Внешние Услови; Общие Замечани По Технике Безопасности - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

ВНЕШНИЕ УСЛОВИЯ
РУКОВОДСТВО
Чтобы проводить процедуры с помощью диодного лазера Gemini 810 + 980, операторы, помимо прохождени специального обучени по использованию стоматологических лазерных
аппаратов, должны изучить и иметь соответствующий опыт выполнени аналогичных процедур с использованием электрохирургических или традиционных инструментов. Операторы, не
имеющие достаточного опыта, должны проводить лечение с использованием лазерного аппарата Gemini только после соответствующего обучени .
Дл обеспечени безопасного применени лазерного аппарата Gemini 810 + 980 в вашей клинике проверьте, чтобы место предполагаемой установки оборудовани соответствовало указанным
ниже параметрам.
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ:
Внешний источник питани пост. ток/ перем. ток:Входна мощность: 110–120В перем. тока, 60 Гц, 700мА; 220-240В перем. тока, 50Гц, 350мАВыходна мощность: 6,0Вт + 13В пост. тока, макс. 4A
ОБОГРЕВ И ВЕНТИЛЯЦИЯ
Эксплуатаци аппарата должна осуществл тьс в услови х температуры 10°-40°C (50°-104°F) и относительной влажности не более 95%. Перевозка и хранение аппарата должны осуществл тьс
в услови х температуры от -20° до 50°C (от -4° до 122°F) и относительной влажности от 10% до не более 95%. Дл условий эксплуатации, перевозки и хранени атмосферное давление должно
составл ть от 50 кПа до 106 кПа.
ГОРЮЧИЕ ХИМИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА И ГАЗЫ
Во врем работы лазера должна быть отключена подача всех горючих или поддерживающих горение газов, примен емых в одном помещении с диодным лазером Gemini 810 + 980. Во
избежание возгорани , чист щие средства и другие огнеопасные химические соединени следует хранить вне операционной. Запрещаетс использовать в присутствии вспомогательных
систем подачи кислорода, предназначенных дл терапии пациентов с респираторными или сходными заболевани ми.
УДАЛЕНИЕ ДЫМА
При планировании процедур, св занных с абл цией тканей, следует предусмотреть средства удалени дыма. В этих цел х примен ют мощную вакуумную систему, также медицинские
работники должны надевать фильтрующие маски с чейками не более 0,1 микрона дл обеспечени вирусного и бактериологического контрол .
ДОСТУП В ПРОЦЕДУРНУЮ В ХОДЕ РАБОТЫ ЛАЗЕРА
Во врем работы лазера доступ в процедурную должен быть ограничен. В видном месте р дом с входом в процедурную вывешивают предупреждающий знак «РАБОТАЕТ ЛАЗЕР».
ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
РУКОВОДСТВО
За безопасность использовани диодного лазера Gemini 810 + 980 отвечает весь коллектив стоматологической клиники, включа врача, операторов системы и специалиста клиники по технике
безопасности.
ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (США)
В США продажу и применение всех медицинских устройств, в том числе диодного лазерного аппарата Gemini 810 + 980, контролирует Администраци по контролю за продуктами питани и
лекарствами (Food and Drug Administration, FDA). Изготовители продукции, подпадающей под действие федерального закона о продуктах питани , лекарственных и косметических средствах,
глава V, подглава C - «Радиационный контроль электронных приборов», об заны пройти сертификацию с целью подтверждени соответстви требовани м и в дальнейшем направл ть
различные отчеты в Центр контрол за оборудованием и радиационной безопасностью (Center for Devices and Radiological Health, CDRH).
Изготовители лазерных устройств медицинского назначени (к числу которых относитс диодный лазерный аппарат Gemini 810 + 980) об заны получить дополнительное подтверждение FDA
касательно безопасности и эффективности их продукции. Компании, планирующие представить на рынке лазер медицинского назначени или аналогичное устройство, об заны получить в
FDA разрешение на его коммерческое распространение. Диодный лазерный аппарат Gemini 810 + 980 прошел процесс предпродажного уведомлени (по форме 510k), который примен етс к
устройствам, соответствующим по основным параметрам представленным на рынке устройствам класса II.
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ПРИМЕНЕНИЕМ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ЛАЗЕРА
Как правило, законы штата или провинции не определ ют специальных требований по лицензированию де тельности, св занной с применением хирургических лазерных аппаратов врачами-
стоматологами. Тем не менее, многие штаты об зывают ассистентов-гигиентистов, которые будут работать с лазером, пройти курс обучени с получением лицензии, включающий теоретическую и
практическую части.
В конце обучени учащиес сдают тест и получают сертификат, после чего получают право работать с лазером. Как правило, курсы провод т члены Академии лазерной стоматологии, имеющие
профессиональную подготовку в качестве инструктора. Прохождение такого обучени представл етс целесообразным дл работы с лазерным аппаратом GEMINI 810+980.
ТРЕБОВАНИЯ OSHA
Безопасность труда лежит в ответственности работодател и регулируетс Федеральным агентством по охране труда и здоровь (Occupational Safety and Health Administration, OSHA),
подразделением Департамента труда США. OSHA признает стандарт ANSI Z136.1 в качестве источника дл анализа безопасности в отношении медицинских лазерных устройств.
Более подробную информацию см. в Техническом руководстве OSHA (TED1- 0.15A), раздел III, глава 6, 1999. Дл обеспечени безопасности пациентов и персонала рекомендуетс внедрение
программы охраны труда. Также рекомендуетс изучить и соблюдать требовани региональных регламентов по охране труда и здоровь .
ТРЕБОВАНИЯ CSA
Установка и эксплуатаци данного аппарата осуществл ютс в соответствии с положением CAN/CSA-Z386-08 Канадской ассоциации по стандартизации касательно безопасности эксплуатации
лазерного аппарата в целом. Данный стандарт регламентирует использование лазерной системы медицинского назначени (Health Care Laser System, HCLS) и должен соблюдатьс всеми
работниками, имеющими отношение к установке, эксплуатации, калибровке, техническому и сервисному обслуживанию системы. Данный стандарт включает средства контрол технического,
процедурного и административного уровн , а также требовани по обучению, необходимые дл обеспечени безопасности пациентов и медицинских работников.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
С осторожностью примен йте при наличии общих медицинских состо ний, которые могут служить противопоказанием дл местных процедур. К таким состо ни м относ тс : аллерги
на местно-анестезирующие средства, заболевани сердца, легких, нарушени свертываемости, а также нарушени иммунной системы или другие состо ни или прием препаратов,
которые могут служить противопоказанием дл применени источников света/лазерного излучени . В случае сомнений в целесообразности проведени лечени рекомендуетс получить
разрешение у лечащего врача пациента.
Диодный лазерный аппарат Gemini 810 + 980 не показан дл проведени процедур на твердых ткан х. Лазер прит гиваетс к меланину, гемоглобину и, в определенной степени, к воде.
Избегайте длительной энергетической экспозиции во врем работы в пришеечной области зуба. Слой эмали на этом участке тонкий, поэтому из-за поглощени энергии гемоглобином
пульпы может образоватьс пульпарна гипереми . Длительное воздействие такой энергии может вызвать дискомфорт у пациента и даже стать причиной пульпарного некроза.
177