Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 27

Stingray
™
Cateter
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo mediante receita
médica.
ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO
Apenas para uso de um único paciente. Não foram realizados testes para validar
múltiplas utilizações deste dispositivo num único paciente. Não reutilize, reprocesse ou
reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez,
pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o
risco de infeção no paciente ou de infeção cruzada incluindo mas não se limitando à
transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Cateter Stingray LP facilita a colocação, o suporte e a orientação de um fio-guia
em regiões discretas da vasculatura coronária através do lúmen do fio-guia central
ou através de uma das duas portas laterais. Estas portas laterais estão situadas em
lados opostos do balão e identificadas por marcadores radiopacos. As portas laterais
comunicam com o lúmen do fio-guia central e facilitam a orientação do fio-guia
(a um ângulo em relação ao lúmen central) permitindo a saída do fio-guia do Cateter
Stingray LP. O Cateter Stingray LP contém um pequeno balão utilizado para orientação
fluoroscópica na extremidade distal de um corpo flexível. A extremidade distal do
cateter possui um revestimento hidrofílico. O Cateter Stingray LP é compatível com
cateteres-guia de calibre 6 F com um diâmetro interno mínimo de 0,070 pol. (1,7 mm)
e pode ser utilizado com fios-guia ≤0,014 pol. (0,36 mm). Todos os componentes do
Cateter Stingray LP são fornecidos esterilizados e apirogénicos. Para informações acerca
das dimensões, consulte o rótulo.
Conteúdo
Quantidade Material
1 Cateter Stingray LP
Princípio de Funcionamento
Para efeitos da utilização prevista do Stingray LP, o cateter possui um lúmen aberto para
fios-guia. Um balão plano está localizado na extremidade distal e a interface do cubo
do Luer Lock está localizada na extremidade proximal. O balão é insuflado com meio
de insuflação para orientar as portas laterais do balão dentro do espaço sub-íntima
do vaso para permitir que o Fio-guia Stingray entre novamente no lúmen verdadeiro
distalmente à lesão.
Materiais
Os Cateteres Stingray LP têm uma haste de polímero com revestimento hidrofílico
e faixas marcadoras de irídio de platina.
LP
Apirogénico
O Stingray LP é apirogénico.
Informação do Utilizador
Médicos com extensa formação em procedimentos de cardiologia de intervenção.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Cateter Stingray LP está indicado para o direcionamento, a orientação, o controlo
e o suporte de um fio-guia para aceder a regiões discretas da vasculatura coronária.
Quando utilizado como parte do sistema composto pelo Cateter CrossBoss
Stingray LP e o Fio-guia Stingray, o Fio-guia Stingray está indicado para facilitar a
colocação intraluminal de fios-guia convencionais para além de lesões coronárias
estenóticas (incluindo oclusões crónicas totais [CTO]) antes de PTCA ou intervenções
com stent.
DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO
O benefício clínico do Cateter Stingray LP é a sua capacidade de facilitar a colocação
de um fio-guia para além de lesões coronárias estenóticas, como parte de uma
intervenção coronária percutânea (ICP) a fim de melhorar a perfusão miocárdica em
pacientes candidatos a procedimentos de ICP.
RESUMO DO PERFIL DE SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO
Para clientes na União Europeia, utilize o nome do dispositivo encontrado na etiqueta
para procurar o Resumo do Perfil de Segurança e Desempenho Clínico do dispositivo,
disponível no website da base de dados europeia sobre dispositivos médicos
(EUDAMED): (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
CONTRAINDICAÇÕES
• Não foram concebidos para serem utilizados na vasculatura cerebral.
• Artéria coronária principal esquerda desprotegida.
• Espasmo da artéria coronária na ausência de uma estenose significativa.
ADVERTÊNCIAS
• O Cateter Stingray LP só deve ser utilizado por médicos com experiência em
procedimentos de cardiologia de intervenção.
• Para reduzir o potencial de danos nos vasos, o balão insuflado deve ser apenas
utilizado em vasos com um diâmetro ≥2,5 mm, conforme medição nas direções
proximal e distal em relação ao local da insuflação.
• A pressão do balão não deve exceder a pressão de rutura nominal. Recomenda-
se a utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para impedir a
pressurização excessiva.
• Utilize apenas o meio de insuflação do balão recomendado.
• Não faça avançar nem retrair o Cateter Stingray LP sem antes desinsuflar o balão
completamente a vácuo.
• Preste especial atenção aquando da orientação do fio-guia para o exterior de
uma porta lateral. Nunca empurre, retire ou exerça torção em componentes que
encontrem resistência. O dispositivo pode dobrar ou quebrar ou podem ocorrer
danos nos vasos. A manipulação do dispositivo deve ser sempre auxiliada por via
fluoroscópica.
• Os dispositivos usados podem representar um risco biológico e devem ser
manuseados e eliminados corretamente.
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, o Cateter
™
Black (K) ∆E ≤5.0