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Codman 82-8851 Manual Del Usuario

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CODMAN CERTAS
®
Tool Kit (REF 82-8851)
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Le Locle Neuchatel CH-2400, Switzerland
LCN 208079-001 Rev E 2021-01 1285823-2
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Manuales relacionados para Codman 82-8851

Resumen de contenidos para Codman 82-8851

  • Página 1 CODMAN CERTAS ® Tool Kit (REF 82-8851) IMPORTANT: Retain this booklet with the product for future reference. IMPORTANT : Conserver ce manuel avec le produit pour référence future. WICHTIG: Diese Broschüre für Referenzzwecke zusammen mit dem Produkt aufbewahren. BELANGRIJK: Bewaar dit boekje bij het product, als naslagwerk.
  • Página 2 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) CODMAN CERTAS Tool Kit ENGLISH D. Outil de localisation A. Adjustment Tool à hauteur réglable B. Indicator Tool E. Outil de superposition C. Low Profile Locator d’images radiologiques F. Mode d’emploi (dans Tool D. Adjustable Height la poche arrière...
  • Página 3 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) F. Broschüre mit der ajustable E. Herramienta de Gebrauchs anleitung (in der Außentasche plantilla de radiografía F. Manual de auf der Rückseite instrucciones de uso des Behälters) (en el bolsillo posterior NEDERLANDS exterior de la caja) A.
  • Página 4 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH Gebrauchs anleitung A. Adjustable Height (in der Außentasche Locator Tool auf der Rückseite des B. Indicator Tool Behälters) C. Adjustment Tool F. Röntgen-Overlay D. Low Profile NEDERLANDS Locator Tool A. Positioneringstool met E. Instructions for Use instelbare hoogte Booklet (in outer back...
  • Página 5 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) F. Strumento di copertura PORTUGUÊS a raggi X A. Ferramenta Localizadora de Altura ESPAÑOL Ajustável A. Herramienta B. Ferramenta Indicadora localizadora de altura C. Ferramenta de Ajuste ajustable D. Ferramenta B. Herramienta indicadora Localizadora de Baixo C.
  • Página 6 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH FRANÇAIS A. Valve (inside A. Valve (à l’intérieur de sterile package) l’emballage stérile) B. Arrows molded into B. Flèches moulées Plastic Package dans l’emballage C. Adjustable Height en plastique C. Outil de localisation Locator Tool D.
  • Página 7 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) DEUTSCH ESPAÑOL A. Ventil (in steriler A. Válvula (dentro del Verpackung) envase estéril) B. In der Plastik- B. Flechas moldeadas en verpackung el envase de plástico C. Herramienta eingeschmolzene Pfeile localizadora de altura C. Lokalisierer mit ajustable einstellbarer Höhe...
  • Página 8 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH E. Fenêtre de l’outil A. Adjustable Height d’indication Locator Tool DEUTSCH B. Indicator Tool A. Lokalisierer mit C. Red Alignment Marker einstellbarer Höhe on Locator Tool B. Indikator D. Red Alignment Marker C. Roter...
  • Página 9 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) E. Venster van PORTUGUÊS A. Ferramenta indicatortool Localizadora de Altura ITALIANO Ajustável A. Strumento di B. Ferramenta Indicadora individuazione ad C. Marca de alinhamento altezza regolabile vermelha na B. Strumento indicatore Ferramenta C. Indicatore di...
  • Página 10 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Adjustment Tool altezza regolabile C. Arrow on Adjustment B. Strumento Tool di regolazione C. Freccia sullo strumento FRANÇAIS di regolazione A. Outil de localisation à...
  • Página 11 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH FRANÇAIS Implanted Valve with Valve implantée avec dispositif SIPHONGUARD SIPHONGUARD A. Proximal Inlet A. Cathéter/barbillon Connector du raccord d’entrée Barb/Catheter proximal B. Center of Hard Valve B. Centre du mécanisme Mechanism dur de la valve C.
  • Página 12 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) DEUTSCH ESPAÑOL Implantiertes Ventil mit Válvula implantada con SIPHONGUARD SIPHONGUARD A. Proximaler Einlass- A. Espiga de conector Anschlussstutzen/ de entrada proximal/ Katheter catéter B. Mitte des harten B. Centro de mecanismo Ventilmechanismus de la válvula dura C.
  • Página 13 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH B. Mitte des harten Implanted Valve without Ventilmechanismus SIPHONGUARD C. Distaler Auslass- A. Proximal Inlet Anschlussstutzen/ Connector Katheter Barb/Catheter NEDERLANDS B. Center of Hard Valve Geïmplanteerde klep Mechanism zonder SIPHONGUARD C. Distal Outlet Connector A.
  • Página 14 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ESPAÑOL PORTUGUÊS Válvula implantada sin Válvula implantada sem SIPHONGUARD SIPHONGUARD A. Espiga de conector A. Cateter/Barbela do de entrada proximal/ conector de entrada catéter proximal B. Centro de mecanismo B. Centro do mecanismo de la válvula dura rígido da válvula...
  • Página 15 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH Adjustable Height Locator Tool FRANÇAIS Outil de localisation à hauteur réglable DEUTSCH Lokalisierer mit einstellbarer Höhe NEDERLANDS Positioneringstool met instelbare hoogte ITALIANO Strumento di individuazione ad altezza regolabile ESPAÑOL Herramienta localizadora de altura ajustable PORTUGUÊS...
  • Página 16 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH D. Distaler Katheter A. Locator Tool (implantiert) B. Red Alignment Marker E. Proximaler Katheter C. Direction of Flow Arrow (implantiert) D. Distal Catheter NEDERLANDS (implanted) A. Positioneringstool E. Proximal Catheter B. Rode uitlijnmarkering (implanted) C.
  • Página 17 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) E. Catetere prossimale PORTUGUÊS A. Ferramenta (impiantato) Localizadora ESPAÑOL B. Marca de alinhamento A. Herramienta vermelha localizadora C. Seta da direção B. Marcador de do fluxo alineación roja D. Cateter distal C. Flecha de dirección de...
  • Página 18 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) DEUTSCH ESPAÑOL A. Indikator-Fenster A. Ventana de la B. Proximaler Katheter herramienta indicadora (implantiert) B. Catéter proximal C. Lokalisierer (implantado) D. Indikator C. Herramienta E. Roter localizadora Ausrichtungsmarker am D. Herramienta indicadora Lokalisierer F. Roter E.
  • Página 19 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH NEDERLANDS A. Locator Tool A. Positioneringstool B. Adjustment Tool B. Bijstellingstool C. Arrow C. Pijl D. Petals of Locator Tool D. Bloemblaadjes van positioneringstool FRANÇAIS ITALIANO A. Outil de localisation A. Strumento di B. Outil de réglage individuazione C.
  • Página 20 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) D. Pétalos de la herramienta localizadora PORTUGUÊS A. Ferramenta Localizadora B. Ferramenta de Ajuste C. Seta D. Pétalas da Ferramenta Localizadora ENGLISH Indicator Tool Performance Setting Readings Views A, B & C Correct Readings A single number and both gray side...
  • Página 21 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) FRANÇAIS Lectures du réglage de la performance de l’outil d’indication Vues A, B & C Lecture correcte : un seul numéro et les deux lignes grises secondaires visibles Vue D Lecture incorrecte : seule une ligne...
  • Página 22 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ESPAÑOL Lecturas de presión de funcionamiento de herramienta indicadora Vistas A, B y C Lecturas correctas Pueden verse un solo número y ambas líneas laterales grises Vista D Lectura incorrecta: solo puede verse 1 línea gris Vista E Lectura incorrecta: pueden verse 2 números...
  • Página 23 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH The number in the lower left corner of each view indicates which Performance Setting is shown. White box indicates the setting indicator. Red circle indicates the right hand side (RHS) marker. FRANÇAIS Le chiffre dans le coin inférieur gauche de chaque vue indique le numéro de réglage qui s’affiche.
  • Página 24 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) NEDERLANDS Het getal in de linkerbenedenhoek van elke weergave geeft aan welke prestatie-instelling wordt weergegeven. In het witte vak wordt de instellingsindicator aangegeven. De rode cirkel geeft de markering van de rechterkant aan (RHS) aan.
  • Página 25 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) ENGLISH FRANÇAIS A. Proximal connector A. Connecteur proximal B. RED Centerline of valve B. Ligne central ROUGE C. Right hand side (RHS) de la valve C. Repère côté marker D. RHS marker red line droit (RHS) D.
  • Página 26 CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) C. Marcador del DEUTSCH A. Proximaler Anschluss lado derecho B. ROTE Mittellinie des D. Línea roja del marcador de la Ventils C. Rechtsseitiger (RHS) derecha (contiene Marker el punto de la derecha) D. Rote Linie des RHS- E.

  • Página 27: Tabla De Contenido

    Precautions ..........3 Adverse Events .......... 4 MRI (Magnetic Resonance Imaging) Safety Information ........4 Detailed Product Description ....4 Disinfecting the CODMAN CERTAS ® Tool Kit ............5 Instructions for Use ........5 SECTION A: Pre-implantation Adjustment Procedure ......5 SECTION B: Post-Implantation Adjustment Procedure ......

  • Página 28: Description

    (with the valve still in the sterile package) and postoperatively (on the implanted valve) through noninvasive means. The CODMAN CERTAS Tool Kit employs magnetic force to change the performance setting. Please see Figure 1A for images of the CODMAN CERTAS Tool Kit components.

  • Página 29: Performance Characteristics

    Performance Characteristics It is recommended that each adjustment of the valve, using CODMAN CERTAS Tool Kit be limited to an increase or decrease of one setting, since setting changes can range between 15 and 50 mmH Precautions Do not use any of the CODMAN CERTAS Tool •...

  • Página 30: Adverse Events

    Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503-13. CAUTION: Do not use the CODMAN CERTAS Tool Kit in the MR suite. Detailed Product Description The CODMAN CERTAS Tool Kit (see Figure 1A) consists of five components: • Adjustable Height Locator Tool •...

  • Página 31: Disinfecting The Codman Certas Tool Kit

    The CODMAN CERTAS Tool Kit is provided as a non-sterile product. CAUTION: Do not sterilize the CODMAN CERTAS Tool Kit. Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool Kit After use, wipe the areas of the tools that contact the patient with a combination wipe (Quaternary Ammonium/Isopropyl Alcohol). Follow Steps 1 through 4 below.
  • Página 32 of the package so that the arrow on the tool points in the same direction as the arrows molded into the plastic package (See Figure 2). Ensure that the Adjustable Height Locator Tool is fully seated in the grooves. If necessary, maintain hold of the Adjustable Height Locator Tool throughout the procedure to keep it firmly in the grooves of the package.
  • Página 33 4. Insert the Adjustment Tool into the Adjustable Height Locator Tool so that the arrow is pointing to the current performance setting. With one hand holding the “petals” of the Adjustable Height Locator Tool, turn the Adjustment Tool with the other hand until the arrow points to the desired performance setting (Figure 4).

  • Página 34: Section B: Post-Implantation Adjustment Procedure

    SECTION B: Post-Implantation Adjustment Procedure Adjust the valve at any time after the implantation surgery. If needed, apply a sterile drape over the incision site. The drape will not interfere with the magnetic coupling of the adjustment procedure. CAUTION: Excessive swelling or thick tissue may make it difficult to determine and/or adjust the performance setting.
  • Página 35 4. Place the appropriate Locator Tool atop the implanted valve so that the black lines are aligned with the marked center of the hard valve mechanism and the direction of flow arrow aligns with the catheter barb marks (Figure 9). Note: If using the Adjustable Height Locator Tool, rotate the white outer ring to adjust the height until the tissue that covers the valve...
  • Página 36 CAUTION: When reading the performance setting with the Indicator Tool, make sure that the Adjustment Tool and any other magnetic devices are at least 36 cm (14 in.) away from the Indicator Tool. Failure to do so can result in an inaccurate indication of the performance setting.
  • Página 37 Steps 7 through 9. 11. It is recommended to record the valve setting in the patient’s record and I.D. wallet card (available from local Integra sales representative). 12. Disinfect the tool kit components (see Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool Kit).

  • Página 38: Section C: Troubleshooting

    13. Return all tools to their proper locations in the storage case to prevent damage. Note: place the Low Profile Locator Tool under the elastic webbing in the bottom of the storage case and fully collapse the Adjustable Height Locator Tool (see Figure 1B). SECTION C: Troubleshooting If there is difficulty in indicating and/or adjusting the valve setting:...

  • Página 39: Section D: Confirming The Current Valve Setting

    SECTION D: Confirming the Current Valve Setting The setting of an implanted valve can be determined by using the CODMAN CERTAS Tool Kit, and following SECTION B: Post Implantation Adjustment Procedure, Steps 1 through 6. An alternate method is to x-ray the valve. A...

  • Página 40: Product Lifetime

    TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. Codman Certas is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. Certas is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or...
  • Página 41 Effets indésirables ......... 18 Informations sur la sécurité de l’IRM (imagerie par résonance magnétique) ... 18 Description détaillée du produit ... 19 Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS ......19 ® Mode d’emploi ........20 SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantation .... 20 SECTION B : Procédure...

  • Página 42: À Lire Avant Utilisation

    Reportez-vous à la figure 1A pour voir les images des composants du kit d’outils CODMAN CERTAS. Indications d’utilisation/Utilisation prévue Le kit d’outils CODMAN CERTAS permet de lire ou de modifier le réglage de la valve de manière non invasive. Signaler tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif pour l’utilisateur et/ou le patient...

  • Página 43: Caractéristiques De Performance

    (TMS) CODMAN CERTAS (82-8850). Caractéristiques de performance Il est recommandé de limiter chaque ajustement de la valve à l’aide du kit d’outils CODMAN CERTAS à une hausse ou une baisse d’un incrément, car les changements de réglage peuvent varier entre 15 et 50 mmH Précautions...

  • Página 44: Effets Indésirables

    Informations sur la sécurité de l’IRM (imagerie par résonance magnétique) Le kit d’outils CODMAN CERTAS est considéré comme « Dangereux avec la RM » conformément à la norme F2503-13 de l’American Society for Testing and Materials (ASTM).

  • Página 45: Description Détaillée Du Produit

    ATTENTION : Ne pas utiliser le kit d’outils CODMAN CERTAS dans la salle de RM. Description détaillée du produit Le kit d’outils CODMAN CERTAS (voir la figure 1A) comporte cinq composants : • l’outil de localisation à hauteur réglable; • l’outil de localisation à profil bas;...

  • Página 46: Mode D'eMploi

    Inspecter visuellement toutes les parties après la désinfection pour s’assurer que les repères sont visibles. Ne pas utiliser les composants du kit d’outils si les repères sont effacés. Prendre contact avec le représentant Integra local pour remplacer le kit. Mode d’emploi Remarque : Du matériel de formation supplémentaire est disponible auprès de votre représentant Integra local.
  • Página 47 2. Insérer entièrement l’outil d’indication dans l’outil de localisation à hauteur réglable de manière à aligner les repères rouges (figure 3). Vous pouvez entendre un clic lorsque l’outil s’enclenche ; lorsqu’il est fixé correctement, l’outil d’indication ne tourne pas à l’intérieur de l’outil de localisation.

  • Página 48: Section B : Procédure De Réglage Après L'iMplantation

    Remarque : Pour réaliser un réglage correct, commencer par le réglage en cours de la valve et se déplacer directement au réglage souhaité. 5. Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation à hauteur réglable en le soulevant directement vers le haut au moins 3 cm (1,25 pouces), avant de le déplacer horizontalement loin de l’outil de localisation à...
  • Página 49 Si la difficulté pour positionner correctement les deux outils de localisation persiste, attendre jusqu’à ce que la tuméfaction diminue ou confirmer le réglage de la valve aux rayons X. Se reporter à la SECTION C : Dépannage et à la SECTION D : pour en savoir plus sur Confirmation du réglage de la valve.
  • Página 50 Remarque : En cas d’utilisation de l’outil de localisation à hauteur réglable, tourner l’anneau externe blanc pour ajuster la hauteur jusqu’à ce que le tissu qui couvre le mécanisme de la valve soit juste au-dessous de l’encoche de l’outil de localisation afin d’optimiser la performance de l’outil (figure 8C).
  • Página 51 ATTENTION : Lors de la lecture du réglage à l’aide de l’outil d’indication, veiller à ce que l’outil de réglage et tous les autres dispositifs magnétiques se situent à une distance d’au moins 36 cm (14 pouces) de l’outil d’indication. Le non-respect de cette précaution peut provoquer une indication inexacte du réglage.
  • Página 52 étapes 7 à 9. 11. Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve dans le dossier et la carte pour portefeuille du patient (disponible auprès du représentant local Integra). 12. Désinfecter les composants du kit d’outils (voir Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS).

  • Página 53: Section C : Dépannage

    13. Pour éviter de les endommager, placer tous les outils dans leurs emplacements dans la boîte de rangement. Remarque : Placer l’outil de localisation à profil bas sous la sangle élastique au fond de la boîte de rangement et réduire au minimum l’outil de localisation à...

  • Página 54: Section D : Confirmation Du Réglage De La Valve

    Le réglage d’une valve implantée peut être déterminé en utilisant le kit d’outil CODMAN CERTAS, et en suivant les instructions de la SECTION B : Procédure de réglage après l’implantation, étapes 1 à 6. Une autre méthode consiste à radiographier la valve.

  • Página 55: Durée De Vie Du Produit

    à la bille en tantale. Durée de vie du produit Inspecter le kit d’outils CODMAN CERTAS avant chaque usage. Vérifier l’absence de dommages, tels que des fissures.

  • Página 56: Communication D'INformations Sur Le Produit

    CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS. Codman Certas est une marque déposée d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ ou dans d’autres pays. Certas est une marque d’Integra LifeSciences Corporation ou...
  • Página 57 Leistungsmerkmale ....... 33 Vorsichtsmaßnahmen ......33 Nebenwirkungen ........34 MRT (Magnetresonanztomographie)- Sicherheitsinformationen ..... 35 Detaillierte Produktbeschreibung ..35 Desinfizieren der CODMAN CERTAS Verstelleinheit ..35 ® Gebrauchsanleitung ......36 ABSCHNITT A: Verstellprozedur vor der Implantation ......36 ABSCHNITT B: Verstellprozedur nach der Implantation ......

  • Página 58: Wichtige Hinweise

    Plus programmierbaren Ventils. Die Prozeduren werden präoperativ (mit dem Ventil in der sterilen Verpackung) und postoperativ (am implantierten Ventil) mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wendet zur Änderung der Leistungseinstellung magnetische Kraft an. Abbildung 1A zeigt Abbildungen der Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit.

  • Página 59: Leistungsmerkmale

    Therapiemanagementsystems TMS (82-8850) ausgetauscht werden. Leistungsmerkmale Es wird empfohlen, jede Verstellung des Ventils mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit auf die Erhöhung oder Verringerung um nur jeweils eine Einstellung zu begrenzen, da Einstellungsänderungen zwischen 15 und 50 mm O liegen können.

  • Página 60: Nebenwirkungen

    Durch eine übermäßige Schwellung kann • das Bestimmen und/oder Verstellen der Leistungseinstellung erschwert werden. Siehe Schritt 4 in ABSCHNITT B: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation für Anweisungen zum Verwenden des Lokalisierers mit flachem Profil unter solchen Umständen. Sollte sich die korrekte Positionierung beider Lokalisierer als schwierig erweisen, den Rückgang der Schwellung abwarten oder die Ventileinstellung im Röntgenbild...

  • Página 61: Mrt (Magnetresonanztomographie)- Sicherheitsinformationen

    Diese Komponenten werden in einem Behälter geliefert (siehe Abb. 1B), durch den im geschlossenen Zustand die Auswirkung der CODMAN CERTAS Verstelleinheit-Magneten auf andere Gegenstände minimiert wird. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wird als unsteriles Produkt geliefert. ACHTUNG: Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit nicht sterilisieren. Desinfizieren der CODMAN CERTAS...

  • Página 62: Gebrauchsanleitung

    2. Die Oberflächen 2 Minuten lang feucht halten. So viele Wischtücher wie nötig verwenden, um die Oberflächen die gesamten 2 Minuten lang feucht zu halten. 3. Die angefeuchteten Oberflächen an der Luft trocknen lassen. 4. Die Komponenten einer Sichtprüfung unterziehen, um sicherzustellen, dass sämtliche Schmutzpartikel, Blutspuren und Rückstände entfernt wurden.
  • Página 63 ACHTUNG: Wird der richtig sitzende Lokalisierer nicht oberhalb des Ventilmechanismus gehalten, kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen. Hinweis: Der Lokalisierer mit flachem Profil darf nicht zur Programmierung des Ventils in der Verpackung verwendet werden, da seine Unterseite nicht in die runden Rillen der Verpackung passt.

  • Página 64: Abschnitt B: Verstellprozedur Nach Der Implantation

    Die Verstellkomponente reagiert beim Drehen zu jeder Einstellung fühlbar und klickt hörbar. Hinweis: Die Verstellkomponente ist zwischen den Einstellungen 1 und 8 mit einem mechanischen Anschlag ausgestattet. Dadurch wird eine versehentliche Verstellung zwischen den Extremen der verfügbaren Einstellungen verhindert. Hinweis: Für eine erfolgreiche Verstellung wird direkt von der aktuellen Einstellung des Ventils zur gewünschten Einstellung übergegangen.
  • Página 65 ACHTUNG: Durch eine übermäßige Schwellung oder dickes Gewebe kann das Bestimmen und/oder Verstellen der Leistungseinstellung erschwert werden. Schritt 4 in diesem Abschnitt enthält Anweisungen, wie der Lokalisierer mit flachem Profil in solchen Fällen zu verwenden ist. Sollte sich die korrekte Positionierung beider Lokalisierer als schwierig erweisen, den Rückgang der Schwellung abwarten oder die Ventileinstellung im Röntgenbild bestätigen.
  • Página 66 Flussrichtungspfeile an den Markierungen der Katheterstutzen ausgerichtet sind (Abb. 9). Hinweis: Bei der Verwendung des Lokalisierers mit einstellbarer Höhe den weißen äußeren Ring zum Verstellen der Höhe drehen, bis sich das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe direkt unterhalb der Aussparung im Lokalisierer befindet, um die Komponentenleistung zu optimieren (Abb.
  • Página 67 ACHTUNG: Beim Messen der Leistungseinstellung mit dem Indikator ist sicherzustellen, dass die Verstellkomponente und alle anderen magnetischen Geräte mindestens 36 cm vom Indikator entfernt sind. Andernfalls kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen. 6. Wenn sich die Nummernscheibe am Indikator nicht mehr bewegt, die Zahl und ihre Position innerhalb des Fensters ablesen, um die Leistungseinstellung zu bestimmen.
  • Página 68 ACHTUNG: Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann dazu führen, dass die Leistungseinstellung nicht verstellt werden kann. Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein, damit eine genaue Verstellung erzielt wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger gestalten, wenn die Gewebedicke über dem Ventil >10 mm ist.

  • Página 69: Abschnitt C: Störungsbeseitigung

    Ausweiskarte (von Ihrem Integra Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken. 12. Die Komponenten der Verstelleinheit desinfizieren (siehe Desinfizieren der CODMAN CERTAS Verstelleinheit). 13. Alle Komponenten wieder in der Verpackung aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden. Hinweis: Den Lokalisierer mit flachem Profil unter den elastischen Bändern unten in der...

  • Página 70: Abschnitt D: Überprüfen Der Aktuellen Ventileinstellung

    Ventil ersetzen. ABSCHNITT D: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung Die Einstellung des implantierten Ventils kann mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit und durch Befolgen von ABSCHNITT B: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation, Schritte 1 bis 6, bestimmt werden. Alternativ dazu kann das Ventil durchleuchtet werden.

  • Página 71: Abschnitt E: Lesen Der Ventileinstellung Mit Dem Röntgen-Overlay

    Region des Overlay identifiziert, in der sich der Großteil der Aufnahme des Magneten befindet, an den der Tantalball angrenzt. Lebensdauer des Produkts Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit vor jeder Verwendung sorgfältig untersuchen. Auf Beschädigungen, wie z. B. Risse, überprüfen. Die Verstelleinheit nicht verwenden, wenn ein Schaden vorhanden ist oder das Verstellen oder Bestätigen einer Leistungseinstellung eines...

  • Página 72: Codman Certas Verstelleinheit

    DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN. Codman Certas ist in den USA und/oder anderen Ländern eine eingetragene Marke der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. Certas ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation...
  • Página 73 Voorzorgsmaatregelen ......49 Bijwerkingen .......... 50 Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) ... 51 Gedetailleerde beschrijving van het product ..........51 DE CODMAN CERTAS -toolkit ® desinfecteren ......... 51 Gebruiksaanwijzing ....... 52 SECTIE A: Bijstellingsprocedure voorafgaand aan implantatie ....52 SECTIE B: Bijstellingsprocedure na implantatie ........

  • Página 74: Belangrijke Informatie

    (met de klep nog steeds in de steriele verpakking) als na de operatie (met een geïmplanteerde klep) op een niet-invasieve wijze uitgevoerd. De CODMAN CERTAS-toolkit maakt gebruik van een magnetische kracht om de prestatie-instelling aan te passen. Zie afbeelding 1A voor illustraties van de componenten in de CODMAN CERTAS-toolkit.

  • Página 75: Prestatiekenmerken

    CODMAN Therapy Management System (82-8850). Prestatiekenmerken Het wordt aanbevolen elke bijstelling van de klep met de CODMAN CERTAS toolkit te beperken tot een verhoging of verlaging van één instelling, omdat een instellingsaanpassing kan variëren tussen 15 en 50 mm H Voorzorgsmaatregelen •...

  • Página 76: Bijwerkingen

    Bovenmatige zwelling kan er voor zorgen • dat de prestatie-instelling moeilijk kan worden bepaald en/of bijgesteld. Zie stap 4 in SECTIE B: Bijstellingsprocedure na implementatie voor instructies voor het gebruik van de positioneringstool met een laag profiel in dergelijke gevallen. Als het problematisch blijft om beide positioneringstools te positioneren, moet u wachten tot de zwelling is afgenomen of de...

  • Página 77: Veiligheidsinformatie Over Mri (Magnetic Resonance Imaging)

    (Magnetic Resonance Imaging) De CODMAN CERTAS-toolkit wordt als “MR Unsafe” (MRI-onveilig) beschouwd volgens de ASTM-norm F2503-13 (American Society for Testing and Materials). LET OP: gebruik de CODMAN CERTAS-toolkit niet in de MRI-ruimte. Gedetailleerde beschrijving van het product De CODMAN CERTAS-toolkit (zie afbeelding 1A) bestaat uit vijf onderdelen: •...

  • Página 78: Gebruiksaanwijzing

    2. Houd de oppervlakken gedurende 2 minuten nat. Gebruik zo veel doekjes als nodig om de oppervlakken gedurende de 2 minuten nat te houden. 3. Laat de natgemaakte oppervlakken drogen aan de lucht. 4. Inspecteer de componenten om er zeker van te zijn dat alle vuil, bloed of andere resten zijn verwijderd.
  • Página 79 Houd indien nodig de positioneringstool met instelbare hoogte gedurende de gehele procedure vast om ervoor te zorgen dat deze goed in de groeven van de verpakking blijft zitten. LET OP: als de positioneringstool niet goed boven het klepmechanisme blijft zitten, kan dit een onnauwkeurige indicatie van de prestatie-instelling tot gevolg hebben.
  • Página 80 4. Plaats de bijstellingstool zodanig in de positioneringstool met instelbare hoogte dat het pijltje naar de huidige prestatie-instelling van de klep wijst. Houd met één hand de “bloemblaadjes” van de positioneringstool met instelbare hoogte vast en draai met uw andere hand de bijstellingstool tot het pijltje naar de gewenste prestatie-instelling wijst (afbeelding 4).

  • Página 81: Sectie B: Bijstellingsprocedure Na Implantatie

    9. Berg alle tools weer op in de daarvoor bestemde ruimten, om beschadiging te voorkomen. Opmerking: Klap de positioneringstool met instelbare hoogte volledig in (zie afbeelding 1B). SECTIE B: Bijstellingsprocedure na implantatie U kunt de klep op elk gewenst moment na de implantatie bijstellen.
  • Página 82 3. Selecteer de geschikte positioneringstool (de positioneringstool met instelbare hoogte of de positioneringstool met laag profiel). Als het weefsel in het gebied van de klep dik is of als er sprake is van een oedeem (>10 mm boven de klep), gebruikt u de positioneringstool met laag profiel (zie afbeelding 7).
  • Página 83 LET OP: niet nauwkeurig positioneren van de positioneringstool kan leiden tot een onnauwkeurige indicatie van de prestatie-instelling, wat weer een onjuiste afleeswaarde tot gevolg kan hebben (d.w.z. er kan een onjuist getal worden weergegeven op het venster van de indicatortool). De positioneringstool moet exact worden uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en het midden van het harde-klepmechanisme om een...
  • Página 84 met een volledig paarse achtergrond en met beide grijze lijnen zichtbaar (afbeelding 12), geeft de prestatie-instelling van de klep aan wanneer de tools correct zijn uitgelijnd. Verwijder de indicatortool wanneer u de prestatie-instelling van de klep hebt bekeken. Opmerking: als een enkel getal met een volledig paarse achtergrond en beide grijze lijnen niet volledig zichtbaar zijn, is de positioneringstool niet correct uitgelijnd met...
  • Página 85 7 t/m 9. 11. We raden aan de klepinstelling vast te leggen in het dossier van de patiënt en op de ID-kaart op zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw lokale Integra-vertegenwoordiger). 12. Desinfecteer de componenten van de toolkit (zie De CODMAN CERTAS-toolkit desinfecteren).

  • Página 86: Sectie C: Problemen Oplossen

    13. Berg alle tools weer op in de daarvoor bestemde ruimten, om beschadiging te voorkomen. Opmerking: plaats de positioneringstool met laag profiel onder het elastische netje onderin de opbergdoos en klap de positioneringstool met instelbare hoogte helemaal in (zie afbeelding 1B). SECTIE C: Problemen oplossen Als u problemen hebt met het weergeven en/of bijstellen van de klepinstelling:...

  • Página 87: Sectie D: De Huidige Klepinstelling Bevestigen

    SECTIE D: De huidige klepinstelling bevestigen U kunt de instelling van een geïmplanteerde klep vaststellen met de CODMAN CERTAS-toolkit en de aanwijzingen in SECTIE B: Bijstellingsprocedure na implementatie, stappen 1 t/m 6. U kunt ook een röntgenfoto van de klep maken.

  • Página 88: Levensduur Van Product

    ® niet kan worden uitgevoerd. De CODMAN CERTAS-toolkit vervangen De CODMAN CERTAS-toolkit kan niet worden gerepareerd. Neem voor vervanging van de CODMAN CERTAS-toolkit contact op met uw lokale Integra-vertegenwoordiger. PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN.
  • Página 89 DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN. Codman Certas is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. Certas is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation...
  • Página 90 Eventi indesiderati ......... 67 Informazioni di sicurezza sulla risonanza magnetica (RM) ... 68 Descrizione dettagliata del prodotto ..68 Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS ........68 ® Istruzioni per l’uso ......... 69 SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impianto ......69 SEZIONE B: Procedura di regolazione post-impianto .........72...

  • Página 91: Descrizione

    1A per conoscere i componenti del Tool Kit CODMAN CERTAS. Indicazioni per l’uso/Scopo previsto Il Tool Kit CODMAN CERTAS consente la lettura o la regolazione non invasiva dell’impostazione valvola. Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo per il paziente e/o l’utente finale deve essere segnalato al produttore e all’autorità...

  • Página 92: Caratteristiche Delle Prestazioni

    Management System TMS CODMAN CERTAS (82-8850). Caratteristiche delle prestazioni Si consiglia di limitare ogni regolazione dell’impostazione della valvola, utilizzando il Tool Kit CODMAN CERTAS, ad un aumento o una diminuzione di un’impostazione, poiché le modifiche di impostazione possono essere comprese tra 15 e 50 mmH Precauzioni Non utilizzare i componenti del Tool Kit •...

  • Página 93: Eventi Indesiderati

    Qualora persista la difficoltà di posizionamento di entrambi gli strumenti di individuazione, attendere finché il rigonfiamento non si sia ridotto oppure verificare l’impostazione valvola tramite i raggi X. Vedere la SEZIONE D: Verifica dell’impostazione valvola attuale per maggiori informazioni. Il mancato posizionamento corretto dello •...

  • Página 94: Informazioni Di Sicurezza Sulla Risonanza Magnetica (Rm)

    F2503-13 dell’American Society for Testing and Materials (ASTM). ATTENZIONE: non utilizzare il Tool Kit CODMAN CERTAS nella sequenza RM. Descrizione dettagliata del prodotto Il Tool kit CODMAN CERTAS (vedere la Figura 1A) è costituito da cinque componenti: • Strumento di individuazione ad altezza regolabile •...

  • Página 95: Istruzioni Per L'uSo

    3. Fare asciugare le superfici bagnate all’aria. 4. Ispezionare i componenti per verificare che sia stata rimossa ogni traccia di sporco, sangue o detriti. Se necessario, ripetere le fasi da 1 a 3 e ispezionare nuovamente. Controllare visivamente tutte le parti dopo la disinfezione per accertare che i contrassegni siano rimasti.
  • Página 96 ATTENZIONE: il mancato inserimento completo dello strumento di individuazione sopra il meccanismo della valvola potrebbe determinare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione. Nota: non utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo per programmare la valvola nella confezione, poiché esso non contiene una base in grado di adattarsi alle scanalature circolari della confezione.
  • Página 97 4. Inserire lo strumento di regolazione nello strumento di individuazione ad altezza regolabile in modo che la freccia sia rivolta verso l’attuale impostazione di prestazione. Tenendo con una mano i “denti” dello strumento di individuazione ad altezza regolabile, ruotare lo strumento di regolazione con l’altra mano finché...

  • Página 98: Sezione B: Procedura Di Regolazione Post-Impianto

    9. Per evitare danni, rimettere tutti gli strumenti nelle rispettive posizioni all’interno dell’apposita custodia. Nota: comprimere completamente lo strumento di individuazione ad altezza regolabile (vedere la Figura 1B). SEZIONE B: Procedura di regolazione post-impianto Regolare la valvola in qualunque momento dopo l’impianto.
  • Página 99 3. Selezionare lo strumento di individuazione adeguato (strumento di individuazione ad altezza regolabile o strumento di individuazione a basso profilo). Qualora il tessuto nell’area della valvola sia di grande spessore oppure sia presente un edema (>10 mm sopra la valvola), utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo (Figura 7).
  • Página 100 ATTENZIONE: il mancato posizionamento corretto dello strumento di individuazione potrebbe dare origine a un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione, causando potenzialmente una falsa lettura (ovvero, potrebbe comparire un numero errato nella finestra dello strumento indicatore). Per ottenere una lettura di indicazione accurata, lo strumento di individuazione deve essere precisamente allineato sia con la direzione di flusso della valvola che con il...
  • Página 101 6. Quando il quadrante di lettura numerica sullo strumento indicatore si arresta, osservare il numero e la sua posizione nella finestra per determinare l’impostazione di prestazione. Un singolo numero all’interno della finestra che abbia lo sfondo completamente viola ed entrambe le linee laterali grigie visibili (Figura 12) indica l’impostazione di prestazione della valvola quando gli strumenti sono allineati correttamente.
  • Página 102 ATTENZIONE: il mancato posizionamento preciso dello strumento di individuazione potrebbe causare l’impossibilità a regolare l’impostazione di prestazione. Per ottenere una regolazione accurata, lo strumento di individuazione deve essere precisamente allineato sia con la direzione di flusso della valvola che con il centro del meccanismo duro di quest’ultima.

  • Página 103: Sezione C: Ricerca Guasti

    (disponibile presso il distributore locale Integra). 12. Disinfettare i componenti del tool kit (vedere Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS). 13. Per evitare danni, rimettere tutti gli strumenti nelle rispettive posizioni all’interno dell’apposita custodia.

  • Página 104: Sezione D: Verifica Dell'iMpostazione Valvola Attuale

    SEZIONE D: Verifica dell’impostazione valvola attuale L’impostazione di una valvola impiantata può essere determinata usando il Tool Kit CODMAN CERTAS e seguendo la SEZIONE B: Procedura di regolazione post-impianto, fasi da 1 a 6. In alternativa, si può sottoporre la valvola ai raggi X.

  • Página 105: Sezione E: Lettura Dell'iMpostazione Valvola Con Lo Strumento Di Overlay Radiografico

    5. L’impostazione valvola è determinata individuando la regione della copertura contenente la maggior parte dell’immagine del magnete con adiacente la sfera di tantalio. Durata del prodotto Ispezionare il Tool Kit CODMAN CERTAS prima di ogni utilizzo. Verificare la presenza di danni, quali crepe.

  • Página 106: Sostituzione Del Tool Kit Codman Certas

    RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI. Codman Certas è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Certas è un marchio di fabbrica di Integra LifeSciences...
  • Página 107 Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM)........85 Descripción detallada del producto ..85 Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS ........85 ® Instrucciones de uso ......86 SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantación ..86 SECCIÓN B: Procedimiento...

  • Página 108: Kit De Herramientas

    En la figura 1A se muestran imágenes de los componentes del kit de herramientas CODMAN CERTAS. Indicaciones de uso/propósito previsto El kit de herramientas CODMAN CERTAS permite la lectura o el ajuste no invasivos de la presión de la válvula. Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el producto para el usuario o el...

  • Página 109: Características De Rendimiento

    TMS CODMAN CERTAS (82-8850). Características de rendimiento Se recomienda que cada ajuste de la válvula, al utilizar el kit de herramientas CODMAN CERTAS, se limite a un aumento o disminución de un ajuste, dado que los cambios de ajuste pueden variar entre 15 y 50 mm H...

  • Página 110: Efectos Adversos

    En caso de hinchazón excesiva, puede • resultar difícil determinar o ajustar la presión de funcionamiento. Vea en el paso 4 en la SECCIÓN B: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación las instrucciones para usar la herramienta localizadora de perfil bajo en estos casos.

  • Página 111: Información De Seguridad Sobre Dispositivos De Resonancia Magnética (Rm)

    Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM) El kit de herramientas CODMAN CERTAS (TMS) se considera “No seguro para RM” según la norma F2503-13 de la American Society for Testing and Materials (ASTM).

  • Página 112: Instrucciones De Uso

    2. Mantenga las superficies húmedas durante 2 minutos. Utilice la cantidad de paños necesaria para mantener las superficies húmedas durante 2 minutos. 3. Deje que las superficies húmedas se sequen al aire. 4. Inspeccione los componentes para asegurarse de que se ha eliminado toda la suciedad, sangre o residuos.
  • Página 113 PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se mantiene bien fija sobre el mecanismo de la válvula, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta. Nota: no utilice la herramienta localizadora de perfil bajo para programar la válvula en el envase, ya que no contiene una base que encaje en los surcos circulares del envase.
  • Página 114 sostenga los “pétalos” de la herramienta localizadora de altura ajustable y con la otra gire la herramienta de ajuste hasta que la flecha apunte a la presión de funcionamiento deseada (figura 4). La herramienta de ajuste proporcionará un clic audible y una respuesta táctil al girar a cada valor de ajuste.

  • Página 115: Sección B: Procedimiento De Ajuste Posterior A La Implantación

    Nota: contraiga totalmente la herramienta localizadora de altura ajustable (vea la figura 1B). SECCIÓN B: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación Ajuste la válvula en cualquier momento después de su implantación. Si es necesario, aplique un paño estéril sobre la incisión quirúrgica. El paño no interferirá...
  • Página 116 3. Seleccione la herramienta localizadora adecuada (herramienta localizadora de altura ajustable y herramienta localizadora de perfil bajo). Si el tejido que se encuentra en el área de la válvula es grueso o si hay presente un edema (>10 mm sobre la válvula), use la herramienta localizadora de perfil bajo (figura 7).
  • Página 117 PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se posiciona correctamente, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta y llevar a una falsa lectura (es decir, podría aparecer un número incorrecto en la ventana de la herramienta indicadora). La herramienta localizadora debe estar alineada de forma precisa con la dirección de flujo de la válvula y el centro del mecanismo duro de la válvula para obtener una lectura exacta.
  • Página 118 de funcionamiento de la válvula cuando las herramientas están correctamente alineadas. Después de leer la presión de funcionamiento de la válvula, retire la herramienta indicadora. Nota: si no se pueden ver completamente un solo número con un fondo de color morado y ambas líneas laterales de color gris, significa que la herramienta localizadora no está...
  • Página 119 (puede solicitarla a su representante de ventas local de Integra). 12. Desinfecte los componentes del kit de herramientas (vea Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS).

  • Página 120: Sección C: Solución De Fallos

    13. Vuelva a colocar todas las herramientas en su lugar correspondiente en la caja de almacenamiento para evitar daños. Nota: coloque la herramienta localizadora de perfil bajo debajo de la malla elástica en el fondo de la caja de almacenamiento y retraiga totalmente la herramienta localizadora de altura ajustable (vea la figura 1B).

  • Página 121: Sección D: Comprobación De La Presión Actual De La Válvula

    Puede determinarse la presión de una válvula implantada usando el kit de herramientas CODMAN CERTAS y siguiendo los pasos 1 a 6 de la SECCIÓN B: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación. Un método alternativo es tomar una radiografía de la válvula.

  • Página 122: Vida Útil Del Producto

    Vida útil del producto Inspeccione el kit de herramientas CODMAN CERTAS antes de cada uso. Verifique que no presenten daños, como grietas.

  • Página 123: Sustitución Del Kit De Herramientas Codman Certas

    A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. Codman Certas es una marca comercial registrada de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. Certas es una marca comercial de Integra LifeSciences...
  • Página 124 Informações de segurança relativas a imagiologia por RM (Ressonância Magnética) ..... 102 Descrição detalhada do produto ..102 Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS ........102 ® Instruções de utilização ......103 SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantação ........103 SECÇÃO B: Técnica de ajuste...

  • Página 125: Informações Importantes

    Consulte as ilustrações na Figura 1A dos componentes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS. Indicações de utilização/Finalidade O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS permite a leitura não invasiva ou o ajuste da definição da válvula. Qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo com o paciente e/ou o utilizador final deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade...

  • Página 126: Características De Desempenho

    Terapia (TMS) CODMAN CERTAS (82-8850). Características de desempenho Recomenda-se que cada ajuste da válvula utilizando o Kit de ferramentas CODMAN CERTAS seja limitado a um aumento ou diminuição de um nível, uma vez que as alterações dos níveis podem variar entre 15 e 50 mmH Precauções...

  • Página 127: Efeitos Adversos

    A presença de inchaço excessivo pode • dificultar a determinação e/ou ajuste da definição de desempenho. Consulte o Passo 4 na SECÇÃO B: Técnica de ajuste pós-implantação para obter instruções acerca da utilização da Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil nestes casos. Se continuar a ser difícil posicionar corretamente as duas Ferramentas Localizadoras, aguarde a redução do...

  • Página 128: Informações De Segurança Relativas A Imagiologia Por Rm (Ressonância Magnética)

    American Society for Testing and Materials (ASTM). ATENÇÃO: Não utilize o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS na sala de RM. Descrição detalhada do produto O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS (consulte a Figura 1A) é constituído por cinco componentes: • Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável •...

  • Página 129: Instruções De Utilização

    4. Inspecione os componentes para assegurar que toda a sujidade, sangue ou resíduos foram removidos. Se necessário, repita os Passos a 1 a 3 e repita a inspeção. Inspecione visualmente todas as peças após a desinfeção para assegurar que as marcas permanecem visíveis. Não utilize os componentes do Kit de Ferramentas se as marcas estiverem ilegíveis.
  • Página 130 2. Encaixe totalmente a Ferramenta Indicadora na Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável de modo a que as marcas vermelhas fiquem alinhadas (Figura 3). Poderá ouvir um estalido ao encaixar a ferramenta; a Ferramenta Indicadora não roda dentro da Ferramenta Localizadora quando é posicionada corretamente.
  • Página 131 Nota: A Ferramenta de Ajuste está equipada com um bloqueio mecânico entre as Definições 1 e 8. Esta medida impede o ajuste acidental entre os dois extremos das definições disponíveis. Nota: Para obter um ajuste com êxito, comece na definição atual da válvula e ajuste diretamente para a definição pretendida.

  • Página 132: Secção B: Técnica De Ajuste Pós-Implantação

    SECÇÃO B: Técnica de ajuste pós-implantação Ajuste a válvula a qualquer momento após a cirurgia de implantação. Se for necessário, aplique um campo cirúrgico esterilizado sobre o local da incisão. O campo cirúrgico não interfere com o acoplamento magnético da técnica de ajuste.
  • Página 133 espesso ou se existir um edema (>10 mm acima da válvula), utilize a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil (Figura 7). Caso contrário, utilize a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável. A colocação ideal é obtida quando a Ferramenta Localizadora selecionada permanece estável na cabeça do paciente e o tecido que cobre o mecanismo da válvula está...
  • Página 134 estar alinhada em precisão com a direção de fluxo da válvula e com o centro do mecanismo rígido da válvula para obter uma leitura precisa. O alinhamento pode ser mais difícil se a espessura do tecido for >10 mm acima da válvula. Nestes casos, verifique a definição da válvula por radiografia ou fluoroscopia.
  • Página 135 e reposicione a Ferramenta Indicadora, assegurando que as linhas centrais pretas estão centradas com o mecanismo da válvula (Figura 9). Repita os Passos 1 a 6. ATENÇÃO: Não desloque as Ferramentas Localizadora e Indicadora em conjunto para obter ou centrar um número na janela, uma vez que tal poderá...
  • Página 136 ID (disponibilizado pelo representante comercial local da Integra). 12. Desinfete os componentes do kit de ferramentas (consulte Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS). 13. Coloque novamente todas as ferramentas nas respetivas posições na caixa de armazenamento para evitar danos.

  • Página 137: Secção C: Resolução De Problemas

    SECÇÃO C: Resolução de problemas Se tiver dificuldade em indicar e/ou ajustar a definição da válvula: • Para otimizar o desempenho da Ferramenta Indicadora, certifique-se de que o paciente está posicionado de modo a que a válvula esteja na horizontal e os componentes da ferramenta sejam utilizados horizontalmente.

  • Página 138: Secção D: Confirmação Da Definição Da Válvula Atual

    A definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS e seguindo a SECÇÃO B: Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6. Um método alternativo consiste na radiografia da válvula. É obtida uma radiografia correta quando o feixe é...

  • Página 139: Vida Útil Do Produto

    ® CODMAN CERTAS Plus. ® Substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS não pode ser reparado. Contacte o representante local da Integra para requerer a substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS. DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») TEVE OS CUIDADOS...
  • Página 140 ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS. Codman Certas é uma marca comercial registada da Integra LifeSciences Corporation ou das respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países. Certas é uma marca comercial da Integra LifeSciences...
  • Página 141 This page is intentionally left blank...
  • Página 142 Do not sterilize Ne pas stériliser Nicht sterilisieren Niet steriliseren Non sterilizzare No esterilizar Não esterilizar Catalog number Numéro de catalogue Katalognummer Catalogusnummer Codice Código N. ° de catálogo Caution Attention Achtung Voorzichtig Attenzione Atención Cuidado Consult instructions for use Voir le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Raadpleeg gebruiksaanwijzing...
  • Página 143 Made in Fabriqué en Hergestellt in Geproduceerd in Prodotto in Hecho en Produzido em MR Unsafe Dangereux avec la RM MR-ungeeignet MR Unsafe (MRI-onveilig) Non sicuro per la RM RM no seguro Não é seguro em ressonância magnética Quantity Quantité Menge Aantal Quantità...
  • Página 144 Nonsterile Non stérile Unsteril Niet-steriel Non sterile No estéril Não esterilizado Prescription device only (USA) Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis) Verschreibungspflichtiges Produkt (USA) Alleen op medisch voorschrift (VS) Dispositivo solo su prescrizione (USA) Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.) Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA) Manufacturer Fabricant...

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