Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 457

Hallazgos finales sobre la seguridad: todos los efectos adversos
Los efectos adversos, tal y como los define el protocolo de INTERMACS, se recopilan
y se analizan en la Tabla A.34. El estudio no se diseñó para analizar específicamente
los efecto adversos.
Evento
Tromboembolia arterial del
sistema nervioso periférico
Hemorragia
Arritmia cardíaca
Hemólisis
Disfunción hepática
Hipertensión
Infección*
Cable de impulsión
Bolsillo para la bomba
Interior de la bomba
Sangre
Septicemia de la línea
Otra infección
Infarto de miocardio
Accidente cerebrovascular**
Otra disfunción neurológica
Drenaje pericárdico
Episodio psiquiátrico
Disfunción renal
Insuficiencia respiratoria
Insuficiencia ventricular
derecha
Tromboembolia venosa
Dehiscencia de la herida
*El episodio puede presentar múltiples puntos de infección.
**Puede incluir un accidente isquémico transitorio o confusión.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
HeartMate II
(n=169)
N.º de
% pac.
pac.
1 0,6 %
83 49,1 %
50 29,6 %
6 3,6 %
12 7,1 %
3 1,8 %
90 53,3 %
39 23,1 %
8 4,7 %
2 1,2 %
37 21,9 %
3 1,8 %
57 33,7 %
3 1,8 %
16 9,5 %
9 5,3 %
17 10,1 %
15 8,9 %
18 10,7 %
40 23,7 %
26 15,4 %
12 7,1 %
3 1,8 %
Tabla A.34 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: todos los efectos adversos
Grupo de comparación
(n=166)
N.º de N.º de
% pac.
eventos pac.
1 3 1,8 %
236 68 41,0 %
74 51 30,7 %
7 2 1,2 %
13 12 7,2 %
4 26 15,7 %
196 73 44,0 %
70 26 15,7 %
12 11 6,6 %
3 0 0,0 %
58 37 22,3 %
3 10 6,0 %
88 51 30,7 %
3 1 0,6 %
21 11 6,6 %
9 14 8,4 %
20 22 13,3 %
19 21 12,7 %
20 22 13,3 %
48 46 27,7 %
28 19 11,4 %
14 15 9,0 %
3 3 1,8 %
N.º de
eventos
3
183
91
2
15
35
212
40
15
0
71
12
116
1
15
17
24
29
29
59
21
17
3
A-57