Publicidad
Číslo
objednávky
Sterilizované
pomocou
etylénoxidu
Nepoužívajte,
ak je balenie
poškodené
alebo otvorené
Sterilná dráha
tekutiny
Žiadne
opätovné
použitie
Výstražné
upozornenia
Bez obsahu
prírodného
gumeného
latexu
Zdravotnícka
pomôcka
Jedinečný
identifikátor
zariadenia
Importér
Jednovrstvový
systém
sterilných
bariér
Označenie CE
Rx Only
Viac informácií nájdete na stránke HCBGregulatory.3M.com
q Indikacije za uporabo
Grelnik Ranger za kri/tekočino se uporablja za ogrevanje krvi, krvnih
produktov in tekočin.
Populacija bolnikov in nastavitve
Odrasli in pediatrični bolniki, ki jih zdravijo v operacijskih dvoranah,
urgentnih oddelkih ali na drugih mestih, kjer se infundirajo kri/tekočine.
Pojasnila posledic opozorilnih besed
OPOZORILO: Označuje nevarno situacijo, ki lahko, če se ji ne izognete,
povzroči smrt ali resno poškodbo.
POZOR: Označuje nevarno situacijo, ki lahko, če se ji ne izognete,
povzroči manjšo ali zmerno poškodbo.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z zračno embolijo:
• Nikoli ne infundirajte tekočin, če so v cevki s tekočino prisotni
zračni mehurčki.
• Lovilec za mehurčke ne bo avtomatično odstranil zraka. Glejte navodila
v poglavju »Odstranjevanje zraka iz seta za enkratno uporabo«.
• Prepričajte se, da so vsi priključki luer dobro priviti.
• Ogrevalnega sistema Ranger za kri in tekočine ne nameščajte višje od
bolnika, saj lahko pride do zračnega embolizma.
• Med infundiranjem lovilec za mehurčke vedno ohranjajte v
navpičnem položaju.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti biološki nevarnosti,
navzkrižni kontaminaciji ali okužbi:
• Ne uporabljajte večkrat. Ta izdelek je namenjen samo za uporabo na
enem bolniku.
Predstavuje číslo objednávky výrobcu,
aby bolo možné zdravotnícku
pomôcku identifikovať. Zdroj:
ISO 15223, 5.1.6
Označuje zdravotnícku pomôcku,
ktorá bola sterilizovaná pomocou
etylénoxidu. Zdroj: ISO 15223, 5.2.3
Označuje zdravotnícku pomôcku,
ktorá sa nesmie používať v prípade
poškodenia alebo otvorenia jej
balenia. Zdroj: ISO 15223, 5.2.8
Označuje prítomnosť sterilnej
dráhy prúdenia tekutiny v rámci
zdravotníckej pomôcky v prípadoch,
ak iné súčasti zdravotníckej pomôcky,
vrátane vonkajška, nemusia byť
dodané v sterilnej forme. Zdroj: ISO
15223, 5.2.9
Odkazuje na zdravotnícky výrobok,
ktorý je určený na jedno použitie
alebo na použitie u jedného pacienta
počas jedného ošetrenia. Zdroj: ISO
15223, 5.4.2
Odvoláva sa na nevyhnutnosť pre
používateľa prehliadnuť si dôležité
informácie relevantné z hľadiska
bezpečnosti týchto pokynov
na použitie, ako sú výstražné
upozornenia a bezpečnostné
opatrenia, ktoré nemožno z rozličných
dôvodov umiestniť na samotnú
zdravotnícku pomôcku. Zdroj: ISO
15223, 5.4.4
Označuje, že v danej zdravotníckej
pomôcke ani v balení zdravotníckej
pomôcky nie je ako súčasť
konštrukčného materiálu prítomná
prírodná guma ani suchý prírodný
gumený latex. Zdroj: ISO 15223, 5.4.5
a príloha B
Informuje o tom, že tento výrobok je
zdravotníckou pomôckou.
Označuje čiarový kód na
naskenovanie informácií o produkte
do elektronického zdravotného
záznamu pacienta
Predstavuje právny subjekt, ktorý
je zodpovedný za import tejto
zdravotníckej pomôcky do regiónu
EÚ.
Označuje systém jednej sterilnej
bariéry. Zdroj: ISO 15223, 5.2.11
Predstavuje zhodu so všetkými
platnými európskymi normami
alebo nariadeniami so zapojením
notifikovaného orgánu.
Označuje, že podľa zákonov USA je
predaj tejto pomôcky obmedzený len
na lekára alebo na jeho objednávku.
21 Zbierka federálnych zákonov (CFR)
časť 801.109(b)1)
• Ne uporabljajte, če pokrovčki niso na svojem mestu.
• Pred polnjenjem seta se prepričajte, da so vsi priključki luer trdno priviti.
• Ne presezite tlaka 300 mm/Hg; pazite, da vgrajene ročne tlačne črpalke
ali druge črpalke ne presežejo tlaka 300 mg/Hg.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja za puščanje in neuspešno zdravljenje:
• Ne uporabljajte večkrat. Ta izdelek je namenjen samo za uporabo na
enem bolniku.
• Pred polnjenjem seta se prepričajte, da so vsi priključki luer trdno priviti.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z možnostjo izgube krvi:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z zunajtelesnim obtokom.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z izpostavitvijo bolnika
uhajavemu toku, ki presega omejitve za opremo tipa BF:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z drugo medicinsko opremo, dokler se ne
prepričate, da skupni uhajavi tok združene opreme ne presega varnostnih
omejitev za opremo tipa BF.
POZOR: Za zmanjšanje tveganja za puščanje in neuspešno zdravljenje:
• Ne presezite tlaka 300 mm/Hg; pazite, da vgrajene ročne tlačne črpalke
ali druge črpalke ne presežejo tlaka 300 mg/Hg.
• Med uporabo ne smete odstraniti ogrevalne kasete z grelne enote.
POZOR: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z ogrevanjem suspenzij
trombocitov, krioprecipitata ali granulocitov:
• Upoštevajte smernice AABB za uporabo pripomočkov za ogrevanje
krvi, ki svarijo pred ogrevanjem med dodajanjem suspenzij trombocitov,
krioprecipitata ali granulocitov.
POZOR: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z možnostjo
toksičnosti materiala:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z zunajtelesnim obtokom, saj ogrevalni
sistem Ranger za kri/tekočine ni zasnovan za uporabo s sistemom za
krvni obtok; iz tega razloga ni bilo izvedeno testiranje biokompatibilnosti
za oceno genotoksičnosti.
Navodila za uporabo
Izdelka ne uporabljajte, če je bila embalaža že odprta ali je poškodovana. Za
nastavitev in uporabo ogrevalnega sistema glejte priročnik za upravljavca
modela 245 grelne enote za kri/tekočino 3M™ Ranger™.
C
A
B
Slika 1: Ilustracija seta za enkratno uporabo
A) Vhodna cevka
B) Modra objemka vhodne cevke
C) Kaseta za ogrevanje tekočine
D) Lovilec za mehurčke
E) Premična objemka
F) Cevka za bolnika
G) Odprtina za injiciranje
H) Bela objemka izhodne cevke
I) Priključek za bolnika
Slika 2
Peel To Open
Slika 3
Navodila
Nastavitev in polnjenje ogrevalnega seta
1.
Višino ogrevalne enote nastavite na višino bolnika ali nižje.
2. Vrečko ogrevalnega seta odprite na mestih, označenih s puščico (sl. 2).
3. Privijte vse priključke luer.
4. Pred polnjenjem potisnite kaseto za ogrevanje tekočine (sl. 1, C) v režo
na ogrevalni enoti (sl. 3, št. 1).
5. Kratko vhodno cevko (sl. 1, A) na ogrevalnem setu Ranger priključite na
vir tekočine.
-25-
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
Publicidad
