LeMaitre XenoSure Instrucciones De Uso página 24

Avisos
As principais complicações registadas para o tecido pericárdico bovino são fibrose e infecção.
Estas complicações foram observadas numa pequena minoria de pacientes após a implanta-
ção do tecido pericárdico bovino.
Precauções
Todas as pessoas responsáveis pelo manuseamento e preparação do Penso Biológico
XenoSure têm de ter o máximo de cuidado para evitar danificar o tecido do Penso Biológico
XenoSure.
• APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. NÃO
reutilizar o dispositivo. Apenas para uma única utilização! A reutilização, reproces-
samento e/ou reesterilização do dispositivo e/ou a falha deste poderá causar lesões,
doença ou morte do paciente. Não reutilizar o dispositivo. Apenas para uma utilização.
Quaisquer pedaços não utilizados do Penso Biológico XenoSure têm de ser eliminados.
Tenha em atenção a data "Utilizar até" do produto.
• INSPECCIONE se a embalagem esterilizada está devidamente selada antes de a abrir. Se
o selo estiver quebrado, o conteúdo poderá não estar esterilizado e provocar infecções
no paciente. NÃO UTILIZAR. Não deitar fora o produto. Contacte o seu distribuidor para
mais instruções.
• NÃO expor o dispositivo a temperaturas inferiores a 0°C (32°F). O CONGELAMENTO DANI-
FICARÁ ACENTUADAMENTE O PENSO BIOLOGICO XENOSURE, TORNANDO-O INADEQUADO
PARA SER UTILIZADO. NÃO ARMAZENAR EM CONDIÇÕES DE REFRIGERAÇÃO.
• ENXAGÚE o dispositivo de acordo com a secção "PROCEDIMENTO DE ENXAGUAMENTO"
deste folheto antes de usar. A solução de conservação do Penso Biológico XenoSure
contém glutaraldeído e poderá provocar irritações na pele, olhos, nariz e garganta.
NÃO RESPIRAR O VAPOR DA SOLUÇÃO DE CONSERVAÇÃO. Evitar o contacto prolongado
com a pele e lavar imediatamente a área com água. Em caso de contacto com os olhos,
procurar imediatamente assistência médica. A solução de conservação química líquida
deve ser eliminada de acordo com o procedimento do hospital.
• NÃO manusear o Penso Biológico XenoSure com instrumentos traumáticos. Estes
poderão danificar o dispositivo.
• NÃO utilizar nenhum Penso Biológico XenoSure que tenha sido danificado. A integridade
do dispositivo poderá ficar comprometida.
• NÃO tente reparar o Penso Biológico XenoSure. Se ocorrerem danos no Penso Biológico
XenoSure antes da implantação, substitua-o.
• NÃO exponha o Penso Biológico XenoSure a antibióticos e/ou antimicóticos, uma vez que
as respectivas substâncias vão alterar a reticulação do tecido curado com aldeído.
• NÃO reesterilizar. As secções não utilizadas devem ser consideradas não estéreis e
deverão ser eliminadas.
• NÃO expor o Penso Biológico XenoSure a vapor, óxido de etileno, esterilização química ou
por radiação (raios gama/feixes de electrões). Isso poderá causar danos!
• NÃO usar agulhas de corte de suturas nem suturas armadas de ponta cortante. Estas
poderão danificar o dispositivo.
• NÃO deixar que o tecido do penso seque durante o manuseamento.
• NÃO usar se o dispositivo tiver ultrapassado a data de validade.
Efeitos adversos
O Penso Biológico XenoSure foi concebido para reparar os órgãos naturais do organismo. O
funcionamento impróprio de um Penso Biológico XenoSure implantado produz sintomas
idênticos aos que decorrem de deficiências no órgão natural. É da responsabilidade do
cirurgião que efectua o implante informar o paciente sobre os sintomas que revelem
funcionamento inadequado do Penso Biológico XenoSure.
1. Bloqueio cardíaco total e bloqueio do ramo direito são as complicações conhecidas
registadas para procedimentos que envolvam a reparação cardíaca perto de ramos de
condução A-V.
2. O pericárdio bovino fixo com glutaraldeído poderá sofrer um ataque tardio pelo sistema
imunitário com a subsequente deterioração do tecido. Os benefícios da utilização do
Penso Biológico XenoSure têm de ser avaliados tendo em conta os possíveis riscos de
deterioração tardia dos tecidos.
3. Os estudos animais com pericárdio bovino indicaram calcificação e sinais histológicos de
deterioração como reacção adversa. Os resultados incluem fagocitose acompanhada por
infiltração inflamatória crónica na interface entre o pericárdio bovino e o tecido anfitrião
que o rodeia, com degradação focal do colagénio do implante consistente com uma
reacção anfitrião vs. enxerto.
4. O pericárdio bovino usado para encerramento pericárdico foi associado a reacções