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Funcionamiento del producto
1. Acceda al sistema vascular y coloque la vaina introductora del tamaño adecuado
según las instrucciones del fabricante.
2. Acceda al vaso a tratar con un catéter guía adecuado según las instrucciones del
fabricante. Acople el adaptador hemostático en Y al conector del catéter guía.
3. Asegúrese de que el catéter Stingray LP se ha preparado de acuerdo con
las instrucciones.
4. Extraiga la guía adecuada de su envase y compruebe que no está dañada.
5. Haga avanzar la guía hasta la zona de tratamiento bajo control fluoroscópico.
6. Cargue el catéter Stingray LP desde la parte trasera en la parte proximal de la guía.
7. Afloje la perilla del adaptador hemostático en Y.
8. Desplace el catéter Stingray LP sobre la guía e introdúzcalo en el lumen del catéter
guía proximal.
9. Ajuste el adaptador hemostático en Y para crear un sellado alrededor del catéter
Stingray LP. No ajuste en exceso.
10. Haga avanzar el catéter Stingray LP sobre la guía bajo control fluoroscópico.
Coloque los orificios del catéter Stingray LP (utilizando los marcadores radiopacos)
en la zona de tratamiento.
11. Intercambie la guía por una guía moldeada (con una curva de ~45˚ en el segmento
distal de 1,5 mm).
12. Conecte el dispositivo de inflado del balón a la llave de paso de tres vías y purgue
la llave con mezcla de medio de contraste.
13. Infle el balón a 3 atm - 4 atm (304 kPa - 405 kPa).
14. Ajuste la vista fluoroscópica hasta que el balón aparezca con su anchura mínima.
15. Introduzca la guía moldeada en el orificio deseado rotando cuidadosamente
la guía moldeada inmediatamente proximal a la banda marcadora hasta que
comience a salir por el orificio.
16. Evalúe la posición y dirección correctas de la guía.
17. Si la posición o dirección de la guía no es correcta, inténtelo desde el otro
orificio lateral introduciendo la guía moldeada en el orificio deseado y girando
cuidadosamente la guía moldeada inmediatamente proximal a la banda marcadora
hasta que comience a salir por el orificio.
18. Haga avanzar la guía moldeada a través del orificio según sea necesario.
19. Al finalizar la intervención, desinfle el balón, extraiga el catéter Stingray LP
y deséchelo de acuerdo con la sección Eliminación.
Técnica de fijación de la guía
Se puede utilizar un catéter balón adicional o un dispositivo de intercambio en el
catéter guía para facilitar el intercambio del Stingray LP con otro dispositivo terapéutico
(técnica de fijación de la guía): las pruebas comparativas muestran que un catéter
Stingray LP y un catéter balón RM de 3,00 mm x 20 mm (o menor) con un diámetro
externo máximo del cuerpo del catéter de 0,036 in (0,91 mm) se pueden introducir de
forma simultánea dentro de un catéter guía 7F [diámetro interno mínimo de 0,080 in
(2,0 mm)]. Deben extremarse las precauciones al intentar usar dos catéteres balón
simultáneamente con un catéter guía; esta técnica no se ha evaluado clínicamente
con un estudio clínico para determinar su seguridad y eficacia. No se ha probado
el uso simultáneo de catéteres balón de diámetro superior a los mencionados
anteriormente con un único catéter guía.
Eliminación
Para reducir el riesgo de infección o de peligros microbianos después del uso, deseche
el dispositivo y el envasado del siguiente modo: después de su uso, el dispositivo
y el embalaje puede contener sustancias de riesgo biológico. Cualquier dispositivo
y embalaje que esté en contacto con sustancias biopeligrosas se debe tratar y eliminar
como desecho biopeligroso o de conformidad con las regulaciones hospitalarias,
administrativas o del gobierno local correspondientes. Se recomienda usar un
recipiente para este tipo de desechos que incorpore un símbolo de peligro biológico.
No se deben desechar los residuos biológicos peligrosos sin tratar en el sistema de
tratamiento de residuos urbanos.
Después de la intervención
Cualquier incidente grave que se produzca en relación con este dispositivo se debe
notificar al fabricante y a la autoridad reguladora local competente.
INFORMACIÓN PARA INFORMAR AL PACIENTE
Las siguientes secciones/cláusulas de las instrucciones de uso contienen información
que puede ser útil para informar al paciente antes del uso de este dispositivo:
• Declaración de beneficios clínicos
• Las declaraciones de episodios adversos con relevancia potencial para el paciente
están en cursiva
Se debe informar a los pacientes sobre la medicación después de la intervención.
GARANTÍA
Para acceder a la información sobre la garantía, visite
(www.bostonscientific.com/warranty).
Stingray LP y CrossBoss son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus filiales.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
Importador en la UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468
EX Kerkrade, Países Bajos
9
Black (K) ∆E ≤5.0
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