Publicidad
6. Paruoškite visus vamzdelius valyti orą iš linijos (3 pav., Nr. 2).
Nustatydami ir užpildydami apverskite burbuliukų gaudyklę (1 pav., D).
7. Pasukite burbuliukų gaudyklės dešiniąją pusę į viršų ir paruoškite
paciento liniją (1 pav., F).
8. Dešiniąja puse į viršų nukreiptą burbuliukų gaudyklę įdėkite į laikiklį,
esantį ant šildymo įrenginio.
9. Užspauskite visus spaustukus.
10. Įjunkite šildymo įrenginį (3 pav., Nr. 3).
11. Stebėkite skysčių linijas ir užtikrinkite, kad jose nebūtų oro.
ĮSPĖJIMAS. burbuliukų gaudyklė nepašalina oro automatiškai. Instrukcijų
ieškokite skyriuje „Oro pašalinimas iš vienkartinio naudojimo rinkinio".
Dabar skysčių šildymo rinkinys yra paruoštas naudoti.
Oro pašalinimas iš vienkartinio naudojimo rinkinio
1.
Užspauskite spaustuką (1 pav., H), esantį tarp injekcijos angos (1 pav., G)
ir paciento jungties (1 pav., I).
2. Apverskite burbuliukų gaudyklę.
3. Įdurkite švirkštą į injekcijos angą (1 pav., G) ir traukite orą, kol burbuliukų
gaudyklėje ir intraveninėje linijoje nebeliks oro.
4. Dešiniąja puse į viršų nukreiptą burbuliukų gaudyklę įdėkite į laikiklį.
5. Atidarykite spaustuką ir tęskite infuziją.
Vienkartinio naudojimo rinkinio išėmimas
1.
Uždarykite įleidimo spaustuką, esantį prie skysčių šildymo
kasetės. (1 pav., B)
2. Atidarykite toliau nuo kasetės esantį išleidimo spaustuką (1 pav., E, H).
3. Leiskite skysčiui tekėti į pacientą (tai gali užtrukti 2–3 sekundes).
4. Išimkite skysčio šildymo kasetę iš šildymo įrenginio ir išmeskite pagal
įstaigos protokolą.
Apie rimtus incidentus, susijusius su prietaisu, praneškite „3M" ir vietos
kompetentingai institucijai (ES) arba vietos reguliavimo institucijai.
Simbolių žodynas
Simbolio
Simbolis
pavadinimas
Gamintojas
Įgaliotinis
Europos
Bendrijoje
Gamybos data
Naudoti iki
Partijos kodas
Užsakymo
numeris
Sterilizuota
naudojant
etileno oksidą
Nenaudoti,
jei pakuotė
pažeista arba
atidaryta
Sterilaus skysčio
kelias
Nenaudoti
pakartotinai
Dėmesio
Sudėtyje nėra
gumos latekso
Medicinos
priemonė
Unikalusis
prietaiso
identifikatorius
Aprašymas ir referencinis numeris
Nurodo medicinos prietaiso
gamintoją, kaip apibrėžta medicinos
prietaisų reglamente (ES) 2017/745,
buvusioje ES direktyvoje 93/42/EEB.
Šaltinis: ISO 15223, 5.1.1
Nurodo įgaliotinį Europos Bendrijoje.
Šaltinis: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
EU, ir/arba 2014/30/EU
Nurodo medicinos prietaiso
gamybos datą. ISO 15223, 5.1.3
Nurodoma data, po kurios medicinos
prietaiso naudoti negalima.
ISO 15223, 5.1.4
Nurodo gamintojo gaminio partijos
kodą, kad būtų galima nustatyti
partiją ar seriją. Šaltinis : ISO 15223,
5.1.5
Nurodo gamintojo užsakymo
datą, kad būtų galima identifikuoti
medicinos prietaisą. Šaltinis :
ISO 15223, 5.1.6
Nurodo medicinos prietaisą, kuris
buvo sterilizuotas naudojant etileno
oksidą. Šaltinis: ISO 15223, 5.2.3
Nurodo medicinos įtaisą, kurio
negalima naudoti, jei jo pakuotė
yra pažeista arba atidaryta. Šaltinis:
ISO 15223, 5.2.8
Nurodo, kad medicinos įtaise yra
sterilaus skysčio kelias, kai kitos
medicinos įtaiso dalys, įskaitant jo
išorę, nėra sterilios. Šaltinis: ISO
15223, 5.2.9
Nurodoma, kad medicinos prietaisas
yra skirtas naudoti tik vieną kartą
arba tik vienam pacientui atliekant
vieną procedūrą. Šaltinis: ISO 15223,
5.4.2
Nurodo, kad naudotojas privalo
atsižvelgti į svarbią informaciją
naudojimo instrukcijose, pvz.,
įspėjimus ir atsargumo priemones,
kurios dėl vienokių arba kitokių
priežasčių negali būti nurodytos ant
paties medicinos įtaiso. Šaltinis: ISO
15223, 5.4.4
Nurodo, kad medicinos įtaiso arba
medicinos įtaiso pakuotės gamybai
nebuvo naudojama natūrali guma
arba natūralios gumos lateksas.
Šaltinis: ISO 15223, 5.4.5 ir B priedas
Nurodo, kad gaminys yra
medicinos prietaisas.
Nurodo brūkšninį kodą, skirtą
gaminio informacijai į elektroninį
paciento sveikatos įrašą nuskaityti
Importuotojas
Vienguba
sterilumo
apsaugos
sistema
CE žymė
Rx Only
Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite HCBGregulatory.3M.com
u Instrucțiuni de utilizare
Încălzitorul de sânge/lichid Ranger este destinat încălzirii sângelui,
a produselor din sânge și a lichidelor.
Grupe de pacienți și setări
Pacienți adulți și copii, tratați în săli de operație, în locații de urgență sau
în alte zone în care sunt perfuzate sânge/fluide.
Explicații ale nerespectării cuvintelor-semnal
AVERTISMENT: Indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată,
poate duce la deces sau vătămarea gravă.
ATENȚIONARE: Indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată,
poate duce la vătămarea ușoară sau moderată.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile asociate cu embolia gazoasă:
• Nu perfuzați niciodată fluide dacă în linia fluidelor există bule de aer.
• Capcana de aer nu elimină automat aerul. Consultați instrucțiunile privind
„Îndepărtarea aerului din setul de unică folosință".
• Asigurați-vă că toate conexiunile de tip Luer sunt strânse.
• Nu montați un sistem Ranger de încălzire a fluidelor din sânge
superior nivelului pacientului, deoarece acest lucru poate cauza o
embolie gazoasă.
• Păstrați întotdeauna capcana de aer în poziție verticală în
timpul perfuzării
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile de expunere la risc biologic,
contaminare încrucișată sau infecție:
• A nu se reutiliza. Acest produs este destinat pentru a fi utiliza pentru
un singur pacient.
• Nu utilizați dacă capacele nu sunt amplasate corect.
• Asigurați-vă că toate conexiunile Luer sunt bine strânse înainte de
montarea setului de amorsare.
• A nu se depăși presiunea de 300 mm/Hg; asigurați-vă că pompele
de presiune manuală în ax sau alte pompe nu depășesc presiunea de
300 mm/Hg.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul de scurgere și pierdere a terapiei:
• A nu se reutiliza. Acest produs este destinat pentru a fi utiliza pentru
un singur pacient.
• Asigurați-vă că toate conexiunile Luer sunt bine strânse înainte
de montarea setului de amorsare.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile asociate cu posibila pierdere
de sânge:
• A nu se utiliza alături de u un circuit extracorporal.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul asociat expunerii pacientului la
curentul de scurgere care depășește limitele echipamentelor de tip BF:
• A nu se utiliza alături de alte dispozitive medicale fără a se stabili dacă
curentul total de scurgere al ansamblului de echipamente nu depășește
limitele de siguranță pentru echipamentele de tip BF
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscul de scurgere și pierdere a terapiei:
• A nu se depăși presiunea de 300 mmHg; asigurați-vă că pompele
de presiune manuală în ax sau alte pompe nu depășesc presiunea de
300 mm/Hg.
• În timpul utilizării, nu scoateți caseta de încălzire din unitatea de încălzire
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscurile asociate cu încălzirea
trombocitelor, crioprecipitatul sau suspensiile granulocitare:
• Urmați îndrumările AABB pentru utilizarea dispozitivelor de încălzire
a sângelui care avertizează împotriva încălzirii atunci când se
administrează trombocite, crioprecipitat sau suspensii de granulocite.
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscurile asociate cu posibila toxicitate
a materialului:
• A nu se utiliza în asociere cu un circuit extracorporal, deoarece sistemul
de încălzire a sângelui/fluidelor Ranger nu este conceput pentru a fi
utilizat cu un sistem de circulație a sângelui; prin urmare, nu a fost
efectuat testul de biocompatibilitate pentru a evalua genotoxicitatea.
Instrucțiuni de utilizare
Nu utilizați dacă ambalajul a fost deschis într-un moment anterior
sau deteriorat. Consultați manualul utilizatorului pentru unitatea de
încălzire fluid/sânge 3M™ Ranger™, model 245 pentru informații despre
configurarea și utilizarea sistemului de încălzire.
-30-
Nurodo už medicinos prietaiso
importą į ES atsakingą subjektą
Nurodo vieno sterilaus barjero
sistemą. Šaltinis: ISO 15223, 5.2.11
Nurodo atitikimą Europos Sąjungos
reglamentams ir direktyvoms su
notifikuotosios įstaigos įsikišimu.
Nurodo, kad JAV federaliniai
įstatymai draudžia sveikatos
priežiūros profesionalams parduoti
arba užsakyti šią priemonę. 21
federalinių reglamentų kodekso
(CFR) 801.109(b)(1 dalis)
Publicidad
