Publicidad
4. Извлеките кассету подогрева жидкости из устройства
для подогрева и утилизируйте ее согласно принятым в
учреждении правилам.
При возникновении серьезной неисправности, связанной с
изделием, обратитесь в компанию 3M и местный компетентный
орган (ЕС) или местный регулирующий орган.
Глоссарий к символам
Название
Символ
символа
Изготовитель
Уполномоченный
представитель
в Европейском
сообществе
Дата изготовления
Использо-вать до
Код партии
Номер по каталогу
Стерилизация
оксидом этилена
Не использовать
при повреждении
или вскрытии
упаковки
Стерильная
жидкость внутри
изделия
Запрет на
повторное
применение
Осторожно
Не содержит
натуральный
латекс
Медицинское
изделие
Уникальный
идентификатор
устройства
Описание символа и
справочный материал
Указывает изготовителя
медицинского изделия, как
это определено в Директиве
Европейского сообщества
2017/745, ранее Директиве
ЕС 93/42/EEC. Источник: ISO
15223, 5.1.1
Указывает уполномоченного
представителя в Европейском
сообществе. Источник: ISO
15223, 5.1.2, 2014/35/EU и/или
2014/30/EU
Указывает дату, когда было
изготовлено медицинское
изделие. ISO 15223, 5.1.3
Указывает дату, после исте-
чения которой медицинское
изделие не должно использо-
ваться. ISO 15223, 5.1.4
Указывает код партии,
которым изготовитель
идентифицировал партию
изделия. Источник: ISO 15223,
5.1.5
Указывает номер
медицинского изделия по
каталогу изготовителя.
Источник: ISO 15223, 5.1.6
Указывает, что медицинское
изделие было подвергнуто
стерилизации оксидом
этилена. Источник: ISO 15223,
5.2.3
Указывает, что в случае
повреждения или
вскрытия упаковки нельзя
использовать медицинское
изделие. Источник: ISO
15223, 5.2.8
Указывает на наличие
стерильной жидкости внутри
медицинского изделия в
тех случаях, когда другие
составляющие части
медицинского изделия, в
том числе корпус, не могут
поставляться стерильными.
Источник: ISO 15223, 5.2.9
Указывает, что медицинское
изделие предназначено для
единичного использования,
или для использования на
одном пациенте в течение
одной процедуры. Источник:
ISO 15223, 5.4.2
Указывает на необходимость
для пользователя,
ознакомиться с важной
информацией инструкции
по применению, такой
как предупреждения и
меры предосторожности,
которые не могут, по разным
причинам, быть размещены
на медицинском изделии.
Источник: ISO 15223, 5.4.4
Указывает, что натуральный
каучук или сухой
натуральный латекс не
используется в конструкции
медицинского изделия или в
его упаковке. Источник: ISO
15223, 5.4.5 и приложение B
Указывает, что
изделие является
медицинским изделием.
Представляет собой
штрихкод для сканирования
информации об изделии и ее
регистрации в электронной
медицинской карте пациента.
Импортер
Одинарная
барьерная
система для
стерилизации
Маркировка CE
Только по рецепту
Для получения дополнительной информации
см. HCBGregulatory.3M.com
w Показання до використання
Прилад для підігрівання крові/рідини Ranger призначено для
нагрівання крові, препаратів крові та рідин.
Група пацієнтів і параметри
Дорослі та діти, які проходять лікування в операційних
кімнатах, відділеннях невідкладної допомоги та в інших
місцях переливання крові/рідини.
Пояснення значень попереджувальних слів
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Указує на небезпечну ситуацію, яка, якщо їй
не запобігти, може призвести до смерті чи важкої травми.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Указує на небезпечну ситуацію, яка, якщо
їй не запобігти, може призвести до травми малої або
середньої тяжкості.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики, пов'язані з повітряною
емболією, дотримуйтеся таких правил:
• У жодному разі не вливайте рідину, якщо в магістралі подавання
рідини є повітряні бульбашки.
• Уловлювач бульбашок не видаляє повітря автоматично.
Ознайомтеся з інструкціями щодо видалення повітря з
одноразового набору.
• Перевіряйте щільність усіх з'єднань Люера.
• Не встановлюйте систему підігрівання крові/рідини Ranger™ вище
рівня пацієнта, оскільки це може призвести до повітряної емболії.
• Під час переливання рідини завжди встановлюйте уловлювач
бульбашок у вертикальне положення.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики впливу біологічно
небезпечних речовин, перехресного забруднення або
інфікування, дотримуйтеся таких правил:
• Не використовуйте продукт повторно. Цей продукт призначено
для використання тільки для одного пацієнта.
• Не використовуйте продукт, якщо відсутні ковпачки.
• Перед початком використання набору переконайтеся, що всі
з'єднання Люера щільно закрито.
• Тиск не має перевищувати 300 мм рт. ст. Переконайтеся, що тиск
у вбудованій ручній груші для нагнітання повітря або в інших
грушах не перевищує 300 мм рт. ст.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики протікань і втрати
ефективності процедури, дотримуйтеся таких правил:
• Не використовуйте продукт повторно. Цей продукт призначено
для використання тільки для одного пацієнта.
• Перед початком використання набору переконайтеся, що всі
з'єднання Люера щільно закрито.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики, пов'язані з можливою
втратою крові, дотримуйтеся таких правил:
• Не використовуйте в поєднанні з екстракорпоральним контуром.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики, пов'язані з впливом на
пацієнта струму витоку, що перевищує межі, установлені для
обладнання типу BF, дотримуйтеся таких правил:
• Не використовуйте разом з іншим медичним обладнанням, не
переконавшись у тому, що загальний струм витоку від спільно
використовуваного обладнання не перевищує межі безпеки для
обладнання типу BF.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Щоб знизити ризики протікань і втрати
ефективності процедури, дотримуйтеся таких правил:
• Тиск не має перевищувати 300 мм рт. ст. Переконайтеся, що тиск
у вбудованій ручній груші для нагнітання повітря або в інших
грушах не перевищує 300 мм рт. ст.
• Не витягуйте касету для підігрівання рідини з пристрою для
підігрівання під час його використання.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Щоб знизити ризики, пов'язані з підігріванням
тромбоцитів, кріопреципітату та суспензій гранулоцитів,
дотримуйтеся таких правил:
-33-
Обозначает учреждение,
занимающееся импортом
медицинского изделия в ЕС.
Указывает на одинарную
барьерную систему для
стерилизации. Источник: ISO
15223, 5.2.11
Указывает на соответствие
медицинского изделия всем
действующим нормативным
положениям и директивам
ЕС, требующим привлечения
уполномоченных органов.
Обозначает, что
Федеральное
законодательство (США)
допускает продажу этого
изделия только врачу или по
заказу врача. Титул 21 Свода
федеральных правил (CFR),
разд. 801.109(b)(1)
Publicidad
