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日本語
医 療機器
説明
このデバイスは、多軸機能を提供するフォームコアを備えた義足足部です。
サンダルトゥと全長複合ブレードを備えています。
このデバイスは、以下の部品で構成されています（図 1 a） 。
A. トッププレート
B. ボトムブレード
C. フォームコア
D. ストラップ
このデバイスは、 フットカバーと Spectra ソックスと併用する必要があります。
D/P 屈曲
D/P Flexion は、K 2 Sensation および Flex-Foot Balance で使用される油圧式の
足継手です。 デバイスの屈曲範囲は、 底屈が 4° 、 背屈が 4° です。 足継手の動きは、
足継手コンポーネントの油圧の流れによって調整できます。
このデバイスは、以下の部品で構成されています（図 1 b） 。
A. オスピラミッド
B. D バルブ
C. P バルブ
D. O リング
E. 油圧ハウジング
F. 下部ハウジング
G. ピストン
使用目的
このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足シ
ステムの部品として設計されています。
このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が
あります。
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
適応および対象患者集団
• 下肢切断および／または先天性欠損症
• 予見された禁忌なし
このデバイスは、ゆっくりとした歩行など、低衝撃での使用を前提としてい
ます。
安全に関する注意事項
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ
ての情報を患者に知らせてください。
警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損
傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ
スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。
このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。
デバイスの選択
選択されたデバイスの種類が衝撃度と重量制限に適していることを以下の表
で確認してください。
警告：重量制限を超えないでください。デバイス障害のリスク。
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