Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 46

RX Accunet
Emboliden Koruyucu Sistem
DİKKAT
KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATLARI DİKKATLE OKUYUN. TÜM UYARI VE ÖNLEMLERİN DİKKATE ALINMAMASI KOMPLİKASYONLARA
NEDEN OLABİLİR.
Bu cihaz sadece uygun eğitim almış ve karotis girişim işlemleri ile ilgili genel ilkeleri, klinik uygulamaları, komplikasyonları, yan etkileri ve tehlikeleri
bilen hekimler tarafından kullanılmalıdır.
RX Accunet EPS ile birlikte kullanılacak tüm girişim cihazlarının amaçlanan kullanımları, kontrendikasyonları ve potansiyel komplikasyonları için bu
girişim cihazları ile birlikte gelen talimatlara bakın.
CİHAZ TANIMI
RX Accunet Emboliden Koruyucu Sistem (EPS) bir yerleştirme sistemi ile farklı hasta anatomileri ve klinik durumlarla başa çıkabilmek için farklı
özelliklere sahip iki geri alma kateterinden oluşur.
RX Accunet Yerleştirme Sistemi:
Filtre sepetli RX Accunet EPS kılavuz tel 190 cm ve 300 cm uzunluklarda sağlanan tek kullanımlık, yönlendirilebilir, 0,014 inçlik (0,36 mm) bir kılavuz
tel sistemidir. Distal ucunda bir metal sepet ile desteklenen ince delikli bir membrandan yapılmış bir filtre sepeti mevcuttur (Şekil 1).
Filtre sepetinin amacı girişim işlemleri sırasında oluşan embolik materyalin yakalanması ve geri alınmasıdır. Filtre sepetli RX Accunet EPS kılavuz tel
hedef bölgeye yerleştirme kılıfı içindeyken yerleştirilir. Filtre sepeti hedef bölgede konumlandırıldıktan sonra, filtre sepetinin tam olarak açılmasını
sağlamak için yerleştirme kılıfı kılavuz telden çekilerek çıkarılır. Cihazın konumlandırılmasına yardımcı olması için kılavuz tel, filtre sepeti ve
yerleştirme kılıfında radyopak işaretleyiciler vardır. Filtre sepeti yerleştirildikten sonra tel balon dilatasyon kateterleri ve endovasküler stentler gibi
endovasküler cihazların iletilmesini ve yerleştirilmesini desteklemek için standart bir kılavuz tel olarak kullanılabilir.
RADYOPAK İŞARETLEYİCİLER
İÇ DURMA NOKTASI
KILAVUZ TEL GÖVDESİ
PROKSİMAL YATAK
(RADYOPAK)
KILAVUZ TEL VE FİLTRE SEPETİ
RADYOPAK İŞARETLEYİCİLER
İÇ DURMA NOKTASI
KILAVUZ TEL GÖVDESİ
PROKSİMAL YATAK
(RADYOPAK)
KILAVUZ TEL VE FİLTRE SEPETİ (90
ŞEKIL 1 – Kılavuz Tel ve Filtre Sepeti
Filtre Boyutu Belirleme Önerisi
Filtre büyüklüğü seçimi referans damarın filtre sepetinin açılacağı bölgedeki çapına göre yapılır. Referans damar çapı ölçümleri aşağıdaki şekillerde
elde edilebilir:
• Anjiyogram (Floroskopi)
• Kantitatif Koroner Anjiyografi (QCA)
Filtre Büyüklüğü
Tam Açılmış
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
RX Accunet Geri Alma Kateteri – "Şekillendirilebilir Uç Tasarımı"
RX Accunet Geri Alma Kateteri işlem sırasında filtre sepetinde toplanmış embolileri ve partikülleri tutarken filtre sepetli RX Accunet EPS kılavuz teli
damarlar ve kılavuz kateter/kılıftan çıkartmak için kullanılan bir hızlı değiştirme (RX) kateteridir. RX Accunet Geri Alma Kateterinde, cihazın ucuna
tork uygulayabilme veya yönlendirebilirlik sağlamak üzere tasarlanmış şekillendirilebilir bir uç vardır. RX Accunet Geri Alma Kateteri dört büyüklükte
mevcuttur ve RX Accunet Filtre Sepetlerinin karşılık gelen dört boyutu ile uyumludur.
RX Accunet 2 Geri Alma Kateteri – "Düşük Profilli, Esnek Tasarım"
RX Accunet 2 Geri Alma Kateteri işlem sırasında filtre sepetinde toplanmış embolileri ve partikülleri tutarken filtre sepetli RX Accunet Emboliden
Koruyucu Sistem (EPS) kılavuz teli damarlar ve kılavuz kateter/kılıftan çıkartmak için kullanılan bir hızlı değiştirme (RX) kateteridir. RX Accunet 2
Geri Alma Kateteri RX Accunet Geri Alma Kateterine göre daha düşük bir profile sahiptir ve daha esnektir. Ayrıca, RX Accunet 2 Geri Alma Kateterinde
uzatılmış bir yumuşak uç vardır ve distal ucu şekillendirmeye gerek olmadan stent desteklerinden yana çekilecek şekilde tasarlanmıştır. Tüm
büyüklüklerdeki RX Accunet Filtre Sepetlerini yakalamak için tek boyutta RX Accunet 2 Geri Alma Kateteri kullanılır.
SAĞLANMA ŞEKLİ
Steril. Elektron huzmesi radyasyonuyla sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir.
Bu tek kullanımlık cihaz, ilk kez kullanıldıktan sonra amaçlandığı işlemi yapacak şekilde tasarlanmadığından başka bir hastada tekrar kullanılamaz.
Tekrar kullanım, temizleme ve/veya tekrar sterilizasyon koşulları altında mekanik, fiziksel ve/veya kimyasal özelliklerinde neden olunan değişiklikler,
tasarımın ve/veya materyallerin bütünlüğünü olumsuz etkileyip, dar aralıklar ve/veya boşluklardan dolayı kontaminasyona ve cihazın güvenlik ve/
veya performansında bir düşüşe yol açabilir. Orijinal etiketin olmaması yanlış kullanıma neden olabilir ve izlenebilirliği ortadan kaldırabilir. Orijinal
ambalajın olmaması cihazda hasara, sterilite kaybına ve hasta ve/veya kullanıcıda yaralanma riskine yol açabilir.
İçindekiler. Aşağıdakileri içeren üç poşet bulunmaktadır:
RX Accunet Yerleştirme Sistemi: Bir (1) adetFiltre sepetli 0,014 inçlik (0,36 mm) kılavuz tel, Bir (1) yerleştirme kılıfı, Bir (1) giriş aparatı,
Bir (1) çekilerek çıkarılabilen adaptörlü tork cihazı, Bir (1) yıkama aleti.
RX Accunet Geri Alma Kateteri – "Şekillendirilebilir Uç Tasarımı": Bir (1) geri alma kateteri, Bir (1) kateter klipsi.
RX Accunet 2 Geri Alma Kateteri – "Düşük Profilli, Esnek Tasarım": Bir (1) geri alma kateteri, Bir (1) kateter klipsi.
Saklama. Kuru, karanlık ve serin yerde saklayın.
ENDİKASYONLAR
RX Accunet EPS karotis arterlerde aşağıdaki nedenlerle perkütan girişim işlemleri yapılan hastalarda endikedir:
• perkütan girişim işlemleri sırasında tanısal ve terapötik cihazların yerleştirilmesinin kolaylaştırılması
• işlem sırasında salınabilecek embolik materyalin yakalanması ve çıkarılması
EL2069693 (2015-07-31)
Page 46 of 53
RELEASED RELEASED
(4 YERDE)
OBTÜRATÖR
KILAVUZ TEL UÇ
SARGISI
FİLTRE MEMBRANI
(RADYOPAK)
(4 YERDE)
OBTÜRATÖR
KILAVUZ TEL UÇ
SARGISI
FİLTRE MEMBRANI
(RADYOPAK)
DÖNDÜRÜLMÜŞ)
o
Referans Damar Çapı
Minimum – Maksimum Aralığı
3,25 – 4,0 mm
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
6,0 – 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Türkçe / Turkish KONTRENDİKASYONLAR
RX Accunet EPS'nin aşağıdaki durumlarda kullanılması kontrendikedir:
• Antikoagülan ve/veya antitromboz tedavisinin kontrendike olduğu hastalarda.
• Bir kılavuz kateter, kılıf, emboliden koruyucu sistem veya stent sisteminin güvenli bir şekilde girişini önleyecek bir anatomisi veya ağır vasküler
tortuositesi olan hastalar.
• Nikel-titanyuma aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar.
• Düzeltilmemiş kanama bozukluğu olan hastalar.
UYARILAR
• Bu cihazın bir emboliden koruyucu sistem olarak karotis arterler dışındaki damarlarda güvenli ve etkin olup olmadığı henüz belirlenmemiştir.
• RX Accunet EPS'nin güvenlik ve etkinliği tel üstünden veya RX Acculink Karotis Stent Sistemi dışındaki karotis stent sistemleriyle henüz
gösterilmemiştir.
• İşlemden önce ve sonra uygun antitromboz ve antikoagülan tedavi verilmelidir. Yakın zamanlı aktif gastrit veya peptik ülser hastalığı olan
hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
• Bu cihaz tek kullanım içindir. Tekrar kullanmayın. Tekrar sterilize edilmesi, cihazın performansını olumsuz şekilde etkileyebileceğinden ve uygun
olmayan şekilde tekrar işlem yapılması çapraz kontaminasyon riskini arttırabileceğinden tekrar sterilize etmeyin.
• Ürünü ambalajın üzerinde bulunan " Son Kullanım" tarihinden sonra kullanmayın.
• RX Accunet EPS kullanımı boyunca cihaz üzerinde trombüs oluşumunu önlemek için hastanın Aktive Edilmiş Pıhtılaşma Süresinin (ACT) > 250
saniye olmasını sağlayın.
• Konumlandırma sırasında filtre sepetli RX Accunet EPS kılavuz teli ile yerleştirme kılıfını tek bir ünite halinde ilerletin. Kılavuzun telin
yerleştirme kılıfından bağımsız olarak ilerletilmesi filtrenin yerine erken yerleştirilmesine yol açabilir.
• RX Accunet EPS kılavuz teli, ilerletirken veya geri çekerken, karşılık gelen tel hareketini ve özellikle uç hareketini gözlemek için floroskopi
kullanarak daima yavaş hareket ettirin. Dirençle karşılaşan bir kılavuz teli asla zorla ilerletmeyin, geri çekmeyin ve tork uygulamayın.
Telin ucu bir lezyon veya yerine yerleştirilmiş bir stent gibi bir cihaz içerisinde hapsolursa, kılavuz tele tork UYGULAMAYIN. Direncin nedenini
belirleyin ve gerekli düzeltici işlemleri yapın. Kılavuz tel direnç gösterirken tork uygulanması veya geri çekilmesi, telde hasara, tel ucunun
ayrılmasına veya damarda travmaya yol açabilir. Direnci hissedebileceğiniz gibi kılavuz tel ucunda olabilecek kıvrılmayı floroskopi kullanarak
tespit edebilirsiniz.
• Kılavuz tel üzerinden cihazları çıkarırken veya geri takarken sürekli olarak yıkama sıvısı verin. Hava embolisini veya arter travmasını önlemek
için tüm değiştirmeleri yavaşça yapın.
• Arterin fazla gerilmesi ruptüre ve hayati tehlike oluşturan kanamaya yol açabilir.
• Yerleştirme sisteminin ilk girişi sırasında tel ucunun damar lümeni içinde serbestçe hareket ettiğinden ve damar duvarına doğru yönlendirilmiş
olmadığından emin olun. Bunun yapılmadığı durumda damar travması meydana gelebilir. Konumu doğrulamak için girişim cihazının radyopak
işaretini kullanın.
• Kateter cihazı değiştirmeleri sırasında RX Accunet EPS kılavuz tel ve filtre sepetinin aşırı hareket etmesini önleyin. Yerine yerleştirilmiş sepetin
aşırı hareket etmesi damar travmasına veya spazmına yol açabilir.
• Filtre sepetine aşırı kuvvet uygulanmasından kaçınılması için filtre sepeti stentin kaplayacağı bölgeye distal ve karotis arterin petröz kısmına
proksimal tutulmalıdır.
• Filtre sepetli kılavuz tel üzerindeki radyopak proksimal yatak işaretleyicisi ve stent yerleştirme sistemi veya diğer uyumlu girişim cihazlarının
birbirlerine takılmalarını önlemek için bu cihazların arasında yeterli mesafe bırakın ve bu mesafeyi koruyun.
• Açık filtre sepetini daima yerine yerleştirilmiş stentin distalinde tutun. Açık bir filtre sepetini stentten çekmeye kalkışmayın. Geri alma
kateterinin ucu stent bölgesindeyse, filtre sepetini geri alma kateterine çekerek yakalamaya kalkışmayın. Filtre sepetinin stent bölgesine
çekilmesi stent ile filtre sepetinin birbirine takılmasına ve/veya sepetin ayrılmasına neden olabilir. Filtre sepetinin takılması veya ayrılması
meydana gelirse, işlemin cerrahiye dönüştürülmesi veya sepetin ikinci bir stentle kapatılması düşünülmelidir.
• Tüm işlem boyunca ana karotis arterde kılavuz kateter/kılıf desteğini uygun şekilde devam ettirin. Kılavuz kateter/kılıf erişimi devam
ettirilemiyorsa, işleme son verilmelidir. Kılavuz kateter/kılıfın desteğinin uygun şekilde devam ettirilmemesi arkus aortada kateter prolapsusuna
ve bunun sonucunda aşağıdaki durumlardan herhangi birine yol açabilir:
– Açık bir filtrenin dilate edilmemiş bir lezyondan hareket etmesi veya
– Filtre-stent takılması, filtre sepetinin ayrılması ve/veya stentin proksimal hareketi veya
– Filtre kılavuz tel kırılması.
• Geri alma kateterlerinden herhangi birini herhangi bir yönde 90 dereceden fazla hareket ettirmeyin çünkü bu işlem kılavuz telin kateter etrafına
sarılmasına yol açabilir.
• Sabit (pasif) hemostatik valflerle kullanım önerilmez.
• Filtre sepetinde boyanın distal perfüzyonunu çok azaltacak veya filtreden boya perfüzyonuna izin vermeyecek şekilde aşırı birikinti toplanırsa RX
Accunet EPS emboli taşıma açısından maksimum kapasitesine ulaşmış olabilir. RX Accunet EPS'yi çıkarın ve yenisiyle değiştirin.
Aksi halde tüm embolik birikintiyi tamamen geri almak zor olabilir ve trombüs ihtimali artabilir.
• İşlem tamamlandıktan sonra kullanılmamış RX Accunet ve RX Accunet 2 Geri Alma Kateterlerini atın. Kullanılmamış geri alma kateterlerinin
atılmaması aşağıdakilerden biri veya hepsine neden olabilir: bir cihazın "Son Kullanım" tarihinden sonra kullanılması; geri alma sırasında filtre
sepetinden partiküllerin kaybı, filtre-stent takılması, filtre sepetinin ayrılması ve/veya stentin proksimal hareketine neden olabilecek büyüklüğü
doğru olmayan bir RX Accunet Geri Alma Kateterinin kullanılması.
ÖNLEMLER
• Kılavuz teller, hassas aletler olup özenle kullanılmalıdır. Kullanım öncesinde ve işlem sırasında mümkün olduğu ölçüde, kılavuz telde kıvrılma,
büküntü veya herhangi bir hasar olup olmadığını özenle kontrol edin. Hasarlı kılavuz telleri kullanmayın. Hasarlı bir kılavuz telin kullanılması
damarlarda hasara ve/veya tork uygulandığında beklenenden farklı tepkiye yol açabilir.
• Yerleştirme ve geri alma sistemlerini organik çözücülere (örn. alkol) maruz bırakmayın yoksa cihazın yapısal bütünlüğü ve/veya işlevi bozulabilir.
• RX Accunet EPS cihazını kullanmadan önce girişim cihazlarıyla uyumlu olduğundan emin olun.
• Hava hapsolmasını önlemek için yerleştirme sistemini ileri hareket ettirirken, giriş aparatını valf içinde bırakmayın. Yerleştirme sistemini kılavuz
kateter/kılıftan yavaşça ileri hareket ettirin.
• Yerine yerleştirmeyle ilgili zorluklardan kaçınmak için tork cihazının kılavuz tele sağlamca bağlı olduğundan emin olun. Tork cihazı kılavuz tele
sağlam şekilde bağlı değilse yerine yerleştirme doğru olmayabilir.
• Filtre sepetinin doğru şekilde konumlandırılması için lezyonun distalindeki damarda ağır tortuosite olmamalı ve bu damar yeterli uzunlukta
olmalıdır (lezyonun distalinde yaklaşık 4 cm ve damarın petröz kısmına proksimal).
• Stentin yerine yerleştirilmesinden önce filtre sepetinin konumunu filtre sepetli kılavuz tel üzerindeki radyopak proksimal yatak işaretleyicisi
ile istenen stent konumunun distal ucu arasında yeterli mesafe bulunduğundan emin olmak için tekrar kontrol edin. Gerekirse filtre sepetini
kılavuz teli hafifçe ilerleterek tekrar konumlandırın. Floroskopi altında filtre sepetinin istenen konuma hareketini izleyin.
• Floroskopinin kılavuzluğu altında damarlardaki tüm kılavuz tel hareketini izleyin.
• Karotis stentleme işlemleri sırasında bradikardi ve/veya hipotansiyonun gerekirse farmasötik girişim veya geçici bir kalp pilinin yerleştirilmesi
yoluyla kontrol altına alınabilmesi için bir damar girişi hazır bulundurulmalıdır.
• Yerleştirme sistemi otomatik enjeksiyonla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Otomatik enjeksiyonun kullanılması cihazın
performansını ters etkileyebilir.
• Filtre sepetli RX Accunet EPS kılavuz teli RX Accunet EPS yerleştirme kılıfı dışındaki bir girişim cihazı içinden YERLEŞTİRMEYİN.
• Filtre sepetli RX Accunet EPS kılavuz telin RX Accunet ve RX Accunet 2 Geri Alma Kateterleri dışındaki girişim cihazlarıyla çıkarılması henüz
denenmemiştir.
• Bir filtre sepetini yerine yeni yerleştirilmiş bir stent içinden çıkarırken filtre sepetinin bütünlüğünün ve stent geometrisinin bozulmamasına özen
gösterilmelidir.
• RX Accunet EPS başka damarlarda girişim için de kullanılacaksa yeni bir cihaz kullanın.
POTANSİYEL YAN ETKİLER
Yayınlara ve emboliden koruyucu sistemlerin karotis stentlerle kullanımıyla ilgili klinik ve ticari deneyime bakılarak hazırlanan aşağıdaki liste bu
cihazın kullanımıyla ilgili olası yan etkileri içermektedir:
• Antitromboz ajanlar/kontrast maddeye allerjik reaksiyonlar
• Anevrizma
• Anjina/koroner iskemi
• Aritmi
• Delik bölgesinde veya uzak bölgede arter oklüzyonu/tromboz
• Arteriyovenöz fistül
• Bakteriyemi veya septisemi
• Antikoagülan veya antitromboz tedavi nedeniyle kanama
• Serebral ödem
• Serebral kanama
• Serebral iskemi/geçici iskemik atak (TIA)
• Konjestif kalp yetmezliği (CHF)
• Ölüm
• Sistemin bir bileşeninin ayrılması ve/veya implantasyonu
• Emboli, distal (hava, doku veya trombotik emboli)
• Acil veya kısa sürede yapılması gereken endarterektomi işlemi (CEA)
• Cerrahi onarım gerektiren veya gerektirmeyen kasık hematomu
• Transfüzyon gerektiren veya gerektirmeyen kanama
• Hipotansiyon/hipertansiyon
• İnsersiyon bölgesinde enfeksiyon ve ağrı
• Dokunun/organın iskemisi/enfarktüsü
• Miyokard enfarktüsü (MI)
• Ağrı (baş, boyun)
• Psödo-anevrizma (femoral)
• Böbrek yetmezliği/yetersizliği
• Stentlenmiş/dilate edilmiş damarın restenozu
• Nöbet
• Şiddetli tek taraflı başağrısı
• Stent/filtrenin takılması/hasarı
• İnme/serebrovasküler olay (CVA)
• Karotis arterin total oklüzyonu
• Damar diseksiyonu, perforasyonu veya rüptürü