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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Bei dem Produkt handelt es sich um einen Prothesenfuß mit einem
Schaumkern, der eine multiaxiale Funktion ermöglicht. Es verfügt über
eine separate Großzehe und einen vollen Vorfußhebel.
Das Produkt besteht aus den folgenden Komponenten (Abb. 1a):
A. Obere Platte
B. Untere Feder
C. Schaumkern
D. Riemen
Dieses Produkt muss mit einer Fußkosmetik und einer Spectra-Socke
verwendet werden.
D/P-Flexion
D/P Flexion ist ein hydraulischer Knöchel, der mit K2 Sensation und Flex-
Foot Balance verwendet werden kann. Das Produkt hat einen Bereich von
4 Grad Plantar- und 4 Grad Dorsalflexion. Die Knöchelbewegung kann
durch den Hydraulikfluss in der Knöchelkomponente eingestellt werden.
Das Produkt besteht aus den folgenden Komponenten (Abb. 1b):
A. Pyramide
B. D-Ventil
C. P-Ventil
D. O-Ring
E. Hydraulik Gehäuse
F. Unteres Gehäuse
G. Kolben
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die Fuß-
und Knöchelfunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei geringer Belastung vorgesehen, z. B.
bei leichtem Gehen.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
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