Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 7

Applikationsschleuse
Flushing Tool
Abbildung 2
Luft aus dem Filter ausspülen
Filterkörbchen
KORREKTE Ausrichtung der Applikationsschleuse
FALSCHE Ausrichtung – zu weit hinein
Distale Spitze der Applikationsschleuse mit proximalem Ende des Obturators (blau) ausrichten
Vorbereitung des Entfernungskatheters (RX Accunet Entfernungskatheter und RX Accunet 2 Entfernungskatheter)
1. Einen der zwei beiliegenden Entfernungskatheter je nach den relevanten Merkmalen der Vorrichtung und Eignung für die Gegebenheiten des
jeweiligen Falls (z. B. CCA/ICA-Gefäßkrümmung, hervorstehende Stentrippen, schwieriger Aortenzugang) auswählen. Der RX Accunet
Entfernungskatheter – „ Formbare Spitze" besitzt eine formbare Spitze, die dafür sorgt, dass sich die Spitze der Vorrichtung drehen bzw. steuern
lässt. Der RX Accunet 2 Entfernungskatheter – „Dünn und flexibel" ist flexibler als der RX Accunet Entfernungskatheter und besitzt eine
verlängerte, weiche Spitze sowie ein dünneres Profil, damit er von den Stentrippen abgelenkt werden kann.
2. Den gewählten Entfernungskatheter aus der Dispenser-Spule nehmen.
3. Eine 10-ml-Spritze mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung füllen.
4. Mit einer der folgenden beiden Methoden die Luft aus dem gewählten Entfernungskatheter spülen:
• Die Spritzenspitze mit der distalen Spitze des Entfernungskatheters ausrichten und spülen, um Luft zu entfernen, oder
• Das Spülwerkzeug des RX Accunet EPS-Applikationssystems verwenden: Eine Luer-Spritze am distalen Ende des Spülwerkzeugs anbringen
und das distale Ende des Entfernungskatheters 3 cm in das proximale Ende des Spülwerkzeugs einführen. Das RHV des Spülwerkzeugs
leicht schließen und vorsichtig spülen, um Luft aus dem Entfernungskatheter zu beseitigen. Das RHV nicht am durchsichtigen
Spitzenbereich des Entfernungskatheters schließen. Sicherstellen, dass Flüssigkeit aus der Austrittskerbe austritt.
5. Bei Verwendung des RX Accunet Entfernungskatheters – „Formbare Spitze" können die distalen 3 cm des Katheters nach Bedarf vorgeformt
werden, um eine Biegung der Spitze zu ermöglichen.
Allgemeine Richtlinien zur Vorformung des RX Accunet Entfernungskatheters:
• Das Formband muss auf der Außenseite der Krümmung liegen.
• Die Biegung am proximalen Teil des Formbandes vornehmen. In diesem Bereich geht der orangefarbene Katheterkörper in den
durchsichtigen Spitzenbereich über.
Unterstützung von Führungskatheter/Einführschleuse
Führungskatheter/Einführschleuse in das Gefäßsystem einführen und korrekte Positionierung bzw. festen Sitz bestätigen, bevor das RX Accunet EPS
eingeführt wird. Die Spitze des Führungskatheters bzw. der Einführschleuse stets beobachten, um zu verhindern, dass sich der Katheter rückwärts
bewegt oder in den Aortenbogen vorfällt.
WARNUNG: Die korrekte Unterstützung des Führungskatheters bzw. der Einführschleuse in der A. carotis communalis muss
während des gesamten Verfahrens aufrechterhalten werden. Wenn der Zugang zum Führungskatheter bzw. zur Einführschleuse
nicht aufrechterhalten werden kann, muss das Verfahren beendet werden. Wenn die Unterstützung des Führungskatheters bzw.
der Einführschleuse verloren geht, kann es zum Prolaps des Katheters in den Aortenbogen und zu den folgenden Komplikationen
kommen:
• Abwandern des geöffneten Filters durch eine nicht-dilatierte Läsion;
• Verfangen von Filter und Stent, Ablösen des Filterkörbchens und/oder proximale Verschiebung des Stents; oder
• Reißen des Filterführungsdrahts.
Läsionsvorbereitung
WARNUNG: Um eine Thrombenbildung auf der Vorrichtung zu verhindern, während der gesamten Anwendungszeit des
RX Accunet EPS eine ACT (aPTT) von >250 Sekunden aufrechterhalten.
VORSICHT: Während des Karotis-Stentverfahrens muss Venenzugang bestehen, um einer Bradykardie und/oder Hypotonie
entweder durch pharmazeutische Intervention oder vorübergehende Applikation eines Schrittmachers zu begegnen, falls dies
erforderlich wird.
Falls gewünscht, kann die Läsion mit einem 2 mm großen Ballon vordilatiert werden.
Verfahren zur Stentapplikation
VORSICHT: Alle Bewegungen des Führungsdrahts im Gefäß unter Röntgendurchleuchtung beobachten.
VORSICHT: Das Applikationssystem ist nicht für den Gebrauch mit Power-Injektionen vorgesehen, da sie die Leistung der
Vorrichtung beeinträchtigen können.
VORSICHT: Der RX Accunet EPS-Führungsdraht mit Filterkörbchen darf nicht durch andere interventionelle Geräte als das
Applikationssystem des RX Accunet EPS appliziert werden.
WARNUNG: Von der Verwendung mit festen (passiven) Hämostaseventilen wird abgeraten.
1. Standardmäßige perkutane Techniken anwenden. Die Spitze des RX Accunet EPS-Führungsdrahts ggf. vorformen.
2. Die Führungsdrahtspitze des Applikationssystems vorsichtig in den Trichter der Einführhilfe einführen und die Einheit vollständig in das RHV
vorschieben, bis die Applikationsschleuse in den Führungskatheter bzw. die Einführschleuse eingetreten ist. Die Einführhilfe entfernen.
VORSICHT: Um ein Mitführen von Luft zu vermeiden, die Einführhilfe beim Vorschieben des Applikationssystems nicht im Ventil
lassen. Das Applikationssystem langsam durch den Führungskatheter bzw. die Einführschleuse vorschieben.
Hinweis: Bei Verwendung einer langen Schleuse mit Hämostaseventil sollte die Einführhilfe nicht abgeschält, sondern in die Schleuse
zurückgezogen werden, damit sie später nochmals eingeführt werden kann, um die Entfaltung zu erleichtern.
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED RELEASED
Distale Spitze der
Filterkörbchen
Filter Basket
Spülwerkzeug
Spritze
Syringe
Abbildung 3
Filter in Schleuse zurückziehen
Blauer Obturator
Proximales Ende Distales Ende
Abbildung 4
Printed on : 01/21/2016
3. Unter Röntgenkontrolle die Spitze des Applikationssystems in das ausgewählte Gefäß und durch die Läsion vorschieben, wobei der Torquer
zum Steuern des Führungsdrahts verwendet wird. Die Applikationsschleuse darf nicht mit dem Torquer gedreht werden.
WARNUNG: Während der Positionierung den RX Accunet EPS-Führungsdraht zusammen mit dem Filterkörbchen und der
Applikationsschleuse als Einheit vorschieben. Ein Vorschieben des Führungsdrahts unabhängig von der Applikationsschleuse kann
eine vorzeitige Filterentfaltung verursachen.
WARNUNG: Bei Einführung des Applikationssystems bestätigen, dass die Drahtspitze frei im Gefäßlumen liegt und nicht gegen die
Gefäßwand stößt. Andernfalls kann es zu Gefäßverletzungen kommen. Die Position anhand der röntgendichten Markierung des
interventionellen Geräts bestätigen.
WARNUNG: Den RX Accunet EPS-Führungsdraht immer langsam unter Röntgenkontrolle vorschieben bzw. zurückziehen, um die
Drahtbewegung, insbesondere die Spitzenbewegung, zu beobachten. Den Führungsdraht nie gegen Widerstand drücken,
schrauben, herausziehen oder drehen. Falls sich die Drahtspitze in einer Läsion oder einer Vorrichtung, z. B. einem entfalteten
Stent, verfängt, den Führungsdraht NICHT drehen (torquen). Die Ursache für den Widerstand feststellen und beseitigen.
Durch Torquen oder Zurückziehen des Führungsdrahts gegen Widerstand kann der Draht beschädigt, die Drahtspitze abgetrennt
oder eine Gefäßverletzung verursacht werden. Widerstand ist spürbar und/oder auf dem Röntgenbild durch ein Krümmen der
Spitze des Führungsdrahts zu beobachten.
Hinweis: Falls beim Vorschieben durch die Läsion Schwierigkeiten bestehen sollten, kann die Passage des Applikationssystems mit einer Reihe von
Techniken erleichtert werden. Einige Optionen hierzu sind:
• Den Patienten den Hals von Seite zu Seite drehen lassen. Diese Bewegung kann die Karotis eventuell in ihrer Lage verändern.
• Falls die Läsion mit dem RX Accunet EPS-Applikationssystem nicht passierbar ist, kann sie mit einem 2 mm großen Ballon vordilatiert werden.
• Falls gewünscht, zum leichteren Vorschub des Applikationssystems einen steifen 0,36 mm (0,014 in.) Führungsdraht (Stützdraht) einführen,
um den Karotisverlauf zu begradigen. Den Stützdraht in seiner Lage belassen, während das RX Accunet EPS-Applikationssystem vorgeschoben
wird. Den Stützdraht vor Entfaltung des RX Accunet EPS-Filterkörbchens entfernen.
Positionierung und Entfaltung des Filterkörbchens
1. Das Applikationssystem so in der Arterie positionieren, dass sich die röntgendichten Markierungen distal von der zu behandelnden Läsion
befinden.
VORSICHT: Zur korrekten Positionierung des Filterkörbchens darf das Gefäß distal zur Läsion keine übermäßige
Gefäßkrümmung aufweisen und muss von ausreichender Länge sein (ca. 4 cm distal zur Läsion und proximal zum
Felsenbeinabschnitt des Gefäßes).
2. Den Torquer vom Draht lösen.
3. Das proximale, hellblaue Ende der Applikationsschleuse in den benachbarten Anschluss des Peel-Away-Adapters auf dem Torquer einführen
(siehe Abbildung 5). Den Torquer vorschieben, bis er gegen den Schleusenteil mit der dunkleren Blaufärbung zu liegen kommt, an dem die
Schleuseneinkerbung beginnt. Den Torquer auf dem Draht festschrauben.
Applikationsschleuse
Peel-Away-Adapter
Spannhülse
Proximales Ende der Applikationsschleuse im Peel-Away-Adapter
4. Das Applikationssystem straffen.
Hinweis: Falls eine lange Schleuse mit Hämostaseventil oder das Abbott Vascular CoPilot Blutrücklaufventil benutzt wird, die Einführhilfe so
innerhalb des Ventils vorschieben und umpositionieren, dass dieses in einer offenen Stellung gehalten wird. Dadurch kann sich die
Applikationsschleuse frei im Ventil bewegen.
5. Den Torquer mit einer Hand, vorzugsweise mit der linken, stabilisieren und diese Hand distal zum Torquer auf der Applikationsschleuse ruhen
lassen. Mit der anderen (rechten) Hand das proximale, hellblaue Ende der Applikationsschleuse, das in den Peel-Away-Adapter eingeführt
wurde, festhalten.
6. Unter Röntgenkontrolle das Schleusenende um ca. 3 cm horizontal vom Patienten wegziehen. Die Schleuse wird abgeschält, während sie
durch den Adapter gezogen wird. Die Expansion des Filterkörbchens beobachten.
VORSICHT: Um Schwierigkeiten beim Entfalten zu vermeiden ist sicherzustellen, dass der Torquer fest am Führungsdraht
angeschraubt ist. Wenn der Torquer nicht fest am Führungsdraht angeschraubt ist, kann eventuell keine korrekte Entfaltung
stattfinden.
Hinweis: Während der Schleusenentfernung eine übermäßige Bewegung des Filterkörbchens vermeiden, indem das System zwischen dem
Patienten, dem Führungskatheter bzw. der Einführschleuse und dem Applikationssystem gestrafft wird.
Hinweis: Um eine übermäßige Bewegung des Filterkörbchens während der Schleusenentfernung zu vermeiden, kann ein leichtes Vorschieben
des Führungsdrahts während dieses Vorgangs erforderlich sein.
7. Das Filterkörbchen sollte nun vollständig im Gefäß expandiert sein. Unter Beibehaltung einer stabilen Führungsdrahtposition die
Applikationsschleuse weiterhin mit Hilfe des Peel-Away-Adapters vom Draht abschälen und zurückziehen. Beim Austreten des hellblauen,
distalen Bereichs aus dem Führungskatheter das RHV schließen. Der hellblaue, distale Bereich wird nicht abgeschält. Nach Austreten des
Torquers aus dem RHV den Torquer und den verbleibenden Teil der Applikationsschleuse entfernen.
Hinweis: Falls eine lange Schleuse mit Hämostaseventil verwendet wird, muss die Einführhilfe entfernt werden, nachdem der hellblaue,
distale Bereich der Applikationsschleuse aus dem Hämostaseventil ausgetreten ist.
8. Die Expansion des Filterkörbchens bestätigen, indem in zwei Projektionsebenen die Sichtbarkeit der röntgendichten Markierungen auf dem
Körbchenrahmen und ihre Apposition gegen die Gefäßwand kontrolliert wird. Unter Röntgendurchleuchtung Kontrastmittel injizieren, um
zu bestätigen, dass ein ausreichender Fluss distal zum Filterkörbchen vorliegt und dass sich das Filterkörbchen in der gewünschten Position
befindet.
WARNUNG: Das Filterkörbchen muss sich permanent distal zu dem Bereich befinden, der vom Stent abgedeckt werden soll,
und proximal zum Felsenbeinabschnitt der A. carotis, um übermäßigen Druck auf das Filterkörbchen zu vermeiden.
9. Zur Behandlung der Läsion können nun kompatible Führungsdraht-basierte interventionelle Vorrichtungen der Größe 0,36 mm (0,014 in.)
mittels „Backload"-Technik auf den Führungsdraht aufgefädelt werden.
VORSICHT: Die Position des Filterkörbchens vor der Stententfaltung nochmals bestätigen, um sicherzustellen, dass ein
ausreichender Abstand zwischen der röntgendichten Markierung der proximalen Durchführung auf dem Führungsdraht mit
Filterkörbchen und dem distalen Ende der gewünschten Stentposition vorliegt. Falls das Filterkörbchen noch weiter distal zur
gewünschten Stentposition verlagert werden muss, den Führungsdraht mit Filterkörbchen vorsichtig vorschieben.
Das Verschieben des Filterkörbchens an die gewünschte Position unter Röntgendurchleuchtung beobachten.
Überwachen des Filterstatus
WARNUNG: Während des Entfernens und erneuten Einführens von Vorrichtungen am Führungsdraht muss kontinuierlich gespült
werden. Jeden Austausch langsam durchführen, um Luftembolie und/oder Arterientrauma zu verhindern.
WARNUNG: Während der Katheteraustauschverfahren eine übermäßige Bewegung von RX Accunet EPS-Führungsdraht und
Filterkörbchen vermeiden. Eine übermäßige Bewegung des entfalteten Körbchens kann zu Gefäßverletzungen oder -spasmen
führen.
Torquer
Filterdraht
Abbildung 5 –