LeMaitre XenoSure Instrucciones De Uso página 46

implantasyonundan sonra hastaların sadece küçük bir azınlığında gözlemlenmiştir.
Önlemler
XenoSure Biyolojik Yama'nın taşınması ve hazırlanmasından sorumlu tüm kişiler XenoSure
Biyolojik Yama dokusunun zarar görmesini önlemek için özen göstermelidir.
• YALNIZCA TEK KULLANIM İÇİNDİR. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme sokmayın veya
tekrar sterilize etmeyin. Cihazın tekrar kullanımı, tekrar işleme sokulması ve/veya tekrar
sterilizasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
XenoSure Biyolojik Yama'nın kullanılmamış parçaları atılmalıdır. Ürünün "Son Kullanma"
tarihine dikkat edin.
• Açmadan önce kapalı, steril ambalajı İNCELEYİN. Açılmışsa, içindekiler steril olmayabilir
ve hastada enfeksiyona neden olabilir. KULLANMAYIN. Ürünü atmayın. Kapsamlı
talimatlar için lütfen distribütörünüzle temasa geçin.
• Cihazı 0°C'nin (32°F) altında sıcaklıklara MARUZ BIRAKMAYIN. DONDURULMASI,
XENOSURE BİYOLOJİK YAMAYA CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VERİR VE KULLANILMAZ HALE
GETİRİR. REFRİJERASYON ALTINDA SAKLAMAYIN.
• Kullanmadan önce, bu kitapçığın "DURULAMA PROSEDÜRÜ" bölümü uyarınca cihazı
DURULAYIN. XenoSure Biyolojik Yama saklama solüsyonu glutaraldehid içerir ve cilt,
gözler, burun ve boğazda tahrişe neden olabilir. SAKLAMA SOLÜSYONU BUHARINI
SOLUMAYIN. Ciltle uzun süreli temasından kaçının ve bölgeyi derhal su ile yıkayın.
Gözlerle temas etmesi halinde, derhal tıbbi yardım alın. Sıvı kimyasal saklama solüsyonu
hastane prosedürü doğrultusunda atılmalıdır.
• XenoSure Biyolojik Yama'yı travmatik aletlerle TUTMAYIN. Bu durum cihaza zarar
verebilir.
• Hasarlı bir XenoSure Biyolojik Yama'yı KULLANMAYIN. Cihaz bütünlüğü bozulabilir.
• XenoSure Biyolojik Yama'yı onarmaya ÇALIŞMAYIN. XenoSure Biyolojik Yama
implantasyondan önce zarar görürse, XenoSure Biyolojik Yama'yı değiştirin.
• İçerikleri aldehit tedavi görmüş dokunun çapraz bağlamasını değiştireceğinden,
XenoSure Biyolojik Yama'yı antibiyotiklere ve/veya antimikotiklere MARUZ BIRAKMAYIN.
• Tekrar sterilize ETMEYİN. Kullanılmamış bölümlerin steril olmadığı var sayılmalı ve
atılmalıdır.
• XenoSure Biyolojik Yama'yı buhara, etilen okside, kimyasal veya radyasyon (gamma/
elektron ışını) sterilizasyonuna MARUZ BIRAKMAYIN. Zarar görebilir!
• Kesme sütür iğneleri veya kesme noktalı kollu sütür KULLANMAYIN.
Bu durum cihaza zarar verebilir.
• Taşıma sırasında yama dokusunun kurumasına İZİN VERMEYİN.
• Cihazın son kullanma tarihi geçmişse KULLANMAYIN.
Advers Etkiler
XenoSure Biyolojik Yama vücudun doğal organlarını onarmak için tasarlanmıştır. İmplante
edilmiş bir XenoSure Biyolojik Yama'nın düzgün işlev göstermemesi doğal organdaki
yetmezliklerden kaynaklanan semptomlara benzer semptomlar üretir. Hastaya XenoSure
Biyolojik Yama'nın düzgün işlev göstermediğini işaret eden semptomlar hakkında bilgi
vermek implante eden cerrahın sorumluluğudur.
1. Tam kalp bloku ve sağ demet dal bloku A-V iletim demetlerinin yakınındaki kardiyak
onarımlarla ilgili prosedürler için bildirilmiş, bilinen komplikasyonlardır.
2. Glutaraldehidle sabitlenmiş bovin perikardı bağışıklık sistemi tarafından gecikmiş bir
saldırıya maruz kalabilir, bu durum doku bozulmasına yol açabilir. XenoSure Biyolojik
Yama kullanılmasının faydalarıyla gecikmiş doku bozulmasının olası riski karşılaştırılarak
değerlendirilmelidir.
3. Bovin perikardla yapılan hayvan çalışmalarında advers reaksiyon olarak bozulmanın
histolojik emareleri ve kalsifikasyon bildirmiştir. Bulgular arasında implant kolajeninin
host ve greft reaksiyonuna uygun şekilde fokal degradasyonlu olduğu çevreleyen host
doku ile bovin prekard arasındaki arayüzde eşlik eden kronik enflamatuar infiltratlı
fagositoz yer almaktadır.
4. Perikard klosürü için kullanılan bovin perikardı epikard enflamatuar reaksiyonları
ve yamanın kalbe yapışmasıyla ilişkilendirilmiştir. Perikard yapışmaları tekrar
sternotomisinin güçlüğünü artırabilir.
Tedarik Şekli
Bir adet XenoSure Biyolojik Yama kapalı bir kapta, steril ve pirojenik olmayan şekilde sağlanır;
TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Yama, % 0,2 glutaraldehid içeren, steril fosfat tamponlu bir salin
solüsyonda saklanır. Ambalaj açılmamış ve kapama bozulmamışsa sterilllik garanti edilir.
Kullanılmamış bölümlerin steril olmadığı var sayılmalı ve atılmalıdır.