Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio; Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen - AMATECH F-LH720MAQ Manual Del Usuario

KÄYTTÖOHJE
1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio:
Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat
laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu
maallikoiden käyttöön.
Kohdepopulaatiot:
Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen
teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa.
1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen:
Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä
järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen
(ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti.
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot:
Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
PUH. +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028277
Version: B
Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan
yhteisössä.
Osoittaa, että lääkinnällinen laite on
ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.
Osoittaa varoituksen.
Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus
on tarkistettava käyttöohjeesta.
Sivu 143
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 20 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E