Vejledning Og Producentens Erklæring - Elektromagnetisk Immunitet - Smith & Nephew SPIDER2 Modo De Empleo

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
SPIDER2™ fra Smith & Nephew er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugerne af SPIDER2 bør sikre, at udstyret anvendes i et
sådan miljø.
Specifikation
Testmetode
Elektromagnetisk miljø –
vejledning
SPIDER2 er beregnet til brug i et særligt miljø ved hjælp af HF kirurgisk udstyr.
ADVARSEL: Højfrekvens (HF) interferens: Dette udstyr er designet og testet til brug sammen med HF ESU udstyr. Hvis der opstår interferens med andet udstyr,
kan dette dog korrigeres ved hjælp af en eller flere af følgende metoder:
Vend eller placer en af de berørte anordninger anderledes.
–
– Øg afstanden mellem de berørte anordninger.
– Søg vejledning hos en biomedicinsk tekniker.
SPIDER2™ positioneringsanordning
IEC 60601-1-2 (2014) / EN 60601-1-2 (2015) MEDICINSK ELEKTRISK UDSTYR – Del 1-2: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig
præstation - Sikkerhedsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og test
EN 61000-4-2 (2009) / IEC 61000-4-2 (2008), Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) – Del 4-2: Test- og måleteknikker – Elektrostatisk udladning
Immunitetstest
61000-4-3 (2010) / IEC 61000-4-3 +A1+A2 (2010), Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) – Del 4-3: Test- og måleteknikker – Radieret, radiofrekvens,
elektromagnetisk felt Immunitetstest
EN 61000-4-4 (2012) / IEC 61000-4-4 (2012), Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) – Del 4-4: Test- og måleteknikker – Elektrisk hurtig transient/burst
Immunitetstest
EN 61000-4-5 (2006) / IEC 61000-4-5 (2005), Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) – Del 4-5: Test- og måleteknikker – Spændingsbølge
Immunitetstest
EN 61000-4-6 (2008) / IEC 61000-4-6 (2008), Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) – Del 4-6: Test- og måleteknikker – Immunitet over for udførte
forstyrrelser induceret af radiofrekvensfelter
EN 61000-4-8 (2010) / IEC 61000-4-8 (2009), Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) – Del 4-8: Test- og måleteknikker – Strømfrekvens magnetfelt
Immunitetstest
EN 61000-4-11 (2004) / IEC 61000-4-11 (2004), Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) – Del 4-11: Test- og måleteknikker – Spændingsfald,
korte afbrydelser og spændingsudsving på strømforsyningsledninger Immunitetstest
EN 55014-(2006) / IEC CISPR 14 (2005), Elektromagnetisk kompatibilitet - Krav til husholdningsapparater, elværktøjer og lignende apparater
Del 1: Emissioner
Gulvene skal være af træ, beton eller keramikfliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %.
Alt bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr, herunder kabler, skal være mindst 30 cm fra enhver del af SPIDER2.
Feltstyrker fra RF-sendere, såsom stationer til mobil- og trådløse telefoner, mobilradio, amatørradio, AM og FM radio og tv, kan ikke forudsiges.
Den professionelle sundhedsfacilitet skal vurdere det elektromagnetiske miljø, der skyldes faste RF-sendere, en elektromagnetisk opmåling
bør overvejes, for at sikre kompatibilitet med immunitetsniveauerne indeholdt i IEC/EN 60601-1-2.
Den normale brug af SPIDER2 er til at styre patientens lemmers position, gennem det kirurgiske indgreb.
ADVARSEL: Unormal ydeevne, som følge af elektromagnetiske forstyrrelser, kan vise sig som manglende korrekt opretholdelse
af lemmens position. Hvis apparatet ikke fungerer normalt, er det muligvis nødvendigt at tage yderligere forholdsregler
som eksempelvis:
– At vende eller placere en af de berørte anordninger anderledes.
– Øg afstanden mellem de berørte anordninger.
Søg vejledning hos en biomedicinsk tekniker.
–
ADVARSEL: Brug af tilbehør eller andre kabler end de, der er specificeret eller leveres af Smith & Nephew, kan resultere i øget
elektromagnetisk emission eller nedsat elektromagnetisk immunitet og resultere i fejlbetjening.
Vejledning og producentens erklæring – Særligt miljø
Brugsanvisning
Dansk
126-99-01 Rev. H
83