Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
RX Accunet
Embolic Protection System
EN
English
DE
Deutsch
SV
Svenska
Dansk
DA
Polski
PL
Česky
CS
Türkçe
TR
Italiano
IT
Graphical Symbols for Medical Device Labeling
Grafische Symbole zur Beschriftung medizinischer Geräte
Symboles graphiques pour l'étiquetage de matériel médical
Símbolos gráficos para el etiquetado de productos sanitarios
Simboli grafici per l'etichettatura di dispositivi medicali
Símbolos Gráficos para Rotulagem de Dispositivos Médicos
Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning
Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen
Grafiske symboler beregnet til mærkning af medicinske produkter
Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση ιατρικών συσκευών
Symbole graficzne do oznaczania sprzętu medycznego
Grafikus jelzések orvosi eszközök címkézéséhez
Grafické symboly k označení lékařského zařízení
Tıbbi Cihaz Etiketleri için Grafik Semboller
Vysvetlivky ku grafickým symbolom na štítku balenia
EL2069693 (2015-07-31)
Page 1 of 53
RELEASED
RELEASED
Magyar
HU
Français
FR
Español
ES
Slovensky
SK
Português
PT
Nederlands
NL
Ελληνικά
EL
Printed on : 01/21/2016
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Abbott RX Accunet
Resumen de contenidos para Abbott RX Accunet
- Página 1 RELEASED RELEASED RX Accunet Embolic Protection System English Magyar Français Deutsch Svenska Español Dansk Slovensky Português Polski Česky Nederlands Türkçe Ελληνικά Italiano Graphical Symbols for Medical Device Labeling Grafische Symbole zur Beschriftung medizinischer Geräte Symboles graphiques pour l’étiquetage de matériel médical Símbolos gráficos para el etiquetado de productos sanitarios...
- Página 2 FILTER MEMBRANE RADIOPAQUE result in any or all of the following: the use of a device past its “Use By” date; or the use of an incorrectly sized RX Accunet Recovery Catheter, GUIDE WIRE AND FILTER BASKET (90º ROTATED) which can cause loss of particulates from the filter basket during recovery, filter-stent entanglement, filter basket detachment and / or proximal movement of stent.
-
Página 3: Clinician Use Information
6. Flush to remove air from the sheath. Observe fluid exiting the proximal end of the delivery sheath. 5. If using the RX Accunet Recovery Catheter – “Shapeable-Tip Design”, the distal 3 cm of the catheter may be shaped as needed to allow for tip deflection. - Página 4 However, the RX Accunet 2 Recovery Catheter does not have a stop within the tip of the device. This means that no resistance will be felt if the RX Accunet 2 Recovery Catheter is advanced too far over the RX Accunet Filter Basket. See 4.
- Página 5 Entfernungskatheter. Darüber hinaus besitzt der RX Accunet 2 Entfernungskatheter eine verlängerte, weiche Spitze und wurde so konzipiert, dass er von den Stentrippen abgelenkt wird, ohne die distale Spitze vorformen zu müssen. Der RX Accunet 2 Entfernungskatheter ist in einer einzigen Größe erhältlich und kann alle verschiedenen Größen des RX Accunet Filterkörbchens aufnehmen.
- Página 6 Erliegen kommt, hat das RX Accunet EPS möglicherweise seine maximale Kapazität zum Auffangen embolischer Partikel erreicht. In diesem Fall muss das RX Accunet EPS entfernt und ersetzt werden, da es sonst schwierig sein kann, alle embolischen Das Produkt vor dem Gebrauch inspizieren.
- Página 7 Falls (z. B. CCA/ICA-Gefäßkrümmung, hervorstehende Stentrippen, schwieriger Aortenzugang) auswählen. Der RX Accunet Entfernungskatheter – „ Formbare Spitze“ besitzt eine formbare Spitze, die dafür sorgt, dass sich die Spitze der Vorrichtung drehen bzw. steuern lässt. Der RX Accunet 2 Entfernungskatheter – „Dünn und flexibel“ ist flexibler als der RX Accunet Entfernungskatheter und besitzt eine verlängerte, weiche Spitze sowie ein dünneres Profil, damit er von den Stentrippen abgelenkt werden kann.
- Página 8 WARNUNG: Falls übermäßige Ablagerungen im Filterkörbchen aufgefangen werden, so dass die distale Perfusion des Verschiebung des Stents. Farbstoffs durch den Filter wesentlich reduziert ist oder ganz zum Erliegen kommt, hat das RX Accunet EPS möglicherweise seine maximale Kapazität zum Auffangen embolischer Partikel erreicht. In diesem Fall muss das RX Accunet EPS entfernt und VORSICHT: Falls das RX Accunet EPS zur Intervention in weiteren Gefäßen verwendet werden soll, muss eine neue Vorrichtung...
- Página 9 : Système de mise en place RX Accunet : un (1) guide de 0,36 mm (0,014 po.) avec panier-filtre, une (1) gaine de mise en place, un (1) introducteur, un • Réactions allergiques aux produits de contraste/anti-plaquettaires...
- Página 10 Le cathéter de récupération 5,5 mm 4,0 à 5,0 mm RX Accunet 2 – « Souple à bas profil » est plus souple que le cathéter de récupération RX Accunet et présente une extrémité douce plus grande 6,5 mm 5,0 à 6,0 mm et un profil plus bas conçu pour permettre une déviation par rapport aux montants de l’...
- Página 11 AVERTISSEMENT : l’emploi de ce dispositif avec des valves hémostatiques fixes (passives) n’est pas recommandé. Remarque : lors de l’utilisation du cathéter de récupération RX Accunet – « Extrémité modelable », les 3 cm de l’ e xtrémité distale du cathéter ATTENTION : pour un positionnement correct du panier-filtre, le vaisseau en aval de la lésion ne doit pas être trop sinueux et...
-
Página 12: Guía Y Filtro De Cestillo (Girados 90º)
Sistema dispensador RX Accunet: La guía del sistema de protección frente a embolias RX Accunet con filtro de cestillo es un sistema de guía dirigible de un solo uso de 0,36 mm (0,014 pulgadas), disponible en 190 y 300 cm de longitud. El extremo distal está conectado a un filtro de cestillo constituido por una membrana delgada y porosa sostenida por un cestillo metálico (figura 1). -
Página 13: Indicaciones
• Durante su colocación, avanzar la guía con filtro de cestillo del sistema de protección frente a embolias RX Accunet y la vaina dispensadora ADVERTENCIA: Este dispositivo es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar, ya que se puede alterar su funcionamiento y como un todo. - Página 14 Nota: Evitar que el filtro de cestillo se mueva excesivamente durante el desprendimiento de la vaina eliminando la holgura existente entre el el sistema de protección frente a embolias RX Accunet. Para reducir la posibilidad de que se produzca el retroceso o el prolapso del catéter en el paciente, la vaina/el catéter guía y el sistema dispensador.
- Página 15 ADVERTENCIA: No se recomienda utilizar con una válvula hemostática fija (pasiva). Nota: Si se usa el catéter de recuperación RX Accunet de “diseño de punta configurable”, los 3 cm distales de la punta del catéter de recuperación RX Accunet pueden conformarse para que permitan la deflexión de ésta y poder maniobrar alrededor de los struts del stent o en las curvas.
- Página 16 • Emorragia, con o senza ricorso a trasfusione Sistema di rilascio RX Accunet: un (1) filo guida da 0,36 mm (0,014 pollici) con cestello filtrante, una (1) guaina di rilascio, un (1) introduttore, un (1) torquer con adattatore peel-away, un (1) accessorio di irrorazione.
- Página 17 L’uso di un filo guida danneggiato può causare traumi vascolari e/o alterazioni della risposta alla torsione. dal punto di uscita. 5. Se si utilizza il catetere di recupero RX Accunet – “Design a punta sagomabile”, è possibile sagomare i 3 cm distali del catetere nel modo Preparazione del sistema di rilascio desiderato per ottenere la flessione della punta.
- Página 18 Nota. Se si utilizza il catetere di recupero RX Accunet - “Design a punta sagomabile”, è possibile sagomare i 3 cm distali della punta del catetere di recupero RX Accunet per consentire ad essa di manovrarlo attorno ai montanti dello stent o attraverso le piegature. Per flettere la punta, 2.
- Página 19 Protecção Embólica RX Accunet (EPS) da vasculatura e do cateter-guia/bainha, mantendo quaisquer êmbolos ou partículas recolhidas dentro do cesto de filtro durante o procedimento. O Cateter de Recuperação RX Accunet 2 possui um perfil mais baixo e é mais flexível do que o Cateter de Recuperação RX Accunet.
- Página 20 Nota: O passo 8 pode ser repetido no máximo mais duas vezes. • Não foi testada a remoção do fio-guia RX Accunet EPS com cesto de filtro através de quaisquer dispositivos para intervenção que não sejam os Cateteres de Recuperação RX Accunet e RX Accunet 2. 9. Solte a válvula hemostática rotativa do irrigador e deslize este pela extremidade distal do sistema de entrega.
- Página 21 • Se desejado, introduza um fio-guia rígido de 0,36 mm (0,014 polegadas) (fio buddy) para endireitar a vasculatura carotídea, de modo a facilitar o avanço do sistema de entrega. Deixe o fio buddy colocado enquanto avança o sistema de entrega RX Accunet EPS. Retire o fio buddy Cesto de Filtro antes da colocação do cesto de filtro RX Accunet EPS.
- Página 22 ADVERTÊNCIA: A utilização com uma válvula hemostática fixa (passiva) não é recomendável. Nota: Se utilizar o Cateter de Recuperação RX Accunet – “Design de Ponta Maleável”, os 3 cm distais da ponta do Cateter de Recuperação RX Accunet podem ser moldados para permitir a deflexão da ponta para manobrar à volta de hastes de stent ou em curvas. A deflexão da ponta é...
- Página 23 Om alltför mycket debris samlas i filterkorgen så att den distala perfusionen av färg minskar signifikant, eller så att ingen färg alls kan tränga igenom förbi filtret, kan det innebära att RX Accunet EPS inte rymmer mer emboli. Avlägsna och ersätt RX Accunet EPS. I annat fall kan det vara FIGUR 1 –...
- Página 24 RX Accunet uttagskateter – ”Formbar spets” har en formbar spets som är konstruerad för att möjliggöra vridning och styrning av anordningens spets. RX Accunet 2 uttagskateter – ”Låg profil, flexibel” är mer flexibel än RX Accunet uttagskateter och har en förlängd mjuk spets och en Besiktning före användning...
- Página 25 över de röntgentäta kärlväggsmarkörerna. RX Accunet 2 uttagskateter har dock inget stopp i anordningens spets. Det innebär att du inte känner något motstånd om RX Accunet 2 uttagskateter förs in för långt över RX Accunet filterkorg. Se Figur 6 när det 4.
-
Página 26: Voerdraad En Filtermandje
Om het filtermandje goed te kunnen positioneren, dient het vat distaal van de laesie vrij te zijn van overmatige kronkeligheid en het dient vervormbare tip die bedoeld is om de tip van het instrument te kunnen draaien en sturen. De RX Accunet bergingskatheter is in vier maten voldoende lang te zijn (ongeveer 4 cm distaal van de laesie en proximaal van de pars petrosa van het vat). - Página 27 De RX Accunet bergingskatheter – ‘ Vervormbare-tipontwerp’ heeft een vervormbare tip die bedoeld is om de tip van het Filtergrootte Referentievatdiameter instrument te kunnen draaien en sturen. De RX Accunet 2 bergingskatheter – ‘Buigbaar ontwerp met laag profiel’ is beter buigbaar dan de RX minimum- tot maximumbereik volledig geëxpandeerd Accunet bergingskatheter en heeft een verlengde, zachte tip en lager profiel waardoor deze van de versterkingen van...
- Página 28 6. Trek het uiteinde van de huls onder röntgendoorlichting ongeveer 3 cm in horizontale richting weg van de patiënt. De huls wordt dan NB: Bij gebruik van de RX Accunet bergingskatheter: er is een stoppunt (u voelt weerstand) als de tip van de bergingskatheter ver genoeg over verwijderd als deze door de adapter wordt getrokken.
- Página 29 RX Accunet Fremføringssystem: RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv er et styrbart 0,36 mm (0,014 tom.) guidewire-system til engangsbrug, der findes i længder på 190 cm og 300 cm. Påsat den distale ende findes en filterkurv fremstillet af en tynd, porøs membran, understøttet af en metalkurv (figur 1). Formålet med filterkurven er at fange og generhverve embolismemateriale frembragt under interventionsprocedurer.
- Página 30 Klargøring af fremføringssystem farvestof forbi filtret, kan RX Accunet EPS have nået sin maksimale kapacitet for indhold af embolisme. Fjern og udskift RX Accunet EPS. Det kan ellers blive vanskeligt at generhverve al embolismedebris fuldstændigt, og det kan øge muligheden for trombedannelse.
- Página 31 Før guidingkateter/sheath ind i vaskulaturen og bekræft, at det er rigtigt positioneret og godt anbragt før indføring af RX Accunet EPS. Hold konstant Bemærk: Let fremføring af guidewiren under afsheathing af filterkurven kan være nødvendigt for at undgå overdreven bevægelse af øje med spidsen på...
- Página 32 Dette betyder, at der ikke vil føles nogen modstand, hvis RX Accunet 2 ΕΓΓΥΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΑΚΡΟΥ Generhvervelseskatetret føres for langt frem over RX Accunet Filterkurven. Se figur 6 for den korrekte positionering af både RX Accunet og RX (ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΣ) ΣΥΡΜΑΤΙΝΟΥ...
- Página 33 Μόνο οι γιατροί που έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και είναι εξοικειωμένοι με τις αρχές, κλινικές εφαρμογές, παρενέργειες, • Κατά την τοποθέτηση, προωθήστε το συρμάτινο οδηγό RX Accunet EPS με το φίλτρο και το θηκάρι χορήγησης ως μονάδα. Η προώθηση του ανεπιθύμητες ενέργειες και τους κινδύνους που σχετίζονται συνήθως με τις επεμβατικές καρωτιδικές διαδικασίες πρέπει να...
- Página 34 άκρο που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στρεπτικότητα ή προσαρμοστικότητα στο άκρο της συσκευής. Ο Καθετήρας ανάκτησης RX Accunet 2 – με “Σχέδιο μικρού προφίλ, εύκαμπτο” είναι πιο εύκαμπτος από τον Καθετήρα ανάκτησης RX Accunet και έχει ένα εκτεταμένο μαλακό άκρο και...
- Página 35 ανάκτησης έχει προωθηθεί αρκετά μακριά επάνω από τους ακτινοσκιερούς δείκτες επί του τοιχώματος. Ωστόσο, ο καθετήρας ανάκτησης RX Accunet 2 δεν έχει στοπ εντός του άκρου της συσκευής. Αυτό σημαίνει ότι δεν θα αισθανθείτε αντίσταση εάν ο καθετήρας ανάκτησης RX Accunet 2 προωθηθεί...
- Página 36 żądane położenie. wewnątrz kosza filtrującego. Cewnik do usuwania RX Accunet 2 jest cieńszy i bardziej elastyczny niż cewnik do usuwania RX Accunet. Ponadto cewnik do •...
- Página 37 4,0 do 5,0 mm końcówki cewnika do usuwania. Obserwuj wypływ płynu z nacięcia wyjściowego. 5. Jeśli używany jest cewnik do usuwania RX Accunet – „z kształtowalną końcówką”, dystalny odcinek cewnika o długości 3 cm można dowolnie 6,5 mm 5,0 do 6,0 mm kształtować, aby umożliwić...
- Página 38 4. Jeśli powyższe techniki nie umożliwią przeprowadzenia cewnika do usuwania przez założony stent, usuń użyty cewnik do usuwania i przygotuj alternatywny cewnik, a następnie użyj go. Jeśli nie uda przeprowadzić się cewnika do usuwania RX Accunet, należy ostrożnie go wycofać i wprowadzić...
- Página 39 Tartalom: Három tasak, amelyek a következőket tartalmazzák: RX Accunet bevezető rendszer: Egy (1) db 0,36 mm-es (0,014”) szűrőkosaras vezetődrót, egy (1) db bevezető hüvely, egy (1) db bevezető eszköz, egy (1) db csavaró eszköz lehúzható adapterrel, egy (1) db öblítő eszköz.
-
Página 40: Lehetséges Mellékhatások
úgy, hogy a kék színű szűrő obturátor proximális vége belépjen a bevezető hüvely disztális csúcsába. Amennyiben ez megtörténik, az • Az RX Accunet EPS szűrőkosárral ellátott vezetődrótnak az RX Accunet és az RX Accunet 2 kiszedő katéteren kívüli más intervenciós eszközön csökkenti az eszköz hajlékonyságát és bevezethetőségét, valamint a bevezető hüvely sérülésének (összegyűrődésének) veszélyével jár, továbbá... - Página 41 – “Alakítható csúccsal rendelkező kivitel” egy alakítható csúccsal van ellátva, amely csavarhatóságot és irányíthatóságot biztosít 5. ábra – az eszköz csúcsánál. Az RX Accunet 2 kiszedő katéter – “Alacsony profilú, hajlékony kivitel” hajlékonyabb, mint az RX Accunet kiszedő katéter, és A bevezető hüvely proximális vége a lehúzható adapterbe dugva egy meghosszabbított puha csúccsal, valamint alacsonyabb profillal rendelkezik, amely lehetővé...
- Página 42 Ez azt jelenti, hogy nem érezhető ellenállás, ha az RX Accunet 2 kiszedő katéter túl messzire lett előretolva az RX Accunet szűrőkosáron. Az RX Accunet és az RX Accunet 2 kiszedő katéternek a szűrőkosáron történő megfelelő elhelyezéséhez lásd a 6. ábrát.
- Página 43 Před léčbou a po ní je nutno podávat vhodnou protidestičkovou a antikoagulační léčbu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nedávno prodělanou aktivní gastritidou nebo peptickým vředem. Vodicí drát EPS RX Accunet s košíkovým filtrem je řiditelný systém vodicího drátu 0,36 mm (0,014“), dodávaný v délkách 190 cm a 300 cm, který je • Toto zařízení je určeno pouze k jednomu použití. Nepoužívejte opakovaně. Nesterilizujte, protože sterilizace může ohrozit funkci zařízení a zvýšit určen k jednomu použití.
-
Página 44: Informace O Klinickém Použití
čirého hrotu deinstalačního katetru. Pozorujte kapalinu vytékající ze zářezu na výstupu. 4,5 mm 3,25 až 4,0 mm 5. Pokud používáte deinstalační katetr RX Accunet – typ s tvarovatelným hrotem, pak distální 3 cm katetru je možno podle potřeby tvarovat, a tak 5,5 mm 4,0 až 5,0 mm ohnout hrot. - Página 45 Poznámka: Používáte-li deinstalační katetr RX Accunet, ucítíte doraz (odpor) v okamžiku, kdy hrot deinstalačního katetru pronikne dostatečně Obrázek 5 – daleko za RTG kontrastní markery apozice stěny. Deinstalační katetr RX Accunet 2 však v hrotu žádný doraz nemá. To znamená, že pokud Proximální konec zaváděcího sheathu vložený do slupovacího adaptéru deinstalační...
- Página 46 Koruyucu Sistem (EPS) kılavuz teli damarlar ve kılavuz kateter/kılıftan çıkartmak için kullanılan bir hızlı değiştirme (RX) kateteridir. RX Accunet 2 gösterilmelidir. Geri Alma Kateteri RX Accunet Geri Alma Kateterine göre daha düşük bir profile sahiptir ve daha esnektir. Ayrıca, RX Accunet 2 Geri Alma Kateterinde •...
- Página 47 Hasarlı bir kılavuz telin kullanılması damarlarda hasara ve/veya tork uygulandığında beklenenden farklı tepkiye yol açabilir. uca sahiptir. RX Accunet 2 Geri Alma Kateteri – “Düşük Profilli, Esnek Tasarım” RX Accunet Geri Alma Kateterinden daha esnektir ve stent desteklerinden yana çekilecek şekilde tasarlanmış bir uzatılmış yumuşak ucu ve daha düşük bir profili vardır.
- Página 48 Hastanın boynunu bir yandan öbür yana döndürmesini sağlayın. Bu hareket karotis arterin yönünü değiştirebilir. • RX Accunet EPS yerleştirme sistemi lezyonu geçemiyorsa, lezyonun ön dilatasyonu için 2 mm’lik bir balon kullanılabilir. Not: RX Accunet Geri Alma Kateteri – “Şekillendirilebilir Uç Tasarımı” kullanılıyorsa, RX Accunet Geri Alma Kateteri ucunun distal 3 cm’lik kısmı • İsterseniz yerleştirme sisteminin ilerletilmesine yardımcı olması açısından karotis damarları düzeltmesi için 0,014 inç’lik sert bir kılavuz tel stent destekleri etrafında veya kıvrımlarda manevra yapabilmesi açısından uç defleksiyonuna izin verecek şekilde şekillendirilebilir.
- Página 49 RELEASED RELEASED Graphical Symbols for Medical Device Labeling Grafische Symbole zur Beschriftung medizinischer Geräte Symboles graphiques pour l’étiquetage de matériel médical Símbolos gráficos para el etiquetado de productos sanitarios Simboli grafici per l’etichettatura di dispositivi medicali Símbolos Gráficos para Rotulagem de Dispositivos Médicos Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til mærkning af medicinske produkter...
- Página 50 Accunet 2 vybavený predĺženým mäkkým hrotom, ktorý má schopnosť odkloniť sa od ok stentu bez potreby tvarovania distálneho hrotu. farmakologickej intervencie alebo v prípade potreby umiestnenia dočasného pacemakeru. Vyťahovací katéter RX Accunet 2 je vyrábaný v jednej veľkosti a je určený na manipuláciu s filtračnými košmi RX Accunet všetkých veľkostí. • Zavádzací systém nie je uspôsobený na použitie s tlakovým injekčným prístrojom. Použitie tlakového injekčného prístroja môže nepriaznivo ovplyvniť fungovanie zariadenia.
- Página 51 4. Skontrolujte, či nie je vo vnútri RHV žiadna časť zo svetlomodrej distálnej časti zavádzacieho puzdra. Potom utiahnite RHV na zavádzacie puzdro. Zaveďte vodiaci katéter / puzdro do vaskulatúry. Pred zavedením RX Accunet EPS sa uistite, že je správne umiestnený a pevne osadený. Kvôli zníženiu pravdepodobnosti spätného pohybu katétra alebo jeho preniknutia do aortového oblúka neustále sledujte hrot vodiaceho 5. Uvoľnite preplachovací nástavec a zavádzacie puzdro z obruče zásobníka. Uvoľnite proximálny koniec drôtu z obruče zásobníka. Pevne...
- Página 52 Toto umožní voľný pohyb zavádzacieho puzdra vo vnútri zarážku vo svojom hrote nemá. To znamená, že ak zavediete vyťahovací katéter RX Accunet 2 príliš ďaleko cez filtračný kôš RX Accunet, ventilu.
-
Página 53: Customer Service
RELEASED RELEASED Abbott Vascular Abbott Vascular International BVBA 1831 Diegem, BELGIUM Santa Clara, CA 95054-2807 USA TEL: + 32 2 714 14 11 FAX: + 32 2 714 14 12 CUSTOMER SERVICE TEL: (800) 227-9902 FAX: (800) 601-8874 Outside U.S. TEL: (951) 914-4669 Outside U.S.