Etiquetado Y Control De Seguimiento Del Dispositivo; Símbolos; Garantía Y Asistencia; Advertencias/Peligros - Spencer ROCK PIN Manual De Uso Y Mantenimiento

4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO

Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
En caso de daños o extracción, pida una copia al Fabricante, de lo contrario, la garantía perderá validez porque el dispositivo ya no se podrá rastrear.
En caso de que no se logre acceder al lote/SN asignado, es necesario reacondicionar el dispositivo, lo que se prevé solo bajo la responsabilidad del fabricante.
El Reglamento UE 2017/745 requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra en
un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio o
si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección http://service.spencer.it, o informe a la Asistencia al cliente
(consulte el apartado 4.4).
4.3 SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Dispositivo conforme con el Reglamento UE 2017/745
Producto sanitario
Fabricante
Fecha de fabricación
Peligro - Indica una situación de peligro que puede dar lugar a una
situación directamente relacionada con lesiones graves o letales
UDI – PI
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
4.4 GARANTÍA Y ASISTENCIA
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Para obtener información relativa a la correcta interpretación de las instrucciones, al uso, al mantenimiento, a la instalación o a la devolución, póngase en contacto con la
Asistencia a Clientes Spencer, tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, correo electrónico service@spencer.it.
Para facilitar las operaciones de asistencia, indique siempre el número de lote (LOT) o la matrícula (SN) citada en la etiqueta aplicada en el embalaje o en el dispositivo mismo.
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio
Nota: Registre y guarde junto con estas instrucciones: lote (LOT) o matrícula (SN) si está presente, lugar y fecha de compra, fecha del primer uso, fecha de los controles, nombre
de los usuarios y comentarios.
Para garantizar la trazabilidad de los productos y proteger los procedimientos de mantenimiento y asistencia de sus dispositivos, Spencer ha puesto a su disposición el
portal SPENCER SERVICE (http://service.spencer.it/) que le permitirá visualizar los datos de los productos que posee o que están comercializados, monitorizar y actualizar
los planes de las revisiones periódicas, visualizar y gestionar las operaciones de mantenimiento extraordinarias.
5.

ADVERTENCIAS/PELIGROS

Las advertencias, los peligros, las notas y otra información de seguridad importante se indican en esta sección y son claramente visibles en todo el manual.

Funcionalidad del producto

Se prohíbe emplear el producto para cualquier otro uso distinto del que se describe en el Manual de uso.
• Antes de cada uso, compruebe siempre la integridad del producto, como se especifica en el Manual de uso y en caso de anomalías/daños que puedan comprometer la
funcionalidad/seguridad, es necesario ponerlo fuera de servicio y contactar con el Fabricante.
En caso de identificarse un funcionamiento incorrecto del producto, use inmediatamente un dispositivo similar, para garantizar la continuidad de las operaciones en
•
curso. El dispositivo no conforme debe ponerse fuera de uso.
• El producto no debe manipularse ni modificarse sin la autorización del fabricante (modificación, retoque, adición, reparación, uso de accesorios no aprobados), ya que
puede ocasionar o suponer peligro de lesiones a personas y daños materiales. De lo contrario, se declina cualquier responsabilidad por el funcionamiento incorrecto o por
eventuales daños provocados por el producto mismo; además, se anula la marca CE y la garantía del producto.
• Durante el uso de los dispositivos, deben colocarse y regularse para que no obstaculicen las operaciones de los operadores y el uso de otros equipos.
• Asegúrese de haber tomado todas las precauciones necesarias para evitar peligros derivados del contacto con sangre o secreciones corporales.
• Evite el contacto con objetos afilados o abrasivos.
• Temperatura de uso: de -5 °C a +50 °C.

Almacenamiento

• El producto no debe exponerse, ni entrar en contacto con fuentes térmicas de combustión y con agentes inflamables, sino que debe almacenarse en un lugar seco, fresco,
protegido contra la luz y los rayos del sol.
• No almacene el producto debajo de otros materiales más o menos pesados, que pueden dañar la estructura del producto.
• Almacene y transporte el producto con su embalaje original, en caso contrario la garantía resultará invalidada.
• Temperatura de almacenamiento: de -10 °C a +60 °C.
Requisitos de regulación
En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
• Informe inmediata y detalladamente a Spencer Italia S.r.l. (ya en fase de solicitud del presupuesto) sobre eventuales cumplimientos a cargo del Fabricante necesarios para la
conformidad de los productos a los requisitos específicos legales del territorio (incluidos aquellos derivados de reglamentos y/o disposiciones reglamentarias de otro tipo).
• Actúe con cuidado y diligencia para contribuir a garantizar la conformidad de los requisitos generales de seguridad de los dispositivos suministrados en el mercado, pro-
Símbolo Significado
No usar en resonancia magnética
Consulte el manual de uso
Número de lote
Código del producto
Identificación de la producción
Código alfanumérico que identifica las unidades de producción del dispositivo,
compuesto por:
(01)805771123 prefijo empresarial
000 progresivo GS1
6 número de control
(11)200626 fecha de fabricación (AAMMDD)
(10) 1234567890 número de lote/SN
http://support.spencer.it
IT
EN
DE
FR
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