Instellings- & Milieuoverwegingen; Algemene Veiligheidsinformatie - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

INSTELLINGEN & MILIEUOVERWEGINGEN
RICHTLIJNEN
Naast het ontvangen van de juiste opleiding voor het gebruik van lasers voor dentale weke delen, moeten gebruikers vertrouwd zijn en ervaring hebben met deze procedures waarbij
elektrochirurgische of traditionele instrumenten worden gebruikt, voordat zij deze bij patiënten met de Gemini 810 + 980 diodelaser toepassen. Onervaren gebruikers moeten een passende training
krijgen voordat zij proberen klinische behandelingen met de Gemini lasereenheid uit te voeren.
Om het veilige gebruik van de Gemini 810 + 980 diodelaser in uw instelling te garanderen, moet u controleren of de voorgestelde locatie voldoet aan de onderstaande specificaties.
BENODIGDE ENERGIE
Externe gelijk-/wisselstroomvoeding:
ingangsvermogen 110-120 VAC @ 60 Hz 700 mA; 220-240 VAC @ 50 Hz 350 mA
Uitgangsvermogen 6,0 W + 13 VDC bij 4 A maximum
VERWARMING EN VENTILATIE
Omgevingsomstandigheden tijdens gebruik 10 °C -40 °C (50 °F -104 °F), en 95% relatieve vochtigheid of minder. Omgevingsomstandigheden tijdens transport en opslag tussen-20 °C en 50 °C (-4 °F en
122 °F), en relatieve vochtigheid van 10% tot 95% of minder. Atmosferische druk tussen 50 kPa en 106 kPa tijdens gebruik, transport en opslag.
BRANDBARE CHEMISCHE STOFFEN EN GASSEN
Alle gassen die brandbaar zijn of een verbranding ondersteunen en worden gebruikt in de operatiekamer waar de Gemini 810 + 980 diodelaser wordt gebruikt, moeten tijdens de procedure zijn
uitgeschakeld. Reinigingsproducten en andere brandbare chemische verbindingen moeten worden opgeslagen buiten de operatiekamer om mogelijke verbranding te voorkomen. Gebruik het hulpmiddel
niet bij aanwezigheid van aanvullende therapeutische zuurstofsystemen voor patiënten met ademhalings- of gerelateerde aandoeningen.
ROOKAFVOER
Rookafvoer moet worden overwogen bij de vaporisatie van weefsel. Een hoogvolume-vacuümsysteem moet worden gebruikt en artsen moeten 0,1 micron of minder hoge-filtratiemaskers dragen die
geschikt zijn voor de bestrijding van virussen en bacteriën.
TOEGANG TOT DE OPERATIEKAMER TIJDENS LASERGEBRUIK
Tijdens het gebruik van de laser moet de toegang tot de behandelkamer beperkt zijn. Een bord met de tekst 'LASER IN GEBRUIK' moet op de daarvoor bestemde plaats nabij de toegang tot de
behandelkamer worden aangebracht.
ALGEMENE VEILIGHEIDSOVERWEGINGEN
RICHTLIJNEN
Voor het veilig gebruik van de Gemini 810 + 980 diodelaser is het gehele tandheelkundige team verantwoordelijk, inclusief de tandarts, systeembedieners en de veiligheidsfunctionaris van de tandartspraktijk.
MARKETINGVEREISTEN VOOR DE VEILIGHEID VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN (VS)
De Amerikaanse Inspectiedienst voor voedings- en geneesmiddelen (Food and Drug Administration of FDA) oefent controle uit over de verkoop en het gebruik van alle medische hulpmiddelen, inclusief de
Gemini 810 + 980 diodelaser. Fabrikanten van producten die vallen onder de prestatienormen van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Chapter V, Subchapter C - Electronic Product Radiation Control
moeten aantonen dat deze voldoen aan de voorschriften en moeten diverse rapporten overhandigen aan het Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Voor fabrikanten van medische lasers (zoals het Gemini 810 + 980 diodelasersysteem), is een aanvullende beoordeling door de FDA van de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel vereist. Bedrijven
die van plan zijn een medische laser of gelijkwaardig hulpmiddel op de markt te brengen, moeten goedkeuring krijgen van de FDA voordat het hulpmiddel commercieel mag worden gedistribueerd. De
kennisgevingsproces voorafgaand aan het op de markt brengen (510k) gebruikt voor het Gemini 810 + 980 diodelasersysteem is van toepassing op hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat ze in hoge
mate gelijkwaardig zijn aan bestaande, wettelijk op de markt gebrachte klasse II hulpmiddelen.
WETTELIJK VOORGESCHREVEN LICENTIE VOOR GEBRUIK VAN TANDHEELKUNDIGE LASERS
Meestal hebben deelstaten of provincies geen specifieke licentievereiste voor het gebruik van chirurgische laserapparaten door tandartsen. Vele deelstaten eisen echter van mondhygiënisten die de laser zullen
gebruiken, dat zij een licentiecursus volgen bestaande uit zowel een lezing als praktische ervaring.
De licentieaanvragers zijn dan verplicht om te slagen voor een deskundigheidstest voor certificatie voordat zij lasers mogen gebruiken. Deze cursussen worden meestal gegeven door leden van de Academy of
Laser Dentistry, die daarvoor opleidingsbevoegdheid hebben. Een dergelijke cursus zou geschikt zijn voor het gebruik van het GEMINI 810+980 lasersysteem voor weke delen.
OSHA-VOORSCHRIFTEN
De veiligheid van werknemers is de verantwoordelijkheid van de werkgever en wordt geregeld door het Amerikaanse Bureau voor veiligheid en gezondheid op het werk (OSHA), een afdeling van het
Amerikaanse Ministerie van Arbeid. OSHA erkent ANSI-norm Z136.1 als een bron voor het analyseren van de veiligheid van medische lasers.
Voor meer informatie zie OSHA Technical Manual (TED1- 0.15A) Section III, Chapter 6, 1999. Een veiligheidsprogramma wordt aanbevolen voor de veiligheid van uw patiënten en praktijkpersoneel in
verband met het gebruik van de laser. Het is ook aanbevolen om de eisen van de toepasselijke regionale en provinciale veiligheids- en gezondheidsorganisaties te controleren en daaraan te voldoen.
CSA-VOORSCHRIFTEN
Dit hulpmiddel moet worden geïnstalleerd en gebruikt volgens de CAN/CSA-Z386-08 norm van de Canadian Standards Association voor het veilig gebruik van volledige laserapparaten. Deze norm bevat
richtlijnen voor het Health Care Laser System (HCLS), en is bedoeld voor gebruik door al het personeel dat betrokken is bij de installatie, het gebruik, de kalibratie, het onderhoud en de service van
het HCLS. Deze norm bevat ook technische, procedurele en administratie beheersingsmaartregelen en training voor de veiligheid van lasers die noodzakelijk zijn voor de veiligheid van patiënten en
professionele zorgverleners.
CONTRA-INDICATIES
Wees voorzichtig bij algemene medische condities die een contra-indicatie zijn voor een lokale procedure. Tot dergelijke condities behoren o.a. allergie voor lokale of topische anesthesie, hartziekte,
longziekte, bloedingsstoornissen en gebrekkig immuunsysteem of medische condities of medicatie die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van bepaalde licht-/laserbronnen die verband
houden met dit hulpmiddel. Een medische goedkeuring van de (huis)arts van de patiënt is raadzaam, wanneer u twijfelt over de behandeling.
De Gemini 810 + 980 diodelaser is niet geïndiceerd voor behandelingen van harde weefsels. De laser wordt aangetrokken door melanine, hemoglobine en, in bepaalde mate, tot water. Voorkom langdurige
blootstelling van de energie bij behandelingen in en rondom de cervicale plaatsen van tanden. Vanwege de dunne glazuurlaag op deze plaats kan de energie door het hemoglobine in de pulpa worden
geabsorbeerd, waardoor hyperemie van de pulpa kan ontstaan. Langdurige blootstelling aan dergelijke energie zou kunnen leiden tot ongemak van de patiënt en mogelijk zelfs tot pulpanecrose.
51