Publicidad
VARNING: Bubbelfångaren eliminerar inte luft automatiskt.
Se instruktionerna för borttagning av luft från engångssetet.
Vätskevärmesetet är nu klart att användas.
Borttagning av luft från engångssetet
1.
Stäng klämman (fig. 1, H) mellan injektionsporten (fig. 1, G)
och patientanslutningen (fig. 1, I).
2. Vänd på bubbelfångaren.
3. Sätt in en spruta i injektionsporten (fig. 1, G) och sug upp luft tills
bubbelfångaren och droppslangen är fria från luft.
4. Placera bubbelfångaren med höger sida upp i hållaren.
5. Öppna klämman och fortsätt infusionen.
Borttagning av engångssetet
1.
Stäng inloppsklämman proximalt om vätskevärmekassetten. (Fig. 1, B)
2. Öppna alla utloppsklämmor distalt om kassetten (fig. 1, E, H).
3. Låt vätska flöda till patienten (detta kan ta 2-3 sekunder).
4. Avlägsna vätskevärmekassetten från uppvärmningsenheten och kassera
den enligt arbetsplatsens föreskrifter.
Rapportera allvarliga incidenter som inträffar under enhetens användning
till 3M och till den lokala behöriga myndigheten (EU) eller till den lokala
reglerande myndigheten.
Symbolordlista
Symboltitel
Symbol
Tillverkare
Godkänd
representant inom
EU
Tillverkningsdatum
Bäst före datum
Partikod
Katalognummer
Steriliserad med
etylenoxid
Får ej användas om
paketet är skadat
eller öppet
Steril vätskebana
Återanvänd inte
Försiktighet
Naturgummi-latex
finns ej
Medicinteknisk
produkt
Beskrivning och referens
Anger tillverkaren av den
medicintekniska enheten enligt
definitionen i förordningen om
medicinskteknisk utrustning
(EU) 2017/745, tidigare EU-
direktiv 93/42/EEG. Källa: ISO
15223, 5.1.1
Anger godkänd representant
inom EU. Källa: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/EU och/eller
2014/30/EU
Anger tillverkningsdatum av
den medicintekniska enheten.
ISO 15223, 5.1.3
Anger det datum efter vilket
den medicintekniska enheten
inte. ISO 15223, 5.1.4 ska
användas.
Anger tillverkarens partikod
så att partiet eller sändningen
kan identifieras. Källa: ISO
15223, 5.1.5
Anger tillverkarens
katalognummer så att den
medicintekniska enheten kan
identifieras. Källa: ISO 15223,
5.1.6
Anger en medicinsk produkt
som har steriliserats med
etylenoxid. Källa: ISO 15223,
5.2.3
Anger att en medicinsk produkt
inte bör användas om paketet
har skadats eller öppnats. Källa:
ISO 15223, 5.2.8
Anger att det finns en steril
vätskebana i den medicinska
produkten i fall då andra delar
av den medicinska produkten,
däribland dess yttre, eventuellt
inte levereras steril. Källa: ISO
15223, 5.2.9
Indikerar att en medicinteknisk
enhet är avsedd för en
enda användning, eller för
användning på en enda patient
under ett enda förfarande.
Källa: ISO 15223, 5.4.2
Anger att användaren bör läsa
bruksanvisningen för viktig
varnande information, t.ex.
varningar och försiktigheter
som av en mängd olika
anledningar inte kan märkas ut
på den medicinska apparaten i
sig. Källa: ISO 15223, 5.4.4
Anger att naturgummi-latex
eller torrt naturgummi-
latex saknas som
konstruktionsmaterial inom
den medicinska produkten
eller förpackningen för en
medicinsk produkt. Källa: ISO
15223, 5.4.5 och bilaga B
Indikerar att föremålet är en
medicinteknisk enhet.
Unik
enhetsidentifikator
Importör
Enkelt sterilt
barriärssystem
CE-märkning
Endast Rx
För mer information, besök HCBGregulatory.3M.com
h Brugsanvisning
Ranger Varmeenhed til blod og væske er beregnet til opvarmning af blod,
blodprodukter og væske.
Patientgrupper og omgivelser
Voksne og pædiatriske patienter, der behandles på operationsstuer,
skadestuer eller andre områder, hvor blod/væske indgives.
Forklaring af signalordskonsekvenser
ADVARSEL: Indikerer en farlig situation, der kan resultere i dødsfald eller
alvorlig personskade, hvis den ikke undgås.
FORSIGTIG: Indikerer en farlig situation, der kan resultere i mindre eller
moderat personskade, hvis den ikke undgås.
ADVARSEL: For at reducere risiciene forbundet med luftemboli:
• Indgiv aldrig væske, hvis der forekommer luftbobler i væskeslangen.
• Luftfælden eliminerer ikke automatisk luft. Se instruktionerne til fjernelse
af luft fra engangssættet.
• Sørg for, at alle luer-tilslutninger er strammet til.
• Ranger Varmeenhed til blod og væske skal monteres i højde med eller
under patientniveau for at undgå luftemboli.
• Sørg altid for, at luftfælden holdes lodret under infusion
ADVARSEL: For at reducere risici forbundet med krydskontaminering
eller infektion:
• Må ikke genbruges. Dette produkt er kun beregnet til brug til én patient.
• Må ikke benyttes, hvis hætter ikke er på plads.
• Sørg for, at alle luer-tilslutninger er strammet helt til, før sættet primes.
• Trykket må ikke overstige 300 mm/Hg. Sørg for, at trykket i den
indbyggede håndtrykpumpe eller andre pumper ikke overstiger
300 mm/Hg.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for lækage og
manglende behandlingseffekt:
• Må ikke genbruges. Dette produkt er kun beregnet til brug til én patient.
• Sørg for, at alle luer-tilslutninger er strammet helt til, før sættet primes.
ADVARSEL: For at reducere risiciene forbundet med muligt blodtab:
• Må ikke benyttes sammen med et ekstrakorporalt kredsløb.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for at patienten eksponeres for en
lækstrøm, der overstiger grænserne for Type BF-udstyr:
• Anvend ikke produktet sammen med andet medicinsk udstyr uden
først at sikre dig, at den samlede lækstrøm fra udstyret ikke overstiger
sikkerhedsgrænserne for Type BF-udstyr.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for lækage og
manglende behandlingseffekt:
• Trykket må ikke overstige 300 mm/Hg. Sørg for, at trykket i den
indbyggede håndtrykpumpe eller andre pumper ikke overstiger
300 mm/Hg.
• Fjern ikke varmekassetten fra varmeenheden, mens den er i brug
FORSIGTIG: For at reducere risiciene forbundet med opvarmning af
blodplader, cryopræcipitater eller granulocyt-suspensioner:
• Følg AABB-retningslinjerne for anvendelse af blodvarmeenheder.
Disse indeholder en advarsel mod opvarmning under administrering af
blodplader, cryopræcipitater eller granulocyt-suspensioner.
FORSIGTIG: For at reducere risiciene forbundet med
mulig materialetoksicitet:
• Må ikke anvendes sammen med et ekstrakorporalt kredsløb, da
Ranger blod- og væskevarmesystemet ikke er designet til brug med
et blodcirkulationssystem. Derfor er der ikke blevet udført test af
biokompatibilitet med henblik på at vurdere genotoksicitet.
Brugsanvisning
Må kun anvendes, hvis emballagen er uåbnet og intakt. Følg anvisningerne
for klargøring og anvendelse i brugsanvisningen til 3M™ Ranger™
Varmeenhed til blod og væske, model 245.
-12-
Anger streckkod för att
skanna produktinformation till
elektronisk patientjournal.
Anger det organ
som importerar den
medicintekniska
produkten till EU
Indikerar ett enda sterilt
barriärsystem. Källa: ISO
15223, 5.2.11
Indikerar överensstämmelse
med EUs förordningar och
direktiv med meddelad
organisations involvering.
Indikerar att försäljning av
denna produkt får enligt USA:s
federala lagstiftning endast ske
av eller på uppdrag av läkare.
21 Code of Federal Regulations
(CFR) avsnitt 801.109(b)(1)
Publicidad
