Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 32

4. Injicér kontrast gennem guidingkatetret/sheathen, og observér flow distalt for filterkurven.
ADVARSEL: Sørg for at opretholde tilstrækkelig afstand mellem den røntgenfaste, proksimale bøsningsmarkør på guidewiren
med filterkurv og stentfremføringssystemet eller andet kompatibelt interventionelt udstyr for at undgå mulig sammenfiltring.
ADVARSEL: Hvis der indsamles for meget debris i filterkurven, således at distal perfusion af farvestof bliver væsentligt nedsat,
eller der ikke løber noget farvestof forbi filtret, kan RX Accunet EPS have nået sin maksimale kapacitet for indhold af
embolisme. Fjern og udskift RX Accunet EPS. Det kan ellers blive vanskeligt at generhverve al embolismedebris fuldstændigt,
og dette kan øge muligheden for trombedannelse.
Generhvervelse af filterkurven (ved brug af RX Accunet Generhvervelseskateter eller RX Accunet 2 Generhvervelseskateter)
1. Fjern alt interventionelt udstyr fra guidewiren.
2. Læg det klargjorte generhvervelseskateter tilbage på den proksimale ende af wiren, og før systemet frem gennem den åbne RHV på
guidingkatetret/sheathen.
ADVARSEL: Drej ikke generhvervelseskatetret mere end 90 grader i nogen retning, da dette kan resultere i, at guidewiren
vikler sig omkring katetret.
ADVARSEL: Anvendelse med fast (passiv) hæmostatisk ventil anbefales ikke.
Bemærk: Hvis der anvendes RX Accunet Generhvervelseskateter – "Formbart spidsdesign", kan de distale 3 cm af RX Accunet
Generhvervelseskatetrets spids formes, så der bliver mulighed for afbøjning af spidsen til at manøvrere rundt om stentstivere og i bøjninger.
Afbøjning af spidsen opnås ved at dreje den proksimale luer på generhvervelseskatetret op til 90 grader i den ene eller anden retning.
3. Under fluoroskopi føres generhvervelseskatetret forsigtigt frem gennem den anbragte stent.
Bemærk: En række teknikker kan anvendes til at hjælpe ved passage af generhvervelseskatetret, hvis det har problemer med at komme frem
gennem den anlagte stent. Disse teknikker er beregnet til at justere bias for guidewiren. Nogle valgmuligheder til hjælp ved passage af
generhvervelseskatetret er:
• Få patienten til at dreje hovedet fra side til side. Denne bevægelse kan re-orientere carotisarterien.
• Guidingkatetrets eller guidingsheathens position ændres. Den nye position kan enten reorientere indgangen af eller give bedre støtte til
generhvervelseskatetret.
• Hvis der anvendes RX Accunet Generhvervelseskateter – "Formbart spidsdesign", kan spidsformen på generhvervelseskatetret modificeres.
Hvis én form ikke passerer gennem stenten, formes kateterspidsen i en anden retning, eller vinkelgraden modificeres.
• Hvis stentstivere besværliggør fremføringen af generhvervelseskatetret, post-dilateres stenten.
• Indfør en guidewire ("buddy wire") til at rette stentområdet ud.
4. Hvis det ikke fungerer med ovenstående teknikker med at føre generhvervelseskatetret frem gennem den anlagte stent, gøres det alternative
generhvervelseskateter klart og anvendes, efter at det første generhvervelseskateter er trukket tilbage; dvs., hvis RX Accunet
Generhvervelseskatetret ikke kan føres fremad, skal det forsigtigt trækkes tilbage, og RX Accunet 2 Generhvervelseskatetret føres frem, eller
omvendt.
5. Før forsigtigt det valgte generhvervelseskateter frem over filterkurven, indtil den røntgenfaste spids på generhvervelseskatetret netop dækker
de 4 (fire) røntgenfaste væghosstillingsmarkører på filterkurven og får kurven til at folde sammen ind i generhvervelseskatetret. Filterkurven
bør ikke være fuldstændig indeholdt i katetret (se figur 6).
ADVARSEL: Hold altid den åbne filterkurv distalt for den anlagte stent. Forsøg ikke at trække en åben filterkurv gennem
stenten. Forsøg ikke at fange filterkurven ved at trække den ind i generhvervelseskatetret, hvis spidsen på
generhvervelseskatetret er i stentområdet. Hvis filterkurven trækkes ind i stentområdet, kan det medføre indfiltring af
stent-filterkurv og/eller frigørelse af kurven. Hvis der forekommer indfiltring eller frigørelse af filterkurven, bør kirurgisk
konversion eller kollaps af kurven med endnu en stent overvejes.
Bemærk: Hvis der anvendes RX Accunet Generhvervelseskateter, er der et stop (modstand kan mærkes), når spidsen på
generhvervelseskatetret er ført langt nok frem over de røntgenfaste væghosstillingsmarkører. RX Accunet 2 Generhvervelseskatetret har
imidlertid ikke et stop inden for anordningens spids. Dette betyder, at der ikke vil føles nogen modstand, hvis RX Accunet 2
Generhvervelseskatetret føres for langt frem over RX Accunet Filterkurven. Se figur 6 for den korrekte positionering af både RX Accunet og RX
Accunet 2 Generhvervelseskateteret over filterkurven.
Bemærk: Hvis det er nødvendigt for at lette generhvervelse af filterkurven, kan der anvendes en samtidig skub-træk manøvre. Dette kan gøres,
når spidsen på generhvervelseskatetret er kommet helt gennem stenten og befinder sig ved eller efter den røntgenfaste proksimale bøsning.
Bemærk: Kliniske investigatorer har anvendt andet interventionelt udstyr, såsom kompatible guiding- eller ballonkatetre, til at generhverve
filterkurven i tilfælde, hvor det var vanskeligt at bruge RX Accunet og RX Accunet 2 Generhvervelseskateter.
Generhvervelseskatetrets
spids
KORREKT POSITIONERING af
generhvervelseskateteret for fjernelse af
filterkurven – spidsen på generhvervelseskatetret
dækker netop de røntgenfaste markører
UKORREKT POSITIONERING – Generhvervelseskatetrets
spids ført frem udover de røntgenfaste markører
Generhvervelse af filterkurven
6. Fasthold trækket på guidewiren og grib om generhvervelseskatetret. Træk anordningerne tilbage som en enkelt enhed uden nogen bevægelse i
forhold til katetret og guidewiren, idet det sikres radiografisk, at filterkurven ikke genanlægges.
FORSIGTIG: Der skal udvises forsigtighed, når filterkurven fjernes gennem en nylig anlagt stent for at opretholde filterkurvens
integritet og for at undgå at forstyrre stentgeometrien.
7. Fjern anordningerne som en enhed gennem RHV' e n. Kontroller, at RHV' e n er helt åben, når filterkurven fjernes, så filterkurvens integritet
opretholdes.
Bemærk: Hvis det ikke er muligt at trække filterkurven igennem guidingkatetret, stabiliseres filterkurven og generhvervelseskatetret ved
guidingkatetrets spids ved at stramme RHV' e n ned. Fjern guidewiren med filterkurv, generhvervelseskateter og guidingkateter som en enhed.
Bemærk: Hvis der anvendes en Abbott Vascular Copilot Tilbageløbskontrolventil, skal det sikres, at Copilot holdes åben, mens filterkurven
bliver fjernet for at opretholde filterkurvens integritet.
ADVARSEL: Kassér ubrugte RX Accunet og RX Accunet 2 Generhvervelseskatetre efter fuldførsel af indgrebet. Undladelse af at
kassere ubrugte generhvervelseskatetre kan resultere i følgende: Anvendelsen af en anordning efter dens "Anvendes inden"
dato; eller anvendelsen af en ukorrekt størrelse af RX Accunet Generhvervelseskateter, hvilket kan medføre tab af
småpartikler fra filterkurven under generhvervelse, sammenfiltring af filter-stent, frigørelse af filterkurven og/eller proksimal
bevægelse af stenten.
FORSIGTIG: Hvis RX Accunet EPS ønskes til intervention i efterfølgende kar, skal en ny anordning anvendes.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 32 of 53
RELEASED RELEASED
4 Røntgenfaste
markører
Filterkurv
Røntgenfast
markør
Røntgenfast
markør
Figur 6.
Printed on : 01/21/2016
RX Accunet
Σύστημα προστασίας από εμβολισμούς
ΠΡΟΣΟΧΗ
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ. ΕΑΝ ΔΕΝ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΟΛΕΣ ΟΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΠΙΘΑΝΟΝ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ.
Μόνο οι γιατροί που έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και είναι εξοικειωμένοι με τις αρχές, κλινικές εφαρμογές, παρενέργειες, ανεπιθύμητες
ενέργειες και τους κινδύνους που σχετίζονται συνήθως με τις επεμβατικές καρωτιδικές διαδικασίες πρέπει να χρησιμοποιούν αυτή τη συσκευή.
Ανατρέξτε στις οδηγίες που παρέχονται με όλες τις επεμβατικές συσκευές που θα χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το σύστημα προστασίας από
εμβολισμούς RX Accunet EPS σχετικά με τις προοριζόμενες χρήσεις, αντενδείξεις και πιθανές επιπλοκές τους.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
To σύστημα προστασίας από εμβολισμούς (EPS) RX Accunet αποτελείται από ένα σύστημα χορήγησης και δύο καθετήρες ανάκτησης με διαφορετικά
χαρακτηριστικά για να αντιμετωπίζουν διάφορες ανατομίες ασθενών και κλινικές προκλήσεις.
Σύστημα χορήγησης RX Accunet:
O συρμάτινος οδηγός με φίλτρο (αγγειοφύλακας) του συστήματος προστασίας από εμβολισμούς RX Accunet EPS είναι ένα καθοδηγούμενο σύστημα
συρμάτινου οδηγού 0,36 χλστ. (0,014 ιν.) μίας χρήσης που παρέχεται σε μήκη 190 cm και 300 cm. Προσαρμοσμένο στο περιφερικό άκρο είναι ένα
φίλτρο (αγγειοφύλακας) κατασκευασμένο από λεπτή πορώδη μεμβράνη που υποστηρίζεται από μεταλλικό καλάθι (Εικόνα 1). Ο σκοπός του φίλτρου
(αγγειοφύλακας) είναι να παγιδεύσει και να ανακτήσει το υλικό εμβολής που παράγεται κατά τις επεμβατικές διαδικασίες. Ο συρμάτινος οδηγός με
φίλτρο RX Accunet EPS προωθείται στην περιοχή-στόχο ενώ βρίσκεται εντός του θηκαριού χορήγησης. Αφού τοποθετηθεί το φίλτρο (αγγειοφύλακας)
στην περιοχή-στόχο, το θηκάρι χορήγησης αποσύρεται με αποκόλληση από το συρμάτινο οδηγό για να επιτρέψει την πλήρη διαστολή του φίλτρου
(αγγειοφύλακας). Υπάρχουν ακτινοσκιεροί δείκτες στο συρμάτινο οδηγό, στο φίλτρο (αγγειοφύλακας) και στο θηκάρι χορήγησης για να βοηθήσουν
στην τοποθέτηση της συσκευής. Αφού εκπτυχθεί το φίλτρο (αγγειοφύλακας), το σύρμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τυπικός συρμάτινος οδηγός για
να υποστηρίξει τη χορήγηση και την τοποθέτηση ενδαγγειακών συσκευών όπως οι καθετήρες διαστολής με μπαλόνι και τα ενδαγγειακά στεντ.
ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΙ
ΔΕΙΚΤΕΣ (4-ΘΕΣΕΙΣ)
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΣΤΟΠ
ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟΥ
ΟΔΗΓΟΥ
ΕΓΓΥΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ
(ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΣ)
ΜΕΜΒΡΑΝΗ ΦΙΛΤΡΟΥ
ΣΥΡΜΑΤΙΝΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΚΑΙ ΦΙΛΤΡΟ (ΑΓΓΕΙΟΦΥΛΑΚΑΣ)
ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΙ
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΣΤΟΠ
ΔΕΙΚΤΕΣ (4-ΘΕΣΕΙΣ)
ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟΥ
ΟΔΗΓΟΥ
ΕΓΓΥΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ
(ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΣ)
ΜΕΜΒΡΑΝΗ ΦΙΛΤΡΟΥ
ΣΥΡΜΑΤΙΝΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΚΑΙ ΦΙΛΤΡΟ (ΑΓΓΕΙΟΦΥΛΑΚΑΣ)
(90º ΠΕΡΙΣΤΡΕΦΟΜΕΝΟ)
ΕΙΚΟΝΑ 1 – Συρμάτινος οδηγός και φίλτρο (αγγειοφύλακας)
Συνιστώμενο μέγεθος φίλτρου
Η επιλογή του μεγέθους του φίλτρου βασίζεται στη διάμετρο του αγγείου αναφοράς στην περιοχή που θα διαταθεί το φίλτρο (αγγειοφύλακας).
Οι μετρήσεις των διαμέτρων του αγγείου αναφοράς μπορούν να επιτευχθούν με:
• Αγγειόγραμμα (Ακτινοσκόπηση)
• Ποσοτική Στεφανιαία Αγγειογραφία (QCA)
Μέγεθος φίλτρου
Πλήρως επεκταμένο
4,5 χλστ.
5,5 χλστ.
6,5 χλστ.
7,5 χλστ.
Καθετήρας ανάκτησης RX Accunet – "Σχέδιο διαμορφώσιμου άκρου"
O καθετήρας ανάκτησης RX Accunet είναι ένας καθετήρας ταχείας ανταλλαγής (RX) που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του συρμάτινου οδηγού με
φίλτρο (αγγειοφύλακας) του συστήματος προστασίας από εμβολισμούς RX Accunet EPS από το αγγειακό σύστημα και τον οδηγό καθετήρα/θηκάρι ενώ
συγκρατεί τυχόν έμβολα ή μικροσωματίδια που συλλέχθηκαν στο φίλτρο (αγγειοφύλακας) κατά τη διαδικασία. Ο καθετήρας ανάκτησης RX Accunet
έχει ένα διαμορφώσιμο άκρο που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στρεπτικότητα ή προσαρμοστικότητα στο άκρο της συσκευής. Ο καθετήρας
ανάκτησης RX Accunet διατίθεται σε τέσσερα μεγέθη και είναι συμβατός με τα τέσσερα αντίστοιχα μεγέθη των φίλτρων (αγγειοφύλακα) RX Accunet.
Καθετήρας ανάκτησης RX Accunet 2 – "Σχέδιο μικρού προφίλ, εύκαμπτο"
O καθετήρας ανάκτησης RX Accunet 2 είναι ένας καθετήρας ταχείας ανταλλαγής (RX) που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του συρμάτινου οδηγού
με φίλτρο (αγγειοφύλακας) του συστήματος προστασίας από εμβολισμούς RX Accunet EPS από το αγγειακό σύστημα και τον οδηγό καθετήρα/θηκάρι
ενώ συγκρατεί τυχόν έμβολα ή μικροσωματίδια που συλλέχθηκαν στο φίλτρο (αγγειοφύλακας) κατά τη διαδικασία. Ο καθετήρας ανάκτησης RX
Accunet 2 έχει ένα μικρό προφίλ και είναι πιο εύκαμπτος από τον καθετήρα ανάκτησης RX Accunet. Συμπληρωματικά, ο καθετήρας ανάκτησης RX
Accunet 2 έχει ένα επεκτεινόμενο μαλακό άκρο και έχει σχεδιαστεί για να απομακρύνεται από τα υποστηρίγματα του στεντ χωρίς να είναι απαραίτητο
να διαμορφωθεί το περιφερικό άκρο. Ένα μέγεθος του καθετήρα ανάκτησης RX Accunet 2 χρησιμοποιείται για να παγιδεύσει όλα τα μεγέθη των
φίλτρων (αγγειοφύλακα) RX Accunet.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Στείρο: Aποστειρωμένο με ακτινοβολία δέσμης ηλεκτρονίων. Μη πυρετογόνο.
Αυτή η συσκευή μιας χρήσης δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί σε άλλο ασθενή, διότι δεν έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί όπως ενδείκνυται
μετά την πρώτη χρήση. Οι αλλαγές στα μηχανικά, φυσικά ή/και χημικά χαρακτηριστικά που συμβαίνουν υπό συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης,
καθαρισμού ή/και επαναποστείρωσης ενδέχεται να διακυβεύσουν την ακεραιότητα του σχεδίου και να μειώσουν την ασφάλεια ή /και την απόδοση
της συσκευής. Η απουσία της αρχικής ετικέτας ενδέχεται να οδηγήσει σε κακή χρήση και να απαλείψει την ανιχνευσιμότητα. Η απουσία της αρχικής
συσκευασίας ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής, απώλεια στειρότητας και κίνδυνο τραυματισμού του ασθενή ή/και του χρήστη.
Περιεχόμενο: Tρία σακουλάκια που περιέχουν:
Σύστημα χορήγησης RX Accunet: Ένας (1) συρμάτινος οδηγός 0,36 χλστ. (0,014 ιν.) με φίλτρο (αγγειοφύλακας), ένα (1) θηκάρι χορήγησης,
ένα (1) εργαλείο εισαγωγέα, μία (1) συσκευή ροπής στρέψης με αποκολλούμενο προσαρμογέα, ένα (1) εργαλείο έκπλυσης.
Καθετήρας ανάκτησης RX Accunet – "Διαμορφώσιμο σχέδιο άκρου": Ένας (1) καθετήρας ανάκτησης, ένα (1) κλιπ καθετήρα.
Καθετήρας ανάκτησης RX Accunet 2 – "Σχέδιο μικρού προφίλ, εύκαμπτο": Ένας (1) καθετήρας ανάκτησης, ένα (1) κλιπ καθετήρα.
Φύλαξη: Φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό μέρος.
Eλληνικά / Greek
ΕΠΙΠΩΜΑΤΙΚΟ
ΣΠΕΙΡΑΜΑ
ΑΚΡΟΥ
ΣΥΡΜΑΤΙΝΟΥ
ΟΔΗΓΟΥ
(ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟ)
ΕΠΙΠΩΜΑΤΙΚΟ
ΣΠΕΙΡΑΜΑ
ΑΚΡΟΥ
ΣΥΡΜΑΤΙΝΟΥ
ΟΔΗΓΟΥ
(ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟ)
Διάμετρος αγγείου αναφοράς
Ελάχιστο έως μέγιστο εύρος
3,25 έως 4,0 χλστ.
4,0 έως 5,0 χλστ.
5,0 έως 6,0 χλστ.
6,0 έως 7,0 χλστ.