Genel Güvenli̇k Kurallari; Tesis Ve Çevre Kuralları; Genel Güvenlik Kuralları - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

TESİS VE ÇEVRE KURALLARI
KILAVUZ
Kullanıcılar, Gemini 810 + 980 diyot lazer cihazını hastalar üzerinde kullanmadan önce, yumuşak doku dental lazerlerin kullanımına ilişkin uygun eğitimi almış olmalı ve elektrocerrahi cihazları veya
geleneksel aletler kullanılarak yapılan işlemler konusunda bilgi ve deneyim sahibi olmalıdır. Deneyimsiz kullanıcılar, Gemini lazer ünitesi ile klinik tedaviye teşebbüs etmeden önce uygun eğitimi almalıdır.
Gemini 810 + 980 diyot lazer cihazının tesisinizde güvenli şekilde kullanımını sağlamak için lütfen önerilen konumun, aşağıda belirtilen teknik özelliklere uygun olup olmadığını kontrol edin.
GÜÇ GEREKSİNİMLERİ
Harici AC/DC Güç Kaynağı:
Giriş Gücü-60 Hz 700 mA'da 110 – 120 VAC; 50 Hz 350 mA'da 220 – 240 V AC
Çıkış Gücü–Maksimum 4 A'da 6,0 W + 13 V DC
ISINMA VE HAVALANDIRMA
Çalışma ortamı koşulları 10° – 40°C (50° – 104°F) ve %95 veya daha düşük bağıl nem sınırları içinde olmalıdır. Taşıma ve saklama ortamı koşulları -20° ila 50°C (-4° ila 122°F) arasında olmalı ve bağıl nem
%10 ila %95 veya daha düşük olmalıdır. Atmosfer basıncı; çalışma, taşıma ve saklama koşullarında 50 kPa – 106 kPa arasında olmalıdır.
YANICI KİMYASALLAR VE GAZLAR
Yanıcı özellikte olan veya yanmayı kolaylaştıran ve Gemini 810 + 980 diyot lazer cihazının çalıştırıldığı alanda kullanılan bütün gazlar, işlem sırasında kapatılmalıdır. Temizlik malzemeleri veya diğer yanıcı
kimyasal bileşenler, alev alma olasılığını önlemek için cerrahi alandan uzak bir yerde saklanmalıdır. Solunum veya solunumla ilişkili hastalıkları olan hastalarda tedavi amaçlı ek oksijen desteği varlığında
kullanmayın.
DUMAN TAHLİYESİ
Dokular buharlaştırılırken duman tahliyesi yapılmalıdır. Yüksek hacimli vakum sistemi kullanılmalı ve klinisyen virüs ve bakteri kontrolüne uygun 0,1 mikron veya daha küçük yüksek filtreli maske
takmalıdır.
LAZER KULLANIMI SIRASINDA OPERASYON ODASINA ERİŞİM
Lazerler kullanılırken tedavi alanına erişim kısıtlanmalıdır. Tedavi alanın giriş noktasına yakın bir alana "LAZER KULLANILIYOR" ifadesinin yer aldığı bir işaret yerleştirilmelidir.
GENEL GÜVENLİK KURALLARI
KILAVUZ
Gemini 810 + 980 diyot lazer cihazının güvenli kullanımı hekim, sistem operatörleri ve diş kliniği güvenlik sorumlusu da dâhil olmak üzere bütün klinik ekibin sorumluluğudur.
TIBBİ CİHAZ GÜVENLİĞİNE İLİŞKİN PAZARLAMA ŞARTLARI (ABD)
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Gemini 810 + 980 diyot lazer cihazı da dâhil olmak üzere bütün tıbbi cihazların satışı ve kullanımını kontrol etmektedir. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası, Bölüm V, Alt
Bölüm C 'Elektronik Ürün Radyasyon Kontrolü' uyarınca performans standartlarına tabi olan ürünlerin üreticileri, düzenlemelere uyulduğunu belgelendirmekle ve Cihaz ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ne
(CDRH) çeşitli raporlar sunmakla yükümlüdür.
Gemini 810 + 980 diyot lazer sistemi gibi tıbbi lazer cihazlarının üreticileri ise FDA tarafından cihazın güvenliği ve etkililiğine ilişkin ek bir incelemeye tabi tutulur. Tıbbi lazer cihazı veya muadili bir cihaz
pazarlamak isteyen firmaların, cihazı ticari dağıtıma çıkarmadan önce FDA tarafından onay alması gerekmektedir. Gemini 810 + 980 diyot lazer sistemi için kullanılan pazarlama öncesi bildirim (510k)
süreci, mevcut yasalara uygun şekilde pazarlanan II. Sınıf cihazların büyük ölçüde muadili olduğu belgelenmiş cihazlar için geçerlidir.
DENTAL LAZER KULLANIMINA İLİŞKİN YASAL LİSANS
Genelde devlet veya eyaletlerin cerrahi lazer cihazlarının diş hekimleri tarafından kullanımına ilişkin özel bir lisans şartı yoktur. Ancak birçok eyalet, lazerleri kullanacak hijyenistlerin hem teorik hem de pratik
dersleri içeren bir lisans eğitimine katılmasını şart koşar.
Lisans başvurusunda bulunan kişilerin, lazer cihazlarını kullanmadan önce yapılacak yeterlilik sınavını geçmesi gerekir. Bu dersler genellikle, eğitmen sertifikasına sahip Lazer Diş Hekimliği Akademisi üyeleri
tarafından verilir. Böyle bir eğitim, GEMINI 810+980 Yumuşak Doku Lazer Sisteminin kullanımı için uygundur.
OSHA İLKELERİ
İşçi güvenliği işverenin sorumluluğudur ve ABD Çalışma Bakanlığı'na bağlı bir bölüm olan OSHA (Mesleki Güvenlik ve Sağlık İdaresi) tarafından düzenlenmektedir. OSHA, tıbbi lazerlerin güvenliğinin analiz
edilmesine yönelik bir kaynak olarak Z136.1 ANSI standardını tanımaktadır.
Ayrıntılı bilgi için bkz. OSHA Teknik Kılavuzu (TED1- 0.15A) Kısım III, Bölüm 6, 1999. Hastalarınızın ve klinik personelin lazerin kullanımıyla ilişkili güvenliği için bir güvenlik programı önerilmektedir. Ayrıca
ilgili devlet ve eyalet güvenlik ve sağlık kuruluşu şartlarının kontrol edilmesi ve bunlara uyulması tavsiye edilir.
CSA İLKELERİ
Bu cihaz, lazer cihazının bütün olarak güvenli kullanımına ilişkin Kanada Standartlar Birliği CAN/CSA-Z386-08 ilkesi uyarınca kurulmalı ve çalıştırılmalıdır. Bu standart, Sağlık Hizmetleri Lazer Sistemi'ne
(HCLS) kılavuz niteliğindedir ve HCLS'nin kurulumu, çalıştırılması, kalibrasyonu, bakımı ve servisi ile ilişkili olan bütün personel tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu standart, hastaların ve
sağlık çalışanlarının güvenliği için gerekli teknik, işlem ve idari kontrolleri ve lazer güvenlik eğitimini içermektedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Lokal işlem kontrendikasyonu olabilecek genel sağlık sorunları konusunda dikkatli olunmalıdır. Bu sorunlar arasında lokal veya topikal anestetik alerjisi, kalp hastalığı, akciğer hastalığı, kanama
bozuklukları ve bağışıklık sistemi yetmezliği veya bu cihazla ilişkili bazı ışık/lazer tipi kaynakların kullanımının kontrendike olduğu hastalıklar veya ilaçlar sayılabilir. Tedaviyle ilgili şüphe varsa
hastanın hekiminden tıbbi onay alınması tavsiye edilir.
Gemini 810 + 980 diyot lazer cihazı, sert doku işlemlerinde endike değildir. Lazer melanin, hemoglobin ve sınırlı olarak da suyu çeker. Dişlerin servikal bölgelerinde ve bu bölgelerin etrafında çalışırken
enerjiye uzun süreli maruziyetten kaçının. Bu bölgelerdeki ince mine yapısı sebebiyle, pulpadaki hemoglobin enerjiyi abzorbe ederek pulpa hiperemisine sebep olabilir. Bu tür enerjiye uzun süreli
maruziyet, hastada rahatsızlığa yol açabilir ve hatta pulpal nekroz riski yaratabilir.
205