Modely; Určený Účel; Určený Účel A Klinický Přínos; Cílové Skupiny Pacientů - Spencer ROCK PIN Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELY

Dále uvedené základní modely mohou být doplňovány či měněny bez předchozího upozornění.
• ROCK PIN • ROCK PIN MAX
2. URČENÝ ÚČEL
2.1 URČENÝ ÚČEL A KLINICKÝ PŘÍNOS
Páteřní desky jsou prostředky určené pro zvedání a imobilizaci pacientů s podezřením na poranění páteře. Při použití prostředku není předpokládán žádný přímý zásah pacienta.
2.2 CÍLOVÉ SKUPINY PACIENTŮ
Neexistují žádné specifické pokyny týkající se skupin pacientů.
Charakteristiky výrobku umožňují použití u jakýchkoliv jedinců, se zohledněním maximální nosnosti prostředku a rozměrů prostředku.
2.3 KRITÉRIA VÝBĚRU PACIENTŮ
Předpokládanými pacienty jsou osoby, u kterých je nutné zajistit znehybnění páteře, aby nedošlo ke zhoršení možného poranění páteře.
Společně s prostředkem se často používají prostředky pro fixaci hlavy, aby nedošlo ke zhoršení poranění krční páteře.
Záchranáři musí mít zkušenosti s metodami vhodnými pro nasazování prostředku, aby nedošlo ke zhoršení případného poranění páteře či poškození jiných tělesných orgánů či
zlomenin. Prostředek může mít negativní vliv na stav pacienta z důvodu dlouhodobého ležení na tvrdém a neanatomickém povrchu.
Skutečná potřeba použití tohoto typu prostředku musí být proto důkladně posouzena záchranářem, v souladu s příslušnými stanovenými místními postupy.
2.4 KONTRAINDIKACE A VEDLEJŠÍ ÚČINKY
Známé kontraindikace použití páteřních desek:
• Bolest
• Dýchací potíže způsobené imobilizací
• Proleženiny (Pressure sores)
• Nezbytné provádění radiologických vyšetření
2.5 UŽIVATELÉ A OSOBY ODPOVĚDNÉ ZA INSTALACI
Předpokládanými uživateli tohoto prostředku jsou záchranáři, kteří mají zkušenosti s imobilizací a transportem osob zraněných v souvislosti s dopravními nehodami, poraněnou
páteří a zlomeninami.
• Personál vyškolený pro použití prostředku musí být vyškolen i pro zvedání a manipulaci se zavěšenými břemeny včetně pacienta.
IT
Tento prostředek není určen pro laické uživatele
Páteřní desky jsou určeny výhradně pro profesionální použití. Při použití výrobku nesmí napomáhat nevyškolené osoby, které by mohly způsobit ohrožení své vlastní
bezpečnosti či bezpečnosti jiných osob. Navzdory veškerému úsilí, laboratorním zkouškám, funkčním prověrkám a návodu k použití, nelze všechna pravidla vždy přenést do
praxe, proto se očekávané výsledky mohou lišit od výsledků dosažených v podmínkách skutečného použití výrobku, přičemž tyto rozdíly mohou být i značné
EN Nejlepším pravidlem je opakované použití výrobku pod dozorem odborného a zkušeného personálu
Personál používající tento prostředek musí mít odpovídající tělesnou zdatnost a svalovou koordinaci a musí mít dostatečně silná záda, paže a nohy pro případ, kdy je nutné
zvednout a/nebo podepřít prostředek a pacienta. Schopnost personálu musí být posouzena před stanovením rolí v rámci použití prostředku.
Personál musí být schopný poskytnout pacientovi nezbytnou péči.
2.5.1 ODBORNÁ PŘÍPRAVA UŽIVATELŮ
DE
• Nezávisle na úrovni zkušeností s použitím podobných prostředků je nutné, aby si uživatel před instalací, použitím a jakoukoliv údržbou tohoto prostředku pečlivě přečetl tento
návod a aby jeho obsahu dokonale porozuměl. V případě pochyb se obraťte na společnost Spencer Italia S.r.l., která vám poskytne jakékoliv informace.
• Výrobek musí být používán výhradně personálem vyškoleným pro použití tohoto výrobku, nikoliv pro použití jiných, podobných výrobků.
• Odborná příprava uživatelů výrobku musí být prokázána osvědčením o odborné přípravě, ve kterém musí být uvedena jména vyškolených osob, školitelů, datum a místo
školení. Tento dokument musí být uchováván nejméně po dobu 10 let od ukončení životního cyklu výrobku a na žádost musí být předložen příslušným orgánům a/nebo
FR
výrobci. V opačném případě mohou být příslušnými orgány uděleny odpovídající sankce.
• Při použití výrobku nesmí napomáhat nevyškolené osoby, které by mohly způsobit ohrožení své vlastní bezpečnosti či bezpečnosti jiných osob.
• Výrobek smí být používán výhradně personálem vyškoleným pro použití tohoto výrobku, nikoliv pro použití jiných, podobných výrobků.
Poznámka: Společnost Spencer Italia S.r.l. je kdykoli k dispozici pro pořádání kurzů pro školení personálu.
ES
2.5.2 ODBORNÁ PŘÍPRAVA OSOBY ODPOVĚDNÉ ZA INSTALACI
Osoba provádějící instalaci musí mít vhodnou přípravu a vyškolení pro zaručení správného připevnění případných úchytů pro sanitní vozy.
Prostředek jako takový nevyžaduje žádnou instalaci.
3. POUŽITÉ NORMY
PT
NORMA
Nařízení EU 2017/745
Distributor nebo konečný uživatel výrobků vyráběných a/nebo uváděných na trh společností Spencer Italia S.r.l. musí znát zákonná ustanovení platná ve státě, do kterého je
zboží dováženo, týkající se prostředku, který je předmětem dodávky (včetně právních předpisů týkajících se technických charakteristik a/nebo bezpečnostních požadavků).
EL
To znamená, že musí znát i nezbytná opatření, která je nutné uplatnit pro zaručení shody těchto výrobků s místními právními předpisy.
4. ÚVOD
4.1 POUŽITÍ NÁVODU
CS
Účelem tohoto návodu je poskytnout zdravotnickému personálu veškeré informace nezbytné pro bezpečné a vhodné použití prostředku a pro jeho správnou údržbu.
Poznámka: návod tvoří nedílnou součást prostředku, proto musí být uchováván po jeho celý životní cyklus a musí jej doprovázet při případné změně místa určení či majitele.
Pokud se přiložený návod k použití vztahuje na jiný, než dodaný výrobek, výrobek nesmí být používán a musí být okamžitě informován výrobce.
Návody výrobků Spencer si můžete stáhnout na webových stránkách http://support.spencer.it nebo se obraťte na výrobce. Výjimku tvoří výrobky, jejichž charakteristiky a
rozumné a předvídatelné použití jsou takové, že není nutné vypracovat návod k použití, kromě následujících varování a údajů uvedených na štítku.
Nezávisle na úrovni zkušeností s použitím podobných prostředků je nutné, aby si uživatel před instalací, použitím a jakoukoliv údržbou tohoto prostředku pečlivě přečetl
tento návod.
4.2 OZNAČOVÁNÍ A KONTROLA VYSLEDOVATELNOSTI PROSTŘEDKU
Každý prostředek je vybaven štítkem, umístěným přímo na prostředku a/nebo na obalu, na kterém jsou uvedeny identifikační údaje výrobce, výrobku, označení CE, výrobní číslo
(SN) nebo číslo šarže (LOT). Tento štítek nesmí být v žádném případě odstraňován či zakrýván.
V případě poškození nebo odstranění požádejte výrobce o duplikát. V opačném případě nebude uznána záruka, jelikož prostředek nebude možné vysledovat.
V případě, kdy není možné zjistit číslo šarže/výrobní číslo, je nutné provést obnovu prostředku, která musí být provedena výrobcem.
V souladu s Nařízením EU 2017/745 je nutné, aby výrobci a distributoři zdravotnických zařízení měli k dispozici údaje o umístění jednotlivých prostředků. Pokud se prostředek
nachází na jiné adrese, než na kterou byl doručen nebo pokud byl prostředek prodán, darován, ztracen, odcizen, exportován, zničen, vyřazen definitivně z provozu nebo
nebyl dodán přímo společností Spencer Italia S.r.l., je nutné zaregistrovat prostředek na adrese http://service.spencer.it
56
• B-BAK PIN • B-BAK PIN MAX
NÁZEV DOKUMENTU
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích
• TANGO • BABY GO
nebo informovat zákaznické oddělení (viz odst. 4.4).
• PEDI LOC