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FLAEM LightNeb P0318EM Manual De Instrucciones De Uso

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IT > MANUALE ISTRUZIONI D'USO
EN > OPERATING INSTRUCTIONS MANUAL
DE > BEDIENUNGSANLEITUNG
FR > MODE D'EMPLOI
NL > VERTALING VAN DE ORIGINELE
GEBRUIKSAANWIJZING
EL > ΕΓΧΕΙΡΊΔΙΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI I KONSERWACJI
ES > MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO

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Resumen de contenidos para FLAEM LightNeb P0318EM

  • Página 1 IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO EN > OPERATING INSTRUCTIONS MANUAL DE > BEDIENUNGSANLEITUNG FR > MODE D’EMPLOI NL > VERTALING VAN DE ORIGINELE GEBRUIKSAANWIJZING EL > ΕΓΧΕΙΡΊΔΙΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI I KONSERWACJI ES > MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO...
  • Página 3 Apparecchio per aerosolterapia ad ultrasuoni Aerosol elettronico VMT (Vibrating Mesh Technology). Queste istruzioni d’uso sono fornite per il dispositivo modello P0318EM. DESTINAZIONE D’USO Dispositivo Medico per la somministrazione di farmaci tramite inalazione, la cui terapia inalatoria e i farmaci devono essere prescritti dal Medico. INDICAZIONI D’USO Trattamento delle patologie dell’apparato respiratorio.
  • Página 4 relativi al funzionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manu- tenzione/preparazione igienica. • Fare riferimento anche alla casistica guasti e relativa risoluzione. AVVERTENZE • Usare il dispositivo esclusivamente come inalatore a scopo terapeutico. Questo dispositivo medico non è inteso come dispositivo salva vita. Eventuali utilizzi differenti sono da consi- derarsi impropri e possono essere pericolosi.
  • Página 5 - La durata media delle batterie dipende dalla marca utilizzata. - È molto importante utilizzare batterie della stessa marca e dello stesso tipo. - Utilizzare solo accessori e ricambi originali Flaem, si declina ogni responsabilità nel caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali •...
  • Página 6 AVVERTENZE SUI RISCHI DI INTERFERENZA DURANTE L’UTILIZZO NEL CORSO DI INDAGINI DIAGNOSTICHE Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità elettromagnetica. Relativamente ai requisiti EMC, i dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto specificato dal costruttore.
  • Página 7 Se, dopo aver verificato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di fiducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www. flaemnuova.it/it/info/assistenza.
  • Página 8 COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI Eventi gravi che si verificano in relazione a questo prodotto devono essere immediatamen- te comunicati al fabbricante e all’autorità competente. Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la morte o un imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona. PAESE AUTORITÀ...
  • Página 9 La velocità di nebulizzazione è stata misurata con una soluzione salina allo 0,9% a 23° C secondo procedura interna Flaem. Può variare in funzione della testina di nebulizzazione in dotazione, del farmacoe delle condizioni ambientali. I valori di Velocità d’erogazione possono variare in funzione anche dellacapacità...
  • Página 10 LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE: 1 - Corpo apparecchio 2- Vaschetta farmaco e 3- Boccaglio Materiale: Polipropilene unità mesh Materiale: Silicone Materiale: Polipropilene 4- Mascherina pediatrica 5- Mascherina adulto 6- Batterie Alcaline AA 2x1,5V Materiale: Polipropilene + Materiale: Polipropilene + Elastomeri Termoplastici Elastomeri Termoplastici 1A –...
  • Página 11 Prima di ogni utilizzo, il nebulizzatore e gli accessori devono essere puliti e/o disinfettati come indicato nei paragrafi 5/6. SMONTAGGIO, PREPARAZIONE IGIENICA. Si consiglia l’uso personale sia del nebulizzatore, sia degli accessori per evitare eventuali rischi d’infezione da contagio. Utilizzate solo accessori originali Flaem.
  • Página 12 Lavatevi accuratamente le mani prima di proce- dere alla preparazione della terapia inalatoria. 2.1 Sollevate il Gancio (2D) del Coperchio (2B). 2.2 Aprite completamente il Coperchio va- schetta farmaco(2B). 2.3 Versate il farmaco nel serbatoio ( capacità max 10ml. 2.4 Richiudete il Coperchio vaschetta farma- co (2B).
  • Página 13 4.1 Premete e rilasciate il tasto (1A) , lo stesso si illumina di azzurro e l’apparecchio inizia a funzionare in modalità “CONTINUOUS USE”. 4.2 Premete e rilasciate il tasto (1A) e l’apparec- chio si spegne. 4.3 Tenendo premuto il tasto (1A) in fase inspi- ratoria e rilasciando il tasto (1A) in fase espira- toria si utilizza la funzione “ON DEMAND”.
  • Página 14 5 - Smontaggio dell’apparechio 5.1 Premete contempo- raneamente i pulsanti di sgancio (2C) posti sui lati dell’apparecchio. 5.2 Sfilate la vaschetta farmaco e unità mesh. 5.3 Procedete alla completa pulizia come illustrato nel capitolo PREPARAZIONE IGIENICA. 6 - PREPARAZIONE IGIENICA Prima e dopo ogni utilizzo, l’apparecchio e gli accessori devono essere puliti e disin- fettati correttamente come di seguito descritto.
  • Página 15 6.1.2 Asciugatura: 6.1.2.a Dopo aver lavato e risciacquato tutti i componenti, scuoteteli per rimuovere l’acqua in eccesso e rimontateli come descritto nel suc- cessivo paragrafo RIMONTAGGIO DELL’APPA- RECCHIO. A questo punto, per eliminare l’acqua che si de- posita nella vaschetta di nebulizzazione e mesh (2) pigiate il tasto 1A ( figura a lato ) e attendete che l’apparecchio smetta di nebulizzare.
  • Página 16 6.3- Sanificazione 6.3.1 Immergete per almeno 30’ la Vaschetta farmaco e unità mesh (2) aperta e gli accesso- ri 3-4-5 in una soluzione ottenuta con il 50% di acqua ed il 50% di aceto di vino bianco. Risciac- quateli abbondantemente con acqua corrente calda.
  • Página 17 6.4.1 Metodo A: Disinfezione a vapore Disinfettate gli accessori previsti in Tabella 1 me- diante la procedura di disinfezione con apparec- chio per biberon (senza microonde), prevedere un trattamento della durata di almeno 15 minu- ti. È necessario l’uso di acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei, che po- trebbero compromettere il funzionamento della testina di nebulizzazione.
  • Página 18 6.4.3 (METODO D) Utilizzo di disinfettante del gruppo della gluteraldeide: immergere la vaschetta farmaco (2) e gli accessori (3, 4, 5) in una soluzione in accordo alle istruzioni del fab- bricante del prodotto (es. Korsolex basic, 4% per 15 minuti). 6.4.3.a Lasciate gli accessori immersi per il pe- riodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione...
  • Página 19 ACO563P cod.: ACO729P Ricambio Serbatoio farmaco Mascherina Adulto completo (Soft-touch white) Modello: B022 cod.: ACO001C cod.: ACO730P Utilizzate solo accessori e parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
  • Página 20 Ultrasound aerosol therapy device VMT electronic aerosol device (Vibrating Mesh Technology). These user instructions are provided for the device model P0318EM. INTENDED USE Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhalation therapy and medication prescribed by a Doctor. INDICATIONS FOR USE Treatment of respiratory diseases.
  • Página 21 • Please also refer to the case history of faults and their resolution. WARNINGS • Use the device only as a therapeutic inhaler. This medical device is not intended as a life- saving device. Any other use is considered improper and can be dangerous. The manu- facturer is not liable for any improper use.
  • Página 22 - The average life of the batteries depends on their make. - It is very important to use batteries of the same make and type. - Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-origi- nal parts or accessories are used •...
  • Página 23 WARNINGS ON INTERFERENCE RISKS DURING USE IN DIAGNOSTIC INVESTIGATIONS This device is designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility. As far as EMC requirements are concerned, electromedical devices require special care when being installed and used, and are therefore required to be installed and/or used in accordance with the manufacturer's specifications.
  • Página 24 If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recom- mend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You can find a list of all Service Centres at http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza.
  • Página 25 COUNTRY AUTHORITY Health Products Regulatory Authority Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace, IE - Ireland Dublin 2 E-mail: devicesafety@hpra.ie Medical Devices Unit Medicines Authority Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park Malta San Ġwann SĠN 3000 E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING Medical CE marking ref.
  • Página 26 Medicine tray capacity 10 ml The nebulising speed has been measured with 0.9% saline at 23° C according to a Flaem internal proce- dure. It may vary according to the nebulising head supplied, to the medicine and to the environmental conditions.
  • Página 27 THE EQUIPMENT INCLUDES: 1 - Appliance body 2- Medicine tray and mesh 3- Mouthpiece Material: Polypropylene unit Material: Silicone Material: Polypropylene 4- Paediatric mask 5- Adult mask 6- 2x1.5V AA Alkaline Batteries Material: Polypropylene + Material: Polypropylene + Thermoplastic Elastomers Thermoplastic Elastomers 1A –...
  • Página 28 Prior to every use, the nebuliser and the accessories must be cleaned or disinfected as indicated in sections 5/6. DISASSEMBLY, HYGIENIC PREPARATION. It is recommended to use the nebuliser and its accessories for personal use, to prevent any infections from spreading. Only use original Flaem accessories.
  • Página 29 Accurately wash your hands before preparing the inhalation mixture. 2.1 Lift the Hook (2D) of the Cover (2B). 2.2 Completely open the Medicine tray cover (2B). 2.3 Pour the medicine in the tank (max capac- ity 10ml. 2.4 Close the Medicine tray cover again (2B). ATTENTION The medicine must be nebulised after it has been poured into the tank.
  • Página 30 4.1 Press and release button (1A) , it turns blue and the appliance starts operating in “CON- TINUOUS USE” mode. 4.2 Press and release the button (1A) and the appliance switches off. 4.3 Press and hold button (1A) in inhalation and release button (1A) in exhalation to use the “ON DEMAND”...
  • Página 31 5 - Disassembling the appliance 5.1 Press simultaneously the unlock buttons (2C) on the sides of the appliance. 5.2 Extract the medicine tray and mesh unit. 5.3 Clean completely as illustrated in the chapter on HYGIENIC PREPARATION. 6 - HYGIENIC PREPARATION Before and after each use, the appliance and the accessories must be cleaned and disinfected properly as described below.
  • Página 32 6.1.2 Drying: 6.1.2.a After washing and rinsing all the com- ponents, shake them to remove excess water and fit them back on as described in the follow- ing section REASSEMBLING THE APPLIANCE. At this point, to remove the water that settles in the nebulising tray and mesh (2) press but- ton 1A ( pictured on the side ) and wait for the appliance to stop nebulising.
  • Página 33 6.3- Sanitisation 6.3.1 Immerse for at least 30’ the Medicine tray and open mesh unit (2) and accessories 3-4-5 in a solution of 50% water and 50% white wine vinegar. Rinse them with plenty of hot running water. 6.3.2 Drying See point 6.1.2 6.4-Disinfection Table 1...
  • Página 34 6.4.1 Method A: Steam disinfection Disinfect the accessories listed in Table 1 by using a milk bottle disinfection appliance (no microwaves), the treatment should last at least 15 minutes. It is necessary to use demineralised or distilled water to prevent limescale deposits, which might impair the operation of the nebu- lisation head.
  • Página 35 6.4.3 (METHOD D) Use of gluteraldehyde type disinfectant: immerse the medicine tray (2) and the accessories (3, 4, 5) in a solution in accord- ance with the product manufacturer's instruc- tions (e.g. Korsolex basic, 4% for 15 minutes). 6.4.3.a Leave the accessories immersed for the period of time indicated on the disinfectant packaging, and associated with the concentra- tion chosen for the preparation of the solution.
  • Página 36 B023 code: ACO563P code: ACO729P Spare part Full medicine tank Adult mask (Soft-touch white) Model: B022 code: ACO001C code: ACO730P Only use original Flaem accessories and spare parts, no liability is accepted if non-origi- nal parts or accessories are used.
  • Página 37 Gerät zur Ultraschall-Aerosoltherapie Elektronisches Aerosol VMT-(Vibrating Mesh Technology). Diese Bedienungsanleitung ist für das Geräte Modell P0318EM bestimmt. VERWENDUNGSZWECK Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation. Die Inhala- tionstherapie und die Arzneimittel müssen von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden.
  • Página 38 erhalten. • Wir verweisen auch auf die Tabelle der Störungen und deren Behebung. WICHTIGE HINWEISE • Das Gerät nur als Inhalationsgerät für therapeutische Zwecke verwenden. Dieses Medizin- produkt ist nicht als lebensrettendes Gerät gedacht. Jede andere Verwendung gilt als un- sachgemäß...
  • Página 39 - Es ist sehr wichtig, dass Sie Batterien der gleichen Marke und des gleichen Typs ver- wenden. - Verwenden Sie nur Original-Zubehör und -Ersatzteile von Flaem. Wir lehnen jede Haf- tung ab, wenn nicht Original-Ersatzteile oder -Zubehör verwendet werden. • Infektionsgefahr: •...
  • Página 40 WARNHINWEISE ZU INTERFERENZRISIKEN BEI DER VERWENDUNG IM LAUFE VON DIAGNOSTISCHEN UNTERSUCHUNGEN Dieses Gerät ist so konstruiert, dass es die geltenden Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit erfüllt. Was die EMV-Anforderungen anbelangt, so erfordern elektromedizinische Geräte eine besondere Sorgfalt bei der Installation und Verwendung und müssen daher gemäß...
  • Página 41 Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen finden Sie unter http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza. ENTSORGUNG Gerät...
  • Página 42 LAND BEHÖRDE Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kie- Deutschland singer-Allee 3, 53175 Bonn, E-mail: medizinprodukte@bfarm.de Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Pl. Victor Belgien Horta 40/10, 1060 Bruxelles, E-mail: vigilance.meddev@fagg- afmps.be Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, Österreich 1200 Wien, E-mail: medizinprodukte@basg.gv.at Gesundheitsministerium, 1 Rue Charles Darwin, 1433 Luxemburg E-mail : meddevices.vigilance@ms.etat.lu...
  • Página 43 10 ml Die Vernebelung-Geschwindigkeit wurde mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung bei 23° C nach dem inter- nen Verfahren von Flaem gemessen. Sie kann je nach dem mitgelieferten Sprühkopf, dem Arzneimittel und den Umgebungsbedingungen variieren. Die Werte der Vernebelung-Geschwindigkeit können auch je nach Atemkapazität des Patienten variieren.
  • Página 44 DIE AUSSTATTUNG DES GERÄTS UMFASST: 1 - Gerätegehäuse 2- Medikamentenschale und 3 - Mundstück Material: Polypropylen Mesh-Einheit Material: Silikon Material: Polypropylen 4- Maske für Kinder 5- Maske für Erwachsene 6- AA-Alkaline-Batterien 2x1,5V Material: Polypropylen + Material: Polypropylen + thermoplastische Elastomere thermoplastische Elastomere 1A - Einschalttaste 1B –...
  • Página 45 Vor jedem Gebrauch müssen der Vernebler und das Zubehör wie in den Abschnitten 5/6 beschrieben gereinigt und/oder desinfiziert werden. DEMONTAGE, HYGIENISCHE AUFBEREITUNG. Es wird empfohlen, sowohl den Vernebler als auch das Zubehör persönlich zu benutzen, um jedes Infektionsrisiko zu vermeiden. Verwenden Sie nur original Flaem-Zubehör.
  • Página 46 Waschen Sie sich vor der Zubereitung der In- halationstherapie gründlich die Hände. 2.1 Heben Sie den Haken (2D) der Abdeckung (2B) an. 2.2 Öffnen Sie die Abdeckung der Medika- mentenschale vollständig (2B). 2.3 Gießen Sie das Medikament in den Tank (maximales Fassungsvermögen 10 ml).
  • Página 47 4.1 Drücken Sie die Taste (1A) und lassen Sie sie wieder los. Die Taste leuchtet blau und das Gerät be- ginnt im Modus „CONTINUOUS USE" zu arbeiten. 4.2 Drücken Sie die Taste (1A) und lassen Sie sie wieder los; das Gerät schaltet sich aus. 4.3 Durch Gedrückthalten der Taste (1A) in der Ein- atemphase und Loslassen der Taste in der Ausatem- phase wird die Funktion “ON DEMAND”.
  • Página 48 5 - Demontage des Geräts 5.1 Drücken Sie gleichzeitig die Entriegelungstasten (2C ) an den Seiten des Geräts. 5.2 Entfernen Sie die Me- dikamentenschale und die Mesh-Einheit. 5.3 Führen Sie eine gründli- che Reinigung durch, wie im Kapitel HYGIENISCHE AUF- BEREITUNG beschrieben.
  • Página 49 6.1.2 Trocknen: 6.1.2.a Nach dem Waschen und Spülen aller Komponenten schütteln Sie diese, um über- schüssiges Wasser zu entfernen, und bauen Sie sie wieder zusammen, wie unter GERÄT WIE- DERZUSAMMENBAUEN beschrieben. Um das Wasser, das sich in der Vernebelung- und Mesh-Schale (2) abgesetzt hat, zu ent- fernen, drücken Sie die Taste 1A (siehe neben- stehende Abbildung) und warten Sie, bis das Gerät aufhört zu vernebeln.
  • Página 50 6.3- Reinigung 6.3.1 Weichen Sie die offene Medikamenten- und Mesh-Einheit-Schale (2) und das Zube- hör 3-4-5 mindestens 30' lang in einer Lösung aus 50% Wasser und 50% Weißweinessig ein. Spülen Sie sie gründlich unter fließend heißem Wasser ab. 6.3.2 Trocknung Siehe Punkt 6.1.2 6.4-Desinfektion Tabelle 1...
  • Página 51 6.4.1 Methode A: Dampfdesinfektion Desinfizieren Sie das in Tabelle 1 aufgeführte Zubehör nach dem Desinfektionsverfahren mit einem Babyflaschenautomaten (keine Mikro- welle), rechnen Sie mit einer Behandlungszeit von mindestens 15 Minuten. Es muss demine- ralisiertes oder destilliertes Wasser verwendet werden, um Kalkablagerungen zu vermeiden, die die Funktion des Sprühkopfes beeinträch- tigen könnten.
  • Página 52 6.4.3 (METHODE D) Verwendung eines Desin- fektionsmittels der Glutaraldehyd-Gruppe: Tau- chen Sie die Medikamentenschale (2) und das Zubehör (3, 4, 5) in eine Lösung gemäß den An- weisungen des Produktherstellers (z. B. Korsolex basic, 4% für 15 Minuten). 6.4.3.a Lassen Sie die Teile für den auf der Verpa- ckung des Desinfektionsmittels angegebenen Zeitraum, der mit der für die Zubereitung der Lösung gewählten Konzentration zusammen-...
  • Página 53 B023 Kabeljau: ACO563P Kabeljau: ACO729P Ersatz Kompletter Medikamen- Maske für Erwachsene tentank (Soft-Touch weiß) Modell: B022 Kabeljau: ACO001C Kabeljau: ACO730P Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -Ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
  • Página 54 Appareil pour aérosolthérapie à ultrasons Aérosol électronique VMT (Vibrating Mesh Technology). Ce mode d'emploi concerne le modèle de dispositif P0318EM. UTILISATION PRÉVUE Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par inhalation et les médicaments doivent être prescrits par un médecin. INDICATIONS POUR L'UTILISATION Traitement des maladies respiratoires.
  • Página 55 l'utilisation et/ou l'entretien/la préparation hygiénique. • Faire également référence à l'identification des pannes et leur résolution. MISES EN GARDE • Utilisez l'appareil uniquement comme un inhalateur thérapeutique. Ce dispositif médical n'est pas conçu pour sauver des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inap- propriée et peut être dangereuse.
  • Página 56 - Il est très important d'utiliser des piles de la même marque et du même type. - N’utiliser que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune res- ponsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
  • Página 57 AVERTISSEMENTS SUR LES RISQUES D'INTERFÉRENCE LORS DE L'UTILI- SATION DANS LES INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES Cet appareil est conçu pour répondre aux exigences actuelles en matière de compatibilité électromagnétique. En ce qui concerne les exigences en matière de CEM, les appareils électro-médicaux nécessitent une attention particulière lors de leur installation et de leur utilisation, et doivent donc être installés et/ou utilisés conformément aux spécifications du fabricant.
  • Página 58 Si, après avoir vérifié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correc- tement, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre d’assistance agréé FLAEM le plus proche. Vous trouverez une liste de tous les centres d’assistance à la page http://www. flaemnuova.it/it/info/assistenza.
  • Página 59 PAYS AUTORITÉ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de France santé (ANSM), 143-147 boulevard Anatole France, FR - 93285 Saint Denis Cedex, E-mail: medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr AFMPS - Agence fédérale des médicaments et des produits de Belgique santé, Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be Ministère de la Santé, 1 Rue Charles Darwin, 1433, Luxembourg...
  • Página 60 La vitesse de nébulisation a été mesuré avec une solution saline à 0,9 % à 23 °C selon la procédure interne de Flaem. Elle peut varier en fonction de la tête de nébulisation fournie, du médicament et des conditions environnementales. Les valeurs de vitesse de nébulisation peuvent également varier en fonction de la capacité...
  • Página 61 L'ÉQUIPEMENT COMPREND : 1 - Corps de l’appareil 2- Bac à médicament et 3 - Embout buccal Matériau : Acrylonitrile unité à tamis Matériau : Silicone butadiène styrène Matériau : Acrylonitrile butadiène styrène 4 - Masque pédiatrique 5 - Masque pour adulte 6 - Piles alcalines AA 2x1,5 V Matériau : Polypropylène + Matériau : Polypropylène + élastomères thermoplastiques...
  • Página 62 Avant chaque utilisation, le nébuliseur et les accessoires doivent être nettoyés et/ou désinfectés comme indiqué aux paragraphes 5/6. DÉMONTAGE, PRÉPARATION HYGIÉ- NIQUE. L'utilisation personnelle du nébuliseur et des accessoires est recommandée pour éviter tout risque d'infection par contagion. N'utilisez que des accessoires d'origine Flaem.
  • Página 63 Lavez-vous soigneusement les mains avant de préparer le traitement par inhalation. 2.1 Soulevez le crochet (2D) du couvercle (2B). 2.2 Ouvrez complètement le couvercle du bac à médicament (2B). 2.3 Versez le médicament dans le réservoir (capacité maximale de 10 ml). 2.4 Fermez le couvercle du bac à...
  • Página 64 4.1 Poussez puis relâchez la touche (1A), celle-ci s'allume en bleu et l'appareil commence à fonctionner en mode « CONTINUOUS USE ». 4.2 Poussez et relâchez la touche (1A) et l'appareil s'éteint. 4.3 En maintenant la touche (1A) enfoncée pendant la phase inspiratoire et en la relâchant pendant la phase expiratoire, on utilise la fonction « ON DEMAND ».
  • Página 65 5 - Démontage de l'appareil 5.1 Appuyez simultané- ment sur les boutons de décrochage (2C) situés sur les côtés de l'appareil. 5.2 Retirez le bac à médica- ment et l'unité à tamis. 5.3 Procédez à un net- toyage complet comme décrit dans le chapitre PRÉ- PARATION HYGIÉNIQUE.
  • Página 66 6.1.2 Séchage : 6.1.2.a Après avoir lavé et rincé tous les compo- sants, secouez-les pour éliminer l'excès d'eau et remontez-les comme décrit dans la paragraphe suivant REMONTAGE DE L'APPAREIL. À ce stade, pour éliminer l'eau qui se dépose dans le bac de nébulisation et le tamis (2), ap- puyez sur la touche 1A (figure ci-contre) et attendez que l'appareil cesse de nébuliser.
  • Página 67 6.3- Désinfection 6.3.1 Faites tremper le bac à médicament ou- vert et l'unité à tamis (2) en position ouverte et les accessoires 3-4-5 dans une solution compo- sée de 50 % d'eau et de 50 % de vinaigre de vin blanc pendant au moins 30 minutes. Rincez-les soigneusement à...
  • Página 68 6.4.1 Méthode A : Désinfection à la vapeur Désinfectez les accessoires prévus dans le Ta- bleau 1 en utilisant la procédure de désinfec- tion avec une machine à biberons (sans mi- cro-ondes), prévoyez une durée de traitement d'au moins 15 minutes. Il est nécessaire d'utiliser de l'eau déminéralisée ou distillée afin d'éviter les dépôts de calcaire qui pourraient nuire au fonctionnement de la tête de nébulisation.
  • Página 69 6.4.3 (MÉTHODE D) Utilisation d'un désinfec- tant du groupe du glutéraldéhyde : immerger le bac à médicament (2) et les accessoires (3, 4, 5) dans une solution selon les instructions du fabri- cant du produit (par exemple Korsolex basic, 4 % pendant 15 minutes). 6.4.3.a Laissez les composants immergés pen- dant la durée indiquée sur l'emballage du dé- sinfectant, et associée à...
  • Página 70 Réservoir à médicament Masque pour adulte complet (Soft-touch blanc) Modèle : B022 réf. : ACO001C réf. : ACO730P N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune res- ponsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
  • Página 71 Apparaat voor ultrasone aerosoltherapie Elektronische VMT (Vibrating Mesh Technology)-aerosol. Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor het apparaat model P0318EM. BEOOGD GEBRUIK Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhalatiethera- pie en de medicijnen moeten door een arts worden voorgeschreven. INDICATIES VOOR GEBRUIK Behandeling van ademhalingsziekten.
  • Página 72 verband met de werking te melden en indien nodig voor verduidelijking van het gebruik en/of onderhoud/hygiënische bereiding. • Zie ook bij Mogelijke storingen en aanverwante oplossingen. WAARSCHUWINGEN • Gebruik het hulpmiddel alleen als therapeutische inhalator. Dit medisch hulpmiddel is niet bedoeld als levensreddend hulpmiddel.
  • Página 73 - De gemiddelde levensduur van de batterij hangt af van het gebruikte merk. - Het is zeer belangrijk om batterijen van hetzelfde merk en type te gebruiken. - Gebruik alleen originele Flaem-accessoires, bij gebruik van niet-originele reserveon- derdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard •...
  • Página 74 WAARSCHUWINGEN VOOR STORINGSRISICO'S BIJ GEBRUIK IN DIAG- NOSTISCH ONDERZOEK Dit apparaat is ontworpen om te voldoen aan de huidige eisen voor elektromagnetische compatibiliteit. Wat de EMC-eisen betreft, moet bij de installatie en het gebruik van elektromedische hulpmiddelen bijzondere zorgvuldigheid worden betracht. Zij moeten derhalve worden geïnstalleerd en/of gebruikt overeenkomstig de specificaties van de fabrikant.
  • Página 75 Als het apparaat na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza.
  • Página 76 LAND AUTORITEIT Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Stadsplateau 1, 3521 AZ Nederland Utrecht E-mail: meldpunt@igj.nl Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidspro- België ducten Victor Hortaplein 40/10, 1060 Brussel E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be SYMBOLEN OP HULPMIDDEL OF OP DE VERPAKKING Medische CE-markering ref. ver- ordening 2017/745 EU en latere Serienummer van het apparaat updates...
  • Página 77 De vernevelsnelheid werd gemeten met een 0,9% zoutoplossing bij 23 °C volgens de interne proce- dure van Flaem. Deze kan variëren afhankelijk van de geleverde vernevelkop, het geneesmiddel en de omgevingsomstandigheden. De vernevelsnelheid kan ook variëren afhankelijk van de ademhalingsca- paciteit van de patiënt.
  • Página 78 HET APPARAAT BEVAT: 1 - Apparaatlichaam 2- Medicijnbakje en 3 - Mondstuk Materiaal: Polypropyleen gaasunit Materiaal: Silicone Materiaal: Polypropyleen 4- Kindermasker 5- Volwassen masker 6- Alkaline batterijen AA 2x1,5V Materiaal: Polypropyleen + Materiaal: Polypropyleen + Thermoplastische Elastomeren Thermoplastische Elastomeren 1A - Aan/uit-knop 1B - Klepje batterijvak 1C - Klepvergrendeling batterijvak 1D - Batterijvak...
  • Página 79 Voor elk gebruik moeten de vernevelaar en de accessoires worden gereinigd en/of ge- desinfecteerd zoals aangegeven in de punten 5/6. DEMONTEREN, HYGIËNISCHE BEREI- DING. Persoonlijk gebruik van zowel de vernevelaar als de accessoires wordt aanbevolen om infectiegevaar te voorkomen. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires.
  • Página 80 Was uw handen grondig alvorens de inhalatie- therapie voor te bereiden. 2.1 Maak de ontgrendeling (2D) van de klep (2B) los. 2.2 Open de klep van het medicijnbakje volledig (2B). 2.3 Giet het geneesmiddel in het reservoir (max. inhoud 10 ml. 2.4 Sluit de klep van het medicijnbakje (2B) weer.
  • Página 81 4.1 Druk op knop (1A) en laat hem los, de knop licht blauw op en het apparaat begint te werken in de modus “CONTINUOUS USE”. 4.2 Druk op knop (1A) en laat hem los en het apparaat schakelt uit. 4.3 Doorknop (1A) in de inademingsfase inge- drukt te houden en in de uitademingsfase los te laten, wordt de functie "ON DEMAND"gebruikt.
  • Página 82 5 - Demontage van het apparaat 5.1 Druk tegelijkertijd op de ontgrendelingsknoppen (2C) aan de zijkanten van het apparaat. 5.2 Verwijder het medicijn- bakje met gaasunit. 5.3 Ga verder met de complete reiniging zoals be- schreven in het hoofdstuk HYGIËNISCHE VOORBEREI- DING.
  • Página 83 6.1.2 Drogen: 6.1.2.a Nadat u alle onderdelen hebt gewassen en afgespoeld, schudt u ze om overtollig water te verwijderen en monteert u ze weer zoals be- schreven in het volgende hoofdstuk HET APPA- RAAT HERMONTEREN. Om het water te verwijderen, dat zich in het vernevelingsbakje met gaas (2) afzet, drukt u op knop 1A ( figuur hiernaast ) en wacht u tot het apparaat stopt met vernevelen.
  • Página 84 6.3- Ontsmetting 6.3.1 Week het medicijnbakje met gaasunit (2) en de accessoires 3-4-5 in een oplossing van 50% water en 50% witte wijnazijn gedurende ten minste 30 minuten. Spoel ze grondig af on- der heet stromend water. 6.3.2 Drogen Zie punt 6.1.2 6.4-Desinfectie Tabel 1 methode A)
  • Página 85 6.4.1 Methode A: Desinfectie met stoom Desinfecteer de accessoires in tabel 1 volgens de desinfectieprocedure met een apparaat voor zuigflessen (geen magnetron), reken op een behandelingstijd van ten minste 15 minuten. Er moet gedemineraliseerd of gedestilleerd water worden gebruikt om kalkaanslag, die de werking van de vernevelkop zou kunnen belemmeren, te voorkomen.
  • Página 86 6.4.3 (METHODE D) Met een desinfectiemiddel uit de glutaaraldehydegroep: Week het medi- cijnbakje (2) en de accessoires (3, 4, 5) in een oplossing volgens de aanwijzingen van de fabri- kant van het product (bijv. Korsolex basisch, 4% gedurende 15 minuten). 6.4.3.a Laat de accessoires ondergedompeld gedurende de tijd die op de verpakking van het desinfectiemiddel staat aangegeven en die...
  • Página 87 (in silicone) (Soft-touch white) Model: C007 Model: B023 code: ACO563P code: ACO729P Reserveonderdeel Compleet Volwassenmasker medicijnreservoir (Soft-touch white) Model: B022 code: ACO001C code: ACO730P Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
  • Página 88 Συσκευή υπερηχητικής θεραπείας αερολύματος Ηλεκτρονικό αεροζόλ VMT (τεχνολογία πλέγματος δόνησης). Οι παρούσες οδηγίες λειτουργίας παρέχονται για το μοντέλο της συσκευής P0318EM. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Ιατρική συσκευή για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω εισπνοής. Η θεραπεία μέσω εισπνοής και τα φάρμακα πρέπει να συνταγογραφούνται από γιατρό. ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ...
  • Página 89 απρόβλεπτα γεγονότα σχετικά με τη λειτουργία και, εάν είναι απαραίτητο, για διευκρινί- σεις σχετικά με τη χρήση και/ή τη συντήρηση/υγιεινή προετοιμασία. • Ανατρέξτε επίσης στο ιστορικό των βλαβών και τη σχετική επίλυση. ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή μόνο ως θεραπευτική συσκευή εισπνοής. Αυτό το ιατροτεχνο- λογικό...
  • Página 90 - Η μέση διάρκεια ζωής της μπαταρίας εξαρτάται από τη μάρκα που χρησιμοποιείται. - Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε μπαταρίες της ίδιας μάρκας και του ίδιου τύπου. - Χρησιμοποιείτε μόνο γνήσια εξαρτήματα και ανταλλακτικά της Flaem, δεν αναλαμβάνεται καμία ευθύνη σε περίπτωση χρήσης μη γνήσιων εξαρτημάτων ή αξεσουάρ...
  • Página 91 ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ ΣΧΕΤΊΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΊΝΔΥΝΟΥΣ ΠΑΡΕΜΒΟΛΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΔΊΑΓΝΩΣΤΊΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί ώστε να πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Όσον αφορά τις απαιτήσεις ΗΜΣ, οι ηλεκτροϊατρικές συσκευές απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά την εγκατάσταση και τη χρήση τους και, ως εκ τούτου, απαιτείται...
  • Página 92 Εάν, αφού ελέγξετε τις συνθήκες που περιγράφονται παραπάνω, η συσκευή εξακολουθεί να μην λειτουργεί σωστά, σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε με τον αντιπρόσωπό σας ή με ένα εξουσιοδο- τημένο κέντρο σέρβις της FLAEM κοντά σας. Μπορείτε να βρείτε έναν κατάλογο όλων των Κέντρων Εξυπηρέτησης στη διεύθυνση http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza.
  • Página 93 ΧΩΡΑ ΑΡΧΗ ΕΘΝΊΚΟΣ ΟΡΓΑΝΊΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, Λεωφ. Μεσογείων 284, Ελλάδα Χαλάνδρι 155 62 E-mail: vigilancematerial@eof.gr YΠΟΥΡΓΕΊΟ ΥΓΕΊΑΣ ΔΊΟΊΚΗΣΗ, Γωνία Προδρόμου 1 & Χείλωνος Κύπρος 17 - 1448 Λευκωσία. E-mail: cymda@mphs.moh.gov.cy ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΊΜΟΠΟΊΟΥΝΤΑΊ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Ιατρική σήμανση CE αναφ. κανο- νισμός...
  • Página 94 Χωρητικότητα δίσκου φαρμάκων 10 ml Ο ρυθμός νεφέλωσης μετρήθηκε με αλατούχο διάλυμα 0,9% στους 23° C σύμφωνα με την εσωτερική διαδικασία της Flaem. Μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την παρεχόμενη κεφαλή νεφέλωσης, το φάρμακο και τις περιβαλλοντικές συνθήκες. Οι τιμές του ρυθμού παροχής μπορεί επίσης να διαφέρουν ανάλογα με την αναπνευστική ικανότητα του ασθενούς.
  • Página 95 Ο ΕΞΟΠΛΊΣΜΟΣ ΠΕΡΊΛΑΜΒΑΝΕΊ: 1 - Σώμα συσκευής 2- Δίσκος φαρμάκων και 3- Επιστόμιο Υλικό: Πολυπροπυλένιο μονάδα πλέγματος Υλικό: Σιλικόνη Υλικό: Πολυπροπυλένιο 4- Παιδιατρική μάσκα 5- Μάσκα ενηλίκων 6- Αλκαλικές μπαταρίες AA Υλικό: Πολυπροπυλένιο + Υλικό: Πολυπροπυλένιο + 2x1,5V Θερμοπλαστικά ελαστομερή Θερμοπλαστικά...
  • Página 96 Πριν από κάθε χρήση, ο νεφελοποιητής και τα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται ή/και να αφαιρούνται τα παθογόνα μικρόβια όπως αναφέρεται στις παραγράφους 5/6. ΑΠΟ- ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ, ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ. Συνιστάται η προσωπική χρήση τόσο του νεφελοποιητή όσο και των εξαρτημάτων για την αποφυγή κάθε κινδύνου μόλυνσης. Χρησιμοποιείτε μόνο αυθεντικά αξεσουάρ Flaem.
  • Página 97 Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν από την προε- τοιμασία της θεραπείας εισπνοής. 2.1 Σηκώστε το άγκιστρο (2D) του καλύμμα- τος (2B). 2.2 Ανοίξτε εντελώς το κάλυμμα του δίσκου φαρμάκου (2Β). 2.3 Ρίξτε το φάρμακο στο δοχείο (μέγιστη χωρητικότητα 10 ml. 2.4 Κλείστε...
  • Página 98 4.1. Πατήστε και αφήστε το κουμπί (1A), ανάβει μπλε και η συσκευή ενεργοποιείται στη λειτουργία "ΣΥΝΕΧΗΣ ΧΡΗΣΗ". 4.2 Πατήστε και αφήστε το κουμπί (1A) και η συσκευή απενεργοποιείται. 4.3 .Κρατώντας πατημένο το κουμπί (1A) στη φάση εισπνοής και αφήνοντάς το (1Α) στη φάση εκπνοής, χρησιμοποιείται...
  • Página 99 5 - Αποσυναρμολόγηση του εξοπλισμού 5.1 Πατήστε ταυτόχρονα τα κουμπιά απελευθέρω- σης (2C) στα πλαϊνά της μονάδας. 5.2 Αφαιρέστε το δίσκο φαρμάκου και τη μονάδα πλέγματος. 5.3 Προχωρήστε σε σχο- λαστικό καθαρισμό όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ. 6 - ΥΓΊΕΊΝΗ ΠΡΟΕΤΟΊΜΑΣΊΑ Πριν...
  • Página 100 6.1.2 Στέγνωμα: 6.1.2.a Αφού πλύνετε και ξεπλύνετε όλα τα εξαρ- τήματα, ανακινήστε τα για να απομακρυνθεί η περίσσεια νερού και συναρμολογήστε τα ξανά όπως περιγράφεται στην επόμενη παράγραφο ΕΚ ΝΕΟΥ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ. Σε αυτό το σημείο, για να απομακρύνετε το νερό που...
  • Página 101 6.3- Απολύμανση 6.3.1 Εμβαπτίζετε το δίσκο φαρμάκων και τη μονάδα πλέγματος (2) ανοιχτή και τα εξαρτή- ματα 3-4-5 σε διάλυμα 50% νερού και 50% ξύδι λευκού κρασιού για τουλάχιστον 30' . Ξεπλύνετε τα καλά με ζεστό τρεχούμενο νερό. 6.3.2 Στέγνωμα Βλέπε...
  • Página 102 6.4.1 Μέθοδος Α: Αφαίρεση παθογόνων μικροβίων με ατμό Αφαιρέστε τα παθογόνα μικρόβια από τα εξαρτήματα του πίνακα 1 χρησιμοποιώντας τη διαδικασία απολύμανσης με συσκευή για μπιμπερό (όχι φούρνο μικροκυμάτων), αναμένοντας χρόνο επεξεργασίας τουλάχιστον 15 λε- πτών. Πρέπει να χρησιμοποιείται απομεταλλωμένο ή απο- σταγμένο...
  • Página 103 6.4.3 (ΜΕΘΟΔΟΣ D) Χρήση μέσου αφαίρεσης παθογόνων μικροβίων από την ομάδα της γλου- τεραλδεΰδης: Εμβαπτίζετε το δίσκο φαρμάκου (2) και τα εξαρτήματα (3, 4, 5) σε διάλυμα σύμ- φωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του προ- ϊόντος (π.χ. Βασικό Korsolex, 4% για 15 λεπτά). 6.4.3.a Αφήστε...
  • Página 104 κωδ: ACO563P κωδ: ACO729P Ανταλλακτικό Πλήρης δεξαμενή φαρμάκων Μάσκα ενηλίκων (Λευκό μαλακής αφής) Μοντέλο: B022 κωδ: ACO001C κωδ: ACO730P Χρησιμοποιείτε μόνο τα γνήσια εξαρτήματα και ανταλλακτικά της Flaem, δεν αναλαμβάνεται καμία ευθύνη σε περίπτωση χρήσης μη γνήσιων εξαρτημάτων ή αξεσουάρ.
  • Página 105 Urządzenie do terapii aerozolowej ultradźwiękowej Aerozol elektroniczny VMT (Vibrating Mesh Technology) Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy modelu P0318EM. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być przepisane przez lekarza. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie chorób układu oddechowego. Urządzenie nadaje się do nebulizacji leków w roztworze (ogólnie mukolityków), leków w zawiesinie (np.
  • Página 106 sposobu użytkowania i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego. • Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań. OSTRZEŻENIA • Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaści- we i może być...
  • Página 107 - Średni czas pracy na baterii zależy od zastosowanej marki. - Bardzo ważne jest, aby używać baterii tej samej marki i typu. - Należy używać tylko oryginalnych akcesoriów i części zamiennych Flaem; nie ponosi- my odpowiedzialności za użycie nieoryginalnych części zamiennych lub akcesoriów.
  • Página 108 OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń...
  • Página 109 • Baterie wyczerpane lub rozładowane. Wymienić lub naładować. Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http:// www.flaemnuova.it/it/info/assistenza. LIKWIDACJA URZĄDZENIE Zgodnie z dyrektywą...
  • Página 110 POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH Poważne zdarzenia mające miejsce w związku z tym produktem należy natychmiast zgło- sić producentowi i właściwemu organowi. Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośrednio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby. KRAJ WŁADZA Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i...
  • Página 111 Szybkość rozpylania mierzono przy użyciu 0,9% roztworu soli w temperaturze 23° C zgodnie z wewnętrzną procedurą Flaem. Może się on różnić w zależności od dostarczonej głowicy rozpylającej, leku i warunków otoczenia. Wartości szybkości podawania mogą się również różnić w zależności od wydolności oddechowej pacjenta.
  • Página 112 WYPOSAŻENIE OBEJMUJE: 1 - Korpus urządzenia 2- Kasetka na leki 3 - Ustnik Materiał: Polipropylen i zespół siatki Materiał: Silikon Materiał: Polipropylen 4- Maska dla dzieci 5- Maska dla dorosłych 6- Baterie alkaliczne AA 2x1,5V Materiał: Polipropylen + ela- Materiał: Polipropylen + ela- stomery termoplastyczne stomery termoplastyczne 1A - Przycisk włączania...
  • Página 113 Przed każdym użyciem nebulizator i akcesoria muszą być wyczyszczone i/lub zdezynfe- kowane w sposób wskazany w par. 5/6. DEMONTAŻ, HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE. Zaleca się osobiste używanie zarówno nebulizatora, jak i akcesoriów, aby uniknąć ryzyka zakażenia. Należy używać tylko oryginalnych akcesoriów Flaem.
  • Página 114 Przed przygotowaniem zabiegu inhalacyjnego należy dokładnie umyć ręce. 2.1 Podnieść haczyk (2D) pokrywy (2B). 2.2 Całkowicie otworzyć pokrywę kasetki na leki (2B). 2.3 Wlać lek do zbiorniczka (maks. pojemność 10 ml). 2.4 Zamknąć pokrywę kasetki na leki (2B). UWAGA Po wlaniu leku do kasetki należy go rozpylić. 3 - Konfiguracja urządzenia 3.1 Przymocować...
  • Página 115 4.1 Nacisnąć i zwolnić przycisk (1A), zaświeci się na niebiesko i urządzenie rozpocznie pracę w trybie „CONTINUOUS USE”. 4.2 Nacisnąć i zwolnić przycisk (1A), a urządze- nie się wyłączy. 4.3 Przytrzymanie przycisku (1A) w fazie wde- chu i zwolnienie go w fazie wydechu powoduje użycie funkcji „ON DEMAND”.
  • Página 116 5 - Demontaż urządzenia 5.1 Wcisnąć jednocześnie przyciski zwalniające (2C) znajdujące się po bokach urządzenia. 5.2 Wyjąć kasetkę na leki i zespół siatki. 5.3 Przeprowadzić grun- towne czyszczenie zgodnie z opisem w rozdziale PRZY- GOTOWANIE HIGIENICZNE. 6 - PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE Przed i po każdym użyciu, urządzenie i akcesoria muszą...
  • Página 117 6.1.2 Suszenie: 6.1.2.a Po umyciu i opłukaniu wszystkich kom- ponentów, wstrząsnąć nimi, aby usunąć nad- miar wody i ponownie zmontować je zgodnie z opisem w poniższym rozdziale SKŁADANIE URZĄDZENIA. W tym momencie, aby usunąć wodę, która osadza się w kasetce do nebulizacji i siatki (2), należy nacisnąć...
  • Página 118 6.3- Sanityzacja 6.3.1 Namoczyć otwartą kasetkę na leki i jed- nostkę siatki (2) oraz akcesoria 3-4-5 w roz- tworze 50% wody i 50% białego octu winnego przez co najmniej 30' . Opłukać je dokładnie cie- płą bieżącą wodą. 6.3.2 Suszenie Patrz punkt 6.1.2 6.4-Dezynfekcja Tabeli 1...
  • Página 119 6.4.1 Sposób A: Dezynfekcja parą wodną Zdezynfekować akcesoria z tabeli 1, stosując procedurę dezynfekcji za pomocą butelkarki dla niemowląt (bez mikrofalówki), przewidzieć czas zabiegu co najmniej 15 minut. Należy sto- sować wodę demineralizowaną lub destylo- waną, aby uniknąć osadów wapiennych, które mogłyby pogorszyć...
  • Página 120 6.4.3 (SPOSÓB D) Stosując środek dezynfekcyj- ny z grupy aldehydu glutarowego: namoczyć ka- setkę na leki (2) i akcesoria (3, 4, 5) w roztworze zgodnym z instrukcją producenta produktu (np. Korsolex basic, 4% przez 15 minut). 6.4.3.a Pozostawić zanurzone akcesoria na czas podany na opakowaniu środka dezynfekcyjne- go i związany ze stężeniem wybranym do przy- gotowania roztworu..
  • Página 121 ACO563P kod: ACO729P Część zamienna Kompletny zbiornik na Maska dla dorosłych leki (Soft-touch biała) Model: B022 kod: ACO001C kod: ACO730P Należy używać tylko oryginalnych akcesoriów i części zamiennych Flaem; nie ponosimy odpowiedzialności za użycie nieoryginalnych części zamiennych lub akcesoriów.
  • Página 122 Aparato para aerosolterapia ultrasónico Aerosol electrónico VMT (tecnología de malla vibratoria). Este manual de instrucciones corresponde al modelo del dispositivo P0318EM. USO PREVISTO Producto sanitario para la administración de medicamentos por inhalación; la terapia de inhalación y la medicación deben ser prescritas por un médico. INDICACIONES DE USO Tratamiento de enfermedades respiratorias.
  • Página 123 el mantenimiento/la preparación higiénica. • Consulte también el historial de fallos y su resolución. ADVERTENCIAS • Utilice el dispositivo únicamente como inhalador terapéutico. Este producto sanitario no está destinado a salvar vidas. Cualquier otro uso se considera inadecuado y puede ser peligroso.
  • Página 124 - La duración media de las pilas depende de la marca utilizada. - Es muy importante utilizar pilas de la misma marca y tipo. - Utilice únicamente accesorios y piezas de repuesto originales Flaem, no se aceptará ninguna responsabilidad si se utilizan piezas o accesorios no originales.
  • Página 125 ADVERTENCIAS SOBRE LOS RIESGOS DE INTERFERENCIA DURANTE EL USO EN INVESTIGACIONES DIAGNÓSTICAS Este dispositivo está diseñado para cumplir los requisitos actuales de compatibilidad electromagnética. En lo que respecta a los requisitos CEM, los dispositivos electromédicos requieren un cuidado especial a la hora de instalarse y utilizarse, por lo que deben instalarse y/o utilizarse de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
  • Página 126 Si, tras comprobar las condiciones descritas anteriormente, el aparato sigue sin funcionar correcta- mente, le recomendamos que se ponga en contacto con su distribuidor o con un centro de asistencia autorizado FLAEM cercano a su domicilio. Encontrará una lista de todos los Centros de asistencia en la página http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza ELIMINACIÓN...
  • Página 127 NOTIFICACIÓN DE SUCESOS GRAVES Los sucesos graves relacionados con este producto deben comunicarse inmediatamente al fabricante o a la autoridad competente. Un suceso se considera grave si causa o puede causar, directa o indirectamente, la muerte o un deterioro grave e imprevisto del estado de salud de una persona. PAÍS AUTORIDAD Agencia Espaňola de Medicamentos y Productos Sanitarios...
  • Página 128 (1) La velocidad de nebulización se midió con una solución salina al 0,9% a 23°C según el proced- imiento interno de Flaem. Puede variar según el cabezal de nebulización suministrado, el fármaco y las condiciones ambientales. Los valores de velocidad de entrega también pueden variar dependiendo de la capacidad respiratoria del paciente.
  • Página 129 EL EQUIPAMIENTO INCLUYE: 1 - Cuerpo del aparato 2- Cubeta de medicamento y 3 - Boquilla Material: polipropileno unidad de malla Material: Silicona Material: polipropileno 4 - Mascarilla pediátrica 5 - Mascarilla de adulto 6 - Pilas alcalinas AA 2x1,5 V Material: Polipropileno + Material: Polipropileno + elastómeros termoplásticos...
  • Página 130 Antes de cada uso, el nebulizador y los accesorios deben limpiarse y/o desinfectarse, como se indica en los apartados 5/6. DESMONTAJE, PREPARACIÓN HIGIÉNICA. Se recomienda el uso personal tanto del nebulizador como de los accesorios para evitar cualquier riesgo de infección por contagio. Utilice únicamente accesorios originales Flaem.
  • Página 131 Lávese bien las manos antes de preparar la terapia de inhalación. 2.1 Levante el gancho (2D) de la tapa (2B). 2.2 Abra completamente la tapa de la cubeta de medicamento (2B). 2.3 Vierta el medicamento en el depósito (capacidad máxima de 10 ml). 2.4 Cierre la tapa de la cubeta de medica- mento (2B).
  • Página 132 4.1 Pulse y suelte la tecla (1A), esta se ilumina en azul y el aparato empieza a funcionar en modo «USO CONTINUO». 4.2 Pulse y suelte la tecla (1A) y el aparato se apagará. 4.3 Manteniendo pulsada la tecla (1A) en la fase inspiratoria y soltándola en la fase espiratoria, se utiliza la función «A DEMANDA».
  • Página 133 5 - Desmontaje del aparato 5.1 Pulse simultáneamente los botones de liberación (2C ) situados en los latera- les del aparato. 5.2 Retire la cubeta de medicamento y la unidad de malla. 5.3 Proceda a una limpieza a fondo, como se describe en el capítulo PREPA- RACIÓN HIGIÉNICA.
  • Página 134 6.1.2 Secado: 6.1.2.a Después de lavar y enjuagar todos los componentes, agítelos para eliminar el exceso de agua y vuelva a montarlos como se describe en el siguiente apartado REMONTAJE DEL APARATO. En este momento, para eliminar el agua que se deposita en la cubeta de nebulización y la malla (2), pulse la tecla 1A (figura de al lado) y espere a que el aparato deje de nebulizar.
  • Página 135 6.3 - Higienización 6.3.1 Sumerja la cubeta de medicamento y la unidad de malla (2) abierta y los accesorios 3-4-5 en una solución de 50% de agua y 50% de vinagre de vino blanco durante al menos 30' . Enjuáguelos bien con agua corriente caliente. 6.3.2 Secado Véase el punto 6.1.2 6.4 - Desinfección...
  • Página 136 6.4.1 Método A: Desinfección por vapor Desinfecte los accesorios de la tabla 1 siguiendo el procedimiento de desinfección con aparato para biberón (sin microondas); prevea un ti- empo de tratamiento de al menos 15 minutos. Debe utilizarse agua desmineralizada o destila- da para evitar los depósitos de cal, que podrían perjudicar el funcionamiento del cabezal de nebulización.
  • Página 137 6.4.3 (MÉTODO D) Uso de desinfectante del grupo del gluteraldehído: sumerja la cubeta del medicamento (2) y los accesorios (3, 4, 5) en una solución según las instrucciones del fabricante del producto (por ejemplo, Korsolex basic, 4% durante 15 minutos). 6.4.3.a Deje los accesorios sumergidos durante el tiempo indicado en el envase del desinfec- tante, y asociado a la concentración elegida para...
  • Página 138 Repuesto Depósito de medicamen- Mascarilla para adulto to completo (Soft-touch white) Modelo: B022 Cód. ACO001C Cód. ACO730P Utilice únicamente accesorios o piezas de repuesto originales Flaem, no se aceptará nin- guna responsabilidad si se utilizan repuestos o accesorios no originales.
  • Página 139 La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che l’apparecchio non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione.
  • Página 140 FLAEM NUOVA S.p.A. Via Colli Storici, 221/223/225 25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA © 2024 FLAEM NUOVA® (Brescia) – ITALY All right reserved Tel. +39 030 9910168 Cod. 19033C0 rev. date 01/2024...