Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 440

A Resumen de estudios clínicos
Se produjeron veinticinco (25) fallos clínicos (funcionamiento incorrecto o daños que
tienen como resultado la sustitución de la bomba, trasplantes de urgencia o fallecimiento)
en 59 pacientes con HeartMate XVE en la cohorte del estudio primario y 58 pacientes
con HeartMate XVE en la cohorte del protocolo de acceso continuado (PAC) aleatorizada.
A diferencia del HeartMate II, cuyos fallos estaban relacionados principalmente con un
componente (el terminal percutáneo), el HeartMate XVE tenía distintos modos de fallo,
como se muestra en la Tabla A.22.
Modos de fallos
Desgaste del conducto o la válvula
Desgaste de rodamientos
Flujo bajo o detención de la bomba
Otros
Total
Estos 25 fallos se produjeron en un intervalo de 0 a 676 días. El análisis Weibull de la
fiabilidad clínica del HeartMate XVE observada en este estudio se proporciona en la
Tabla A.23.
Tiempo (meses)
*Parámetros de análisis Weibull: beta = 1,1515; eta = 1023,9663; rho = 0,9023
A 40
-
6
12
18
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Cantidad de fallos
8
7
5
5
25
Tabla A.22 Modos de fallos del HeartMate XVE
Fiabilidad clínica* con un nivel
de confianza del 80 %
84 %
69 %
55 %
Tabla A.23 Cálculos de fiabilidad clínica