Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 39

Uwaga: Jeśli nie jest możliwe wycofanie kosza filtrującego przez cewnik prowadzący, należy unieruchomić kosz filtrujący i cewnik do usuwania
na końcówce cewnika prowadzącego, dokręcając obrotowy zawór hemostatyczny (RHV). Wyjmij prowadnik z koszem filtrującym, cewnikiem do
usuwania i cewnikiem prowadzącym razem, jako jeden element.
Uwaga: Jeśli używana jest zastawka hemostatyczna Abbott Vascular Copilot, podczas wyjmowania kosza filtrującego zastawka Copilot musi
być otwarta, aby zapobiec uszkodzeniu kosza.
OSTRZEŻENIE: Po zabiegu należy wyrzucić nieużywane cewniki do usuwania RX Accunet i RX Accunet 2. Niewyrzucenie
nieużywanych cewników może być przyczyną: użycia urządzenia po terminie przydatności lub użycia cewnika do usuwania RX
Accunet o nieprawidłowo dobranym rozmiarze, co z kolei może prowadzić do uwalniania materiału zatorowego z kosza
filtrującego podczas usuwania, splątania filtra ze stentem, odłączenia kosza filtrującego i/lub ruchu stentu w kierunku
proksymalnym.
UWAGA: Jeśli zachodzi potrzeba użycia systemu EPS RX Accunet przy interwencji w kolejnych naczyniach, należy zawsze użyć
nowego urządzenia.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 39 of 53
RELEASED RELEASED
RX Accunet
Embólia elleni védelmi rendszer
FIGYELEM
HASZNÁLAT ELŐTT GONDOSAN OLVASSA VÉGIG AZ ÖSSZES UTASÍTÁST. A FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK FIGYELMEN KÍVÜL
HAGYÁSA KOMPLIKÁCIÓKAT OKOZHAT.
Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik megfelelő képzésben részesültek és jártasak a karotis intervenciós eljárásokkal általában
együtt járó alapelvekkel, klinikai alkalmazással, szövődményekkel, mellékhatásokkal, és veszélyekkel.
Az RX Accunet EPS-el együtt használandó valamennyi intervenciós eszköz rendeltetésére, a velük kapcsolatos ellenjavallatokra, illetve az esetleges
komplikációkra vonatkozóan lásd az azokhoz mellékelt utasításokat.
ESZKÖZ LEÍRÁS
Az RX Accunet embólia elleni védelmi rendszer (EPS) egy bevezető rendszerből és két kiszedő katéterből áll, amelyek egymástól eltérő
tulajdonságokkal rendelkeznek, hogy megfeleljenek a különböző beteg anatómiáknak valamint klinikai eseteknek.
Az RX Accunet bevezető rendszer:
Az RX Accunet EPS szűrőkosaras vezetődrót egyszer használatos, irányítható, 0,36 mm-es (0,014 hüvelykes) vezetődrót-rendszer, amely 190 és 300
centiméteres hosszúságban áll rendelkezésre. A disztális véghez egy fémkosár által megtartott, vékony, porózus membránból készült szűrőkosár
csatlakozik (1. ábra). A szűrőkosár célja az intervenciós beavatkozások során keletkező embolikus anyagok felfogása és kinyerése.
Az RX Accunet EPS szűrőkosaras vezetődrótot a bevezető hüvelyben hagyva juttatják a célterületre. A szűrőkosárnak a célterületre történő eljuttatása
után a bevezetőhüvelyt a vezetődrótról lehúzva eltávolítják, hogy így lehetővé váljon a szűrőkosár teljes kitágulása. Az eszköz pozícionálását a
vezetődróton, a szűrőkosáron és a bevezető hüvelyen levő sugárfogó markerek segítik elő. A szűrőkosár kinyitása után a drót az endovaszkuláris
eszközök, pl. ballonos tágító katéterek és endovaszkuláris stentek bevezetését és elhelyezését elősegítő hagyományos vezetődrótként alkalmazható.
VEZETŐDRÓT VÁZ
VEZETŐDRÓT VÁZ
A szűrő méretezésével kapcsolatos javaslat
A szűrő méretének kiválasztása a szűrőkosár tervezett kinyitási helyén levő referencia véredény átmérőn alapul. A véredény referencia-átmérők
méretei a következő módon szerezhetők be:
• Angiogram (Fluoroszkópia)
• Kvantitatív koszorúér-angiográfia (QCA)
Az RX Accunet kiszedő katéter – "Alakítható csúccsal rendelkező kivitel"
Az RX Accunet kiszedő katéter egy gyorscserés (Rapid Exchange; RX) katéter, amely az RX Accunet EPS szűrőkosaras vezetődrót vaszkulatúrából és
vezető katéterből/hüvelyből való eltávolítására használatos úgy, hogy közben visszatartsa a beavatkozás során a szűrőkosárban összegyűlt
embólusokat illetve szemcséket. Az RX Accunet kiszedő katéter egy alakítható csúccsal rendelkezik, amelynek kialakítása lehetővé teszi az eszköz
csúcsának elcsavarását illetve irányítását. Az RX Accunet kiszedő katéter négy méretben áll rendelkezésre, és kompatibilis a megfelelő, négy
különböző méretű RX Accunet szűrőkosárral.
Az RX Accunet 2 kiszedő katéter – "Alacsony profilú, hajlékony kivitel"
Az RX Accunet 2 kiszedő katéter egy gyorscserés (Rapid Exchange; RX) katéter, amely az RX Accunet EPS szűrőkosaras vezetődrót vaszkulatúrából és
vezető katéterből/hüvelyből való eltávolítására használatos úgy, hogy közben visszatartsa a beavatkozás során a szűrőkosárban összegyűlt
embólusokat illetve szemcséket. Az RX Accunet 2 kiszedő katéter az RX Accunet kiszedő katétertől alacsonyabb profillal rendelkezik, és attól
hajlékonyabb. Emellett az RX Accunet 2 kiszedő katéter egy meghosszabbított puha csúccsal rendelkezik, és úgy van kialakítva, hogy elhajoljon a
stent merevítőitől anélkül, hogy a disztális csúcsot alakítani kellene. Egyetlen méretű RX Accunet 2 kiszedő katéter szolgál valamennyi RX Accunet
szűrőkosár befogadására.
SZÁLLÍTÁSI MÓD
Steril: Elektron besugárzással sterilizálva. Nem pirogén.
Ezt az egyszeri felhasználásra tervezett eszközt tilos másik betegen újrahasználni, mert kivitelezése nem teszi lehetővé, hogy az első használatot
követően is rendeltetésszerűen lehessen használni. A mechanikai, fizikai, és/vagy kémiai jellemzőknek az ismételt felhasználás, tisztítás és/vagy
újrasterilizálás körülményei mellett bekövetkező változásai károsan befolyásolhatják a kivitel és/vagy a szerkezeti anyagok épségét, ami a keskeny
rések és/vagy szűk területek következtében elszennyeződést és az eszköz biztonságosságának, valamint működési hatékonyságának csökkenését
okozhatják. Az eredeti címkék hiánya helytelen felhasználáshoz vezethet, és lehetetlenné teszi a nyomonkövetést. Az eredeti csomagolás hiánya az
eszköz sérülését, a sterilitás elvesztését, valamint a páciens és/vagy a felhasználó sérülésének veszélyét okozhatja.
Tartalom: Három tasak, amelyek a következőket tartalmazzák:
RX Accunet bevezető rendszer: Egy (1) db 0,36 mm-es (0,014") szűrőkosaras vezetődrót, egy (1) db bevezető hüvely, egy (1) db bevezető eszköz, egy
(1) db csavaró eszköz lehúzható adapterrel, egy (1) db öblítő eszköz.
RX Accunet kiszedő katéter – "Alakítható csúccsal rendelkező kivitel": Egy (1) db kiszedő katéter, egy (1) db katéter csipesz.
RX Accunet 2 kiszedő katéter – "Alacsony profilú, hajlékony kivitel": Egy (1) db kiszedő katéter, egy (1) db katéter csipesz.
Tárolás: Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó.
Printed on : 01/21/2016
SUGÁRFOGÓ MARKEREK
(4 HELYEN)
BELSŐ HATÁROLÓ
PROXIMÁLIS HÜVELY
(SUGÁRFOGÓ)
SZŰRŐMEMBRÁN
VEZETŐDRÓT ÉS SZŰRŐKOSÁR
SUGÁRFOGÓ MARKEREK
BELSŐ HATÁROLÓ
(4 HELYEN)
PROXIMÁLIS HÜVELY
(SUGÁRFOGÓ)
SZŰRŐMEMBRÁN
VEZETŐDRÓT ÉS SZŰRŐKOSÁR (90˚-BAN ELFORGATVA)
1. ÁBRA – Vezetődrót és szűrőkosár
Szűrő méret
Teljesen kinyitva
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
Magyar / Hungarian
OBTURÁTOR
VEZETŐDRÓT
CSÚCS TEKERCS
(SUGÁRFOGÓ)
OBTURÁTOR
VEZETŐDRÓT
CSÚCS TEKERCS
(SUGÁRFOGÓ)
Referencia véredény átmérő
Minimálistól maximálisig terjedő tartomány
3,25-től 4,0 mm-ig
4,0-től 5,0 mm-ig
5,0-től 6,0 mm-ig
6,0-tól 7,0 mm-ig