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Idiomas disponibles
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Stingray
™
Cathéter
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.
MISES EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
À usage exclusif pour un seul patient. Aucun test n'a été réalisé afin de valider
l'utilisation de ce dispositif chez plusieurs patients. Ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation du dispositif risque de
compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement et
ainsi provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peut également créer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer l'infection ou la surinfection croisée du patient, notamment
la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du patient.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter Stingray LP facilite la mise en place, le soutien et l'orientation d'un guide
dans des régions discrètes de l'artère coronaire au travers de la lumière centrale
destinée au guide ou de l'un des deux orifices latéraux. Les orifices latéraux se trouvent
sur les côtés opposés du ballonnet et sont identifiés par des repères radio-opaques.
Les orifices latéraux communiquent avec la lumière centrale destinée au guide et
facilitent l'orientation du guide (faisant un angle avec la lumière centrale) en permettant
à ce guide de sortir du cathéter Stingray LP. Sur l'extrémité distale du corps flexible, le
cathéter Stingray LP contient un petit ballonnet permettant l'orientation radioscopique.
L'extrémité distale du cathéter est recouverte d'un revêtement hydrophile. Le cathéter
Stingray LP est compatible avec les cathéters guides de 6 F d'un diamètre interne
minimal de 0,070 in (1,7 mm) et peut être utilisé avec des guides ≤ 0,014 in (0,36 mm).
Tous les composants du cathéter Stingray LP sont fournis stériles et apyrogènes. Voir
l'étiquette pour les informations relatives aux dimensions.
Contenu
Quantité Matériau
1
Cathéter Stingray LP
Principe de fonctionnement
Pour que le Stingray LP puisse être utilisé comme prévu, la lumière du cathéter est
ouverte pour l'introduction de guides. Un ballonnet plat est situé à l'extrémité distale
et une interface à embase luer-lock est située à l'extrémité proximale. Le ballonnet est
gonflé avec un produit de gonflage pour orienter les orifices latéraux du ballonnet
dans l'espace sous-intimal du vaisseau et permettre au guide Stingray de repénétrer
dans la vraie lumière en aval de la lésion.
Matériaux
La tige des cathéters Stingray LP est en polymère avec un revêtement hydrophile et des
repères en platine iridium.
LP
Apyrogène
Le cathéter Stingray LP est apyrogène.
Informations relatives aux utilisateurs
Médecins ayant reçu une formation complète aux procédures de cardiologie
interventionnelle.
UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS D'UTILISATION
Le cathéter Stingray LP est indiqué pour diriger, orienter, contrôler et soutenir un guide,
afin d'accéder à des régions discrètes de l'artère coronaire.
Lorsqu'il est utilisé dans le système comprenant le cathéter CrossBoss
Stingray LP et le guide Stingray, le cathéter Stingray LP est destiné à faciliter la mise
en place intraluminale des guides conventionnels au-delà des lésions coronariennes
sténosées (y compris les occlusions totales chroniques [OTC]) avant une ACTP ou la pose
d'un stent.
ÉNONCÉ SUR LES AVANTAGES CLINIQUES
L'avantage clinique du guide Stingray LP est sa capacité à faciliter la mise en place
d'un guide en aval d'une lésion coronarienne sténosée dans le cadre d'interventions
coronariennes percutanées (ICP), afin d'améliorer la perfusion myocardique chez les
patients pour lesquels une ICP est indiquée.
RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
Pour les clients au sein de l'Union européenne, utiliser le nom du dispositif indiqué sur
l'étiquette pour chercher le résumé des performances cliniques et en matière de sécurité
du dispositif, qui est disponible sur le site Web de la base de données européenne sur
les dispositifs médicaux (EUDAMED) : (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
CONTRE-INDICATIONS
• Non indiqué pour une utilisation dans les vaisseaux cérébraux.
• Artère coronaire principale gauche non protégée.
• Spasme de l'artère coronaire en l'absence d'une sténose significative.
MISES EN GARDE
• Le cathéter Stingray LP ne doit être utilisé que par des médecins dûment formés
aux procédures de cardiologie interventionnelle.
• Pour réduire le risque de lésion vasculaire, le ballonnet gonflé ne doit être utilisé
que dans des vaisseaux d'un diamètre ≥ 2,5 mm, mesuré en amont et en aval du
site de gonflage.
• La pression de gonflage ne doit pas dépasser la pression de rupture nominale.
Pour éviter un gonflage excessif, utiliser un dispositif de contrôle de pression.
• Utiliser uniquement la solution de gonflage recommandée pour le ballonnet.
• Ne pas faire progresser ou rétracter le cathéter Stingray LP si le ballonnet n'est pas
complètement dégonflé sous vide.
• Faire très attention lors de la manipulation d'un guide sortant d'un orifice
latéral. Ne jamais pousser, tirer ou tourner des composants qui rencontrent une
résistance, au risque d'entraîner une plicature ou une rupture du dispositif, ou
encore une lésion vasculaire. La radioscopie doit toujours être utilisée en appui à la
manipulation du dispositif.
• Les dispositifs utilisés peuvent présenter un risque biologique et doivent être
manipulés et éliminés de manière appropriée.
11
™
, le cathéter
Black (K) ∆E ≤5.0
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