LeMaitre XenoSure Instrucciones De Uso página 14

6BV8 6x8
1000ml pendant 3
8BV14 8x14
minutes
10BV16 10x16
Méthode de rinçage pour patch personnalisée
Longueur du patch (cm) x largeur du patch (cm) = surface du patch (cm )
2
Inférieure ou égale à 24 cm :
2
Si la surface du patch est inférieure à 24 cm , ce dernier devra être rincé pendant 2 minutes
2
dans 500 ml de solution salée.
Supérieure à 24 cm :
2
Si le patch a une surface supérieure ou égale à 24 cm et inférieure ou égale à 160 cm , le
2 2
patch nécessite un temps de rinçage de 3 minutes dans 1000 ml de solution saline.
Remarque : le calcul de la surface du patch est fait à partir d'un seul côté du patch. Cela est
intentionnel. Suivre les instructions suivantes.
Implantation
Découper et/ou réduire les bords du Patch Biologique XenoSure pour lui donner la forme
souhaitée. Tout matériau de Patch Biologique XenoSure en excès doit être traité comme
déchet biologique et éliminé selon le protocole de l' é tablissement hospitalier.
Pendant l'implantation, irriguer fréquemment le tissu du Patch Biologique XenoSure avec
une solution physiologique salée stérile pour éviter qu'il ne sèche.
Technique chirurgicale
La formation du chirurgien aux procédures de réparation spécifiques dépasse le champ
d'application du présent mode d' e mploi. LeMaitre Vascular, Inc. présume que tout chirurgien
accomplissant les opérations ci-dessus a suivi une formation adéquate et est totalement
familier avec la documentation scientifique pertinente.
Expérience clinique
Les patchs péricardiques bovins ont été utilisés avec succès dans les interventions de répara-
tion intracardiaque au cours des 25 dernières années avec d' e xcellents résultats cliniques. Les
données publiées sur cet usage sont disponibles dans la documentation médicale.
À ce jour, la durée à long terme du tissu péricardique bovin fixé est inconnue. Les avantages
cliniques de l'utilisation de ce matériau ainsi que ses caractéristiques connues doivent être
pesés par rapport à sa durabilité à long terme actuellement indéterminée.
Garantie limitée du produit ; Limitation des recours
LeMaitre Vascular, Inc. garantit que des précautions raisonnables ont été prises lors de la
fabrication du présent dispositif. Sauf si expressément stipulé dans la présente, LEMAITRE
VASCULAR (LORSQU'IL EST UTILISÉ DANS CETTE SECTION, CE TERME DÉSIGNE LEMAITRE
VASCULAR, INC., SES SOCIÉTÉS AFFILIÉES ET LEURS EMPLOYÉS, DIRECTEURS GÉNÉRAUX,
DIRECTEURS, RESPONSABLES ET AGENTS RESPECTIFS) NE GARANTIT D'AUCUNE MANIÈRE,
EXPRESSE OU IMPLICITE, LE DISPOSITIF, QUE CELA SOIT PAR L'EFFET D'UNE LOI OU AUTRE
(NOTAMMENT TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À
UN BUT PARTICULIER) ET DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ À CET ÉGARD. LeMaitre Vascular
ne prétend d'aucune façon qu'un traitement spécifique avec lequel ce dispositif est utilisé
est approprié ou non, l'acquéreur étant le seul en mesure de l'affirmer. La présente garantie
limitée ne s'appliquera pas en cas d'abus ou de violation, ainsi que de non-respect des
instructions de conservation de ce dispositif par l'acquéreur ou tout autre tiers. Le seul
recours en cas de violation de la présente garantie limitée sera le remplacement ou le
remboursement du dispositif (à la seule discrétion de LeMaitre Vascular) à la suite de la
restitution de ce dernier à LeMaitre Vascular par l'acquéreur. La présente garantie expirera à
la date de péremption du dispositif.
EN AUCUN CAS, LEMAITRE VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE EN CAS DE
DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, PARTICULIERS, PUNITIFS OU EXEMPLAIRES. EN AUCUN CAS,
LA RESPONSABILITÉ TOTALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT LE PRÉSENT DISPOSITIF,
QU'ELLE DÉCOULE D'UNE QUELCONQUE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, DES TERMES D'UN
CONTRAT, D'UN DÉLIT CIVIL, D'UNE RESPONSABILITÉ SANS FAUTE OU AUTRE, NE POURRA
DÉPASSER MILLE DOLLARS (1 000 USD), QUE LEMAITRE VASCULAR AIT ÉTÉ INFORMÉE DE
LA POSSIBILITÉ DE LADITE PERTE ET NONOBSTANT L'ÉCHEC DE LA FIN PRINCIPALE DUDIT
RECOURS. CES LIMITATIONS SONT APPLICABLES À TOUTE RÉCLAMATION DE TIERS.
Une date de révision ou de publication de ces instructions a été incluse au dos du Mode
d' e mploi à l'attention de l'utilisateur. Si vingt-quatre (24) mois se sont écoulés entre cette
date et l'utilisation du produit, l'utilisateur devra contacter LeMaitre Vascular pour vérifier si
d'autres informations concernant le produit ont été publiées.