MIR Spirobank II Manual De Uso página 6

aceptables. La aceptabilidad de una prueba es responsabilidad del médico. Se exige especial atención en el caso de pacientes ancianos,
niños o discapacitados.
No se deberá usar el dispositivo en caso de anomalías o mal funcionamiento, sospechados o reales, que podrían comprometer la precisión
de los resultados.
La espirometría tiene contraindicaciones relativas, como se informa en la actualización de 2019 de la guía ATS/ERS:
Por aumento de la demanda miocárdica o cambios en la presión arterial
- Infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 semana
- Hipotensión sistémica o hipertensión grave
- Arritmia auricular/ventricular significativa
- Insuficiencia cardíaca no compensada
- Hipertensión pulmonar no controlada
- Cardiopatía pulmonar aguda
- Embolia pulmonar clínicamente inestable
- Antecedentes de síncope relacionado con espiración forzada/tos
Debido a un aumento de la presión intracraneal/intraocular
- Aneurisma cerebral
- Cirugía cerebral en 4 semanas
- Conmoción cerebral reciente con síntomas persistentes
- Cirugía ocular en el plazo de 1 semana
Por aumento de la presión sinusal y del oído medio
- Cirugía o infección de senos paranasales u oído medio en el plazo de 1 semana
Por aumento de la presión intratorácica e intraabdominal
- Presencia de neumotórax
- Cirugía torácica en 4 semanas
- Cirugía abdominal en un plazo de 4 semanas
- Embarazo después de término
Debido a problemas de control de infecciones
- Infección respiratoria o sistémica transmisible activa o sospechada, incluida la tuberculosis
- Condiciones físicas que predispongan a la transmisión de infecciones, como hemoptisis, secreciones importantes o lesiones o
hemorragias orales.
ATENCIÓN
Cuando Spirobank II se usa como oxímetro con configuración limitada de alarmas, la SpO2 y la frecuencia del pulso que se
muestran en la pantalla deben verificarse con frecuencia.
1.2 Advertencias importantes para la seguridad
El Spirobank II ha sido examinado por un laboratorio independiente, que ha certificado su conformidad a los estándares europeos
de seguridad EN 60601-1 y garantiza su compatibilidad electromagnética dentro de los límites indicados en el estándar europeo EN
60601-1-2.
El Spirobank II se controla continuamente durante la producción y, por lo tanto, cumple los niveles de seguridad y los estándares de
calidad exigidos por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
Tras sacar el dispositivo de su embalaje, compruebe que no presente daños visibles. En caso de daños, no utilice el dispositivo y
devuélvalo al fabricante para la reparación.
ATENCIÓN
La seguridad y el rendimiento correcto del dispositivo solo pueden garantizarse si el usuario respeta todas las normas y
reglamentos de seguridad relevantes.
El fabricante declina cualquier responsabilidad por daños debidos a la negligencia del usuario para seguir correctamente
estas instrucciones.
El dispositivo debe usarse única y exclusivamente como espirómetro siguiendo las indicaciones dadas por el fabricante,
prestando especial atención al apartado USO PREVISTO y usando solo piezas de repuesto y accesorios originales. El uso de
piezas no originales, como sensores de flujo de turbina y sensores de oximetría, u otros accesorios, podría causar errores de
medición y/o perjudicar el funcionamiento correcto del dispositivo y, por consiguiente, no está permitido.
No utilice el dispositivo después de su vida útil declarada. En condiciones normales, la vida útil del dispositivo se estima en
unos 10 años.
El dispositivo monitoriza continuamente la carga de la batería. Un mensaje en pantalla avisa al usuario cuando la batería está
descargada.
Aviso
Debe notificar cualquier incidente grave que se produzca en relación con el producto al fabricante y a la autoridad competente
del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o paciente, de conformidad con el Reglamento 2017/745.
Rev. 2.2.1
SPIROBANK II
Manual de
uso
Página 6 de 37