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Sans latex de
caoutchouc
naturel
Dispositif médical
Identifiant unique
des dispositifs
Importateur
Système de
barrière stérile
simple
Marquage CE
Rx Only
Pour plus d'informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
c Indikationen
Das Ranger Blut-/Infusionswärmesystem wurde zur Erwärmung von Blut,
Blutprodukten und Infusionsflüssigkeiten entwickelt.
Patientenpopulation und Einstellungen
Erwachsene und Kinder, die in Operationsräumen, in der Notaufnahme
oder anderen Bereichen behandelt werden, in denen Blut/Flüssigkeiten
infundiert werden.
Erklärung der Signalwörter
WARNHINWEIS: Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-
beachtung um Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht
vermieden wird, zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen
kann.
WARNHINWEIS: Zur Reduzierung von Gefahren in Zusammenhang
mit Luftembolie:
• Bei Luftblasen im Flüssigkeitsschlauch dürfen auf keinen Fall Flüssig-
keiten infundiert werden.
• Die Luftfalle beseitigt die Luft nicht automatisch. Siehe Anweisungen zur
„Entfernung von Luft aus dem Einweg-Erwärmungsset".
• Stellen Sie sicher, dass alle Luer-Lock-Anschlüsse fest verschlossen sind.
• Das Ranger Blut-/Infusionswärmesystem nicht oberhalb der Patienten-
ebene aufstellen, da dies zu Luftembolien führen kann.
• Die Luftfalle muss während der Infusion stets in vertikaler Position
gehalten werden.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken in Zusam-
menhang mit biologischer Gefährdung, Kreuzkontamination oder Infektion:
• Nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ausschließlich für den
Gebrauch bei einem einzigen Patienten bestimmt.
• Nicht verwenden, wenn die Kappen nicht vorhanden sind.
• Sicherstellen, dass alle Luer-Verbindungen festgezogen sind, bevor mit
dem Befüllen begonnen wird.
• Den Druck nicht auf über 300 mm/Hg erhöhen; sicherstellen, dass
der Druck bei Hand-Druckpumpen und anderen Pumpen 300 mm/Hg
nicht übersteigt.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer Leckage
oder einer ausbleibenden Behandlung:
• Nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ausschließlich für den
Gebrauch bei einem einzigen Patienten bestimmt.
• Sicherstellen, dass alle Luer-Verbindungen festgezogen sind, bevor mit
dem Befüllen begonnen wird.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos eines poten-
ziellen Blutverlusts:
• Nicht in Kombination mit einem extrakorporalen Kreislauf verwenden.
WARNHINWEIS: Zur Verringerung der Risiken für den Patienten in
Zusammenhang mit Ableitstrom, der die Sicherheitsgrenzen für Teile vom
Typ BF überschreitet:
• Nicht mit anderen medizinischen Geräten verwenden, bevor sicher-
gestellt wurde, dass der Gesamtleckstrom der kombinierten Geräte die
Sicherheitsgrenzen für Teile vom Typ BF nicht überschreitet.
Indique l'absence de
caoutchouc naturel ou de latex
de caoutchouc naturel sec
comme matériau de fabrication
aussi bien dans le dispositif
médical que dans l'emballage
d'un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et
Annexe B
Stipule que le dispositif est un
dispositif médical.
Indique un code-barres pour
scanner des informations sur
le produit dans le dossier de
santé électronique du patient
Indique l'entité qui importe le
dispositif médical dans l'UE.
Indique un système de barrière
stérile simple. Source :
ISO 15223, 5.2.11
Indique la conformité du
produit avec toutes les
réglementations et directives
de l'Union européenne
avec la participation d'un
organisme notifié.
Indique que conformément
aux lois fédérales en vigueur
aux États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par ou sur
prescription d'un professionnel
de santé. 21 CFR (code des
règlements fédéraux) sec.
801.109(b)(1)
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer Leckage oder
einer ausbleibenden Behandlung:
• Den Druck nicht auf über 300 mm/Hg erhöhen; sicherstellen, dass
der Druck bei Hand-Druckpumpen und anderen Pumpen 300 mm/Hg
nicht übersteigt.
• Die Erwärmungskassette während des Gebrauchs nicht aus der
Erwärmungseinheit entfernen.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken in Verbindung
mit der Erwärmung von Thrombozyten-, Kryopräzipitat- oder
Granulozyten-Suspensionen:
• Befolgen Sie die AABB-Leitlinien zur Verwendung von Bluter-
wärmungsgeräten, die vor einer Erwärmung warnen, wenn
Thrombozyten-, Kryopräzipitat- oder Granulozyten-Suspensionen
verabreicht werden.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer potenziellen
Toxizität der Materialien:
• Nicht in Kombination mit einem extrakorporalen Kreislauf verwenden,
da das Ranger Blut-/Infusionswärmesystem nicht für die Verwendung
mit einem extrakorporalen Blutzirkulationssystem konzipiert ist;
es wurde keine diesbezügliche Prüfung der Biokompatibilität zu
Genotoxizität durchgeführt.
Gebrauchsanweisung
Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet wurde oder
beschädigt ist. Weitere Informationen zur Einrichtung und Verwendung
des Wärmesystems entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch zur
3M™ Ranger™-Blut-/Flüssigkeitserwärmungseinheit, Modell 245.
C
A
B
Abbildung 1: Abbildung des Einweg-Erwärmungssets
A) Einlassleitung
B) Blaue Einlassklemme
C) Flüssigkeitserwärmungskassette
D) Luftfalle
E) Rollklemme
F) Patientenleitung
G) Injektionsport
H) Weiße Auslassklemme
I) Patientenanschluss
Abbildung 2
Peel To Open
Abbildung 3
Anleitung
Einrichten und Befüllen des Erwärmungssets
1.
Höhe der Erwärmungseinheit auf Höhe des Patienten oder niedri-
ger einstellen.
2. Folienverpackung des Erwärmungssets an der durch die Pfeile
gekennzeichneten Stelle öffnen (Abb. 2).
3. Alle Luer-Verbindungen festziehen.
4. Vor dem Befüllen die Flüssigkeitserwärmungskassette (Abb. 1 C) in den
Einschub der Erwärmungseinheit schieben (Abb. 3 Nr. 1).
5. Die kurze Einlassleitung (Abb. 1 A) des Ranger-Erwärmungssets an die
Flüssigkeitsquelle anschließen.
6. Alle Schläuche durchfluten, um die Luft aus der Leitung zu spülen
(Abb. 3 Nr. 2). Während der Durchflutung und Befüllung die Luftfalle
umdrehen (Abb. 1 D).
7. Die Luftfalle mit der richtigen Seite nach oben drehen und die Patien-
tenleitung befüllen (Abb. 1 F).
8. Die Luftfalle mit der richtigen Seite nach oben in die Halterung an der
Erwärmungseinheit einsetzen.
9. Alle Klemmen schließen.
10. Die Erwärmungseinheit einschalten (Abb. 3 Nr. 3).
-5-
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
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