Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 16

RX Accunet
Sistema di protezione da embolia
ATTENZIONE
LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL'USO. LA MANCATA OSSERVANZA DI TUTTE LE AVVERTENZE E PRECAUZIONI
PUÒ DETERMINARE COMPLICANZE.
Il presente dispositivo va utilizzato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto un corretto addestramento e che conoscano i principi,
le applicazioni cliniche, le complicazioni, gli effetti collaterali e i rischi comunemente associati agli interventi alla carotide.
Fare riferimento alle istruzioni allegate a tutti i dispositivi interventistici utilizzati assieme al sistema RX Accunet EPS per valutare gli usi previsti, le
controindicazioni e le eventuali complicanze.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di protezione da embolia RX Accunet (EPS) è composto da un sistema di rilascio e da due cateteri di recupero le cui diverse caratteristiche
permettono di far fronte alle variabili anatomie dei pazienti ed a diverse difficoltà cliniche.
Sistema di rilascio RX Accunet:
Il filo guida con cestello filtrante del sistema RX Accunet EPS è un sistema di filo guida monouso, pilotabile, da 0,36 mm (0,014 pollici) disponibile in
lunghezze da 190 cm e 300 cm. Collegato all' e stremità distale si trova un cestello filtrante composto da una sottile membrana porosa sostenuta da
un cestello metallico (Figura 1). Il cestello filtrante serve a raccogliere e recuperare il materiale embolico generato durante le procedure
interventistiche. Il filo guida con cestello filtrante del sistema RX Accunet EPS viene dispiegato sul sito bersaglio racchiuso all'interno della guaina di
rilascio. Una volta posizionato il cestello filtrante nel sito bersaglio, la guaina di rilascio viene retratta, sfilandola dal filo guida per consentire la piena
espansione del cestello filtrante. Per agevolare il posizionamento del dispositivo, il filo guida, il cestello filtrante e la guaina di rilascio dispongono di
marker radiopachi. Una volta dispiegato il cestello filtrante, il filo può essere utilizzato come un normale filo guida per facilitare l'inserimento e il
posizionamento dei dispositivi endovascolari, come i cateteri per dilatazione a palloncino e gli stent endovascolari.
MARKER RADIOPACHI
FERMO INTERNO
STRUTTURA DEL FILO GUIDA
BOCCOLA PROSSIMALE
(RADIOPACA)
MEMBRANA FILTRANTE
FILO GUIDA E CESTELLO FILTRANTE
MARKER RADIOPACHI
FERMO INTERNO
STRUTTURA DEL FILO GUIDA
BOCCOLA PROSSIMALE
(RADIOPACA)
MEMBRANA FILTRANTE
FILO GUIDA E CESTELLO FILTRANTE (RUOTATO DI 90º)
FIGURA 1 – Filo guida e cestello filtrante
Suggerimenti per la scelta delle dimensioni del filtro
Le dimensioni del filtro vengono scelte in base al diametro del vaso di riferimento nel punto in cui verrà espanso il cestello filtrante. È possibile
misurare il diametro del vaso di riferimento tramite:
• Angiogramma (fluoroscopia)
• Angiografia coronarica quantitativa (QCA)
Dimensione del filtro
completamente espanso
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
Catetere di recupero RX Accunet – "Design a punta sagomabile"
Il catetere di recupero RX Accunet è un catetere a scambio rapido (RX) impiegato per rimuovere dalla vascolarizzazione e dal catetere guida/guaina il
filo guida con cestello filtrante del sistema RX Accunet EPS, trattenendo nel cestello filtrante gli emboli o il particolato raccolti durante la procedura.
Il catetere di recupero RX Accunet è munito di una punta sagomabile che consente l' o rientamento del dispositivo. Il catetere di recupero RX Accunet è
disponibile in quattro misure ed è compatibile con le corrispondenti quattro misure dei cestelli filtranti RX Accunet.
Catetere di recupero RX Accunet 2 – "Design flessibile, a basso profilo"
Il catetere di recupero RX Accunet 2 è un catetere a scambio rapido (RX) impiegato per rimuovere dalla vascolarizzazione e dal catetere guida/guaina
il filo guida con cestello filtrante del sistema RX Accunet EPS, trattenendo nel cestello filtrante gli emboli o il particolato raccolti durante la
procedura. Il catatere di recupero RX Accunet 2 è a basso profilo e più flessibile rispetto al catetere di recupero RX Accunet. Inoltre, il catetere di
recupero RX Accunet 2 presenta una punta morbida allungata per la flessione in direzione distale dai montanti dello stent senza necessità di
risagomare la punta distale. Disponibile in un'unica misura, il catetere di recupero RX Accunet 2 è compatibile con tutte le misure dei cestelli filtranti
RX Accunet.
MODALITÀ DI FORNITURA
Sterile. Sterilizzato mediante radiazione con fascio di elettroni. Apirogeno.
Questo dispositivo è monouso e non deve essere riutilizzato su un nuovo paziente poiché dopo il primo utilizzo le
prestazioni risultano compromesse. Le modifiche di tipo meccanico, fisico e/o chimico, introdotte dall'uso ripetuto del
dispositivo, dalla sua pulizia e/o dalla risterilizzazione, possono compromettere l'integrità del design e/o dei materiali,
portando alla contaminazione del dispositivo a causa della presenza di fessure e/o spazi, riducendo la sicurezza e/o
compromettendo le prestazioni. L'assenza delle etichette originali può determinare l'uso scorretto del dispositivo ed
eliminarne le caratteristiche di reperibilità. L'assenza della confezione originale potrebbe condurre a danni del dispositivo,
perdita di sterilità e rischi di lesioni per il paziente e l'operatore.
Contenuto. Tre buste, contenenti:
Sistema di rilascio RX Accunet: un (1) filo guida da 0,36 mm (0,014 pollici) con cestello filtrante, una (1) guaina di rilascio, un (1) introduttore, un (1)
torquer con adattatore peel-away, un (1) accessorio di irrorazione.
Catetere di recupero RX Accunet – "Design a punta sagomabile": un (1) catetere di recupero, una (1) clip per catetere.
Catetere di recupero RX Accunet 2 – "Design flessibile, a basso profilo": un (1) catetere di recupero, una (1) clip per catetere.
Conservazione. Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
EL2069693 (2015-07-31)
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RELEASED RELEASED
(4 POSIZIONI)
OTTURATORE
PUNTA A
SPIRALE DEL
FILO GUIDA
(RADIOPACA)
(4 POSIZIONI)
OTTURATORE
PUNTA A
SPIRALE DEL
FILO GUIDA
(RADIOPACA)
Diametro del vaso di riferimento
Intervallo da minimo a massimo
da 3,25 a 4,0 mm
da 4,0 a 5,0 mm
da 5,0 a 6,0 mm
da 6,0 a 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Italiano / Italian INDICAZIONI
Il sistema RX Accunet EPS è indicato per i pazienti da sottoporre a procedure interventistiche percutanee nelle arterie carotidi al fine di:
• Facilitare il posizionamento di dispositivi diagnostici e terapeutici durante le procedure interventistiche percutanee
• Raccogliere e rimuovere il materiale embolico eventualmente rilasciato durante la procedura
CONTROINDICAZIONI
L'uso del sistema RX Accunet EPS è controindicato nei casi seguenti:
• Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di terapie anticoagulanti e/o antipiastriniche.
• Pazienti che presentino una vascolarizzazione altamente tortuosa o un'anatomia vascolare che precluda l'introduzione sicura di un catetere
guida, di una guaina, di un sistema di protezione da embolia, o di un sistema di stent.
• Pazienti con una ipersensibilità nota al nichel-titanio.
• Pazienti affetti da malattie emorragiche non trattate.
AVVERTENZE
• La sicurezza e l' e fficacia del presente dispositivo come sistema di protezione da embolia non sono ancora state accertate al di fuori delle arterie
carotidi.
• La sicurezza e l' e fficacia del sistema RX Accunet EPS con sistemi di stent carotidei diversi da sistemi over-the-wire o dal sistema di stent
carotideo RX Acculink non sono state ancora accertate.
• Somministrare la terapia antipiastrinica e anticoagulante corretta, prima e dopo l'intervento. Particolare attenzione va prestata a quei pazienti
con una recente gastrite attiva o ulcera peptica.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare, poiché ciò può compromettere le prestazioni del dispositivo e
aumentare il rischio di contaminazione incrociata a causa di un trattamento inadeguato.
• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Mantenere il tempo di coagulazione attivata (ACT) > 250 secondi durante l'utilizzo del sistema RX Accunet EPS per prevenire la formazione di
trombi sul dispositivo.
• Durante il posizionamento, far avanzare in blocco il filo guida con il cestello filtrante del sistema RX Accunet EPS assieme alla guaina di rilascio.
Facendo avanzare il filo guida indipendentemente dalla guaina di rilascio, si può provocare il dispiegamento prematuro del filtro.
• Il filo guida del sistema RX Accunet EPS deve essere sempre fatto avanzare o ritirato lentamente, utilizzando la fluoroscopia per osservare il
corrispondente movimento del filo e in particolare della punta. In nessun caso spingere, avvitare, retrarre o torcere il filo guida se si incontra
resistenza. Se la punta del filo rimane intrappolata all'interno di una lesione o di un dispositivo, ad esempio uno stent dispiegato, NON torcere il
filo guida. Determinare la causa della resistenza e adottare le opportune misure correttive. La torsione o la retrazione del filo guida in presenza
di resistenza può danneggiare il filo guida, causando la separazione della punta del filo guida o traumi vascolari.
La resistenza può essere avvertita od osservata sotto fluoroscopia, quando si notano deformazioni della punta del filo guida.
• Irrorare continuamente durante la rimozione e il reinserimento dei dispositivi sul filo guida. Eseguire lentamente tutti gli scambi per prevenire
emboli gassosi o traumi arteriosi.
• La dilatazione eccessiva dell'arteria comporta rischi di rottura dell'arteria stessa nonché di emorragie gravi.
• Nell'introdurre il sistema di rilascio, accertarsi che la punta del filo si muova liberamente all'interno del lume del vaso e non si diriga verso la
parete del vaso. La mancata esecuzione di questo accorgimento può portare a trauma vasali. Confermare la posizione del filo guida facendo
ricorso al marker radiopaco del dispositivo d'intervento.
• Durante lo scambio dei cateteri evitare di muovere eccessivamente il filo guida con cestello filtrante del sistema RX Accunet EPS.
Un movimento eccessivo del cestello dispiegato può provocare traumi o spasmo del vaso.
• Per evitare l'applicazione di forza eccessiva sul cestello filtrante, questo va mantenuto in posizione distale rispetto all'area del vaso da ricoprire
con stent e prossimale rispetto alla porzione petrosa dell'arteria carotide.
• Lasciare e mantenere una distanza adeguata tra il marker della boccola prossimale radiopaca sul filo guida con il cestello filtrante ed il sistema
di rilascio o altro dispositivo interventistico compatibile, onde evitare il rischio di intrappolamento.
• Tenere sempre il cestello filtrante aperto in posizione distale rispetto allo stent dispiegato. Non tentare di trascinare un cestello filtrante
dispiegato attraverso lo stent. Non tentare di agganciare il cestello filtrante tirandolo nel catetere di recupero, se la punta di quest'ultimo si
trova nell'area dello stent. Trascinando il cestello filtrante nell'area dello stent si può provocare l'intrappolamento del cestello nello stent e/o il
distacco del cestello. Qualora il cestello filtrante rimanga impigliato o si distacchi, considerare il ricorso a un intervento di conversione
chirurgica o riavvolgere il cestello servendosi di un secondo stent.
• Nel corso della procedura, sostenere correttamente il catetere guida/guaina nell'arteria carotide comune. Se non si è in grado di mantenere
l'accesso del catetere guida/guaina, interrompere la procedura. Il mancato sostegno del catetere guida/guaina può provocare il prolasso del
catetere nell'arco aortico, con una delle seguenti possibili conseguenze:
– spostamento di un filtro espanso attraverso una lesione non dilatata; oppure
– imprigionamento del filtro nello stent, distacco del cestello filtrante e/o spostamento prossimale dello stent; oppure
– rottura del filo guida del filtro.
• Non girare i cateteri di recupero più di 90 gradi nei due sensi, onde evitare il rischio di attorcigliamento del filo guida intorno al catetere.
• Si sconsiglia l'uso di valvole emostatiche fisse (passive).
• Nel caso di raccolta eccessiva di materiale embolico nel cestello filtrante tale da ridurre sensibilmente la perfusione distale di mezzo di
contrasto o assenza di perfusione del mezzo di contrasto una volta superato il filtro, il sistema RX Accunet EPS potrebbe avere raggiunto la
propria capacità massima di contenimento di emboli. Rimuovere e sostituire il sistema RX Accunet EPS. In caso contrario, potrebbe risultare
difficile recuperare tutto il materiale embolico e si può aumentare il rischio di formazione di trombi.
• Eliminare i cateteri di recupero RX Accunet e RX Accunet 2 inutilizzati al termine della procedura. La mancata osservanza di questa procedura
può comportare una o tutte le conseguenze seguenti: l'uso di un dispositivo scaduto; l'uso di un catetere di recupero RX Accunet di misura
erronea, con conseguente perdita di particolati dal cestello filtrante durante il recupero, attorcigliamento di filtro/stent, distacco del cestello
filtrante e/o movimento prossimale dello stent.
PRECAUZIONI
• I fili guida sono strumenti delicati e devono essere manipolati con cautela. Prima dell'uso e, nei limiti del possibile, durante l'intervento,
ispezionare attentamente la punta per individuare attorcigliamenti, piegature o altri danni. Non usare fili guida danneggiati. L'uso di un filo
guida danneggiato può causare traumi vascolari e/o alterazioni della risposta alla torsione.
• Non esporre il sistema di rilascio o di recupero a solventi organici (quali l'alcool) onde non ledere l'integrità strutturale e/o funzionale del
dispositivo.
• Prima dell'uso, confermare la compatibilità del sistema RX Accunet EPS con i dispositivi interventistici.
• Per evitare l'ingresso di aria, non lasciare lo strumento introduttore nella valvola mentre si avanza il sistema di rilascio. Far avanzare
lentamente il sistema di rilascio attraverso il catetere guida/guaina.
• Assicurarsi che il torquer sia fissato saldamente al filo guida per evitare eventuali problemi in fase di dispiegamento. Se il torquer non è fissato
saldamente al filo guida, si potrebbe verificare il mancato dispiegamento dello stent.
• Per il posizionamento corretto del cestello filtrante, il vaso distale alla lesione non deve presentare una tortuosità eccessiva e deve essere
sufficientemente lungo (circa 4 cm in posizione distale rispetto alla lesione e prossimale rispetto alla porzione petrosa del vaso).
• Confermare di nuovo la posizione del cestello filtrante prima di dispiegare lo stent, onde assicurare che la distanza tra il marker della boccola
prossimale radiopaca sul filo guida con cestello filtrante e l' e stremità distale della posizione di stent desiderata sia adeguata. Riposizionare il
cestello filtrante secondo le necessità facendo avanzare delicatamente il filo guida. Osservare sotto fluoroscopia l'avanzamento del cestello
filtrante alla posizione desiderata.
• Controllare lo spostamento del filo guida all'interno del vaso sotto guida fluoroscopica.
• L'accesso venoso nel corso delle procedure di stenting carotideo deve essere sempre disponibile allo scopo di controllare la bradicardia e/o
l'ipotensione per mezzo di ricorso a farmaci o al posizionamento temporaneo di un pacemaker, se necessario.
• Il sistema di rilascio non è progettato per l'uso con l'iniezione automatizzata. Il ricorso all'iniezione automatizzata può influire negativamente
sulle prestazioni del dispositivo.
• NON inserire il filo guida con cestello filtrante del sistema RX Accunet EPS utilizzando dispositivi interventistici diversi dalla guaina di rilascio
del sistema RX Accunet EPS.
• La rimozione del filo guida RX Accunet EPS con il cestello filtrante attraverso un dispositivo interventistico diverso dai cateteri di recupero RX
Accunet e RX Accunet 2 non è stata ancora testata.
• Prestare attenzione quando si estrae il cestello filtrante dallo stent appena dispiegato, onde assicurarne l'integrità ed evitare di alterare la
geometria dello stent.
• Se il sistema RX Accunet EPS è necessario per interventi in altri vasi, utilizzare un nuovo dispositivo.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
In base alle pubblicazioni disponibili e alla sperimentazione clinica e commerciale nell'uso del sistema di protezione da embolia con uno stent
carotideo, gli effetti indesiderati associati all'uso del presente dispositivo sono i seguenti:
• Reazioni allergiche agli inibitori piastrinici/mezzo di contrasto
• Aneurisma
• Angina/ischemia coronarica
• Aritmia
• Occlusione dell'arteria/trombosi in corrispondenza del sito
d'inserimento o in un sito remoto
• Fistola arterovenosa
• Batteriemia o setticemia
• Ematoma inguinale, con o senza intervento di riparazione chirurgica
• Emorragia, con o senza ricorso a trasfusione
• Ipotensione/ipertensione
• Infezione e dolore nel sito di inserimento
• Ischemia/necrotizzazione tissutale/di organi
• Infarto miocardico
• Dolore (alla testa o al collo)