein, gefolgt von einer Gewebeverschlechterung. Die Vorteile des
Gebrauchs des XenoSure Biologischen Patchs müssen gegen die möglichen Risiken einer
späten Gewebeverschlechterung abgewogen werden.
3. In Tierstudien mit bovinem Perikard wurden Kalzifikation und histologische Anzeichen
einer Verschlechterung als unerwünschte Reaktion berichtet. Die Ergebnisse umfas-
sen Phagozytose mit begleitendem chronischem entzündlichem Infiltrat an der
Kontaktstelle zwischen bovinem Perikard und umliegendem Hostgewebe mit fokaler