Gesichtspunkte Zu Einrichtungen Und Umwelt - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

GESICHTSPUNKTE ZU EINRICHTUNGEN UND UMWELT

RICHTLINIEN
Zusätzlich zu geeignetem Training in der Verwendung von Weichgewebe-Dentallasern, sollten die Benutzer mit der Verwendung von elektrochirurgischen Produkten oder traditionellen Instrumenten bei
diesen Verfahren vertraut und erfahren sein, bevor sie diese an Patienten mit dem Gemini 810 + 980 Diodenlaser durchführen. Unerfahrene Benutzer sollten geeignete Trainingsmaßnahmen durchführen,
bevor sie versuchen, klinische Behandlungen mit der Gemini Lasereinheit durchzuführen.
Um sicher mit dem Gemini 810 + 980 Diodenlaser in Ihrem Institut arbeiten zu können, stellen Sie bitte sicher, dass der vorgesehene Aufstellungsort mit den untenstehenden Spezifikationen kompatibel ist.
STROMBEDARF
Externe AC/DC Stromversorgung:Eingangsspannung-110–120 VAC @ 60 Hz 700 mA; 220-240 V AC @ 50 Hz 350 mAAusgangsspannung–6,0W + 13V DC bei max. 4A
HEIZUNG UND LÜFTUNG
Betriebsumgebungsbedingungen innerhalb von 10°-40°C (50°-104°F), und 95% relative Luftfeuchtigkeit oder weniger. Transport und Lagerungsbedingungen innerhalb von -20° bis 50°C (-4° bis 122°F),
und relative Luftfeuchtigkeit von 10% bis 95% oder geringer. Atmosphärischer Druck zwischen 50 kPA - 106 kPA bei Betriebs-, Transport- und Lagerbedingungen.
BRENNBARE CHEMIKALIEN UND GASE
Alle brennbaren oder verbrennungsfördernden Gase, die im Operationsbereich verwendet werden, in dem der Gemini 810 + 980 Diodenlaser verwendet wird, müssen während des Vorgangs abgestellt
werden. Reinigungsmittel oder andere entflammbare Chemikalien sollten in einem Bereich gelagert werden, der vom Operationsbereich entfernt ist, um mögliche Entzündung zu vermeiden. Nicht
verwenden, wenn therapeutischer Sauerstoffvorrat für Patienten mit Atemwegs- oder ähnlichen Erkrankungen präsent ist.
RAUCHABSAUGUNG
Rauchabsaugung sollte beim Verdampfen von Geweben angesprochen werden. Ein Vakuumsystem mit großem Volumen und Feinfiltermasken mit 0,1 Mikron oder feiner, geeignet für Virus- und
Bakterienschutz, sollten von den Klinikern getragen werden.
BETRIEBLICHER ZUGANG WÄHREND DER LASERVERWENDUNG
Der Zugang zum Behandlungsbereich sollte während der Verwendung des Lasers beschränkt werden. Ein Schild mit Anzeige „LASER IN BENUTZUNG" sollte an einem zugewiesenen Ort nahe dem Zugang
zum Behandlungsbereich platziert werden.
ALLGEMEINE SICHERHEITSASPEKTE
RICHTLINIEN
Die sichere Verwendung des Gemini 810 + 980 Diodenlasers liegt in der Verantwortung des ganzen Dentalteams, einschließlich Arzt, ggf. Systembedienern und dem Dental-Sicherheitsbeauftragten.
MARKETINGANFORDERUNGEN BEZÜGLICH MEDIZINPRODUKTSICHERHEIT (USA)
Die United States Food and Drug Administration (FDA) kontrolliert den Verkauf und die Verwendung aller Medizinprodukte, einschließlich des Gemini 810 + 980 Diodenlasers. Hersteller von Produkten,
die Leistungsstandards unter dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Kapitel V, Unterkapitel C - Electronic Product Radiation Control unterliegen, müssen die Übereinstimmung mit den Vorschriften
zertifizieren und verschiedene Berichte an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) liefern.
Bei Herstellern medizinischer Laser (wie dem Gemini 810 + 980 Diodenlasersystem) ist eine zusätzliche Prüfung der FDA auf Sicherheit und Effektivität des Produkts notwendig. Unternehmen, die einen
medizinischen Laser oder ein gleichwertiges Gerät vermarkten möchten, müssen erst die Genehmigung der FDA einholen, bevor das Produkt zum kommerziellen Vertrieb freigegeben wird. Der Vorgang
zur Vorzulassugsbenachrichtigung (510k), der für das Gemini 810 + 980 Diodenlaser verwendet wurde, ist für Geräte anwendbar, die laut Dokumentation großteilig den bestehenden legal vermarkteten
Klasse II Produkten entsprechen.
GESETZLICHE LIZENZ FÜR DIE VERWENDUNG VON DENTALLASERN
Normalerweise gibt es keine spezifischen Lizenzanforderungen von Staaten oder Provinzen bezüglich der Verwendung chirurgischer Lasergeräte durch Zahnärzte. Viele Staaten machen es jedoch erforderlich für
Hygieniker, die Laser verwenden möchten, ein Lizenztraining zu absolvieren, bei dem sowohl theoretisch als auch praktisch gelehrt wird.
Der Lizenzanwärter muss dann einen Leistungstest ablegen, um das Zertifikat zu erhalten, bevor er den Laser verwenden darf. Diese Kurse werden normalerweise von Mitgliedern der Akademie für Laserzahnmedizin
abgehalten, die eine Ausbildungsgenehmigung haben. Ein solches Training ist für die Verwendung des GEMINI 810+980 Weichgewebelasersystems angebracht.
OSHA VORKEHRUNGEN
Arbeitssicherheit liegt in der Verantwortlichkeit des Arbeitgebers und wird durch OSHA (Occupational Safety and Health Administration) reguliert, einer Abteilung des U.S. Department of Labor. OSHA
erkennt den ANSI Standard Z136.1 als Quelle für die Analyse der Sicherheit in Bezug auf medizinische Laser an.
Weitere Informationen siehe OSHA Technical Manual (TED1- 0.15A) Abschnitt III, Kapitel 6, 1999. Ein Sicherheitsprogramm wird für die Sicherheit Ihrer Patienten und Praxismitarbeiter in Verbindung mit der
Verwendung des Lasers empfohlen. Es wird ebenfalls empfohlen, die anwendbaren staatlichen und provinziellen Anforderungen an den Arbeitsschutz zu prüfen und damit übereinzustimmen.
CSA VORKEHRUNGEN
Dieses Produkt soll installiert und betrieben werden gemäß den Vorkehrungen der Canadian Standards Association CAN/CSA-Z386-08 für den sicheren Betrieb des gesamten Lasergeräts. Dieser Standard
gibt eine Richtlinie für Lasersysteme im Gesundheitswesen (HCLS) und dient zur Anwendung bei allen Mitarbeitern für Installation, Betrieb, Kalibrierung, Wartung und Service des HCLS. Dieser Standard
enthält technische, verfahrensbezogene und administrative Kontrollen sowie ein Lasersicherheitstraining, das für die Sicherheit von Patienten und Gesundheitsdienst-Fachkräfte dient.
GEGENANZEIGEN
Seien Sie vorsichtig bei medizinischen Zuständen, bei denen ein örtlicher Eingriff kontraindiziert sein könnte. Solche Zustände können unter anderem Allergien auf lokale oder topische Anästhetika,
Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Blutungsstörungen, Immunsystemschwäche oder jede andere medizinische Störung oder Medikation sein, bei der die Verwendung bestimmter Licht- oder Laserquellen,
die im Zusammenhang mit diesem Produkt stehen, kontraindiziert ist. Wenn Zweifel bezüglich der Behandlung bestehen, ist anzuraten, eine medizinische Freigabe vom Arzt des Patienten einzuholen.
Der Gemini 810 + 980 Diodenlaser ist nicht für Hartgewebevorgänge indiziert. Der Laser wird von Melanin, Hämoglobin und in gewissem Umfang von Wasser angezogen. Vermeiden Sie eine
längerdauernde Aussetzung der Energie, wenn Sie im und um den Zahnhalsbereich arbeiten. Durch die dünne Lage des Zahnschmelzes in diesem Bereich, kann die Energie von Hämoglobin in der
Pulpa absorbiert werden und zu einer Pulpa-Hyperämie führen. Längerdauernde Aussetzung einer solchen Energie kann zu Unbehagen des Patienten und sogar möglicher Pulpanekrose führen.
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