Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 19

Stingray
™
Catetere
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo
esclusivamente da parte di un medico o su prescrizione medica.
AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO
Esclusivamente monouso. Non sono stati eseguiti test per convalidare questo
dispositivo come non monouso. Non riutilizzare, ricondizionare né risterilizzare.
Tali processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o la morte del
paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, a titolo di esempio non limitativo,
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può provocare lesioni, malattie o morte del paziente.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere Stingray LP agevola il posizionamento, il supporto e le manovre di un
filoguida in aree discrete del sistema vascolare coronarico attraverso il lume per
filoguida centrale o uno dei due ingressi laterali. Tali ingressi laterali sono posizionati sui
lati opposti del palloncino e sono identificati da marker radiopachi. Gli ingressi laterali
sono in comunicazione con il lume per filoguida centrale e facilitano le manovre del
filoguida (a una certa angolazione rispetto al lume centrale) in quanto ne consentono
la fuoriuscita dal catetere Stingray LP. Sulla punta distale del corpo flessibile del
catetere Stingray LP è presente un palloncino di piccole dimensioni da utilizzarsi per
l'orientamento in fluoroscopia. L'estremità distale del catetere è dotata di rivestimento
idrofilo. Il catetere Stingray LP è compatibile con cateteri guida da 6 F e diametro
interno minimo di 0,070 in (1,7 mm) e può essere utilizzato con filiguida di dimensioni
≤0,014 in (0,36 mm). Tutti i componenti del catetere Stingray LP vengono forniti sterili e
apirogeni. Per informazioni sulle dimensioni fare riferimento all'etichetta.
Contenuto
Quantità Materiale
1 Catetere Stingray LP
Principio di funzionamento
Per garantire l'uso previsto del catetere Stingray LP, il catetere presenta un lume aperto
per filiguida. All'estremità distale si trova un palloncino piatto mentre all'estremità
prossimale è presente un'interfaccia con raccordo Luer Lock. Il palloncino viene
gonfiato con dei mezzi di gonfiaggio per orientare gli ingressi laterali del palloncino
all'interno dello spazio subintimale del vaso e consentire al filoguida Stingray di entrare
nuovamente nel lume vero in posizione distale rispetto alla lesione.
Materiali
I cateteri Stingray LP presentano un corpo polimerico con rivestimento idrofilo e delle
fasce di marker in platino-iridio.
LP
Apirogeno
Il catetere Stingray LP è apirogeno.
Informazioni per l'utente
Medici esperti in procedure di cardiologia interventistica.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Il catetere Stingray LP è indicato per il direzionamento, le manovre, il controllo e il
supporto di un filoguida per accedere ad aree discrete del sistema vascolare coronarico.
Quando viene utilizzato come parte del sistema composto da catetere CrossBoss
catetere Stingray LP e filoguida Stingray, il catetere Stingray LP è indicato per agevolare
il posizionamento intraluminale di filiguida convenzionali oltre lesioni coronariche
stenotiche (incluse le occlusioni totali croniche, [CTO]) prima di un intervento di PTCA
o di stenting.
DICHIARAZIONE DI BENEFICIO CLINICO
Il beneficio clinico del catetere Stingray LP consiste nella sua capacità di agevolare il
posizionamento di un filoguida oltre una lesione coronarica stenotica nelle procedure
interventistiche coronariche percutanee (ICP) per migliorare la perfusione miocardica
nei pazienti idonei a procedure di ICP.
RIEPILOGO DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE
I clienti residenti nell'Unione Europea possono fare riferimento al nome del dispositivo
riportato sull'etichetta per consultare il Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni
cliniche disponibile sul sito Web del database europeo dei dispositivi medici
(EUDAMED): (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
CONTROINDICAZIONI
• Non è indicato per l'uso nel sistema vascolare cerebrale.
• Tronco comune non protetto della coronaria sinistra.
• Spasmo coronarico in assenza di stenosi significativa.
AVVERTENZE
• Il catetere Stingray LP deve essere usato esclusivamente da medici qualificati ed
esperti in procedure di cardiologia interventistica.
• Per ridurre il rischio di danno vascolare, utilizzare il palloncino gonfio
esclusivamente in vasi con diametro ≥2,5 mm nella sezione prossimale e distale
rispetto al sito di gonfiaggio.
• La pressione del palloncino non deve superare la pressione massima di rottura.
Per evitare una pressurizzazione eccessiva, si consiglia di usare un manometro.
• Usare esclusivamente il mezzo di gonfiaggio consigliato.
• Non fare avanzare o retrarre il catetere Stingray LP prima di avere sgonfiato
completamente il palloncino sotto vuoto.
• Prestare particolare attenzione durante il direzionamento del filoguida per la
fuoriuscita da un ingresso laterale. Non sottoporre mai a pressione, trazione
o torsione componenti che oppongano resistenza, in quanto tali manovre possono
causare piegature o rotture del dispositivo o lesioni vascolari. Manipolare sempre
il dispositivo in fluoroscopia.
• I dispositivi usati possono rappresentare un rischio biologico e devono essere
manipolati e smaltiti correttamente.
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Black (K) ∆E ≤5.0