Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 24

• Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
• Dödsfall
• Avskiljande och/eller implantation av en systemkomponent
• Emboli, distal (luft-, vävnads- eller trombotisk emboli)
• Akut eller brådskande endarteriektomioperation (CEA)
• Feber
• Filtertrombos/-ocklusion
Alla icke önskvärda händelser som inträffar i samband med RX Accunet EPS skall rapporteras omedelbart till Abbott Laboratories, kundservice, på
+1 (951) 914-4669.
INFORMATION FÖR LÄKAREN
Anordningen får endast användas av läkare som fått lämplig utbildning och som är förtrogna med de principer, kliniska
tillämpningar, komplikationer, biverkningar och risker som brukar associeras med ingrepp i karotiskärl.
VARNING! Använd inte produkten efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.
VARNING! Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas. Får ej omsteriliseras, eftersom det kan försämra
anordningens prestanda och öka risken för korskontamination på grund av olämplig sterilisering.
VARNING! Använd inte anordningen tillsammans med fixerade (passiva) hemostatiska ventiler.
Erforderligt material
• 6 F guideskida eller 8 F guidekateter (minsta innerdiameter på guidekateter och skida 2,2 mm/0,085 tum).
• 10–20 ml luerlock-spruta
• Hepariniserad fysiologisk koksaltlösning (steril)
• Ballongdilatationskateter (tillval)
• ≥ 2,44 mm (0,096 tum) roterande hemostatisk ventil (RHV) (tillval)
• Acculink ("over-the-wire") eller RX Acculink karotisstentsystem (tillval)
• Doc förlängningsledare (tillval)
SE UPP! Bekräfta att RX Accunet EPS är kompatibelt med ingreppsinstrumenten innan systemet används.
Storleksbestämning av filterkorg
Valet av filterstorlek baseras på referenskärlets diameter i det område där filterkorgen kommer att expanderas. Se tabellen nedan beträffande
filterkorgens diameter och rekommenderad referenskärlsdiameter.
Filterstorlek
Helt expanderad
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
VARNING! Om artären skulle sträckas alltför mycket kan det leda till ruptur och livshotande blödning.
Besiktning före användning
Kontrollera produkten före användning. Använd ej om förpackningen är skadad eller öppnad.
SE UPP! Ledare är känsliga instrument som måste hanteras varsamt. Inspektera ledaren noggrant före användning, och om möjligt
under förfarandet, för att se om den är böjd, vikt eller skadad på annat sätt. Använd inte skadade ledare. Om en skadad ledare
används kan detta leda till kärlskador och/eller felaktig vridreaktion.
Förberedelse av bärarsystem
SE UPP! Undvik att exponera bärar- eller uttagssystemet för organiska lösningsmedel (t.ex. alkohol) eftersom anordningens
konstruktion och/eller funktion kan skadas.
1. Håll dispenserringen och spolinstrumentet stadigt med en hand.
2. Lossa RHV-ventilen på spolinstrumentet.
3. Fyll en 10 ml-spruta med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning. Håll spolinstrumentet i upprätt läge (se Figur 2), anslut sprutan så som visas,
och spola försiktigt för att avlägsna luft från filtret. Konstatera att vätska kommer ut ur RHV-ventilen.
4. Kontrollera att ingen del av den ljusblå, distala sektionen på bärarskidan är inne i RHV-ventilen. Dra sedan åt RHV om bärarskidan.
5. Lossa spolinstrumentet och bärarskidan från dispenserhakarna. Lossa den proximala änden på ledaren från dess dispenserhake. Ta ett fast tag
om både bärarskidan och spolinstrumentet, och avlägsna dem från dispensern. Kontrollera att bärarsystemet inte har några öglor eller annan
skada.
6. Spola för att avlägsna luft från skidan. Konstatera att vätska kommer ut ur den proximala änden på bärarskidan.
7. Placera vridanordningen över den proximala änden på RX Accunet EPS ledare och dra åt.
8. Observera genom spolinstrumentet samtidigt som du drar tillbaka filterkorgen in i bärarskidan (genom att dra proximalt i vridanordningen)
tills den distala spetsen på bärarskidan är i linje med den proximala änden på den blå filterobturatorn (se Figur 3 och 4). DRA INTE i
vridanordningen så att den proximala änden på den blå filterobturatorn kommer in i den distala spetsen på bärarskidan. Om du gör det blir
anordningen mindre flexibel och svårare att föra in, och dessutom finns det risk för att bärarskidan skadas (knycklas ihop) vilket försvårar
införandet av filterkorgen.
Obs! Steg 8 kan upprepas högst två gånger till.
9. Lossa RHV-ventilen på spolinstrumentet och låt spolinstrumentet glida av den distala änden på bärarsystemet.
10. Lossa vridanordningen och placera den så att den ljusblå proximala änden på bärarskidan ligger inne i det centrala insatsröret på den
avskalbara adaptern på vridanordningen. Spänn fast vridanordningen vid ledaren.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 24 of 53
RELEASED RELEASED
• Svår ensidig huvudvärk
• Stent/filterupphakning/skada
• Stroke/cerebrovaskular händelse (CVA)
• Total ocklusion av karotisartär
• Kärldissektion, perforation eller ruptur
• Kärlspasm eller sammandragning
Referenskärlsdiameter
Minimi- till maximiområde
3,25 till 4,0 mm
4,0 till 5,0 mm
5,0 till 6,0 mm
6,0 till 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Figur 2
Spola bort luft från filtret
Filterkorg
KORREKT inriktning av bärarskidan
FELAKTIG inriktning – för långt
Rikta in bärarskidans distala spets så att den är i linje med obturatorns proximala ände (blå)
Förberedelse av uttagskateter (både för RX Accunet uttagskateter och RX Accunet 2 uttagskateter)
1. Välj en av de två medföljande uttagskatetrarna, baserat på de relevanta egenskaperna hos anordningen och dessa egenskapers lämplighet med
tanke på förhållandena i det aktuella fallet (t.ex. slingrighet i CCA/ICA, utstickande stentfalsar, svårighet att få aortaåtkomst).
RX Accunet uttagskateter – "Formbar spets" har en formbar spets som är konstruerad för att möjliggöra vridning och styrning av anordningens
spets. RX Accunet 2 uttagskateter – "Låg profil, flexibel" är mer flexibel än RX Accunet uttagskateter och har en förlängd mjuk spets och en
lägre profil som är utformad så att den böjer sig bort från stentfalsar.
2. Avlägsna den utvalda katetern från dispenserringen.
3. Fyll en 10 ml-spruta med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning.
4. Spola den valda uttagskatetern för att avlägsna luft med en av två metoder:
• Rikta in spetsen på sprutan med den distala spetsen på uttagskatetern och spola för att avlägsna luft, eller
• Använd spolinstrumentet från RX Accunet EPS bärarsystem: Anslut en luerlock-spruta till den distala änden på spolinstrumentet och för in
de distala 3 cm på uttagskatetern i den proximala änden på spolinstrumentet. Stäng till RHV-ventilen på spolinstrumentet något och spola
försiktigt för att avlägsna luft från uttagskatetern. Stäng inte RHV-ventilen över uttagskateterns genomskinliga spetsområde. Konstatera
att vätska kommer ut ur utgångshacket.
5. Om du använder RX Accunet uttagskateter – "Formbar spets", så kan kateterns 3 distala cm formas efter behov för att möjliggöra spetsavböjning.
Generella riktlinjer för formning av RX Accunet uttagskateter:
• Håll kvar formningsbandet på utsidan av böjen.
• Placera böjen vid den proximala delen på formningsbandet. Denna sektion är det område där den orange kateterdelen övergår i det
genomskinliga spetsområdet.
Stöd till guidekateter/skida
För in guidekateter/skida i kärlsystemet och bekräfta att den är väl positionerad och sitter säkert på plats innan du för in RX Accunet EPS.
Håll hela tiden uppsikt över spetsen på guidekatetern/skidan för att minimera sannolikheten för att katetern ska backa ut eller skjutas ut i aortabågen.
VARNING! Håll kvar tillräckligt stöd för guidekateter/skida i den gemensamma karotisartären under hela proceduren.
Om åtkomsten till guidekateter/skida inte kan upprätthållas måste ingreppet avbrytas. Om det inte går att upprätthålla ett
tillräckligt stöd för guidekatetern/skidan kan det leda till att katetern skjuts ut i aortabågen, vilket resulterar i något av följande:
• Ett öppet filter förflyttas genom en ej dilaterad lesion;
• Filter och stent hakar fast i varandra, filterkorgen lossnar och/eller stenten förflyttas proximalt; eller
• Filterledaren går av
Förberedelse av lesion
VARNING! Håll patientens ACT vid > 250 sekunder under hela användningen av RX Accunet EPS för att förhindra trombbildning på
anordningen.
SE UPP! Veninfart skall vara tillgänglig under karotisstentning så att bradykardi och/eller hypotoni kan åtgärdas, antingen genom
tillförsel av läkemedel eller genom implantation av en tillfällig pacemaker, vid behov.
Om så önskas kan en 2 mm ballong användas för att fördilatera lesionen.
Placering
SE UPP! Observera alla ledarens rörelser i kärlen under vägledning med fluoroskopi.
SE UPP! Bärarsystemet är inte utformat för att användas med sprutpump. Användning av sprutpump kan försämra anordningens
prestanda.
SE UPP! För inte in RX Accunet EPS ledare med filterkorg genom något annat ingreppsinstrument än RX Accunet EPS bärarsystem.
VARNING! Använd inte anordningen tillsammans med fixerade (passiva) hemostatiska ventiler.
1. Använd perkutana tekniker av standardtyp. Forma spetsen på RX Accunet EPS ledare vid behov.
2. För försiktigt in ledarspetsen på bärarsystemet i öppningen på införingsverktyget och för in enheten helt i RHV-ventilen tills bärarskidan
kommit in i guidekatetern/skidan. Avlägsna införingsverktyget.
SE UPP! För att undvika luftinstängning bör du inte lämna kvar införingsverktyget i ventilen medan du för in bärarsystemet.
För in bärarsystemet långsamt genom guidekatetern/skidan.
Obs! Om du använder en lång skida med en hemostatisk ventil skall införingsverkyget inte skalas av. I stället skall det dras tillbaka över skidan
så att det kan föras in igen senare för att underlätta frisläppning.
3. Under fluoroskopi, för in spetsen på bärarsystemet i det avsedda kärlet och genom lesionen. Använd vridanordningen för att styra ledaren. Vrid
inte bärarskidan.
VARNING! Under positioneringen skall RX Accunet EPS ledare med filterkorg och bärarskidan föras in som en enhet.
Om ledaren förs in oberoende av bärarskidan kan det leda till att filtret frisläpps för tidigt.
Bärarskidans
distala spets
Filter Basket
Filterkorg
Spolinstrument
Flushing Tool
Spruta
Syringe
Figur 3
Dra in filtret i skidan
Blå obturator
Proximal ände Distal ände
Figur 4