Considerações Sobre As Instalações E Ambiente; Considerações Sobre Segurança Geral - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

CONSIDERAÇÕES SOBRE AS INSTALAÇÕES E AMBIENTE
LINHAS DIRETRIZES
Além de receberem um treino adequado na utilização de lasers odontológicos para tecidos moles, os utilizadores devem estar familiarizados e terem experiência com estes procedimentos que utilizam
dispositivos eletrocirúrgicos ou instrumentos tradicionais antes de os executar em pacientes com o laser díodo Gemini 810 + 980. Os utilizadores inexperientes devem procurar um treino adequado antes
de tentarem realizar tratamentos clínicos com a unidade laser Gemini.
Para assegurar a utilização segura do laser díodo Gemini 810 + 980 nas suas instalações, certifique-se de que o local previsto é compatível com as especificações listadas abaixo.
REQUSITOS DE ENERGIA
Alimentação AC/DC externa:
Potência de entrada-110–120 VAC @ 60 Hz 700mA; 220-240 V AC @ 50Hz 350mA
Potência de saída–6,0W + 13V DC a 4A máximo
AQUECIMENTO E VENTILAÇÃO
As condições do ambiente operacional devem encontrar-se entre 10 °C-40 °C (50 °F-104 °F) e humidade relativa 95% ou inferior. As condições ambientais de transporte e armazenamento devem
encontrar-se entre-20 °C a 50 °C (-4 °F a 122 °F) e humidade relativa 10% a 95% ou inferior. A pressão atmosférica deve encontrar-se entre 50kPa–106kPa nas condições de funcionamento, transporte e
armazenamento.
QUÍMICOS E GASES COMBUSTÍVEIS
Todos os gases combustíveis ou comburentes utilizados na área operatória na qual está a ser utilizado o laser díodo Gemini 810 + 980 têm de ser desligados durante o procedimento. Produtos de limpeza
ou outros compostos químicos inflamáveis devem ser armazenados numa área afastada do local cirúrgico para evitar uma possível combustão. Não utilize na presença de fontes de oxigénio terapêutico
suplementar para pacientes com doenças respiratórias ou relacionadas.
EVACUAÇÃO DE PENACHOS
A evacuação de penachos deve ser tida em consideração na vaporização de tecidos. Deve ser utilizado um sistema de vácuo de alto volume e os médicos devem usar máscaras de alta filtração de 0,1
mícron ou menos adequadas ao controlo de vírus e bactérias.
ACESSO OPERATÓRIO DURANTE A UTILIZAÇÃO DO LASER
O acesso à área de tratamento deve ser restrita durante a utilização do laser. Deve ser colocado um sinal indicando "LASER EM UTILIZAÇÃO" numa área designada adjacente ao local de entrada na área
de tratamento.
CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA GERAL
LINHAS DIRETRIZES
A utilização segura do laser díodo Gemini 810 + 980 é da responsabilidade de toda a equipa odontológica incluindo o médico, operadores do sistema e o responsável de segurança do consultório.
REQUISITOS DE COMERCIALIZAÇÃO RELATIVAS À SEGURANÇA DO DISPOSITVO MÉDICO (EUA)
A United States Food and Drug Administration (FDA) tem o controlo sobre a venda e utilização de todos os dispositivos médicos incluindo o laser díodo Gemini 810 + 980. Os fabricantes de produtos
sujeitos a normas de desempenho ao abrigo da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, Capítulo V, Subcapítulo C - Controlo de Radiação de Produtos Eletrónicos são obrigados a
certificar a conformidade com os regulamentos e a fornecer vários relatórios ao Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).
Para fabricantes de lasers médicos (tal como o sistema de laser díodo Gemini 810 + 980) é necessária uma revisão adicional pela FDA da segurança e eficácia do dispositivo. As empresas que pretendem
comercializar um laser médico ou dispositivo equivalente têm de receber autorização da FDA antes de ser permitida a distribuição comercial do dispositivo. O processo de notificação de pré-
comercialização (510k) utilizado para o sistema laser díodo Gemini 810 + 980 é aplicável a dispositivos que estão documentados como sendo substancialmente equivalentes a dispositivos Classe II
existentes legalmente comercializados.
LICENCIAMENTO ESTATUTÓRIO PARA UTILIZAÇÃO DE LASER ODONTOLÓGICO
Normalmente, os estados ou províncias não têm requisitos de licenciamento específicos para a utilização de dispositivos laser cirúrgicos por dentistas. Muitos estados, porém, exigem que higienistas que
utilizarão o laser participem num treino de licenciamento que inclui uma palestra e experiência prática.
Os candidatos a licença têm de passar um teste de proficiência para certificação antes da utilização de lasers. Estes cursos são habitualmente lecionados por membros da Academy of Laser Dentistry que possuem
credenciais como formadores. Esses treinos seriam apropriados para a utilização do sistema laser para tecidos moles GEMINI 810+980.
DISPOSIÇÕES OSHA
A segurança dos trabalhadores é da responsabilidade da entidade empregadora e é regulada pela OSHA (Occupational Safety and Health Administration), uma divisão do Ministério do Trabalho dos EUA.
A OSHA reconhece normas ANSI Z136.1 como uma fonte para a análise da segurança relativa a lasers médicos.
Para obter mais informações, consulte o Manual técnico OSHA (TED1- 0.15A) Secção III, Capítulo 6, 1999. O programa de segurança é recomendado para a segurança dos seus pacientes e do pessoal do
consultório em relação à utilização do laser. É igualmente recomendada a verificação e a conformidade com requisitos de organizações de segurança e saúde estaduais ou provinciais.
DISPOSIÇÕES CSA
O dispositivo deve ser instalado e utilizado de acordo com a disposição da Associação Canadiana de Normas CAN/CSA-Z386-08 para a utilização segura de todo o equipamento laser. Esta norma fornece
orientação para o Sistema Laser em Cuidados de Saúde (HCLS) e destina-se à utilização por todo o pessoal associado com a instalação, funcionamento, calibração, manutenção e assistência do HCLS.
Esta norma inclui controlos de engenharia, procedimentais e administrativos e treino em segurança laser necessários para a segurança de pacientes e profissionais de cuidados de saúde.
CONTRAINDICAÇÕES
Proceda com atenção em estados médicos gerais que possam ter contraindicações para o procedimento local. Tais condições podem incluir alergias a anestésicos locais ou tópicos, doença cardíaca,
doença pulmonar, distúrbios hemorrágicos e deficiência do sistema imunitário ou quaisquer estados médicos que possam contraindicar a utilização de determinadas fontes de tipos de luz/laser
associadas a este dispositivo. A autorização média do médico do paciente é aconselhável em caso de dívida em relação ao tratamento.
O laser díodo Gemini 810 + 980 não está indicado para procedimentos em tecidos duros. O laser é atraído por melanina, hemoglobina e, em alguma extensão, a água. Evite a exposição prolongada
àenergia quando trabalha em ou à volta de áreas cervicais do dente. Devido à fina camada do esmalte nesta área, a energia poderá ser absorvida pela hemoglobina na polpa, podendo ocorrer
hiperemia pulpar. A exposição prolongada a tal energia pode causar desconforto do paciente e mesmo resultar em possível necrose pulpar.
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