Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 29

g. Segure na seringa com a ponta da agulha a apontar para baixo e aspire durante
15 segundos.
h. Feche a válvula reguladora para o Cateter Stingray LP e retire a seringa.
i. Encha uma seringa Luer-lock de 3 cm³ (3 cc) com 3 cm³ (3 cc) de 100% de
contraste.
j. Purgue o ar da seringa de 3 cm³ (3 cc).
k. Ligue a seringa de 3 cm³ (3 cc) à válvula reguladora e purgue o ar da válvula.
l. Abra a válvula reguladora entre a seringa de 3 cm³ (3 cc) e o Cateter Stingray LP
para permitir a deslocação do meio de contraste para o Cateter Stingray LP.
m. Feche a válvula reguladora para o Cateter Stingray LPe retire a seringa de
3 cm³ (3 cc).
6. Prepare um dispositivo de insuflação de balão de acordo com as instruções
do fabricante.
Utilização do Produto
1. Aceda ao sistema vascular e coloque a bainha introdutora de tamanho apropriado
de acordo com as instruções do fabricante.
2. Prenda o vaso a tratar com um cateter-guia apropriado de acordo com as instruções
do fabricante. Ligue um adaptador em Y hemostático ao conector do cateter-guia.
3. Certifique-se de que o Cateter Stingray LP foi preparado segundo as instruções.
4. Retire o fio-guia apropriado da embalagem e inspecione-o quanto à existência
de danos.
5. Faça avançar o fio-guia para a localização alvo utilizando orientação fluoroscópica.
6. Retrocarregue o Cateter Stingray LP para a porção proximal do fio-guia.
7. Desaperte o botão no adaptador em Y hemostático.
8. Encaminhe o Cateter Stingray LP sobre o fio até ao lúmen do cateter-guia proximal.
9. Aperte o adaptador em Y hemostático para criar uma vedação à volta do Cateter
Stingray LP. Não aperte demasiado.
10. Faça avançar o Cateter Stingray LP sobre o fio-guia utilizando orientação
fluoroscópica. Posicione as portas do Cateter Stingray LP (utilizando os marcadores
radiopacos) na localização alvo.
11. Troque o fio-guia por um fio-guia moldado (curvatura ~45˚ no segmento distal
de 1,5 mm).
12. Ligue o dispositivo de insuflação do balão à válvula reguladora de 3 vias e purgue
a válvula com uma mistura de meio de contraste.
13. Insufle o balão até 3–4 atm (304–405 kPa).
14. Ajuste a vista fluoroscópica até o balão ser apresentado na sua largura mínima.
15. Oriente o fio-guia moldado pela porta pretendida rodando lentamente o fio-guia
imediatamente proximal para a faixa marcadora até o fio-guia começar a sair
da porta.
16. Avalie a posição e direção apropriadas do fio-guia.
17. Se a posição ou direção do fio-guia estiver incorreta, aceda à outra porta lateral
orientando o fio-guia moldado pela porta pretendida rodando lentamente o
fio-guia imediatamente proximal para a faixa marcadora até o fio-guia começar
a sair da porta.
18. Faça avançar o fio-guia moldado pela porta, conforme necessário.
19. Após concluir o procedimento, esvazie o balão, retire o Cateter Stingray LP
e descarte de acordo com a seção Eliminação .
Técnica de retenção do fio-guia
Um cateter de balão adicional ou dispositivo de troca pode ser utilizado no cateter-
guia para facilitar a troca do Stingray LP por outro dispositivo terapêutico (técnica de
retenção do fio-guia): os testes laboratoriais demonstraram que um Cateter Stingray
LP e um cateter de balão MR de 3,0 mm x 20 mm (ou mais pequeno) com um diâmetro
externo máx. do corpo de 0,036 in (0,91 mm) podem ser inseridos simultaneamente
num cateter-guia de 7F [diâmetro interno mínimo de 0,080 in (2,00 mm)]. Deve ter
cuidado quando tentar usar dois cateteres de balão simultaneamente num cateter-
guia; esta técnica não foi clinicamente avaliada quanto à sua segurança e eficácia em
ensaios clínicos. Os cateteres de balão com um diâmetro superior aos mencionados não
foram testados em utilização simultânea num único cateter-guia.
Eliminação
Para minimizar o risco de infeção ou perigos microbianos depois da utilização, elimine
o dispositivo e a embalagem da seguinte forma: Após a utilização, os dispositivos
e a embalagem podem conter substâncias que representam risco biológico. Todos os
dispositivos e embalagens que entrem em contacto com substâncias que representam
risco biológico devem ser tratados e eliminados como resíduos de risco biológico ou deve
proceder-se ao seu tratamento e eliminação de acordo com quaisquer regulamentos
hospitalares, administrativos e/ou governamentais locais aplicáveis. Recomenda-se a
utilização de um recipiente para resíduos de risco biológico com o respetivo símbolo.
Os resíduos de risco biológico não tratados não devem ser eliminados no sistema de
resíduos municipal.
Pós-Procedimento
Qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deverá ser comunicado ao
fabricante e à autoridade regulamentar local relevante.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
As seguintes secções/cláusulas nas IFU contêm informações que podem ser úteis para
esclarecer o paciente antes da utilização deste dispositivo:
• Declaração de Benefício Clínico
• As declarações de efeitos indesejáveis com potencial relevância para o paciente
estão em itálico
Os pacientes devem ser informados sobre medicamentos pós-procedimento.
GARANTIA
Consulte (www.bostonscientific.com/warranty) para obter informações sobre
a garantia do dispositivo.
Stingray LP e CrossBoss são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou das respetivas
afiliadas.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos detentores.
Importador da UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade,
Países Baixos
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Black (K) ∆E ≤5.0