Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 28

PRECAUÇÕES
• Utilize antes da data de validade.
• O Cateter Stingray LP só deve ser utilizado em hospitais onde se possa realizar
imediatamente uma cirurgia de bypass coronário de emergência, na eventualidade
de ocorrerem lesões ou complicações possivelmente fatais.
• Antes da inserção do cateter, administre uma terapia vasodilatadora e
anticoagulante apropriada.
• O Cateter Stingray LP deve ser manuseado com cuidado. Antes de utilizar e durante
o procedimento, inspecione a embalagem e o cateter quanto a dobras, torções ou
outros danos. Deixe de usar se o cateter ficar danificado.
• Não exponha a solventes orgânicos.
• Utilize sempre um apoio para o fio-guia aquando da realização de introduções,
manipulações e remoções do Cateter Stingray LP.
• O Cateter Stingray LP apenas deve ser manipulado sob observação fluoroscópica.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os efeitos indesejáveis possíveis incluem, mas não se limitam a:
• Acidente vascular cerebral/deficiência neurológica
• Embolia
• Enfarte agudo do miocárdio
• Espasmo arterial
• Hemorragia ou hematoma
• Infeção
• Lesão por radiação
• Morte
• Procedimento prolongado ou necessidade de intervenção adicional
• Reações medicamentosas, reação alérgica ao meio de contraste
• Reocorrência da angina
• Tamponamento cardíaco
• Trauma vascular
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Detalhes do Dispositivo
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO utilizando um processo com óxido de
etileno (OE).
Não utilize se a embalagem estiver danificada ou se tiver sido aberta involuntariamente
antes da utilização.
Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante
da Boston Scientific.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e Armazenamento
Este produto não tem requisitos específicos de manuseamento ou armazenamento.
Black (K) ∆E ≤5.0
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Elementos Adicionais para uma Utilização Segura
Os materiais a seguir não são fornecidos, mas devem ser disponibilizados e preparados
antes de se utilizar o Cateter Stingray LP:
• Acesso do cateter guia femoral ou radial ao vaso alvo, ID mínimo = 0,070 pol (1,7 mm)
• Materiais de imagiologia angiográfica (ou seja, contraste radiopaco, tubo de
distribuição, tubos, etc.)
• Solução salina normal heparinizada esterilizada
• Fio-guia Stingray
• Fio de extensão Stingray conforme necessário
• Dispositivo de insuflação com manómetro
• Anticoagulação sistêmica e terapia antitrombótica
• Quaisquer outros materiais necessários para realizar o protocolo laboratorial
estabelecido
Preparação do Produto
1. Retire o Cateter Stingray LP da embalagem esterilizada.
2. Retire o protetor do balão e o estilete.
3. Irrigue o lúmen do fio-guia com solução salina.
4. Certifique-se de que todas as superfícies do dispositivo são expostas à solução
esterilizada e heparinizada.
5. Prepare o balão utilizando o método 1 ou 2 em baixo:
Método de preparação 1:
a. Prepare uma mistura 1:1 de meio de contraste e solução salina esterilizada.
b. Aspire 3–4 cm³ (3–4 cc) de mistura de contraste para uma seringa de 20 cm³
(20 cc) ou superior e purgue o ar do corpo da seringa.
c. Encaixe a seringa num luer lock fêmea numa válvula reguladora de 3 vias e
encha os lúmens na válvula reguladora com a mistura de meio de contraste.
d. Ligue a válvula reguladora de 3 vias e a seringa à porta de insuflação do Cateter
Stingray LP.
e. Segure na seringa com a ponta da agulha a apontar para baixo e aspire durante
5 segundos.
f. Feche a porta de insuflação do Cateter Stingray LP com a válvula reguladora de
3 vias, retire a seringa e extraia o ar do cilindro.
g. Volte a ligar a seringa à válvula reguladora de 3 vias e purgue a válvula.
h. Abra a válvula reguladora, aspire até não existirem bolhas, solte o êmbolo
e desligue a seringa da válvula reguladora de 3 vias.
Método de preparação 2:
a. Ligue uma válvula reguladora nova/nunca utilizada a uma seringa de 20 cm³
(20 cc) nova/nunca utilizada e feche a porta lateral da válvula reguladora.
b. Ligue a porta de insuflação do Cateter Stingray LP à válvula reguladora.
c. Segure na seringa com a ponta da agulha a apontar para baixo e aspire durante
15 segundos.
d. Feche a válvula reguladora para o Cateter Stingray LP.
e. Retire a seringa e extraia todo o ar do cilindro.
f. Volte a ligar a seringa à válvula reguladora e feche a porta lateral.
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