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ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN
El dispositivo es un pie protésico con un núcleo de espuma para
proporcionar una función multiaxial. Incluye una quilla de material
compuesto, longitud completa y diseño con dedo para sandalia.
El dispositivo consta de los siguientes componentes (Fig. 1a):
A. Placa superior
B. Quilla de suela
C. Núcleo de espuma
D. Correas
Este dispositivo debe usarse con una funda cosmética de pie y un
calcetín Spectra.
Flexión D/P
La flexión D/P es un tobillo hidráulico que se utiliza con K2 Sensation
y Flex-Foot Balance. El dispositivo tiene un rango de flexión plantar de 4
grados y flexión dorsal de 4 grados. El movimiento del tobillo se puede
ajustar mediante el flujo hidráulico en el componente de tobillo.
El dispositivo consta de los siguientes componentes (Fig. 1b):
A. Pirámide macho
B. Válvula D
C. Válvula P
D. Junta tórica
E. Carcasa hidráulica
F. Carcasa inferior
G. Pistones
USO PREVISTO
El dispositivo ha sido diseñado como parte de un sistema protésico que
reemplaza la función del pie y tobillo de una extremidad ausente.
La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser
evaluada por un profesional sanitario.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo
• Amputación de extremidad inferior y/o deficiencia congénita
• No se conocen contraindicaciones
El dispositivo es para uso de bajo impacto, por ejemplo, caminar
suavemente.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se
requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad
del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
El dispositivo ha sido diseñado para el uso de un solo paciente.
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