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INDICAÇÕES
O RX Accunet EPS está indicado para utilização em doentes a ser submetidos a procedimentos de intervenção percutânea nas artérias carótidas para:
•
facilitar a colocação de dispositivos de diagnóstico e de terapêutica durante os procedimentos de intervenção percutânea
•
capturar e remover material embólico que possa ser libertado durante o procedimento
CONTRA-INDICAÇÕES
O RX Accunet EPS está contra-indicado para utilização em:
•
Doentes em que esteja contra-indicada uma terapêutica anti-coagulante e/ou anti-plaquetária;
•
Doentes com tortuosidade vascular acentuada ou uma anatomia que possa impedir a introdução segura de um cateter-guia, bainha, sistema
de protecção embólica ou sistema de stent;
•
Doentes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio;
•
Doentes com perturbações hemorrágicas não resolvidas.
AVISOS
•
A segurança e eficácia deste dispositivo como sistema de protecção embólica não foram determinadas em sistemas vasculares fora das artérias
carótidas.
•
A segurança e eficácia do RX Accunet EPS não foram comprovadas com sistemas de stent carotídeo, que não seja o sistema do tipo coaxial ou o
Sistema de Stent Carotídeo RX Acculink.
•
Deve ser administrado um tratamento anti-plaquetário e anti-coagulante adequado, antes e após o procedimento. Devem ser especialmente
considerados os doentes que tenham sofrido de gastrite ou úlcera péptica recente.
•
Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não reutilizar. Não reesterilizar, uma vez que tal pode comprometer o funcionamento
do dispositivo e aumentar o risco de contaminação cruzada devido a um reprocessamento inadequado.
•
Não utilize o produto após a data de validade especificada na embalagem.
•
Mantenha o Tempo de Coagulação Activada do doente (ACT) > 250 segundos durante a utilização do RX Accunet EPS para impedir a formação
de trombos no dispositivo.
•
Durante o posicionamento, avance o fio-guia com cesto de filtro RX Accunet EPS e a bainha de entrega como uma única unidade. O avanço do
fio-guia independentemente da bainha de entrega pode resultar numa colocação prematura do filtro.
•
Avance ou retire sempre lentamente o fio-guia RX Accunet EPS, utilizando fluoroscopia, de modo a observar, em especial, o movimento
correspondente do fio e da ponta. Nunca empurre, perfure, retraia ou torça um fio-guia que encontre resistência. Se a ponta do fio ficar presa
dentro de uma lesão ou de um dispositivo como, por exemplo, um stent colocado, NÃO torça o fio-guia. Determine a causa da resistência e
tome as medidas correctivas necessárias. Torcer ou retrair o fio-guia no caso de resistência poderá danificar o fio, causar a separação da ponta
do fio ou causar traumatismo do vaso. A resistência pode ser sentida e/ou observada sob fluoroscopia, notando qualquer dobra da ponta do
fio-guia.
•
Mantenha uma irrigação contínua enquanto remove e reintroduz dispositivos no fio-guia. Efectue todas as trocas lentamente, para impedir
uma embolia gasosa ou um traumatismo da artéria.
•
Uma expansão excessiva da artéria poderá resultar em ruptura e hemorragia potencialmente fatal.
•
Quando estiver a introduzir o sistema de entrega, verifique que a ponta do fio está livre dentro do lúmen do vaso e não está direccionada à
parede do vaso. Não fazê-lo pode resultar em traumatismo do vaso. Utilize o marcador radiopaco do dispositivo de intervenção para confirmar
a posição.
•
Evite o movimento excessivo do fio-guia com cesto de filtro RX Accunet EPS durante os procedimentos de troca de cateter. O movimento
excessivo do cesto colocado poderá causar traumatismo ou espasmo do vaso.
•
O cesto de filtro deve ser mantido distal em relação à área a ser abrangida pelo stent e proximal em relação à secção petrosa da artéria carótida,
para evitar forças excessivas no cesto de filtro.
•
Deixe e mantenha uma distância adequada entre o marcador radiopaco da bucha proximal no fio-guia com o cesto de filtro e o sistema de
entrega do stent ou outros dispositivos para intervenção compatíveis, para evitar um possível emaranhamento.
•
Mantenha sempre o cesto de filtro aberto em posição distal relativamente ao stent colocado. Não tente puxar um cesto de filtro aberto através
do stent. Não tente capturar o cesto de filtro puxando-o para dentro do cateter de recuperação, se a ponta deste se encontrar na área do stent.
Puxar o cesto de filtro para dentro da área do stent poderá fazer com que o stent fique emaranhado com o cesto de filtro e/ou o cesto seja
destacado. Se ocorrer emaranhamento ou separação do cesto de filtro, deve considerar-se a realização de uma conversão cirúrgica ou o colapso
do cesto com um segundo stent.
•
Mantenha um apoio adequado do cateter-guia/bainha na artéria carótida comum durante todo o procedimento. Se o acesso do cateter-guia/
bainha não puder ser mantido, o procedimento deve ser interrompido. Não manter um apoio adequado do cateter-guia/bainha pode causar o
prolapso do cateter para dentro do arco aórtico, resultando em qualquer das seguintes situações:
– Movimento de um filtro aberto através de uma lesão não dilatada; ou
– Emaranhamento do filtro com o stent, separação do cesto de filtro e/ou movimento proximal do stent; ou
– Rotura do fio-guia do filtro.
•
Não rode o cateter de recuperação mais do que 90 graus em qualquer direcção, uma vez que isto pode fazer com que o fio-guia se enrole à
volta do cateter.
•
A utilização com uma válvula hemostática fixa (passiva) não é recomendável.
•
Se forem recolhidos resíduos em excesso no cesto de filtro, de modo a reduzir significativamente a perfusão distal de corante ou a não haver
nenhuma perfusão de corante através do filtro, o RX Accunet EPS pode ter atingido a respectiva capacidade máxima de retenção de resíduos
embólicos. Remova e substitua o RX Accunet EPS. Caso contrário, poderá ser difícil recuperar completamente todos os resíduos embólicos e
poderá aumentar o potencial de formação de trombos.
•
Elimine os Cateteres de Recuperação RX Accunet e RX Accunet 2 não utilizados após a conclusão do procedimento. A não eliminação dos
cateteres de recuperação não utilizados pode resultar numa ou em todas as seguintes situações: a utilização de um dispositivo após a data de
validade do mesmo; ou a utilização de um Cateter de Recuperação RX Accunet de tamanho incorrecto, que pode causar a perda de partículas
do cesto de filtro durante a recuperação, um emaranhamento do filtro com o stent, separação do cesto de filtro e/ou movimento proximal do
stent.
PRECAUÇÕES
•
Os fios-guia são instrumentos delicados e devem ser manuseados cuidadosamente. Antes da sua utilização e quando possível durante o
procedimento, observe o fio-guia com cuidado para verificar possíveis dobras, nós ou outros danos. Não utilize fios-guia danificados.
Utilizar um fio-guia danificado pode provocar danos no vaso e/ou uma torção incorrecta.
•
Não exponha os sistemas de entrega ou de recuperação a solventes orgânicos (como, por exemplo, álcool), uma vez que a integridade
estrutural e/ou o funcionamento do dispositivo poderão ser afectados.
•
Confirme a compatibilidade do RX Accunet EPS com o dispositivo para intervenção antes de utilizá-lo.
•
Para evitar o aprisionamento de ar, não deixe ficar o introdutor na válvula enquanto avança o sistema de entrega. Avance lentamente o sistema
de entrega através do cateter-guia/bainha.
•
Assegure-se de que o dispositivo de torção está firmemente unido ao fio-guia para evitar dificuldades na colocação. Se o dispositivo de torção
não estiver firmemente apertado no fio-guia, poderá não ocorrer uma colocação correcta.
•
Para um posicionamento correcto do cesto de filtro, o vaso distal em relação à lesão não deve apresentar tortuosidade excessiva e deve ter um
comprimento adequado (aproximadamente 4 cm distal em relação à lesão e proximal em relação à secção petrosa do vaso).
•
Confirme novamente a posição do cesto de filtro antes de proceder à colocação do stent, por forma a assegurar que existe uma distância
adequada entre o marcador radiopaco da bucha proximal no fio-guia com cesto de filtro e a ponta distal da posição do stent desejada.
Reposicione o cesto de filtro conforme necessário, avançando cuidadosamente o fio-guia. Sob fluoroscopia, observe o movimento do cesto de
filtro em direcção à posição pretendida.
•
Observe todo o movimento do fio-guia dentro dos vasos, utilizando fluoroscopia para orientação.
•
Deve existir acesso venoso durante a aplicação do stent carotídeo para controlar a bradicardia e/ou a hipotensão por intervenção farmacêutica
ou colocação de um pacemaker temporário, se necessário.
•
O sistema de entrega não foi concebido para utilização com aparelhos de injecção eléctricos. A utilização de aparelhos de injecção eléctricos
poderá afectar adversamente o desempenho do dispositivo.
•
NÃO efectue a colocação do fio-guia com cesto de filtro RX Accunet EPS utilizando quaisquer dispositivos de intervenção diferentes da bainha
de entrega RX Accunet EPS.
•
Não foi testada a remoção do fio-guia RX Accunet EPS com cesto de filtro através de quaisquer dispositivos para intervenção que não sejam os
Cateteres de Recuperação RX Accunet e RX Accunet 2.
•
Deverá ter cuidado ao remover o cesto de filtro através de um stent recém-colocado, para manter a integridade do cesto de filtro e evitar
perturbar a geometria do stent.
•
Se se desejar utilizar o RX Accunet EPS para intervenção noutros vasos, utilize um novo dispositivo.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Com base na literatura e na experiência clínica e comercial na utilização de sistemas de protecção embólica com um stent carotídeo, a lista que se
segue inclui os eventos adversos possíveis associados com a utilização deste dispositivo:
• Reacções alérgicas aos agentes anti-plaquetários/meio de contraste
• Aneurisma
• Angina/isquemia coronária
• Arritmia
• Oclusão arterial/trombose no ponto de punção ou ponto remoto
• Fístula arteriovenosa
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED
RELEASED
• Hematoma na virilha, com ou sem reparação cirúrgica
• Hemorragia, com ou sem transfusão
• Hipotensão/hipertensão
• Infecção e dor no ponto de inserção
• Isquémia/enfarte tecidular/de órgão
• Enfarte do miocárdio (EM)
Printed on : 01/21/2016
• Bacteriemia ou septicemia
• Hemorragias devidas aos medicamentos anti-coagulantes ou anti-plaquetários
• Edema cerebral
• Hemorragia cerebral
• Isquémia cerebral/acidente isquémico transitório (AIT)
• Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
• Morte
• Destacamento e/ou implante de um componente do sistema
• Embolia distal (embolia gasosa, tecidular ou trombótica)
• Cirurgia de endarterectomia (CEA) de emergência ou urgente
• Febre
• Trombose/oclusão do filtro
Qualquer evento adverso que ocorra envolvendo o RX Accunet EPS deve ser imediatamente notificado à Abbott Laboratories Serviço de
Atendimento ao Cliente, através do nº +1 (951) 914-4669.
INFORMAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PELO MÉDICO
Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos que tenham a formação adequada e estejam familiarizados com os princípios,
aplicações clínicas, complicações, efeitos secundários e riscos normalmente associados com os procedimentos de intervenção
na carótida.
ADVERTÊNCIA: Não utilizar após a data de validade especificada na embalagem.
ADVERTÊNCIA: Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não reutilizar. Não reesterilizar, uma vez que tal pode
comprometer o funcionamento do dispositivo e aumentar o risco de contaminação cruzada devido a um reprocessamento
inadequado.
ADVERTÊNCIA: A utilização com uma válvula hemostática fixa (passiva) não é recomendável.
Materiais Necessários
•
Bainha-Guia de 6 F ou Cateter-Guia de 8 F (Tamanho Mín. do Cateter-Guia/Bainha (D.I.) 2,2 mm/0,085 pol.).
•
Seringa luer-lock de 10 – 20 cc
•
Soro fisiológico normal heparinizado (esterilizado)
•
Cateter de dilatação com balão (opcional)
•
Válvula Hemostática Rotativa (RHV) ≥ 2,44 mm (0,096 pol.)
•
Acculink (coaxial) ou Sistema de Stent Carotídeo RX Acculink (opcional)
•
Fio de extensão Doc (opcional)
ATENÇÃO: Confirme a compatibilidade do RX Accunet EPS com o dispositivo para intervenção antes de utilizá-lo.
Determinação do Tamanho do Cesto de Filtro
A selecção do tamanho do filtro é baseada no diâmetro do vaso de referência na área onde o cesto de filtro será expandido. Consulte a tabela abaixo
quanto aos diâmetros do cesto de filtro e diâmetros recomendados do vaso de referência.
Tamanho do Filtro
Completamente Expandido
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
ADVERTÊNCIA: Uma expansão excessiva da artéria poderá resultar em ruptura e hemorragia potencialmente fatal.
Inspeccionar antes de usar
Inspeccionar o produto antes da utilização. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
ATENÇÃO: Os fios-guia são instrumentos delicados e devem ser manuseados cuidadosamente. Antes da sua utilização e quando
possível durante o procedimento, observe o fio-guia com cuidado para verificar possíveis dobras, nós ou outros danos. Não utilize
fios-guia danificados. Utilizar um fio-guia danificado pode provocar danos no vaso e/ou uma torção incorrecta.
Preparação do Sistema de Entrega
ATENÇÃO: Não exponha os sistemas de entrega ou de recuperação a solventes orgânicos (como, por exemplo, álcool), uma vez que
a integridade estrutural e/ou o funcionamento do dispositivo poderão ser afectados.
1. Segure o anel do doseador e o irrigador firmemente com uma mão.
2. Desaperte a RHV no irrigador.
3. Encha uma seringa de 10 cc com soro fisiológico normal heparinizado. Segurando o irrigador numa posição vertical (ver a Figura 2), ligue a
seringa conforme indicado e irrigue suavemente para remover o ar do filtro. Preste atenção ao líquido a sair da válvula hemostática rotativa.
4. Confirme que nenhuma parte da secção azul clara da bainha de entrega está dentro da válvula hemostática rotativa (RHV), a seguir aperte a
RHV na bainha de entrega.
5. Solte o irrigador e a bainha de entrega dos ganchos do doseador. Solte a ponta proximal do fio do gancho do doseador. Agarre firmemente a
bainha de entrega e o irrigador em conjunto e retire do doseador. Inspeccione o sistema de entrega quanto a dobras ou outros danos.
6. Irrigue para remover o ar da bainha. Preste atenção ao líquido a sair da extremidade proximal da bainha de entrega.
7. Coloque o dispositivo de torção na extremidade proximal do Fio-Guia RX Accunet EPS e aperte.
8. Enquanto observa através do irrigador, retraia o cesto de filtro novamente para dentro da bainha de entrega (puxando proximalmente no
dispositivo de torção) até que a ponta distal da bainha de entrega fique alinhada com a extremidade proximal do obturador de filtro azul (ver
as Figuras 3 e 4). NÃO puxe o dispositivo de torção de maneira que a extremidade proximal do obturador de filtro azul entre na ponta distal da
bainha de entrega. Se o fizer, irá causar uma redução na flexibilidade e capacidade de entrega do dispositivo, podendo potencialmente
danificar (amassar) a bainha de entrega e afectar adversamente a entrega do cesto de filtro.
Nota: O passo 8 pode ser repetido no máximo mais duas vezes.
9. Solte a válvula hemostática rotativa do irrigador e deslize este pela extremidade distal do sistema de entrega.
10. Solte o dispositivo de torção e posicione-o de modo a que a extremidade proximal azul clara da bainha de entrega esteja dentro do tubo de
colar central do adaptador destacável do dispositivo de torção. Aperte o dispositivo de torção ao fio.
• Dor (cabeça, pescoço)
• Pseudoaneurisma (femoral)
• Falência/insuficiência renal
• Reestenose do vaso com stent/dilatado
• Convulsões
• Dor de cabeça grave unilateral
• Dano/emaranhamento do filtro/stent
• Trombose/acidente vascular cerebral (AVC)
• Oclusão total da artéria carótida
• Dissecção, perfuração ou ruptura do vaso
• Espasmo ou contracção do vaso
Diâmetro do Vaso de Referência
Intervalo Mínimo a Máximo
3,25 a 4,0 mm
4,0 a 5,0 mm
5,0 a 6,0 mm
6,0 a 7,0 mm
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