Publicidad
VIGYÁZAT! A buborékcsapda nem távolítja el automatikusan a levegőt.
Lásd az „Egyszer használatos készlet légtelenítése" című részben
foglalt tudnivalókat.
A folyadékmelegítő készlet készen áll a használatra.
Az egyszer használatos készlet légtelenítése
1.
Zárja el a szorítókapcsot (1. ábra, H) az injekciós csatlakozó (1. ábra, G)
és a beteg felőli csatlakozó (1. ábra, I) között.
2. Fordítsa meg a buborékcsapdát.
3. Helyezzen egy fecskendőt az injekciós csatlakozóba (1. ábra, G), és
szívja ki a levegőt, amíg a buborékcsapda és az infúziós vezeték teljesen
légmentessé válik.
4. Fordítsa vissza a buborékcsapdát, majd helyezze a tartóba.
5. Nyissa meg a szorítókapcsot és folytassa az infundálást.
Az egyszer használatos készlet eltávolítása
1.
Zárja el a folyadékmelegítő kazettához közeli bemeneti szorítókapcsot.
(1. ábra, B)
2. Nyissa ki a kazettától távolabbi szorítókapcsot (1. ábra, E, H).
3. Engedje, hogy a folyadék a betegbe áramoljon (ez 2–3 másodpercig
is tarthat).
4. Vegye ki a folyadékmelegítő kazettát a melegítőegységből, és az intézeti
szabályoknak megfelelően ártalmatlanítsa azt.
Az eszközzel kapcsolatos súlyos incidenseket jelentse a 3M és a helyi
illetékes hatóság (EU), illetve a helyi engedélyező hatóság részére.
Jelmagyarázat
A jelkép címe
Szimbólum
Gyártó
Meghatalmazott
képviselő
az Európai
Közösségben
Gyártási időpont
Lejárati idő
Tételszám
Megrendelési szám
Etilén-oxiddal
sterilizálva
Ne használja, ha a
csomagolás sérült
vagy nyitva van
Steril
folyadékútvonal
Újrafelhasználásuk
tilos
Figyelmeztetés
Leírás és hivatkozások
Jelzi az orvostechnikai eszköz
gyártóját az orvostechnikai
eszközökről szóló (EU)
2017/745 rendelet, azaz a
korábbi 93/42/EK számú
EU-irányelv meghatározása
szerint. Forrás: ISO 15223,
5.1.1
Az Európai Közösségen belüli
meghatalmazott képviselőt
jelzi. Forrás: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU és/vagy 2014/30/
EU
Az orvostechnikai eszköz
gyártási időpontját mutatja.
ISO 15223, 5.1.3
Az a nap, amelyet követően a
gyógyászati eszközt már nem
szabad használni. ISO 15223,
5.1.4
A gyártói tételszámot jelzi,
amely alapján azonosítható a
tétel. Forrás: ISO 15223, 5.1.5
A gyártói megrendelési
számot jelzi, amely
alapján azonosítható az
orvostechnikai eszköz. Forrás:
ISO 15223, 5.1.6
Olyan orvostechnikai eszközt
jelöl, amelyet etilén-dioxiddal
sterilizáltak. Forrás: ISO
15223, 5.2.3
Olyan orvostechnikai eszközt
jelöl, amelyet nem szabad
használni, ha a csomagolás
sérült vagy kinyitották. Forrás:
ISO 15223, 5.2.8
Steril folyadékútvonal
jelenlétét jelzi az
orvostechnikai eszközön belül
olyan esetekben, amikor
az orvostechnikai eszköz
többi alkatrésze, beleértve a
külsejét, nem feltétlenül steril.
Forrás: ISO 15223, 5.2.9
Olyan gyógyászati
eszköz, amely egyszer
használható vagy egyetlen
kezelés során egyetlen
betegen használható.
Forrás: ISO 15223, 5.4.2
Annak a szükségességét
jelzi, hogy a felhasználónak
el kell olvasnia a használati
utasítás fontos biztonsági
tudnivalóit, mint például
a figyelmeztetéseket és
óvintézkedéseket, amelyeket
különböző okokból nem lehet
magán az orvostechnikai
eszközön bemutatni. Forrás:
ISO 15223, 5.4.4
Természetes
latexgumi nincs
jelen
Orvostechnikai
eszköz
Egyedi
eszközazonosító
Importőr
Szimpla steril
védőrendszer
CE-jelölés
Rx Only
További információkért lásd HCBGregulatory.3M.com
o Indikace pro použití
Ohřívací systém pro krev/tekutiny Ranger je určen k ohřívání krve, krevních
produktů a tekutin.
Skupina pacientů a použití
Dospělí a pediatričtí pacienti ošetřovaní na operačních sálech,
v úrazových ambulancích nebo na jiných místech, kde dochází k infundování
krve/tekutin.
Vysvětlení signálních slov a následků
VAROVÁNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se
vyvarovat, jinak hrozí nebezpečí smrti nebo vážného poranění.
UPOZORNĚNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se
vyvarovat, jinak hrozí nebezpečí lehkého nebo středně těžkého poranění.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených se vzduchovou embolií:
• Nikdy neinfundujte tekutiny, pokud jsou v hadičce s tekutinou
vzduchové bubliny.
• Lapač bublin neeliminuje vzduch automaticky. Nastudujte si pokyny
k odstranění vzduchu z jednorázové soupravy.
• Ujistěte se, že jsou všechny spojky luer utažené.
• Nezavěšujte systém pro ohřev krve a jiných tekutin Ranger nad úroveň
pacienta, protože může dojít ke vzduchové embolii.
• Během infuze vždy držte lapač bublin ve svislé poloze.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením biologickým
nebezpečím, křížovou kontaminací nebo infekcí:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Nepoužívejte, jestliže víčka nejsou na svém místě.
• Zajistěte, aby všechny spojky luer byly před plněním (primingem)
soupravy pevně utaženy.
• Nesmí být překročen tlak 300 mmHg; zajistěte, aby ruční tlakové pumpy
v provedení inline nebo jiné pumpy nepřekročily tlak 300 mmHg.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika úniku tekutiny a ztráty efektivity terapie:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Zajistěte, aby všechny spojky luer byly před plněním (primingem)
soupravy pevně utaženy.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s možnou ztrátou krve:
• Nepoužívejte v kombinaci s mimotělním oběhem.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením pacienta svodovému
proudu, který překračuje limity zařízení typu BF:
• Nepoužívejte v kombinaci s jinými zdravotnickými zařízeními, aniž byste
ověřili, že celkový svodový proud z kombinovaného zařízení nepřesahuje
bezpečnostní limity pro zařízení typu BF.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika úniku tekutiny a ztráty efektivity terapie:
• Nesmí být překročen tlak 300 mmHg; zajistěte, aby ruční tlakové pumpy
v provedení inline nebo jiné pumpy nepřekročily tlak 300 mmHg.
• Neodstraňujte kazetu pro ohřev z ohřívací jednotky, je-li používána.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizik spojených s ohřevem krevních destiček,
kryoprecipitátů nebo granulocytových suspenzí:
-22-
Azt jelöli, hogy természetes
gumi vagy száraz latexgumi
nincs jelen az orvostechnikai
eszköz szerkezetének
anyagában vagy annak
csomagolóanyagában. Forrás:
ISO 15223, 5.4.5 és B melléklet
Jelzi, hogy a termék
orvostechnikai eszköz.
A beteg elektronikus
egészségügyi
nyilvántartásába beolvasandó
termékinformációkat
tartalmazó vonalkódot jelöli
Az orvostechnikai eszközt az
Európai Unióba importáló
jogalany jelzésére szolgál
Szimpla sterilgát-rendszert
jelöl. Forrás: ISO 15223, 5.2.11
Az összes vonatkozó
európai uniós rendeletnek
és irányelvnek való
megfelelőséget
jelzi a bejelentett
szerv feltüntetésével.
Az Egyesült Államok
szövetségi törvényei
értelmében kizárólag
egészségügyi szakember
által vagy rendelvényére
értékesíthető eszköz. Code of
Federal Regulations (CFR), 21.
cím 801.109(b)(1. pont)
Publicidad
